健康创新生态系统（一）：顶层规划设计——中医独特技术注册管理研究

何丽云，闫东宁，王锡宁，王智瑜，李洪皎*,张昕,宋毅鹏,王祥配,侯爱娟

1.中国中医科学院中医临床基础医学研究所；2.国家中医药管理局中医师资格认证中心；3.北京大学“医院诊疗流程研究”课题组副组长；4.首都医科大学中医药学院；5.山东中医药大学；6.汝州市金庚康复医院；7.高碑店社区卫生服务中心

健康创新生态系统（一）：顶层规划设计
——中医独特技术注册管理研究

何丽云1，闫东宁2，王锡宁3，王智瑜4，李洪皎1*,张昕5,宋毅鹏6,王祥配7,侯爱娟1

1.中国中医科学院中医临床基础医学研究所；2.国家中医药管理局中医师资格认证中心；3.北京大学“医院诊疗流程研究”课题组副组长；4.首都医科大学中医药学院；5.山东中医药大学；6.汝州市金庚康复医院；7.高碑店社区卫生服务中心

健康创新生态系统是依托“中医独特技术规范与评价研究”课题成果展开“政用产学研”一体化产业链应用研究项目。本文从理念、政策、模式顶层规划入手，首创“结果导向、绩效付费、对生命负责”新理念；策划基于实证研究评价的中医“实践型”资质认证制度；搭建健康创新（孵化器）实验室，形成有利于创新涌现的健康创新生态；深刻持续督导中医进步，实践主流价值应用。

健康、生态、中医、注册、规划

1、引言

我国基层和民间蕴含着丰富的中医独特技术，长期以来以其简便效廉、效果独特为广大群众所接受。但目前许多被大众推崇的或者具有传承性质的中医独特技术，由于缺乏正规医疗环境、缺乏有效性和安全性的研究证据，难以科学、客观、准确地展示其效用。为此，2013年，国家中医药管理局启动“中医独特技术规范与评价研究”科研课题，由中国中医科学院中医临床基础医学研究所牵头组织国内外14家机构联合展开跨国协作研究。通过建立《中医独特技术临床评价研究指南》，统一规范中医独特技术的第三方验证评价工作流程；通过开通“中医独特技术注册管理网站”，广泛进行独特技术和独特人才调查登记评估筛选，系统整理挖掘民间中医独特技术，由人才链、技术链和服务链统合健康需求组成智能健康产业。通过政策引导、科研辅助和互联网金融服务支持，帮助中医独特技术持有人列编特医梯队、拓展生存空间、改善生存环境、释放应用价值。

2、基本要点

健康创新生态系统：特指由国家中医药管理局监制、由中国中医科学院中医临床基础医学研究所研制的“中医独特技术注册登记评价服务管理中心（网站）及配套服务机制”。

顶层设计是运用系统论的方法，从全局的角度，对某项任务或者某个项目的各方面、各层次、各要素统筹规划，以集中有效资源，高效快捷地实现目标。主要特征：一是顶层决定性，核心理念与目标都源自顶层，因此顶层决定底层；二是整体关联性，顶层设计强调设计对象内部要素之间围绕核心理念和顶层目标所形成的关联、匹配与有机衔接；三是实际可操作性，顶层设计的基本要求是表述简洁明确，设计成果具备实践可行性。

3、理念设计

创新理念：结果导向、绩效付费、对生命负责。

1993年，美国著名管理学教授Michael Hammer和咨询专家James Champy合著出版了《再造组织：管理革命的宣言书》一书。有关专家认为“组织再造”是管理学研究的最新进展，是对泰罗“科学管理”的重大突破，将带动一场新的管理革命。

所谓组织再造，是指以顾客为导向，以作业流程重组为核心，对组织的整个营运过程进行根本性的再思考和彻底的改造，从而创造出一个工作的新世界。根本性的再思考是反思：这件事我们能否不做？是否有更好的方法做？

创新理念的突破点是：“科学管理”对顾客不一定是适宜的！比如，病人手术要进行系统的术前检查，理论上所有的术前检查都是有意义的，科学的术前检查应该越多越好，显然，对患者来说不一定都是适宜的！恰当判断这种“适宜”，就要用结果导向！因为，每项术前检查对目标结果的影响权重是不一样的。

