橡胶试验方法（五十八）——摘自日本《ゴム試驗法》

王作龄 张卓娅 编译



橡胶试验方法（五十八）
——摘自日本《ゴム試驗法》

王作龄 张卓娅 编译

6.4评价橡胶制品安全性的课题

6.4.1评价安全性的工作组织

随着查明橡胶制品的ACD和胶乳过敏性等危害健康的原因，确立了查明原因的步骤，增进了实际事例的研究。即，对于工业用橡胶制品、橡胶手套、胶鞋的ACD事例，对患者的贴布试验、GPMT和化学分析进行并用研究的结果，不仅明确了IPPD、MBT、MBTS、PTBP-FR等的已知过敏原，而且也明确了对于从来不被注意的DTC类促进剂的ZnMDC、ZnEDC、ZnBDC、ZnEPDC和胺类的DMA、DEA、PIP及防老剂SP等新过敏原也必须注意。今后仍然需要皮肤科医生、毒性学者、分析化学者以及有关生产厂家等大力协作，在有效利用市售品的分析调查结果、患者的贴布试验结果和筛选对GPMT的敏化豚鼠的同时，进一步开展对橡胶制品和各种各样市售制品的ACD中末知过敏性物质的检查搜索。

查明原因的结果，由日本接触皮炎学会通过《过敏原说明书》和《环境皮肤病学》等公布，作为查明原因的参考资料被有效利用的同时，通过修订贴布试验用标准过敏原系列和开发患者用代用品等，也可有效防止新的危害健康现象的发生。

但是，根据消费者同卷调查、市售橡胶制品的产品标志和MSDS的实际调查结果，确认了现下对于家用橡胶手套，关于ACD和胶乳过敏性等慢性危害健康的信息，产品标志和MSDS作为向消费者传递产品信息的手段没有充分利用。

今后，为了消费者，特别是为了需要橡胶制品有害性信息的橡胶过敏性患者，以下工作很重要，即：①查明危害健康的原因（明确过敏原制品与过敏原化学物质的关联性）；②充实MSDS（为防止劳动卫生方面发生危害健康事故，从橡胶助剂生产厂到中间和最终产品生产厂，能够传递包括考虑了用途、暴露途径和暴露水准的危害评价有害性信息等的产品信息）；③消费者通过产品标志都能容易具体地明白，使产品信息的传递功能和质量一起提高的同时，通过产品标志、生产厂家网页等扩大公开产品信息、提高消费者的理解程度。

要使橡胶过敏性患者使用代用品不产生新的ACD，对过敏性代用品最低限度的要求是，在NR、SR和塑料制品的任何情况下，都从ACD和胶乳过敏性两个方面进行充分检查，确认无过敏性。

过去发生的危害健康的信息是宝贵的信息源。其中，必须将成为过敏原的制品与化学物质的关联性及预防对策方面的注意事项等放在心上。特别对于日常生活中常用的家用品等，弄清楚以下5个问题对于认识毒性和健康风险率大小很重要。这五个问题是：①使用怎样的化学物质，多大的量，多大的频度；②所用化学物质的性质（毒性、水溶性和脂溶性、沸点和蒸气压等）如何；③从怎样的接触渠道（如皮肤、呼吸系统等）进人体内；④能发生怎样的危害健康作用；⑤危害健康的程度多大。

再者，作为没有形成皮肤屏障的婴幼儿、皮肤屏障功能和化学物质代谢功能降低的高龄者、对化学物质敏感性特别高的群体如孕产妇（胎儿）、和经历过农药或杀虫剂等引起急性中毒的某些人、包括特异反应性的过敏性患者和肺功能降低的呼吸器官病患者，作为对化学物质的高度危险群体在给予特别注意的同时，对包括身边所用制品的危害健康等的安全性评价必须更严格进行。

6.4.2生产厂家的职责

根据PL法，有关由化学物质引起的危害健康事件，生产厂家必须承担产品责任。因此，要求以事故信息为基础作成MSDS、产品标志（成分标志、使用注意事项、警告标志等）及标签、传单及广告消息和附加资料等，作为消费者在判断产品安全性上起作用的信息进行公示。

关于产品安全性评价，从计划和设计阶段开始，要求一边参考过去的危害健康事例等，一边设想用途等，考虑需要怎样的毒性试验数据的信息，因此费用日益增加。在课题复杂化的现状下，对于共同的课题以协会或工业会等为主在整个行业中互相配合。作为行业来说，采取听取消费者的意见和要求的作法是合理的。

包括橡胶助剂和橡胶制品，为了评价化学物质和化学制品的安全性，不仅对以往研究的一般毒性，而且对即时型（I型）过敏性、迟延型（Ⅳ型）过敏性、包括特异反应性等的免疫毒性、包括内分泌紊乱物质对胚胎和精子影响的生殖和发生毒性或者对脑神经系统和中枢神经系统的影响以及含有臭味成分的空气污染化学物质对嗅觉系统和脑神经系统的影响等，各国都在高度关注。查明内分泌紊乱、病楼综合症、病学校综合症和化学物质过敏症等新的危害健康的发病机理以及确立预防对策作为优先程度高的课题提了出来，在橡胶行业中也必须准确掌握问题的焦点。

此外，关于安全性评价的试验方法，国际上都在进行从活体内（in vivo）法转向活体外（invitro）法。例如，关于皮肤过敏反应性试验法，现在活体内法的GPMT（Guinea Pig Maximization Test）多作为高灵敏度试验法被采用。另一方面，随着爱护动物的国际潮流，活体外法的放射性鼠淋巴腺增殖法。（Local Lymph Node Assay，RI-LLNA）作为OECD试验法被采用。为了能够顺应这样的国际潮流。日本国内的皮肤过敏性试验法也一边与GPMT进行比较，一边在OECD中采用了LLNA（RI法），日本国内新开发的非放射性鼠淋巴腺增殖法（non-LLNA）等在再现性和检测灵敏度方面，作为代替试验法需要研究具有怎样的适用性和界限。

6.4.3危害健康的信息源

从各国的公共机关（行政机关、试验研究机关等）、学会、同业界团体与生产厂家、消费者协会等广阔的信息源中，通过因特网主页（和实验仪器计算机主页）、出版物等，可以得到化学物质的毒性信息和危害健康信息等（表6-4-1）。

表6-4-1　有关危害健康的信息源（2005年12月）

（未完待续）

DOI：10.3969/j.cn.12-1350（tq）.2014.05.006