强生Vitros 5600全自动生化免疫分析仪免疫急诊项目的性能评价

林丽云刘小君刘爱胜



强生Vitros 5600全自动生化免疫分析仪免疫急诊项目的性能评价

林丽云①刘小君②刘爱胜③

［摘要］目的：对强生Vitros 5600全自动生化免疫分析仪免疫急诊项目进行性能验证，为患者急诊检验项目提供准确和快捷的结果。方法：按照美国临床实验室标准化协会（CLSI）评价标准及美国强生公司提供的验证方案对生化免疫分析仪免疫急诊项目肌红蛋白（Mb）、肌钙蛋白I （TropI）、N端脑利钠钛前体（NTproBNP）及总β人绒毛膜促性腺激素（T-βHCG）等进行精密度、准确度、线性范围、参考区间及携带污染率等检测指标进行验证，以评价其检测性能。结果：生化免疫分析仪检测Mb、TropI、NTproBNP及T-βHCG批内精密度CV值为0.58～2.02%，均＜2.5%，批间CV值为1.43～3.15%，均＜5.0%；正确度相对偏倚为-3.52～4.21%；检测范围内的线性关系良好，r2值在0.9836～0.9998，斜率（a）在0.9865～1.0207；携带污染率为0.096～0.180%；参考区间验证符合率R均≥95%。结论：Vitros 5600全自动生化免疫分析仪检测免疫急诊项目的各项检测指标性能良好，符合急诊免疫检验工作的需求。

［关键词］全自动生化免疫分析仪；急诊项目；免疫；性能；评价

林丽云，女，（1983- ），本科学历，主管技师。深圳市龙岗区第二人民医院检验科，从事临检和生化免疫工作。

［First-author’s address］ Clinical Laboratory of the Second People’s Hospital of Longgang District， Shenzhen， Guangdong，518129， China.

目前，随着检验医学的飞速发展，医院急诊检验工作量的不断增加，为了满足临床的需要及为患者提供更高效率的服务，医院购置了强生Vitros 5600全自动生化免疫分析仪，按照（美国）临床实验室标准化协会（clinical and laboratory standards institute，CLSI）规定，并参照强生公司提供的验证方案，于2015年11月至2016年1月对该仪器的免疫急诊检测项目的检测性能进行验证［1-2］。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂

使用的强生Vitros 5600全自动生化免疫分析仪、试剂、一次吸头、校准品及质量控制品均由美国强生公司提供。

1.2 标本来源

收集深圳市龙岗区第二人民医院住院和门、急诊患者新鲜血清，且均无溶血、脂血及黄疸的标本，所有标本及时处理及时检测，60 min内检测完毕。

1.3 验证方法

按照仪器作业指导书对仪器进行系统维护保养及定标，严格按仪器的操作规程和试剂说明书操作，待室内质控结果在允许范围内后对标本进行检测，并于检测过程中不定时地插入室内质控物进行质量监控，确保整个分析过程中仪器处于在控的良好状态。

（1）精密度。精密度评估使用同一批号的试剂，重复测定免疫低、高值质控品。批内精密度1 d内重复测定20次，批间精密度测定1次/d，连续测定20 d，分别计算其平均值（x-）、标准偏差（S）和变异系数（CV），根据精密度CV值判定精密度是否符合要求。

（2）准确度。用校准品校准检测系统后，对低、高值定值质控品进行检测，对各自检测结果与定值质控品的靶值进行比较，计算相对偏倚（%），计算公式1：

（3）线性范围。依照CLSI的EP6-A［3］文件的要求，收集超出厂商所给线性上/下限10%～20%的高浓度样品（H）和低浓度样品（L），收集不到高/低浓度样品添加高浓度的分析物/稀释，但体积均不超过总体积的1/10，按5H、4H+1L、3H+2L、2H+3L、1H+ 4L和5L的关系配制，每个项目测定3次，计算平均值（x-），与理论值进行相关分析，若r2＞0.95，斜率（a）在（1.00±0.03）范围内，则可判断测定方法在实验所涉及的浓度范围内线性良好。

