陈珺晗 贾银霞
摘 要:随着经济的不断发展,人们的生活质量不断的提升,对于药品、饮食等都提出了较高的要求,而药品对于人们的生命健康有着重要的作用,这就要求国家或者是有关部门注重药品生产过程中的操作规范性,因此GMP应运而生。笔者针对GMP思想分析药品生产管理中的作用。
关键词:GMP思想;药品生产;管理;应用
自从我国推广GMP标准以来,我国对于药品的规范生产,对于药品的质量,都起到了一定的促进作用,从而保证了人民群众的用药安全。
实施GMP的目的就是为了使药品在生产的过程中保证其质量等的规范,从而生产出合格的药品。但是在GMP思想推行了这么长时间,生产企业中仍存在着众多的问题。
一、GMP的思想
(一)GMP思想的核心
GMP的思想是防止藥品在生产中出现污染、防止药品在生产中出现差错、防止药品出现混淆的现象 [ 1 ],这是GMP的核心思想。
在生产的过程中一定要让操作人员了解到这一点,并且在生产过程中应该时刻记得GMP思想,从而达到让操作人员学会正确制药的操作过程,并且让操作人员了解到为什么要这样操作。以便让操作人员在工作中灵活的运用起来,做好制药的细节,真正的将药品的优质性保持住。
(二)GMP思想在制药过程中的重要性
GMP思想运用到生产管理中,能提升药品企业生产的市场竞争力,从而确保药品在生产过程的规范性,最重要的是药品的安全性[ 2 ]。能在很大程度上改善企业药品在生产过程的环境,可以极大的调动起药品生产企业员工的积极性和主动性,从而在很大程度上提高员工的职业道德素养。
二、GMP思想在生产管理中存在的问题
从日常生活中可以清楚地了解到,药品生产在推动GMP思想认证的过程中,还明显的存在着GMP思想执行的困难[ 3 ]。主要体现在药品生产企业的高层管理者制定出了比较复杂的GMP文件,由于GMP文件的复杂从而导致了执行起来有些困难,而在很多药品生产企业员工的思想中,他们认为GMP就是将制药环境打扫干净、将GMP制度背熟并可以应付上层的检查,以及将记录的药品的生产流程书写出来,又或者是将制药企业中内部的药品达标认做主要的考察内容,并且大部分的药品生产企业仅仅是重视GMP思想的制定,从而导致了在药品的生产过程中存在着非常严重的形式主义。
三、药品生产管理中GMP思想的应用研究
在药品的生产过程中,想要将GMP思想应用到各个方面中,其中包括制药的设备、设施以及药品生产企业员工等等。就要深刻理解到想要将GMP思想落实到底,其核心还是要靠高素质的人才。
(一)在生产工艺规程、标准操作中逐条的规范操作
GMP软件建设的重要内容是药品在生产工艺规程中的制作,以及按照制药标准进行操作,这就要求药品生产企业在制定GMP思想的过程中一定要根据实际的制药经营情况制定。
同时还应完善相应的工艺规程等各种文件的制度,并且各种文件制度,一定要逐条的清楚表明在制药的过程中所要遵循的制药流程以及操作的规程,让制药人员一定要知道在制药的过程中自己应该到底如何做,怎么做,在制药中出现了失误又该如何处理[ 4 ]。
例如:GMP规定“制药人员在制药的过程中一定要禁止裸手去接触药品、药品的包装等等,可以这样理解和药品有直接接触的任何物体,制药人员一定要禁止用裸手进行触碰”。这就要求制药人员在制药的过程中戴手套,但是在实际操作中会出现这名制药人员在工作岗位上一直带着手套,包括去打扫卫生、使用设备等,同时在制药的过程中没有对手套进行任何清洁,就去触碰药品,这样也会给药品带来污染。形成这种情况的一个原因是制药人员在主观上是故意的,明知道这种事是不符合规范的,但是还是这样做了。
这就要求制药企业要对这种现象严令禁止,要加强制药过程的管理。第二个原因是制药人员不知道这样做是错误的,只知道GMP思想是这么规定的,但是为什么要这么做,他并不明白,这就需要制药企业通过加强制药培训,来对这样的错误进行纠正。
(二)质量管理方面
从GMP思想的要求中可以知道,药品企业在药品生产过程中涉及了检查、结果反馈等流程,而最终的检验结果被反馈在药品的生产车间。GMP思想可以更好的将检验结果统计出来,这对于药品的安全性起到了重大的意义。
四、结语
从理论上可以清楚地知道,在生产药品时实行GMP思想,有助于药品在生产的过程中进行质量的控制,促进生产设备、生产技术的不断完善,用以保证我国人民的生命健康,确保人民用药的安全性,并且促进我国医疗事业的不断发展。
参考文献:
[1] 赵婧洁,王明利,邓磊.兽用化学药品生产企业新药注册审批与GMP管理意愿实证分析[J].世界农业,2016,03:129-133.
[2]胡彬.浅谈GMP思想在药品生产管理中的运用[J].黑龙江医药,2015,01:128-129.
[3] 赵敏.新版GMP在无菌药品生产质量管理中细节问题的应用[J]. 机电信息,2012,08:33-35+39.
[4] 李永彪.实施药品生产GMP管理的对策分析[J].黑龙江科技信息,2016,05:291.
作者简介:
陈珺晗(1987-),汉族,河南宁陵人,上海现代哈森(商丘)药业有限公司,助理工程师,研究方向:药品生产管理;
贾银霞(1982-),汉族,河南商丘人,上海现代哈森(商丘)药业有限公司,助理工程师,研究方向:药品生产管理。