我国医疗器械制造行业发展浅析

陈海林 张珈瑜 王丽花

摘 要：医疗器械产业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，许多医疗器械是医学与多种学科相结合的产物，其发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。

关键词：医疗器械；现状；发展

1 行业发展概况

1.1 总体规模现状

我国医疗器械产业由小到大，迅速发展，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。自20世纪90年代以来，整个行业一直保持较快的增长速度，平均增幅维持在12%-15%的高水平。特别是近年来，国家不断出台医疗保障等领域相关的政策，加大对医疗卫生领域的扶持和推进力度，尤其是全民医保制度框架的建立和新农合医疗的快速发展，我国医疗器械行业更是取得了突飞猛进的发展。

2005-2010年，我国医疗器械行业保持高速增长，销售收入平均增速达到20.8%，显著高于药品市场的平均增速；2010年我国医疗器械市场首次突破1000亿元大关；在多种中低端医疗器械产品方面，总体产量位居世界第一。根据权威数据抽样调查统计，2014全年我国医疗器械行业共实现销售收入约2136.07亿元，同比增长13.1%，2015年全年收入预计达到2500亿元左右，同比增长约达到14%-15%。预计未来医疗器械行业仍将保持高速增长的态势。

1.2 产业结构现状

从近三年我国医疗器械市场的产品结构来看，影像诊断类设备占据最大的市场份额，近几年均保持在40%的比例左右，这个比例从近年的行业发展来看还有继续扩大的趋势；其次是各类医疗耗材，占据20%左右的市场份额；骨科及植入性医疗器械市场份额不断呈下降趋势；剩余的则主要是牙科等其他一些器械。

1.3 产业竞争现状

在产业竞争上，国内企业占据中低端市场、国外企业占据高端市场是一个长期存在的现状。在我国医疗器械行业整个市场中，高端产品占据整个市场大约四分之一的份额，而在这高端产品市场中，进口设备又占据了将近70%的份额。绝大多数领域里国外先进医疗器械企业在技术和质量上遥遥领先于国内企业，尤其是医学影像设备、体外诊断等一些技术壁垒较高的领域，市场占有率超过80%。而国内医疗器械企业主要集中在附加值较低的中、低端市场。国内企业在生产成本、渠道本土化等方面有较大优势，且享受国家政策的相对倾斜，再加上中低端市场本身技术含量相对较低，行业进入壁垒相对宽松，因此国内企业主要集中在中低端市场；于此同时，该部分市场也存在生产厂家众多、产品区分度低、行业集中度低、产品附加值低、低端产品竞争激烈的状况。

1.4 行业企业及产品现状

中国医疗器械行业虽经过十多年的长足发展，但行业内中小企业林立的局面尚未改变，低、小、散是中国医疗器械行业的重要特征之一。有统计数据显示，截至2013年年底，中国医疗器械行业规模以上企业有995家，其中大型企业不到2%，中型企业170多家，小型企业700多家，其余绝大部分为那些小规模的生产企业。另外，从销售规模和资产规模角度看，中小型企业也是医疗器械行业的主力军。

在主要产品方面，目前，我国的医疗器械生产企业在生产技术、装备水平、生产工艺等方面虽然与前些年相比有了长足的进步，但与国外先进企业相比仍然有较大的差距，行业中大量小企业以生产中低端产品为主，即使是国内规模较大、一些细分产品领域的龙头企业，在中高端产品方面也主要靠仿制为主，产品质量和性能方面均落后于国外行业巨头。

2 我国医疗器械制造行业发展趋势

2.1 行业发展迅猛、成长空间广阔

未来，随着我国人口平均寿命的增加，我国人口老龄化现象的突出，老年人口比例的快速增长，对医疗器械产品需求也会快速增长，根据Pharmalive咨询公司的调查报告，未来几年我国医疗器械市场符合增长率将维持在20%-30%， 5-7年在内我国将取代日本成为世界第二大医疗器械市场。有机构预测，预计到2050年，我国在世界医疗器械市場上所占份额将达到25%以上。

另外，从医药和医疗器械之间的消费比例来看，全球平均水平约为1：0.7，欧美日等发达国家已达到1：1.02，而统计的数据显示2014年我国医疗器械市场总规模约为2556亿元，医药市场总规模预计为13326亿元，医药和医疗消费比为1：0.19，2013年的医药和医疗消费比为1：0.2。从全球医疗器械发展水平的角度来看，我国未来医疗器械市场仍有较广阔的成长空间。

