头孢洗瓶设备的状况与见解

王雪莲　王大平　张敏

【摘 要】从头孢洗瓶设备的状况出发，探讨了其问题和优势，并结合实际工作建议性提出了此类设备的提高思路。

【关键词】管制瓶；设备；现状；提高思路

当前我们的制药装备较为先进，但是面对本行业制药装备技术创新日新月异，试想日后我们制药装备怎样创新？创新发展之路在何方？为此，我将围绕着抗生素瓶类洗瓶机、隧道式灭菌干燥机作如下概述，发表一些见解。

1 抗生素瓶冻干粉针、粉针设备现状与问题

冻干粉针设备属非最终灭菌制剂，其设备很多，下面主要讨论洗瓶机、隧道式灭菌干燥机。

1.1 抗生素瓶洗瓶机

抗生素玻璃瓶洗瓶机从进瓶、粗洗、水气精洗到出瓶，其清洗方式为瓶子外壁喷淋及内壁反冲，其最后一道气冲工序后须进入A级层流保护至后道工序。抗生素玻璃瓶洗瓶机主要形式可分为道轨式、箱式（又称履带式）和立式三种，我们目前所用的为箱式。现状与问题：

1.1.1 操作方面

以450瓶/分产量而言，需1名瓶子搬运与放入进瓶处的操作工，另还需1-2名操作工（既操作机器，又粗略地检测不合格瓶子），这一工段的操作人员约需3名，还不包含质检人员。可以说，此工段的操作人员为3名左右。

1.1.2 检测方面

由于每个喷针是从一个总管分路而成，其各点所喷出的水、气压力均在不同程度上存在差异，压力的不均性就无法确保每个瓶子所能达到清洗效果的均一性，也就所谓每个瓶子澄明度略有不同。倘若，为确保瓶子清洗质量而提高压力，势必会浪费能源。但是，这里水、气的实际值可以显示而且每半小时将会记录一次，对瓶子清洗质量验证有了数据支撑。

1.1.3 控制方面

现有的设备能粗测外形特殊变化的瓶子，能检测出瓶颈尺寸不合格的瓶子，但要靠人手工剔出。

1.1.4 结构方面

由于机器带封闭外罩，而外罩内部的环境是处在D级，这样的结构会出现瓶子最后一次“气洗”工序与进入外置百级层流保护间仍有一段瓶子处D级空间的格局。最后一次“气洗”是吹入经0.22μm过滤的洁净压缩空气，其目的是将瓶内D级不溶性粒子经“三水三气”处理逐步过渡至D级～A级指标内，我们经过最后气洗瓶子经过有机玻璃罩进入A级洁净区，达到了洗后瓶子直接进入A级洁净区的要求。

1.1.5 数据采集方面

数据采集是近年来电子记录所必须的。此类机器在控制屏上的参数能反映速度、水温、进入气/水压力等方面，并且涉及到工艺检查与验证的参数一直有显示并且每一刻钟定时记录一次，整个洗瓶机实际的水/气参数、洗后瓶子澄明度（可见异物检查）等数据源均可采集，有利于电子记录的形成。

1.2 隧道式灭菌干燥机

抗生素瓶灭菌干燥机主要对抗生素瓶进行灭菌、干燥和去热原，本车间采用的是热风循环。热风循环型特点是容易控制温度和热风压差，温度分布均匀，整箱长度较远红外辐射型短。近来，由于抗生素无菌制剂大量使用管制瓶，它的壁薄和均匀性特点，使热风循环型的隧道式灭菌干燥烘箱在本车间一直使用。现状与问题如下：

1.2.1 操作方面

作为联动线似乎是不需操作人员，但仍需1名兼任的操作人员，负责仪表的调整与数据记录。此工段由我们洗瓶组人员兼任。

1.2.2 检测方面

瓶子经高温灭菌后，或多或少地会出现瓶子开裂或瓶口“毛口”现象，而现在设备的局限性，至使这些瓶子流入下工序的生产，“毛口”现象的瓶子经压塞或轧盖成品后是无法再检出，所以我们有专人检查“毛口”现象，这为冻干粉针生产的密封要求提供了质量保证。

1.2.3 结构方面

当瓶子在隧道内进行高温灭菌干燥时，或多或少地会出现瓶子爆裂现象，少量的玻璃屑会附着在网带上，但是由于本车间层流风力风向较稳定，能够保证玻屑不会飞入瓶内。

2 结合实例探讨抗生素瓶冻干粉针、粉针设备的提高思路

抗生素瓶冻干粉针、粉针设备怎样提高是人们所关注的，笔者将在此探讨其提高发展的思路。

2.1 洗瓶

2.1.1 清洗参数记录

除超声波与水温参数外，现各喷针的水气喷射压力只是靠总进管处仪表反映，实际每个喷针所喷射出的压力是不同的，创新思路是在进入各喷针管处置有各压力传感器，这样就能在线记录各喷针的清洗参数，间接地满足了瓶子清洗质量验证所需。

2.1.2 在线检测

现有澄明度检测灯技术，在清洗（最后气洗）后进行在线澄明度（可见异物）检查，可考虑采用PAT（过程分析技术Process Analytical Technology， PAT），以提高此工位检查人员的工作效率和准确度。

2.2 洗瓶后的严控不溶性粒子

外罩在最后一次气洗与进入隧道烘箱的瓶子之间区域开设一孔，能上置A级层流，使其最后气洗0.22μm空气等级与隧道烘箱腔体A级层流相对应，严格控制不溶性粒子。

3 结束语

本人从头孢洗瓶设备的现状出发，探讨了其问题的所在，并结合实际工作建议性提出了此类设备的提高思路。所探讨的头孢洗瓶设备的提高思路只是本人的个人思路，或许有人认为这一思路在追求完美与万无一失，但勿忘了制药生产关注的是各个环节的万无一失，希望我的思路和认识能够得到大家的共鸣，提高药品质量。

【参考文献】

[1]从分装机发展趋势来谈其研发思路.中国制药装备杂志[J].2007（2），总第25期.

[2]对隔离化将是今后制药机械发展趋势的探讨.制药机械[J].2006（12），总第206期.

[3]制药生产中数据采集及电子记录系统的方案与特点.中国制药装备杂志[J].2008（2），总第33期.

[责任编辑：汤静]