结果导向就是从患者康复效果反向评估康复手段的“适宜”性，反思其必要性、缺陷、风险和改进空间。2009年3月卫生部听取北京大学“医院诊疗流程研究”课题组决策建议[1]，启动国家临床路径管理试点工作，选择112个病种和100家医院开展临床路径全国试点。“结果导向”的创新理念从此开始主导我国整个医疗卫生行业管理。

美国当前医保改革方案有三大政策目标，一是保护保险服务的消费者，二是给无保险的人提供医疗保险，三是降低医疗保险成本[2]。概括为“全民医保”和“绩效付费”。绩效付费是在法定DRGs付费基础上与医疗质量挂钩，从预付费的定额中扣除因医疗质量缺陷导致的次生医疗费用。绩效付费方案在美国引起医疗界恐慌，因为医疗质量缺陷导致次生医疗费用通常是本病医疗费用的3-5倍，一旦实行医保绩效付费，医疗机构及医药产业链将面临崩溃。绩效付费政策困局凸显出现代西医致命缺陷：只对疾病负责、不对生命负责。所有准入的药物和器械在法律上都允许存在符合统计学规律的致命缺陷，这些合法的缺陷普遍潜藏致命危机又长期受到司法呵护及商业利益驱动，患者被迫要承担一切风险和全部费用，不但会牺牲患者生命，还要占用大量医保资金。因此，绩效付费才会引起医疗界恐慌，恐慌是因为现行体制显露出不人道的底线。

4、政策设计

开发“健康创新生态系统”宗旨是：用适合中医发展的科研评价标准促进中医进步。

首先，促进中医进步的标准路径是要通过政策指导、科研辅助和金融支持，用“实证科学评价”制度让中医人才茁壮成长，用“对生命负责”的监管制度让中医诊疗成为健康服务主流价值观，用“结果导向绩效付费”制度让中医诊疗服务获得充足的利益空间。

实验研究评价、实证研究评价都是科学研究常用的评价方法。但是，实验研究评价更适合简单系统简单问题科学研究，真正适合中医整体观研究的是实证研究评价方法。

实证研究方法有狭义和广义之分。狭义的实证研究方法是指利用数量分析技术，分析和确定有关因素间相互作用方式和数量关系的研究方法（又称数理实证研究）。狭义实证研究方法研究的是复杂环境下事物间的相互联系方式，要求研究结论具有一定程度的广泛性。广义的实证研究方法以实践为研究起点，认为经验是科学的基础。广义实证研究方法泛指所有经验型研究方法，如：调查研究法，实地研究法，统计分析法等（又称案例实证研究）。广义的实证研究方法重视研究中的第一手资料，但并不刻意去研究普遍意义上的结论，在研究方法上是具体问题具体分析，在研究结论上，只作为经验的积累。

真正适合中医发展的科研评价标准是实证研究评价，因此，当务之急是要迅速建立基于实证研究评价的人才梯队认证制度，克服基于学历知识评价的执业医师认证制度局限性，此举乃是督导中医进步，督促中医人才茁壮成长的关键节点政策设计[3]。

监管模型：开展基于结果导向的科研评价认证流程重组，建立基于实证研究评价标准的人才梯队认证制度。具体方法是：从人体干预的健康结果反向探查鉴定人体干预手段的效度、信度和风险度，评估确认中医独特技术持有人的实践能力和执业资质并列入“特医编队”。特医编队（实践型）资质通过实证研究评价确认授予（从能力点纵向认证，决策路径上采用深度优先原则），执业医师（知识型）资质通过学历知识评价确认授予（从知识面横向认证，决策路径采用宽度优先原则）；中医保家卫国经历5000年血与火的洗礼和考验，是国家民族繁荣昌盛的精神支柱；在众多限制和阻碍中医发展的现行策略中，执业医师认证单轨制是最致命的政策缺陷；因此，对行医资质认证授权从“单轨制”转变为“双轨制”是政策督导中医进步起死回生的开关。

