莫沙必利治疗功能性消化不良疗效及安全性分析

宋晓波

[摘要] 目的 探讨莫沙必利治疗功能性消化不良的疗效及安全性，并与西沙必利比较其在功能性消化不良治疗中的疗效及安全性。方法 整群选取2014年5月—2015年1月该学校附属医院确诊为功能性消化不良的患者216例分为观察组和对照组，各108例，观察组给予莫沙必利5 mg/次，3次/d，餐前服用，对照组给予西沙必利5 mg/次，3次/d，餐前服用，疗程均为4周，观察并比较两组患者治疗前后症状改善、胃排空改善、不良反应发生情况及QTC间期检查情况。结果观察组中所有症状在治疗2周和治疗4周后均有显著改善（P<0.05）；对照组中，除呕吐在治疗2周（P=0.3907）和治疗4周（P=0.0520）改善不明显外，其余症状在治疗2周和治疗4周后均有显著改善（P<0.05）；治疗后，观察组总症状改善率、胃排空改善率、不良反应发生率分别为74.07%、87.04%、4.63%，与对照组（73.15%、83.33%、6.48%）比较差异无统计学意义（P>0.05）；两组均未发现治疗后QTC间期延长超过440 ms。 结论 莫沙必利治疗功能性消化不良疗效确切，安全性高，值得临床推广使用。

[关键词] 功能性消化不良；莫沙必利；安全性；疗效

[中图分类号] R573 [文献标识码] A [文章编号] 1674-0742（2016）03（b）-0115-03

[Abstract] Objective To observe the curative effect and security of mosapride in treatment of functional dyspepsia and compare its curative effect and security with cisapride in treatment of functional dyspepsia. Methods 216 cases of patients with functional dyspepsia diagnosed in the affiliated hospital from May 2014 to January 2015 were selected and divided into two groups with 108 cases in each， the observation group were given mosapride （5mg/times， 3times/d， taken before meal）， the control group were given cisapride （5mg/times， 3times/d， taken before meal）， the course of treatment of both groups was 4 weeks， the improvement of symptoms， improvement of gastric emptying， occurrence of adverse reactions and QTC interval examination of the two groups before and after treatment were observed and compared. Results All symptoms at 2 weeks and 4 weeks of treatment were obviously improved in the observation group （P<0.05）， all symptoms at 2 weeks and 4 weeks of treatment were obviously improved except vomiting in the control group， （P<0.05）， at 2 weeks of treatment （P=0.3907） and 4 weeks of treatment （P=0.0520）， after treatment， the differences in the improvement rate of total symptoms， improvement rate of gastric emptying and incidence of adverse reaction were not statistically significant （74.07%， 87.04%， 4.63% vs 73.15%， 83.33%， 6.48%）， （P>0.05）；QTC interval prolongation more than 440ms did not occur in both groups after treatment. Conclusion Mosapride in treatment of functional dyspepsia has a definite curative effect and high security， which is worth clinical promotion and application.

[Key words] Functional dyspepsia； Mosapride； Security； Curative effect

功能性消化不良是指具有早饱、上腹胀、反酸、嗳气、上腹痛、呕吐、恶心、烧心感等不适症状，经检查可排除引起上述症状的器质性疾病的一组临床综合征，症状可持续或反复发作[1]。近年来越来越多的研究结果表明使用胃肠动力药物治疗功能性消化不良效果较好[2-7]。莫沙必利和西沙必利均为胃肠促动力药物，均为5-HT4受体激动剂，作用于胃肠神经末梢的5-HT4受体，促使副交感神经末梢释放神经递质乙酰胆碱，使平滑肌收缩，促进胃排空及肠蠕动。该研究以2014年5月—2015年1月确诊为功能性消化不良216例患者为研究对象，分成两组，分别给予莫沙必利和西沙必利治疗，通过观察治疗前后患者的症状与体征、胃排空改善、不良反应、QTC间期检查情况及两组间进行比较，来分析评价莫沙必利治疗功能性消化不良的疗效及安全性，供临床用药参考，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

