不同检测系统C反应蛋白测定结果可比性研究

卢锦沛

(珠海市平沙医院检验科，广东珠海 519055)



·临床研究·

不同检测系统C反应蛋白测定结果可比性研究

卢锦沛

(珠海市平沙医院检验科，广东珠海 519055)

摘要:目的探讨3种不同检测系统对C反应蛋白测定结果的可比性。方法对60例患者分别采用艾可美(ichroma)免疫荧光分析仪，迈瑞BS-400全自动生化仪和德灵BN Prospec 特定蛋白仪进行C-反应蛋白检测，对测定结果比对分析。结果两个实验系统与比较系统间呈显着的正相关(r1=0.994 0，r2=0.992 2)，测定均值无明显偏差，两种实验仪器的CRP测定值的系统误差均在可接受范围内。结论3种不同检测系统检测的CRP结果具有较好的相关性和可比性，快速测定仪测定C反应蛋白值得临床推广应用。

关键词:快速检测；C反应蛋白；对比研究

C-反应蛋白(CRP)是由肝脏合成的血清β球蛋白，作为一种重要的急性时相反应蛋白，当机体出现炎症时，其值会迅速升高，因此CRP可作为细菌或病毒感染的一个首选指标，良好的应用于感染及炎症的诊断鉴别和抗菌药物疗效的观察等[1]。故CRP的检测方法也越来越引起重视，快速、准确、定量的检测CRP值可有效提高诊断效率、减少疾病的发生等，更好地满足临床的需求。在此基础上快速CRP分析仪应运而生，并且逐渐被广泛应用于临床实验室。不同检测系统间可能存在一定的差异，为了探讨快速CPR分析结果的可靠性，本文将C-反应蛋白在艾可美(ichroma)免疫荧光分析仪、迈瑞BS-400全自动生化仪上的检测结果与在德灵BN Prospec 特定蛋白仪上的测定结果进行相关性分析、偏差估计和系统误差估计等，对结果进行比对分析。现将报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料以2015年3月20～30日本院收治的需行CRP检测的60例患者为研究对象，每天测试12例患者，连续5 d，采集静脉血后需及时测定。

1.2仪器与试剂ichroma免疫荧光分析仪，试剂为仪器的配套试剂，检测时均使用同一批号试剂；迈瑞BS-400全自动生化仪，试剂为仪器的配套试剂，检测时均使用同一批号；德灵BN Prospec 特定蛋白仪，试剂为其原装配套试剂，检测时均使用同一批号。

1.3方法按照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件操作要求，每例标本分别在3台仪器上平行测定两次，检测顺序为：第1次检测按标本随机编号1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12的顺序，第2次检测按编号12、11、10、9、8、7、6、5、4、3、2、1顺序进行检测，测定需在两小时内完成。因BN Prospec全自动特定蛋白分析仪精密度评价试验较好[2],故以其作为目标检测系统比较方法(X)，ichroma免疫荧光分析仪与迈瑞BS-400全自动生化仪为试验方法(Y1、Y2)，进行方法间CRP的比较试验。具体操作严格按照各说明书进行。

1.4统计学处理剔除明显存在人为操作误差的检测结果，按照EP9-A2文件对3种结果进行方法内和方法间离群值检验，保留符合要求的结果；采用Microsoft Office EXCEL 2007进行线性相关性回归分析、偏差估计，并对系统误差(SE)进行估计。

2结果

2.1直线回归方程以BN Prospec全自动特定蛋白分析仪作为目标检测系统，ichroma免疫荧光分析仪、迈瑞BS-400全自动生化仪与其进行相关与回归分析，得到回归方程分别为Y1=1.001 3X+0.824 3，r=0.994 0；Y2=0.956 6X-0.941 7；r=0.992 2。各检测系统间的r均不小于0.975，说明回归的斜率和截距可靠。均值散点图见图1～2。

图1　　　　　BN Prospec与ichroma免疫荧光分析仪

图2　　　　　BN Prospec与迈瑞BS-400全自动生化仪

图3　　　　　BN Prospec与ichroma免疫荧光分析仪

2.2双份测定均值偏差以比较方法测定结果均值结果为X轴,实验方法测定结果均值为Y轴,绘制CRP均值散点图，以比较方法测定结果均值与实验方法测定结果均值的和的一半为X轴，以比较方法测定结果均值与实验方法测定结果均值的差的绝对值的一半为Y轴,绘制CRP均值偏倚散散点图[3]。从图中可以看出，ichroma免疫荧光分析仪、迈瑞BS-400全自动生化仪与BN Prospec全自动特定蛋白分析仪测定结果比较，数据较均匀分布于X轴两侧，无明显偏差。均值偏差散点图见图3～4。

2.3系统误差SE估计以BN Prospec作为目标检测系统，将CRP的不同医学决定水平XC代入各自相应的回归方程，以此来判断各检测系统的临床可接受性能，由于美国临床实验室修正法案(CLIA′88)没有明确规定CRP 的允许误差[4]，本文根据临床的实践经验暂定为SE%≤10%为临床可接受标准，以医学决定水平Xc处的SE来判断系统间误差是否可接受。分析结果见表1[用Xc代表不同的医学决定水平(mg/L)]，从表格中可以看出，ichroma免疫荧光分析仪、迈瑞BS-400全自动生化仪的CRP测定值系统误差均在临床可接受范围内。

