《兽药产品批准文号管理办法》解读

□单守林（河北省畜牧兽医局）

□张云 王彦丽（河北省畜牧兽医学会）

□杨波（河北省动物卫生监督所）

《兽药产品批准文号管理办法》解读

□单守林（河北省畜牧兽医局）

□张云 王彦丽（河北省畜牧兽医学会）

□杨波（河北省动物卫生监督所）

（上接第6期）（二）撤销文号的规定

《新办法》第二十八对撤销兽药产品批准文号主要规定以下四种情形：一是改变组方添加其他成分的；二是除生物制品以及未规定上限的中药类产品外，主要成分含量在兽药国家标准150%以上，或主要成分含量在兽药国家标准120%以上且累计2批次的；三是主要成分含量在兽药国家标准50%以下，或主要成分含量在兽药国家标准80%以下且累计2批次以上的；四是其他药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的情形。

《新办法》第二十八条规定，生产的兽药有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第六十九条第一款第二项（药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的）的规定撤销兽药产品批准文号：改变组方添加其他成分的；除生物制品以及未规定上限的中药类产品外，主要成分含量在兽药国家标准150%以上，或主要成分含量在兽药国家标准120%以上且累计2批次的；主要成分含量在兽药国家标准50%以下，或主要成分含量在兽药国家标准80%以下且累计2批次以上的；其他药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的情形。（该条吸纳了农业部公告2071号第五项的内容。）

（三）查处其他兽药产品批准文号违法行为的规定

1.查处违法生产行为。《新办法》第二十四条规定：县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对辖区内兽药生产企业进行现场检查。现场检查中，发现兽药生产企业有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府兽医行政管理部门依法作出处理决定，应当撤销、吊销、注销兽药产品批准文号或者兽药生产许可证的，及时报发证机关处理：①生产条件发生重大变化的；②没有按照《兽药生产质量管理规范》的要求组织生产的；③产品质量存在隐患的；④其他违反《兽药管理条例》及本办法规定情形的。

2.查处违规兽药产品。《新办法》第二十五条规定：县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对上市兽药产品进行监督检查，发现有违反本办法规定情形的，依法作出处理决定，应当撤销、吊销、注销兽药产品批准文号或者兽药生产许可证的，及时报发证机关处理。

3.查处违规兽药产品批准文号。《新办法》第二十六条规定：买卖、出租、出借兽药产品批准文号的，按照《兽药管理条例》第五十八条规定处罚。（《兽药管理条例》第五十八条：买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件的，没收违法所得，并处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件;构成犯罪的，依法追究刑事责任;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。）

4.查处骗取兽药产品批准文号的行为。根据《新办法》第二十九条、第三十条的规定，申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请兽药产品批准文号的，农业部不予受理或者不予核发兽药产品批准文号；申请人1年内不得再次申请该兽药产品批准文号。

申请人提供虚假资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药产品批准文号的，根据《兽药管理条例》第五十七条的规定予以处罚，申请人3年内不得再次申请该兽药产品批准文号。（《兽药管理条例》第五十七条：违反本条例规定，提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件，并处5万元以上10万元以下罚款;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出口活动。）

七、兽药现场核查和抽样的规定

（一）现场核查的程序及时限

根据《新办法》第十一条的规定：第十条规定的兽药（即仿制兽药国家标准的产品）尚未列入比对试验品种目录的，申请人应当向所在地省级兽医行政管理部门提交下列资料：《兽药产品批准文号申请表》、《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》复印件、标签和说明书样本、《现场核查申请单》以及产品的生产工艺、配方等资料各一式二份。

省级兽医行政管理部门应当自收到有关资料之日起5个工作日内组织对申请资料进行审查。符合规定的，应当与申请人商定现场核查时间，组织现场核查；核查结果符合要求的，当场抽取三批样品，加贴封签后送省级兽药检验机构进行复核检验。

省级兽医行政管理部门自资料审查、现场核查或复核检验完成之日起10个工作日内将上述有关审查意见、复核检验报告及全部申请材料一式一份报送农业部。

农业部自收到省级兽医行政管理部门审查意见之日起5个工作日内，将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起10个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。

（二）现场核查的具体要求

《新办法》第二十一、二十二、二十三条对现场核查的人员、抽样要求、核查内容、核查办法做出了具体规定：

1.核查人员。省级兽医行政管理部门负责组织现场核查和抽样工作，应当根据工作需要成立2-4人组成的现场核查抽样组。（省级兽医部门可以组织市、县兽医部门或兽药监察机构的人员参与现场核查抽样。）

2.抽样要求。现场核查抽样人员进行现场抽样，应当按照兽药抽样相关规定进行，保证抽样的科学性和公正性。样品应当按检验用量和比对试验方案载明数量的3-5倍抽取，并单独封签。《兽药封签》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名，并加盖抽样单位兽药检验抽样专用章和被抽样单位公章。

3.核查内容。现场核查应当包括以下内容：①管理制度制定与执行情况；②研制、生产、检验人员相关情况；③原料购进和使用情况；④研制、生产、检验设备和仪器状况是否符合要求；⑤研制、生产、检验条件是否符合有关要求；⑥相关生产、检验记录；⑦其他需要现场核查的内容。

4.核查办法。现场核查人员可以对研制、生产、检验现场场地、设备、仪器情况和原料、中间体、成品、研制记录等照相或者复制，作为现场核查报告的附件。

八、兽药产品批准文号编制格式

为便于管理兽药产品批准文号，节约企业生产成本，《新办法》删除了兽药产品批准文号编制格式中“年号”的规定。根据《新办法》第三十二条的规定，兽药产品批准文号的编制格式为兽药类别简称＋企业所在地省（自治区、直辖市）序号＋企业序号＋兽药品种编号。

（一）兽药类别简称。药物饲料添加剂的类别简称为“兽药添字”；血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等类别简称为“兽药生字”；中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等类别简称为“兽药字”；原料药简称为“兽药原字”；农业部核发的临时兽药产品批准文号简称为“兽药临字”。

（二）企业所在省（自治区、直辖市）序号。用2位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。

（三）企业序号。按省排序，用3位阿拉伯数字表示，由省级兽医行政管理部门发布。

（四）兽药品种编号。用4位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。(本文吸纳了农业部兽医局负责人就《兽药产品批准文号管理办法》修订版回答记者提问的相关内容。）