疫苗流通体制检讨

曾鼎

沸沸扬扬的山东疫苗事件初步得到处理。2016年4月13日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，听取山东济南非法经营疫苗系列案件调查处理情况汇报。会议决定，依法依纪对食品药品监管总局、卫生计生委和山东等17个省（区、市）相关责任人予以问责，有关方面先行对357名公职人员予以撤职、降级等处分。

会议还通过了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，试图强化疫苗制度的监管。其中一项业界瞩目的重大改变是：将自愿接种的第二类疫苗比照国家免疫规划用的第一类疫苗，全部纳入省级公共资源交易平台集中采购，不再允许药品批发企业经营疫苗。

大的路线方针既定，诸多细节仍待敲定。中国卫计委、食药监管总局发言人称，两部委正在研究建立更加规范的疫苗流通和预防接种管理长效机制。今后，第二类疫苗将由省级疾控机构组织集中采购，由县级疾控机构向疫苗生产企业采购后供应给辖区内接种单位。接种单位不得直接向疫苗生产企业购买第二类疫苗。

多位疫苗界人士称，《疫苗流通和预防接种管理条例》（下称“疫苗条例”）于2005年颁布，多年来已经多次有关于修订的传言，但这次国务院的决定还是让人略感突然。这些专业人士对此次修订的方案既有认可也有质疑，但无论如何，各方均承认，中国此前的二类疫苗流通体制问题甚多，必须改变。

山东疫苗事件并非中国大陆疫苗问题第一次曝光，却是近年来影响最大的一次。透视十多年来二类疫苗的发展历程，关键在于厘清市场和政府的角色。一个正常社会的疫苗流通运作，各方角色理应清晰：企业（商人）做事，政府监管。但山东疫苗案持续时间之久，涉案资金和人员规模之大，此等恶劣事件必定是两头都出了问题：不法企业及个人为获益行恶之事，而政府未能尽监管之责助长了恶的生存。

山东疫苗事件：商人牟利，监管失守

山东疫苗事件影响巨大，但其中逻辑并不复杂。山东警方公布的案情显示，庞红卫自2010年至2015年被查，非法购进25种儿童、成人用二类疫苗，并将这些未经严格冷链存储运输的疫苗，销往全国24个省市，涉案金额达到5.7亿元。山东疫苗案件后，国家食药局、卫计委和公安部联合介入调查。截至《凤凰周刊》发稿时，各地已经刑事立案69起，抓获涉案人员130名。

在一家知名外企的疫苗供应链工作13年的魏芳（化名）告诉《凤凰周刊》，“此次事件曝出的山东、山西、河北以及苏北，都是业内有名的疫苗集散地。”她对出现庞红卫的事情并不感到奇怪，在市场化的二类疫苗体系当中，疫苗贩子和相关企业鱼龙混杂，流通监管的环节漏洞很多。

庞红卫只是疫苗贩子群体当中曝光出问题的一员。2005年的疫苗条例规定，只有疫苗生产企业，以及符合条件并申请通过GSP认证（药品经营质量管理规范认证）的疫苗批发企业能够参与二类疫苗销售，所有环节都不允许个人参与其中。疫苗贩子却与具备GSP的企业勾结，个人借用企业的资质销售药品（俗称“挂证”），企业从疫苗贩子的销售额中抽取提成。

这种“挂证”的模式在疫苗业内，乃至整个医药经营行业都是潜规则。魏芳说，没有经营资质的个人挂靠在拥有经营资质的公司之下，轻松突破了第一道监管。

业界人士称，对于接种站或者疾控中心等采购方，如果真的严格按照疫苗流通的流程办理，不可能察觉不到对方资质或疫苗流通问题。因为疫苗贩子与采购方的人或者相关部门达成默契，庞红卫贩卖的疫苗才有办法送进去。它们正是共同组成了一条利益分配的生意链，而监管却层层失守。