（4）携带污染率。取1份高浓度标本连续测定3次（H1、H2、H3）；再取1份低浓度标本连续测定3次（L1、L2、L3）。按携带污染率公式2计算：

（5）参考区间。选取健康志愿者（无已知疾病，无任何用药，体重在正常范围）男性、女性各30名进行检测；依照CLSI的C28-A［4］文件的要求观察测定结果与试剂说明书上声明的参考区间符合情况，计算出符合率（R），R＞90%为合格。

1.4 统计学方法

采用SPSS 19.0软件进行相关数据统计分析，计量资料结果以均值±标准差（±s）表示，率以百分数（%）表示。

2 结果

2.1 精密度

Vitros 5600分析仪检测低值、高值肌红蛋白（Myoglobin）、超敏肌钙蛋白I（TropI）、N端脑利钠钛前体（NTproBNP）及总β人绒毛膜促性腺激素（T-βHCG）批内精密度分别为0.63%～2.02%和0.58%～1.96%；批间精密度分别为1.70%～3.15%和1.43%～2.91%，批内和批间精密度均为良好，其结果见表 l、表2。

2.2 准确度

Vitros 5600分析仪分别检测低、高值Myoglobin、TropI、NTproBNP及T-βHCG相应的定值质控品结果与靶值的相对偏倚为-3.52%～4.21%，均在Vitros 5600分析仪允许范围之内，结果见表3。

表1 Vitros 5600分析仪批内精密度评估结果(n=20)

表2 Vitros 5600分析仪批间精密度评估结果(n=20)

表3 Vitros 5600分析仪准确度偏倚值结果(%)

2.3 线性范围

通过实际测定和分析，各项目的测定值与理论值都十分相近，相关系统数r2值为0.9836～0.9998，斜率（a）为0.9865～1.0207，在检测区间内，线性关系良好。

2.4 携带污染率

Vitros 5600分析仪分别测定Myoglobin、TropI、NTproBNP及T-βHCG的携带污染率极低，为0.096%～0.180%，与厂商提供的相一致，结果见表4。

表4 Vitros 5600分析仪携带污染率评价试验结果(%)

2.5 参考区间验证

通过检测男性、女性各30名健康体验者血清样本，参照厂商提供的参考区间，Myoglobin、TropI、NTproBNP及T-βHCG各项目参考区间的符合率R分别为96.7%、95%、98.3%及96.7%，均≥95.0%，均符合仪器厂商要求。

3 讨论

Vitros 5600分析仪是强生公司研发的一款集干、湿化学以及化学发光3种分析技术于一体适用于急诊检验的新一代检测仪器。该仪器的免疫分析模块为异相免疫分析平台，运用先进的化学发光检测技术，具有准确度高、重复性好、线性范围广、孵育时间短、灵敏度高、检测范围宽及检测项目多等特点。然而，不同实验室的工作人员操作习惯、水质、温度及湿度等检测条件有很大差异［5］。因此，按照IS015189［6］“医学实验室一质量和能力的专用要求”的规定，设备应在安装时及常规使用中显示出能够达到规定的性能标准，并且符合相关检验所要求的规格。临床实验室必须对于检测系统的性能参数进行验证［7-8］。

精密度是定量测定中最基本的性能指标，本研究验证了Vitros 5600分析仪检测免疫急诊项目低值、高值的质控品批内精密度分别为0.63%～2.02%和0.58%～1.96%；批间精密度分别为1.70%～3.15%和1.43%～2.91%，批内和批间精密度均良好，均小于厂商说明书给定的允许范围。表明该仪器在本室检测环境中系统重复性符合要求，能满足临床免疫急诊检验的质量标准。

