医疗器械条形码管理的现状分析与对策探讨

唐 昊朱 敏张和华向 华吴 旋



医疗器械条形码管理的现状分析与对策探讨

唐 昊①②朱 敏③张和华①*向 华①吴 旋①

［摘要］目的：加强医疗器械条形码管理，解决医疗器械流通过程中存在的问题。方法：分析医疗器械生产厂商、销售商及医疗机构等环节医疗器械条形码管理的现状；指出条形码在各环节不通用的弊端；提出医疗器械条形码管理标准化的必要性和实施方法。结果：通过开发配套的标准化管理软件和终端，实现医疗器械条形码标准化管理。结论：医疗器械条形码管理的标准化，可实现医疗器械全生命周期的可追溯性，加强医疗器械的使用管理，简化医疗器械生产、购置和使用过程中各环节的工作流程，有效提高医疗器械管理效率。

［关键词］医疗器械；条形码；标准化；管理

唐昊，男，（1993- ），本科在读。第三军医大学大坪医院野战外科研究所医学工程科、第三军医大学生物医学工程系，研究方向：生物医学工程。

［First-author’s address］ 1. Department of Medical Engineering， Institute of Surgery Research， Daping Hospital， Third Military Medical University， Chongqing 400042， China. 2. School of Biomedical Engineering， Third Military Medical University， Chongqing 400038， China.

2001年12月，美国食品与药物管理局（FDA）明确规定所有FDA管理的药物与生物制品都要采用条码识别技术［1］。近年来，条码技术在医疗器械管理中的应用日益普及。据美国医学学会估计，美国每年通过利用条码技术管理药物可预防的用药错误事件至少有150万起，77%的用药错误事件是可以预防的。因此，建立一套标准化的互通互认的条码管理系统具有重要的现实意义，将会在医疗器械流通管理中发挥重要作用［2-4］。

1 医疗器械条形码管理现状

在我国，生产厂商在医疗器械出厂前会对其进行条码管理，产品流通过程中销售商会根据需要再次制定新的条码，医院采购后为了方便其管理又要建立自行开发的条码，各个条码系统不能互联互通，信息也无法共享，且不同的医院使用的条码系统也各不相同，在条码管理中无统一的标准编码，厂商、销售商与医院的管理各有侧重，不同的条码管理系统造成了重复投资，浪费资源且降低了效率［5］。

1.1 生产厂商的条形码管理

医疗器械生产厂商按照行业标准或者规范制定医疗器械出厂条码，一般包含产品的厂商、产品的名称、批号或者批次等信息。厂商内部有条码管理的制度和规范，如可以通过条码识别产品，跟踪产品生产、销售过程及状态等。对生产批号进行编码和条码符号表示，在不同的生产、存储及分销等阶段对条码进行扫描，厂商可以构建出完全精确、实时的库存记录和在制品记录［6-7］。利用条码还可以保证物品放在正确的包装内，扫描条码读取批号或有效日期，可以帮助库存周转与货运操作，或以批号和有效日期来跟踪客户货物，并能在必要的时候进行必要的召回行动。

1.2 销售商的条形码管理

医疗器械的出厂条码仅包含必要的生产信息，可能尚未达到耗材使用、货运流通等方面的要求，这就需要销售商对医疗器械进行新的编码来满足要求。条码需要反应产品批号与有效日期，销售商通过扫描条码得到这些信息并将其连接至数据库的客户信息中，当耗材快要超过有效期时，销售商需要向客户发出警告和再订货信息。通过如此精确的跟踪记录，防止出现配送的货物与订单不符合的情况，并为及时召回提供了快速有效的途径［8］。

1.3 医疗机构的条形码管理

医疗机构的一切诊疗活动都伴随着医用耗材的流动，这些医疗器械不仅占用了医院大量的资金，而且容易发生丢失、损坏等现象，使医院的医疗成本增加。因此，为规范医院管理，加强成本核算，对医疗器械进行有效的监控与管理，尽量减少流失和不必要的损耗，国内一些医院开始针对本医院的实际情况对医疗器械进行条码化管理，取得了一些成效，但是各医院内部规范耗材条码工作量大，程序复杂，条码编码各不相同，容易造成资源的浪费［9］。

2 医疗器械条形码标准化管理策略

2015年国家食品药品监督管理总局发布的“医疗器械生产质量管理规范”正式施行，新“规范”更强调医疗器械生产企业应建立健全产品的可追溯性程序。为保障患者的医疗安全，真正实现对医疗器械的全程可追溯管理，加强耗材流通管理，减少各单位不必要的重复投资，提高效率，建议建立一套标准化的互通互认的条码管理系统，即需要制定一套标准化的条码，通过国家或地区卫计委等卫生主管部门统一推广使用，厂商、销售商及医院采用统一的系统和终端进行管理。

2.1 建立医疗器械标准化条形码

条码的标准化管理首先要采用统一的编码标准以及对应的解析技术。根据一些文献介绍，目前在编码体系中主要采用HIBC和GS1两种编码体系。HIBC是针对医疗卫生行业的产品标识所建立的编码标准，HIBC编码系统是全球范围内广泛使用的商业语言，能有效用于标识医疗卫生产品，监管医疗卫生产品的全过程。全球统一标识系统GS1是一种多环节、多领域应用的及开放的全球统一的商务语言，由国际物品编码协会制定，服务于物流、供应链管理的标准体系，目前在全球150多个国家或地区的一百多万家企业中得到应用［10-14］。HIBC编码体系条形码如图1所示；GS1编码体系条形码如图2所示。