由于国内大多缺乏药品电子监管码的覆盖，业界普遍认为，庞红卫贩卖的疫苗倒手环节众多，很难查清最终的去向。由于临近过期，它们绝大多数很可能流向监管薄弱的偏远地区。

事发后，国家卫计委疾病预防与控制局局长于竞进则回应称，中国目前有疾控机构3000多家，接种单位有20多万家。由于疫苗的生产、流通企业直接向接种点供应疫苗，点多面广，同时各个地方发展又不平衡，监管的难度比较大。

国家食品药品监管总局药化监管司司长李国庆则坦承，在实际工作中由于监管责任不落实，导致违法行为未能及时发现。此外，一些违法企业虚构购销流向，查实某一个企业的违法犯罪事实需要延伸检查上下游多家企业，有的还涉及跨区域配合问题，增加了监管的难度。

在山西省疾控中心工作的陈涛安认为，监管虽有客观难处，但实际当中监管不受重视却是事实。陈涛安认为，像药监部门，历来有重评审轻监督之嫌。“国家药监部门成立于1998年，分为国家、省、市、县四级，工作人员有十万之众，18年来仅培养出不足500人具有药品检查资质，山东潍坊2012年破获的涉案金额1.2亿元的非法经营疫苗案，今年涉案5.7亿元的非法疫苗案均由‘外行的公安部门侦破并非偶然。”

昔日山西之祸，问题至今存在

陈涛安是“山西疫苗事件”举报人，该事件曾在2012年引发民众对疫苗问题的关注，但舆论热度过后，他一度失声，斗志泯然。他之前任山西省疾控中心信息管理科科长，2007年起，他与同事实名举报山西疫苗流通乱象，并直言该省疾控中心领导失职。国家卫计委后来介入调查，开展专项整治。但作为举报者的他们却结局惨淡：55岁的陈涛安现调任山西省疾控中心物业科，管“医疗垃圾”；另一位当年一同举报的同僚如今更是身陷囹圄。

同样是疫苗流通过程出了问题，同样是疫苗脱离了仓储、运输条件要求严格的冷链，山东疫苗事件将陈涛安再度拉回舆论视野。他告诉《凤凰周刊》，从山西疫苗事件到山东疫苗事件，其实关键的问题都很类似。2013年他曾给国家卫计委主任发去建议信，结合他当时发现的疫苗贩子情况，在信中阐述二类疫苗流通存在的问题，并写下解决方案，结果“毫无回应”。

山东疫苗事件后，陈涛安更坚定了他当年方案中的想法，进一步完善了细节，他认为政府应该从二类疫苗的经营和流通中剥离，更专注于监管，但疫苗的冷链保障应该由政府来完成。不过他这个方案并未完全得到业内同行的认可。而陈涛安看待此次政府修订的疫苗方针，观点一分为二：“临时抉择正确，作为长效机制不行。”

疫苗在中国分为一类疫苗和二类疫苗。一类疫苗是指由政府埋单，免费向公众提供，公民应当依照政府规定接种的疫苗，如乙肝疫苗等。二类疫苗是指由公民自费并且自愿接种的其他疫苗，如水痘疫苗等，此外二类疫苗还包括一类疫苗的替代选择，如进口的乙肝疫苗等。

与政府全程埋单的一类疫苗不同，中国的二类疫苗是市场采购竞争供应的流通模式，参与其中的疫苗生产、批发企业非常多。即便从事了13年疫苗供应链工作的魏芳也很难将她打过交道的各省市情况分类归位，“中国二类疫苗目前的流通情况实在复杂，每个地方的情况都不一样。”

这种复杂并非历来如此，疫苗流通曾经是铁板一块。2005年以前，无论是一类疫苗还是二类疫苗（之前分别称为免疫规划内疫苗、规划外疫苗），都由中国各省市的疾病预防控制中心一手包办。疾控机构垄断经营二类疫苗也带来一系列问题。陈涛安认为，其中重要一点就是，令中国生产的疫苗产品质量长期停滞不前。