中医针对生命复杂系统进行整体诊疗干预，有三个基本特征：①整体诊断是“司外揣内”为特征（非侵入性），②整体治疗是“调理阴阳平衡”为特征（非对抗性），③整体干预是以个体基于经验传承和积累独立完成（非工业化依赖，个人对结果负责）。中医整体诊疗干预手段的出发点是：“对生命负责”。因此，“对生命负责”是中医整体诊疗干预手段的关键优势所在，中医整体诊疗干预手段三非特性（非侵入、非对抗、非工业化依赖）相对西医诊疗手段（无人对结果负责）安全性更高，因此，更人道和更有能力对生命负责。创立“对生命负责”的国家监管体制是替代“对疾病负责”的现行监管体制的重大改革，让“对生命负责”的理念成为社会主流价值观，对提高全民健康服务质量效率（彻底消除医源性次生健康危害）具有重要临床意义。

5、框架设计

定义：中医独特技术指参考中医理论、在基层和民间流传、有益健康的传统或创新诊疗技术且效果显著。基于中医理论的创新诊疗技术是中医与时俱进的时代脚步，是中医独特技术重要来源和组成部分。

宗旨：用适合中医发展的实证研究评价标准和结果导向绩效付费对生命负责的科学监管方法深刻持续督导中医进步，实践主流价值应用。

目标：系统挖掘整理推广中医独特技术，造福人民。

网站：基本需求是中医独特技术注册、登记、验证、评价、资格认证、认证公报、技术监管、服务收费中介。扩展需求是注册培训、医患双向保险和支付保全、病案管理、科研服务、导医服务、大数据服务及健康创新实验室服务。技术需求包括互联网网站，手机APP终端，云数据平台。

6、流程设计

第1步：咨询员组织开展注册培训，系统讲解指导关键概念、流程、规则等信息。

第2步：技术持有人通过手机或网站提交注册申请（免费注册）

第3步：助理审查员协助申请人对注册内容进行校验和校正（准入或暂缓注册）

第4步：审查员对准入申请注册的中医独特技术进行技术逻辑编码

第5步：由国家公权机关对注册信息进行权威发布和公告，定期发行特医公报

第6步：通过注册审核的技术持有人由国家公权机关颁发《特医注册证书》

第7步：获得《特医注册证书》的技术应用案例导入国家病案库，执行监管登记备案

第8步：指定或推荐第三方评价机构提交实证研究报告（准入或暂缓授予特医资格），实证研究报告采用流行病学方法或循证医学方法评价，注重中医独特技术正面的有效性鉴定

第9步：由国家公权机关向通过第三方评价机构验证准入的技术持有人颁发《特医资格证书》，《特医资格证书》具有执业许可证的功能

第10步：第三方评价机构跟踪提交大数据验证评价报告（准入或暂缓授予特医传承人资格），大数据研究报告采用真实世界大数据实证研究方法，注重中医独特技术大样本应用时正反两面的全体个案逐一研究全面鉴定

第11步：由国家公权机关向通过第三方评价机构大数据验证准入的技术持有人颁发《特医传承人证书》，《特医传承人证书》表明技术持有人具有师带徒的导师资格

备注：特医编队实证病案注册登记标准：

A：《特医注册证书》提报典型病案标准：在线注册时需提交本人诊治10例及以上典型案例，可进入注册审核程序。通过注册审核颁发《特医注册证书》

B：《特医资格证书》提报典型病案标准：在线累积提交本人诊治完整病案30例及以上，可导入第三方评价验证，通过第三方验证评价颁发《特医资格证书》。

C：《特医传承人证书》提报典型病案标准：在线累积提交本人诊治完整病案1000例及以上，可导入第三方评价验证，通过第三方大数据验证（指不用随机分析法的捷径，而采用所有数据进行分析处理。）评价颁发《特医传承人证书》

参考资料

[1]马谢民,胡燕生等.住院流程重组：医院建立和保持竞争优势的有力武器[J].中国医院管理·2001·7（21）·14

[2]张淑玲.美国医疗保险改革的政治经济学解读[J].商业经济研究.2011(34)·108-109

[3]王程韡,曾国屏.知识创造和人才培养：从《没有止境的前沿》到《美国竞争法》[J].清华大学教育研究.2008(03)