正确度是通过对定值的质量控制品或校准品进行测定并计算其偏倚（%），若测定结果在厂商规定的限值之内，正确度可被确认。按照CLSI EP15-A文件和国际标准化组织（ISO）15189文件中对正确度的评价要求，可以通过比对定值的校正品来对系统的正确度进行验证。本实验室测定低、高定值质控品检测结果与靶值的偏倚介于-3.52%～4.21%，均在仪器检测允许范围之内，表明该仪器检测系统检测Myoglobin、TropI、NTproBNP及T-βHCG正确度性能符合要求。

在确保使用原装配套试剂的前提下，本研究验证的测量线性范围与厂商提供的线性范围相近，相关系性数r2值为0.9836～0.9998，斜率（a）为0.9865～1.0207，均在厂商提供线性范围之内，与黄志基等［9］的研究结果相符，这种差异并不明显，可能与不同实验室的工作人员的操作、技术及环境等外部因素差异不明显有关。

本研究严格按照CLSI C28-A2文件要求，在仪器在控的状态下进行Myoglobin、TropI、NTproBNP及T-βHCG参考区间的验证。Vitros 5600分析仪检测本地区健康人群血清Myoglobin、TropI、NTproBNP 及TβHCG含量在仪器推荐的生物参考区间范围内的数据均≥95.0%，符合厂商提供的参考区间。

携带污染是评价标本检测前、后受其他标本污染严重程度的指标［10-15］。由于Vitros 5600分析仪在加样和检测前，都会自动冲洗加样针，且在测试过程使用了一次性吸头和反应杯，极大降低了发生携带污染的潜在风险。本研究的验证结果表明，Vitros 5600分析仪检测Myoglobin、TropI、NTproBNP及T-βHCG的携带污染率极低，为0.096%～0.180%，符合仪器厂商要求［16］。

4 结语

Vitros 5600分析仪检测Myoglobin、TropI、NTproBNP及T-βHCG的方法学性能良好，符合有关文件的规定和要求，能为临床快速提供准确、可靠的检验结果，能够满足急诊检验工作的需要。

参考文献

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①深圳市龙岗区第二人民医院检验科 广东 深圳 518129

②深圳市光明新区人民医院检验科 广东 深圳 518106

③深圳市龙华新区人民医院检验科 广东 深圳 518109

［文章编号］1672-8270（2016）05-0038-04 ［中图分类号］ R446.6

［文献标识码］A

DOI:10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.05.013

作者简介

收稿日期：2016-01-20

The performance evaluation of emergency immunological parameters in Johnson Vitros 5600 fully automatic biochemical analyzer

LIN Li-yun， LIU Xiao-jun， LIU Ai-sheng

China Medical Equipment，2016，13（5）:38-41.

［Abstract］ Objective: To have the performance verification of Johnson Vitros 5600 fully automatic biochemical analyzer （hereinafter referred to as Vitros 5600 analyzer） emergency immunological parameter is to provide more accurate and more efficient service for the patients in emergency inspection items. Methods: According to the clinical laboratory standards institute （CLSI） evaluation criterion and Johnson validation plan， we verified the precision， accuracy， linear range， reference range， and carry pollution rate detection indexes of Myoglobin， Troponin I （TropI）， N-terminal brain natriuretic titanium （NTproBNP） and total beta human chorionic gonadotropin （TβHCG） about the Vitros 5600 analyzer emergency projects evaluated the performance of the analyzer. Results: The batch precision CV of Myoglobin， TropI， NTproBNP and TβHCG tested by Vitros 5600 analyzer is 0.58～2.02%， ＜ 2.5%， and the inter assay CV is 1.43～3.15%， ＜ 5.0%. Accuracy relative bias is -3.52～4.21%. Linearity relationship is good within the scope of testing， r2is 0.9836～0.9998， and the slope （a） is 0.9865～1.0207. Carry pollution rate is 0.096～0.180%. Reference range verification coincidence rate is R≥95%. Conclusion: The detection index performance of Vitros 5600 analyzer detecting immune emergency projects is good. It can meet the demand of emergency immune inspection work.

［Key words］Biochemical immunity analyzer； Emergency projects； Immune； Performance； Evaluation