整群选取2014年5月—2015年1月在该学校附属医院就诊的功能性消化不良患者216例，将其分为两组观察组108例，男性56例，女性52例，年龄17～62岁，平均年龄（41.2±2.3）岁，吸烟人数13例中男性12例，女性1例，22例饮酒患者中男性18例，女性4例，病程1～7年；对照组108例，男性55例，女性53例，年龄16～63岁，平均年龄（41.6±2.4）岁，吸烟人数12例中男性11例，女性1例，22例饮酒患者中男性17例，女性5例，病程1～7年。

两组治疗前在性别、年龄、吸烟情况、饮酒情况、病程、既往应用胃肠促动力药物、心电图是否正常等方面差异无统计学意义，两组治疗前胃排空检查差异无统计学意义P>0.05，两组具有可比性。

1.2 治疗方法

观察组：给予莫沙必利（国药准字H19990317，批号：25140605，规格：5 mg）5 mg/次，3次/d，餐前服用， 4周为一个疗程。

对照组：给予西沙必利（国药准字H20040235，批号：140401，规格：5 mg）5 mg/次，3次/d，餐前服用，4周为一个疗程。

1.3 观察项目及指标

①症状及体征观察：治疗前、治疗2周、治疗4周各记录一次，包括：早饱、上腹胀、反酸、嗳气、上腹痛、呕吐、恶心、烧心感等症状；②胃排空检查：治疗前采用标准试餐加钡条X线摄片方法确定病人胃排空情况，对异常者治疗4周后复查；③不良反应：每次复诊时详细询问不良反应（主要腹泻、眩晕、头痛和失眠）发生情况并记录，按要求定期逐项填写观察表内容；④治疗前、治疗4周各检查一次心电图，特别注意QT间期。

1.4 症状判断标准

①痊愈：治疗后症状完全消失；②显效：治疗后症状改善2个等级但未完全消失；③有效：治疗后症状改善1个等级但未完全消失；④无效：治疗后无变化或症状加重。疗效判断：总症状学判断标准采用综合指标，以早饱、上腹胀为主要评价指标，同时结合反酸、嗳气、上腹痛、呕吐、恶心、烧心感等症状学指标。有效率=（痊愈+显效）/用于疗效评价的总例数。胃排空检查判断标准：①显效：治疗后4 h胃内钡条残留率≤50%；②有效：治疗后4 h胃内钡条残留率>50%且<75%，6 h胃内钡条残留率<50%；③无效：未达到上述标准。胃内钡条残留率：为试餐后4 h和6 h胃内残留标记物钡条占全部摄入标记物的百分比。

1.5 统计方法

所有数据均经SPSS17.0软件处理，计数资料采用[n（%）]表示，采用χ2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 比较治疗前后各症状变化

治疗前后各症状变化，差异无统计学意义（P>0.05），观察组中所有症状在治疗2周和治疗4周后均有显著改善（P<0.05）；对照组中，除呕吐在治疗2周（P=0.3907）和治疗4周（P=0.0520）改善不明显外，其余症状在治疗2周和治疗4周后均有显著改善（P<0.05），见表1。

2.2 两组患者治疗后总症状改善率、胃排空改善率及不良反应发生率比较

治疗后，观察组总症状改善率、胃排空改善率、不良反应发生率分别为74.07%、87.04%、4.63%，对照组总症状改善率、胃排空改善率、不良反应发生率分别为73.15%、83.33%、6.48%，两组比较差异无统计学意义（P>0.05），见表2和表3。

2.3 治疗前后QTC间期检查情况和比较

①两组治疗前心电图QTC间期均在正常范围内，两组比较差异无统计学意义（P>0.05）；②治疗后西沙比利组心电图QTC间期在正常范围内延长（P=0.0404）与治疗前相比差异有统计学意义；③两组均未发现治疗后QTC间期延长超过440 ms。

3 讨论

功能性消化不良患者多存在胃排空延迟，莫沙必利和西沙比利均为5-HT4受体激动剂，可促进胃排空及肠蠕动。通过该研究结果来看，观察组中所有症状在治疗2周和治疗4周后均有显著改善（P<0.05）；对照组中，除呕吐在治疗2周（P=0.3907）和治疗4周（P=0.0520）改善不明显外，其余症状在治疗2周和治疗4周后均有显著改善（P<0.05），表明莫沙必利和西沙必利对功能性消化不良的症状改善方面疗效较好，且观察组优于对照组。从总症状改善率、胃排空改善率、不良反应发生率的研究结果来看，观察组总症状改善率、胃