2.2 国家产业政策支持、国产医疗器械企业发展机遇空前

随着近年来我国医疗体系改革的逐步推进，公共医疗服务体系将越来越完善，各级政府机构将不断加大基层医疗服务机构的建设，并鼓励民营资本、社会资本参与到医疗机构建设中来；国家在“十三五”规划建议中提出要构建生物医药及高性能医疗器械产业新体系，并要在社保、健康、养老、生育四大领域进行深入改革，政策层面的支持对推动我国医疗器械行业发展有着重大的意义。这不仅有利于高性能医疗器械的发展，同时也为中低端、基础类医疗器械释放出巨大市场机遇；而且随着我国人口老龄化趋势越来越严重，居民对自我健康管理认识的提高，家庭医疗器械需求的释放也将额外带来巨大的市场空间。

另外，医疗器械国产化步伐也在不断加快也给国内医疗器械企业带来发展机遇。《中国制造2025》、“十三五”规划建议等重要文件都明确将高性能医疗器械列为重点发展产业， 审批、评审制度的改革，对国产创新医疗器械开辟了特殊审批通道，鼓励国产医疗器械研发创新，未来医疗器械产业发展思路将以提高国内企业技术研发能力为核心来调整产业发展方向和产品结构，扶持和发展国产医疗器械产业；这对提高国内医疗器械行业技术水平、市场占有率和拓展市场空间有极大的帮助。

2.3 监管日趋严格，行业市场将越加规范，兼并收购成未来主要发展趋势

随着国家对整个医疗器械行业的监管政策的不断加强，品质低劣、竞争无序的一些中小企业将被逐渐被淘汰出市场，行业竞争力将逐渐集中，一批行业龙头企业将可能凭借其规范有效的管理、雄厚的研发实力、丰富的产品线在竞争中占据优势，并通过外延并购实现跨越式发展。从长远来看，医疗器械整体行业水平也将进一步得到提升。

2.4 整体产业朝高信息化、高附加值方向发展

随着互联网技术的迅猛发展，医疗领域的信息化和网络化将是今后医疗器械行业的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长，这给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间，整个产业必然向信息化、网络化、高技术化的方向发展；这种趋势也将推动行业内生产企业加大研发投入，提升产品科技含量，使整个行业产品朝搞技术含量、高附加值方向发展。

3 行业发展面临的困难

3.1 经济全球化带来的国际竞争加剧，不利于国内企业发展

在我国的医疗器械行业特别是高端医疗器械行业中，国外医疗企业巨头占据了绝大部分的市场份额。强生公司、通用电气、西门子等公司进入中国市场早、精耕细作，长期居于行业前列。而且在新兴的生物医学、医学新材料的研发及应用技术等方面这些跨国巨头基本掌握了关键的核心技术，并拥有大量的发明专利；他们具有国内企业无可比拟的完整产业链优势。虽然近些年我国在医疗器械领域不断加快追赶的步伐，但在经济日益全球化的今天，国内医疗器械市场也越来越开放，国内企业在核心的研发能力、创新能力、资本运作能力、渠道营销能力、品牌营销力等方面在相当长一段时间内与这些跨国巨头都有着相当的差距，国际竞争的加剧将进一步压缩国内企业的发展空间，不利于行业的发展。

3.2 行业发展仍不够规范，企业无序竞争破坏行业发展

我国医疗器械行业发展是一个从无到有、从弱渐强的过程，虽然目前取得了较大的发展，但是行业发展仍然处于较为粗犷的阶段，各项规章、法律制度也处于逐渐摸索规范的过程中，因此，仍然需要不断发展和创造一个良好的行业发展环境。

另外，相对于传统制造行业业，国内医疗器械行业具有较高的毛利率水平和巨大的市场成长空间，资本的逐利性会不断地吸引更多的国内大中小等各种企业进入医疗器械行业；由于行业高端核心技术基本掌握在國外巨头手中，国内新进入企业基本上集中于附加值较低的中低端产品系列，企业之间产品同质化严重，为抢占市场份额必然大打价格战，进一步加剧行业竞争的激烈度，这将直接导致整个行业进入到无序竞争的状态，不利于行业及企业长期的发展。

3.3 国内企业经营管理理念、研发及创新能力不足，产品附加值低

由于起步较晚，目前国内绝大部分的医疗器械生产企业在经营管理理念、核心技术研发能力、研发设备和研发投入上与国际巨头之间有的较大的差距，企业在研发成果转化能力方面均比较薄弱，高端的科技研发人才也比较缺乏，国内企业的产品基本上集中在产品附加值较低的中低端医疗设备上，高端产品领域只能走仿制的道路，或者需支付高额的技术转让费用，或者面临应对国外专利技术侵权诉讼的尴尬境遇。

另外，随着近年来国内人力成本的不断提高，医疗器械企业运营成本不断上升，低附加值的产品给企业带来的利润贡献越来越小，企业之间的竞争也更加激烈，大量的中小企业如果在技术和产品上不有所创新将逐渐被市场淘汰。