各方呼声之下，中国的二类疫苗开始了市场化之路。2005年，国务院颁布《疫苗流通和预防接种管理条例》，按照规定，“疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位及其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。”

简而言之，从疫苗生产厂家到批发企业，都可以越过疾控中心体系，直接与接种单位打交道了。

然而，这时的市场化并不彻底，留下了尾巴。作为事业单位，疾控机构仍裹挟在二类疫苗流通体系当中。陈涛安回忆，当时他有山西疾控中心的同事与各地疾控机构代表去卫生部开会，回来据说“讨论激烈，吵得面红耳赤”。当时的卫生部主张，应该像美国疾控中心学习，彻底剥离经营性质，将疫苗完全市场化。而各地疾控机构因为能从二类疫苗的经营中获利，普遍不愿意放手。

“最后就形成了两条路线共存、竞争的局面。”陈涛安说，以山西省为例，他估算，现在走山西省、市、县级疾控机构渠道逐级下发疫苗，和疫苗商直接送到疫苗接种点的市场运作模式，占比应该是四六开。他估计，山西省疾控机构目前5%都占不到，市一级能占到10%多，县一级能占到20%多。

“个中局面纠葛，就看疾控机构厉不厉害。如果疾控机构强势，就能占领主渠道，否则就是市场主导。”陈涛安说，2010年以前，全国二类疫苗的流通仍以疾控机构强势为主。慢慢的，疾控机构被推着走，从垄断到放开，逐渐被市场蚕食。中国疫苗的市场经济同期间则提速发展。

不过，也有部分省市迄今仍维持由疾控机构主导的局面。以上海为例，二类疫苗仍旧采取疾控中心“统购统销”模式。据上海市疾控中心免疫规划所所长孙晓冬介绍，上海市疾控中心从生产企业采购二类疫苗后，由选定的物流配送企业配送到区县疾控中心，区县疾控中心通过自己的冷链运输车或者委托符合资质的物流公司送到接种点。

11年来，中国二类疫苗流通领域中，一直存在市场和政府两条路线的斗争。陈涛安把他当年举报的山西疫苗乱象，以及如今山东疫苗事件暴露的疫苗冷链问题，视为当初疫苗流通制度未完善的遗留。

重回政府包办的老路？

在山东疫苗事件中，采取政府“统购统销”模式的上海、浙江以及苏南（江苏南部）等地区，均未在问题疫苗流通的省市地区之列。从疾控机构人士到坊间舆论，都有声音呼吁回归这一传统模式，其实是回到政府包办的老路。

2016年4月13日国务院的会议，处理方案也是将自愿接种的第二类疫苗比照国家免疫规划用的第一类疫苗，全部纳入省级公共资源交易平台集中采购，不再允许药品批发企业经营疫苗，坚决制止通过借用资质和票据进行非法经营的“挂靠走票”等行为。

这项修改显然涉嫌重回政府一手包办二类疫苗的老路，即向上海疾控中心“统购统销”模式靠拢。疫苗业界闻讯后哗然。消息公布的当日，由于具体的操作细节尚不清楚，魏芳和同行们在微信群、朋友圈里热议：如何解读“不再允许药品批发企业经营疫苗”？难道真的是要“一夜回到解放前”？

据《凤凰周刊》了解，上海的管理体系是：一类疫苗由疾控中心统一采购、配发，选择产品与厂家。一般认为，这样的疫苗质量相对有保证，接种点不再自主采购，冷链物流相对规范。二类疫苗流通管理比一类疫苗增加了“区县疾控中心”这一环节。上海疾控中心孙晓冬解释，如果去掉这个环节，意味着接种点只要提出要求，企业就要配送，从 16个区县到分布在全市的250多个社区卫生服务中心接种点、29个犬伤门诊、几十家产房，成本激增，“所以需要区县分担一部分。”

更独特的是，上海已经全部取消疫苗的限额差价。从2016年3月开始，上海市、区两级疾控中心允许接种点的药品加成在10%以内，而针对疫苗的限额差价全部取消。这也是全国最早实施取消疫苗限额差价的省市之一。