图4　　　　　BN Prospec与迈瑞BS-400全自动生化仪

仪器相关系数(r)回归方程Xc(mg/L)SE(%)可接受标准(%)可接受评判ichroma免疫荧光分析仪0.9940Y1=1.0013X+0.8243108.3710接受501.7810接受1000.9510接受迈瑞BS-400全自动生化仪0.9922Y2=0.9566X-0.9417104.7110接受501.4510接受1001.0410接受

3讨论

CRP是1930年由Tillett和Francis从肺炎患者血清中发现的，后被Macleod和Avery证实为一种急性感染时出现的蛋白质[5]。CRP由5个完全相同的非糖基化的亚单位非共价联接，每个亚单位有206个氨基酸残基组成。CRP主要由肝细胞在L-6、L-1β、TNF-α刺激下合成的。CRP的正常合成率是1～10 mg/d，半衰期为19 h，不耐热[6]。其检测方法大致可分为三类：免疫沉淀试验、免疫浊度法和乳胶凝集试验[7]。

随着检验医学的快速发展，为了提高检测效，快速CRP检测仪相继产生，与常规仪器相比，具有操作简单、检测迅速、小巧灵敏等优点，尤其适合门、急诊检验等。在同一实验室,可用不同检测系统对相同项目进行定期检测和比对,根据比对结果做出相应的调整,以确保不同检测系统间检测结果的一致性。本文对实验室快速CRP检测系统间测定同一项目的结果的可比性进行了研究，参照CLSI EP9-A2文件对ichroma免疫荧光分析仪、迈瑞BS-400全自动生化仪与BN Prospec全自动特定蛋白分析仪3种不同的检测系统CRP测定进行了相关回归分析、偏差估计和系统误差评估。数据结果显示：ichroma免疫荧光分析仪、迈瑞BS-400全自动生化仪与BN Prospec全自动特定蛋白分析仪的相关性均较好，且ichroma免疫荧光分析仪CRP测定结果的相关性稍高于迈瑞BS-400全自动生化仪；ichroma免疫荧光分析仪与迈瑞BS-400全自动生化仪的CRP测定值系统误差均在临床可接受范围内，且随着CRP浓度升高，ichroma免疫荧光分析仪、迈瑞BS-400全自动生化仪的 相对偏差逐渐减小；从测定均值偏差可以看出，ichroma免疫荧光分析仪、迈瑞BS-400全自动生化仪与BN Prospec全自动特定蛋白分析仪比较，数据较均匀地分布于X轴的两侧，且当CRP<150 mg/L时，偏差相对较小，当CRP>150 mg/L时，偏差相对较大。结果表明，3种快速CRP分析仪的测量值均具有良好的可比性。

研究发现，CRP与多种疾病密切相关，急性炎症时CRP的合成率比正常值高出几百甚至几千倍[8]；CRP是发展为2型糖尿病的重要预测因素[9]，CRP水平每增加1个标准差，发展成2型糖尿病的危险性1.55倍；高血压患者CRP水平明显高于健康人；急性脑血管疾病发病早期血清CRP水平明显升高；CRP还与风湿病的诊断、心血管事件的发生等有一定的关系[10]。因此，ichroma免疫荧光分析仪、迈瑞BS-400全自动生化仪等快速CRP检测系统的出现可准确地了解患者的病情,有助于临床医生为患者作出快速准确诊断，并进行有效合理的治疗,更好地服务患者。

参考文献

[1]张秀明，庄俊华，徐宁，等．不同检测系统血清酶测定结果的偏倚评估与可比性研究[J]．中华检验医学杂志，2006，29(4)：346-349．

[2]The National Committee for Clinical Laboratory Standards.EP9-A2 Method comparison and bias estimation using patient samples[S].Wayne,PA,USA:NCCLS,2002.

[3]Cai J,Yu C,Liu Y,et al.Generation of homogeneous PDX1(+) pancreatic progenitors from human ES cell-derived endoderm cells[J].J Mol Cell Biol,2010,2(1):50-60.

[4]林莉，黄宪章，庄俊华，等．不同检测系统测定总胆汁酸的比对试验[J]．国际检验医学杂志，2006，27(6)：484-486．

[5]税国顺，何代莉，杨晓红．C-反应蛋白的测定及临床应用[J]．现代医药卫生，2005，21(11)：1365-1367．

[6]金盾，胡大琴，金新政．国内外临床信息系统对比研究[J]．中国卫生质量管理，2011，18(3)：7-10．

[7]Ngom B,Guo Y,Wang X,et al.Development and application of lateral flow test strip technology for detection of infectious agents and chemical contaminants:a review[J].Anal Bioanal Chem,2010,397(3):1113-1135.

[8]张莺莺，陶青松，浦春，等．不同检测系统15项常规生化检测结果的比对和偏倚评估[J]．检验医学与临床，2011，8(3)：257-259．

[9]竺澎波，许婉华，陈剑峰，等．自建生化检测系统检测结果溯源性分析[J]．现代医院，2008，8(12)：46-47．

[10]李萍，刘小娟，徐克和，等．利用Westgard标准决定图判定测定方法性能[J]．临床检验杂志，2006，24(1)：69-70．

(收稿日期：2016-01-08)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.08.040

文献标识码：A

文章编号：1673-4130(2016)08-1110-02