图1 HIBC编码体系条形码示图

图2 GS1编码体系条形码示图

此外，常见的应用条码还有EAN-13编码与CODE128编码。European Article Number（欧洲物品编码的缩写）其中共计13位代码的EAN-13是比较通用的一般终端产品的条形码协议和标准。EAN-13编码体系条形码如图3所示。

图3 EAN-13编码体系条形码示图

CODE128码是广泛应用在企业内部管理、生产流程及物流控制系统方面的条码码制，可表示从ASCII0 到ASCII127共128个字符，故称128码，其中包含了数字、字母和符号字符。CODE128编码体系条形码如图4所示。

图4 CODE128编码体系条形码示图

2.2 开发配套的标准化管理软件和终端

厂商、销售商、医院以及各个科室的工作职能不同，所需要的系统终端也应该存在差异，需要根据使用者的不同设计具体功能的登录终端以及操作界面，同时还能将各个单位终端接口连接起来，实现数据的同步，并且能够得到信息的反馈。

医疗器械标准化管理软件应该具有记录存储产品信息的医疗器械信息库，以及产品在流通过程中的各流通单位操作处理系统，并且实现对产品的流通管理，将医疗器械从出厂经过商品流通到患者使用过程中的相关信息进行记录，保证医疗器械的可溯源性［15-16］。

2.3 建议主管部门推广使用

要完成医疗器械的条码标准化管理，仅凭医院的努力是不够的，需要厂商和销售商的全力配合。厂商、销售商和医院多方的合作以及规范统一的条码技术是一个复杂的系统工程，需要逐步规范和统一。如可先按区域或产品类型等分步骤、分阶段实施，成立局部范围的联合委员会共同讨论规范条码的具体措施，再逐步扩大范围［17］。

3 应用价值与前景分析

采用对医疗器械的条码标准化监管，便可根据条码符号表示的信息快速、准确地追溯出每一个批次产品的生产公司、生产时间及有效期等信息，反之也可根据医疗器械的使用记录，结合监管部门所掌握的产品基本信息、医疗机构的患者信息、医疗器械的生产信息和销售信息，实现对医疗器械的信息、质量的跟踪及追溯。为医疗器械建立“户口簿”，包括品名、规格、批号、生产销售企业以及使用科室、使用患者姓名及联系方式等信息，从而有效消除潜在隐患起到降低风险的作用，使医疗卫生管理部门的监管措施真正落到实处。

医疗器械从生产到流通销售经过医院采购、科室需求最终到患者的使用，整个流程比较复杂，体现出使用医疗器械条码标准化的必要之处。耗材条码的唯一性，使得从厂商到销售商再到医院的整个销售流程更加简单方便，节省了工作时间，大幅度提高了效率，同时有利于横向的产品交流与联系；医疗器械与条码的一一对应关系，使医院医疗器械个体管理方式的推广普及成为可能。医疗器械的全流程条码一致，能够促进追溯管理向更深层次发展，从产品追溯到厂商，从厂商批次追溯到使用患者更加方便、快捷［18］。

4 结论

条形码作为现代物流管理中一种快捷、高效及低成本的信息媒体，广泛应用于各行各业中。规范医疗器械的标准化条码并结合统一条码管理系统使用，可以有效的实现医疗器械的可追溯性，加强医疗器械的流通管理，进一步简化医疗器械流通过程中各使用单位的工作流程，可以很大程度提高管理效率。但是该系统在推广的过程中还存在着部分阻碍，由于医疗器械的功能复杂，种类繁多，相关的生产厂商与销售商也是鱼龙混杂，需要进一步规范，存在难落实、难管理等问题。同时，各个医疗机构已经投入了相应的人力、物力和财力开发和使用自己的条码管理系统，且已经培养了一定的使用习惯，统一更换需要政策的保障和逐步推进的过程。医疗器械条码标准化的推广需要卫生主管部门牵头，各相关单位密切的合作，制定有效的计划和实施步骤。而医疗器械条码的标准化管理在该领域的发展潜力巨大，是医疗器械科学化管理的必然趋势。

参考文献

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①第三军医大学大坪医院野战外科研究所医学工程科 重庆 400042

②第三军医大学生物医学工程系 重庆 400038

③第三军医大学护理系 重庆 400038

［文章编号］1672-8270（2016）05-0135-03 ［中图分类号］ R197.324

［文献标识码］A

DOI:10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.05.042

作者简介

收稿日期：2015-11-16

*通讯作者：zhanghehua@vip.163.com

The analysis of the status of the management of the bar code for medical devices and discussion of the solution to the problem

TANG Hao， ZHU Min， ZHANG He-hua， et al

China Medical Equipment，2016，13（5）:135-137.

［Abstract］ Objective: To solve the problems in the circulation process of medical instruments and to strengthen the management of medical devices. Methods: Analyzing the status quo of the bar code management of medical device manufacturers， vendors and medical institutions at all levels， pointing out the practical problems caused by the bar code and putting forward the necessary and methods in standardizing the management of the bar code for medical instrument. Results: Realizing the standard management of the bar code for medical instrument through the development of software and terminal of the standard management. Conclusion: The standardization of medical instrument bar code management can effectively achieve the traceability of medical instrument， strengthen the management of medical instrument， further simplify the work flow of medical instrument in the process of the use of units， and greatly improve the management efficiency.

［Key words］Medical instrument； Bar code； Standardization； Management