根据上海疾控中心公布的数据，上海第一类疫苗每年需求600万支左右，运输成本约0.5元/支，总额300万元左右；第二类疫苗每年需求300万支左右，但单只运输成本较第一类疫苗而言更高，上海市疾控系统此前将对第二类疫苗收取的限额差价部分全部用于物流配送，基本维持收支平衡。不过，供职于上海市疾控中心的杨东泽（化名）告诉《凤凰周刊》：“实施零差价后，二类疫苗运输等方面的成本如何解决，还有待观察。”

上海的特殊做法是以经济实力和财政在公共卫生上的投入作为支撑。据悉，上海二类疫苗的差价部分仅覆盖到物流成本，相当一部分包括接种在内的管理成本尚不能涵盖。杨东泽透露说，上海市的疾控机构由政府全额拨款，名义上是收支两条线。与其他地方一些靠疫苗创收保障运营的疾控机构不同，上海疾控机构不会把二类疫苗作为主要收益。

由政府埋单，尽量减少二类疫苗的流通环节，消减疾控中心在流通中的加利，这种做法得到一些业内人士认可。不过，像上海、浙江等经济发达的地区，财政拨款充足，才能由政府统一采购，却也是事实。另一方面，市场化促进了生产厂家疫苗产品质量的提高，这些地区近年来也可以说是享受了全国整体疫苗市场竞争的红利。

山东疫苗事件后，世界卫生组织WHO多次发表观点。由于担心中国公众对接种失去信心，影响一类和二类疫苗的接种率，2016年3月29日，WHO驻华办事处在事发后迅速召开新闻发布会。WHO驻华代表施贺德博士在会上没有就中国疫苗流通体制发表看法，但他称，中国疫苗监管部门（国家食药监管总局和国家卫计委）已于2010年和2014年通过WHO的评估，符合所有国际监管标准，包括能确保使用现行的药品生产质量管理规范（GMP）。

“一类疫苗的流通由政府的疾控中心系统从生产商分发到接种点，其可控温度的冷链系统已通过世卫组织和联合国儿童基金会评估并确认为高质量的冷链系统。但是二类疫苗不通过该系统配送。此次暴露出来的问题正是出现在二类疫苗的配送和供应上。”施贺德博士指出。

WHO因而建议，中国政府应该把b型流感嗜血杆菌疫苗（Hib）、轮状病毒疫苗、灭活脊髓灰质炎疫苗（IPV）、流感疫苗以及肺炎球菌疫苗这五种二类疫苗纳入一类疫苗。即由中国政府出资统一采购以上五类疫苗并免费逐级配发，民众可以免费接种。

业界普遍认为，一类疫苗流通由经过招标、签订采购合同的疫苗生产企业、疫苗批发企业和疾控系统组成，招标价格明确，所有费用由政府财政覆盖，基本上整个流通过程中难有交叉、漏洞和牟利空间。

多位疫苗企业的人士也表示，如果将二类疫苗升级成一类疫苗，而不是将二类疫苗的采购流通模式按照一类来管理，确实是一个较为可靠、造福公众的方案。不过，截至《凤凰周刊》发稿时，尚未见到国家卫生部门回应是否会扩大一类疫苗免疫规划。

政府接手能彻底解决问题吗？

“消灭了流通竞争的市场，完全没有经销商的角色。”在魏芳看来，按照已公布的国务院方针来看，牺牲了二类疫苗流通的效率，试图完全依赖政府的疾控系统一手包办采购、流通，以此来保障可靠性。

在支持二类疫苗市场化的人士看来，这种做法可能带来两个后果。其一是降低二类疫苗的覆盖率，以中国县市的数量和复杂程度，偏远地区的二类疫苗推广和配送可能会就此止步。其二是2005年疫苗市场化政策以来，经销商在市场流通上，通过竞争推动了生产厂家注重研发生产保证产品质量，这一红利或将就此消失。

陈涛安也是疾控体制内不赞同政府一手包办二类疫苗的“异类”。陈认为应该放开二类疫苗的供应市场。“如果疾控中心继续垄断，疫苗市场就会失去活力，定采定销，没有竞争，厂商没有研发的动力，不愿意改进产品。短期看是管理严格了，但长期下来疫苗水平和公共卫生水平却会落后。”

二类疫苗的市场化支持者还担心，政府一手包办二类疫苗，容易形成权力垄断，进而形成寻租空间。多位受访者都提及著名的广东罗耀星疫苗案。

广东省卫生厅为把关疫苗质量，曾牵头建立由省疾控中心统管一、二类疫苗的高度集中体制。所有厂商不能对市、县防疫站直接销售疫苗，而是要由各防疫站向上订购，由省疾控中心统一采购。

但这种体制的问题很快暴露。2006年，广东省疾控中心免疫规划所原所长罗耀星因收受疫苗经销商贿赂1118.5万元，被判处无期徒刑。罗耀星滥权受贿，关键在于利用主管广东全省疫苗推广、订购、审核疫苗款支付的权力，以及他参与决定全省所需疫苗的种类和价格等职务之便，在采购全国多个厂家的疫苗时，为疫苗经销商谋取利益，给予特殊关照。

无论体制外的商人企业，还是体制内疾控机构人士，都会有经营创收的冲动。公开信息显示，在按传统模式运行的二类疫苗流通体制里，当疫苗由疾控中心统一采购、配发时，它每经手一道省疾控、市疾控再到县疾控机构时，疫苗都会加价，这导致最后到达消费者手里的二类疫苗“价格虚高”。

虽然上海希望消灭疾控系统的加价状况，但按照其他省区市的规定，即便是经过物价局核准、在规定范围之类的流通盈利动作，经过省、市、县级疾控中心流通环节，直至接种点，逐级加价后，最终层层加价往往能够在50%以上。

实际中，经由疾控机构之手，违反规定，层层流通差价高达数倍的事件时有发生：2015年11月，四川广元市纪委公布查处的一起疾控系统腐败窝案，时任广元市朝天区疾控中心主任孙某主动要求供应商将乙脑疫苗价格从20元/支提高到40元/支，仅一个环节就将疫苗价格翻倍。

二类疫苗由于公众自费的“市场属性”，使其成为许多地方疾控系统的“副业”。一些财政投入不够的基层疾控机构希望借助二类疫苗创收，这也是为何2005年二类疫苗市场化以后，一些疾控机构仍长期占据流通主导的原因。尽管按照2005年颁布的疫苗条例，疫苗生产厂家、疫苗批发企业都可以越过疾控中心体系，直接与接种单位打交道，但实际上，疾控中心采购疫苗的权力很难下放和分散。

采购权力的垄断极易形成权力寻租。一个地方的二级疫苗采购被统一到疾控部门个人手里，不管是省、市、县，决定采购什么厂家，使用什么剂型，购进多少数量，购进价格多少，如果必须经过疾控部门统一向下属接种点机构下发，疾控部门可以借用权力垄断谋求利益。

上海市疾控中心杨东泽表示，像上海这样经济发达的地区，自费的二类疫苗需求量大，因此都会做公开的招标采购和公示。但到其他省市甚至县市，二类疫苗的采购数量可能很少，一个品类、一个市一年也就销售千把支，不像一类疫苗是大规模批发采购，所以可能不会做公开的招标采购和公示。这就意味着二类疫苗没有竞争压价，价格波动幅度和加价空间更大，带来可观的权力寻租空间。

利益具有魔力，在二类疫苗市场里，它既能激发竞争的活力，也能诱使人铤而走险。而要降低这种犯错的风险，只能靠外部的制衡、体制的完善。在陈涛安看来，他理想的模式是市场加监管，即便政府要让疾控机构介入二类疫苗的采购和流通，也仍得依靠监管——这种制衡来自部门之间如药监部门，也有来自媒体、社会的监督。