发展3D打印医学产品的问题与对策

钟新周 聂婷 陈玲 时佳 姚乾

摘 要：3D打印是增材制造技术的一种，发展3D打印医疗产品，可以根据患者的特点量身定做治疗方案，能够缩短治疗时间，降低医疗成本。中国发展3D打印医疗产品面临着扶持政策不足、缺乏行业标准指导、成本居高不下、打印材料没有突破、核心技术仍然掌握在外企手里以及3D打印医疗产品市场尚处于雏形等因素的制约。政府应出台相应细化的扶持政策，尽早制定相关的法律法规，建立3D打印医疗技术的国家标准，将3D打印设置为学科专业，加大科研投入，培育3D打印医疗技术市场，推动3D打印医疗产品健康发展。

关键词：3D；3D打印；医疗产品

中图分类号：F424 文献标志码：A 文章编号：1673-291X（2016）08-0057-02

一、3D打印产品在医疗应用中的问题

1.政策因素

目前，3D打印医学产品的商业链条还没有建立起来，应用还达不到普及的程度，因此对3D打印医学产品应用的各个链条进行系统的培训显得格外重要。只有建立可操作、低成本的商业交易模式，才能使各类专家和市场中介加入3D打印医学产品领域。如今骨科产品已经进入到临床应用，但也面临着审批难题。我国对3D打印医学产品的应用比较慎重，也没有一个相关的法律法规来指导和规范。由于3D打印医学产品的个性化特征，现有的监管运作模式成本太高，如何化解风险以及正确认识这种个性化消费和商业模式，需要有关监管部门仔细研究。

2.缺乏行业标准指导

3D打印医学产品，由于其个性化特征，目前产品没有相关的国家标准。没有标准，行业就没有参照系，少了相关的约束，消费者的权益得不到保障。因此，需要建立3D打印医学产品的全国性行业标准，集中优势资源，群策群力，推动3D打印医学产品的发展。

3.成本居高不下

目前3D打印医学产品的设备和材料价格居高不下，适合人体特性的3D打印金属材料，如钛合金、金属粉末的市场价格达2 000元/kg左右。普通3D打印机的价格也要数万元，用于制造人体器官模型的3D打印机的价格在120万—400万元人民币之间。价格太高是阻碍3D打印医学产品发展的主要障碍之一。

4.打印材料没有突破

耗材是影响3D打印医学产品无法广泛应用的关键因素。目前3D打印医学产品的主要材料有树脂、塑料和金属等。要想使3D打印医学产品得到应用广泛，开发种类齐全、适合医学特点的材料显得极为迫切。对于移植材料，要求具有人体器官的硬度、质感、强度和相容性。对于生物医学打印材料，要求具有一定黏度，打印后可以快速固化形成，具有良好机械性能、生物相容性和降解性。

5.核心技术仍然掌握在外企手里

3D打印医学产品的基础是“数字医学”和生物材料，中国在这方面的研究相对滞后。3D打印医学产品与数字化技术的发展是相辅相成的，数字化技术是3D打印医学产品的基础。我国数字医学与3D打印医学产品的发展比较落后，不少关键技术受制于外国。国外领先的原因主要是对生物材料的提取和应用做得好。关键核心器件国内几乎全依赖进口，大多数3D打印医学产品设备需要进口，投资成本巨大。

6.打印医学产品市场处于雏形阶段

除极少数医院外，大多数医院不敢也不愿意尝试应用3D打印医学产品，仅仅用作测试而已。因为目前3D打印医学产品没法纳入医保体系，医疗监督机构也没有研究这种技术的准入机制，所以，3D打印医学产品面临着有技术也无法临床应用的市场局面。

7.知识产权和社会道德的挑战

西方发达国家开发3D打印医疗产品技术相对成熟，专利的申请和沉淀较多。中国正在步入成熟阶段，相关企业开发3D打印医学产品不注意知识产权的边界和保护是不现实的。制定3D打印的法律法规来保护知识产权，也是我们面临的问题之一，否则就会出现泛滥的现象。3D打印医学产品另一个问题是道德的底线，什么样的东西能够打印、制造和移植？哪些打印行为违反道德规律？这些很难界定，如果打印出生物器官和活体组织，可能会遇到极大的道德挑战和争议。

二、拓展3D打印在医疗应用中的思路

1.建立3D打印医疗技术的国家标准

没有规矩，不成方圆。3D打印医疗技术也需要相关的国家标准。当然，3D打印医疗技术的发展与其标准的建设是相辅相成的，标准的建立能够促进3D打印医疗技术的发展，3D打印医疗技术的不断创新也不断丰富了标准的内容。这就需要国家相关部门，集思广益、群策群力制定3D打印医疗技术的基础国家标准。可以参照发达国家的经验，结合中国的发展状况，制定具有操作性、低成本、促进市场细分和一定规模经营的国家标准。

2.将3D打印设置为学科专业

3D打印医疗技术的发展需要全社会的参与，高校的参与尤为重要，因为高校不仅涉及3D打印医疗技术的技术开发，更涉及3D打印医疗技术的人才培养。3D打印医疗技术是一个跨学科的专业，跨越医学、生物学、机械、冶金、软件等学科，这对高校教学和研究提出了新的挑战，需要高校进行资源整合，进行交叉学科的沟通与交流，相互合作产生创意的火花，进而发展3D打印医疗技术。

3.加大科研投入，实现技术突破

3D打印医疗技术还处于产业发展的投入期，需要巨大的资金投入。虽然前期的科研投入可能是看不到效益的，但是必要的。资金投入仅仅靠国家拨款是远远不够的，需要国家、地方、企业、个人投资等多方资金，实现资金来源的多元化，让3D打印医疗技术的研发得到资金保障，可以让天使基金、风险投资等进行投资，有条件的可以在创业板上市，进行市场融资。只有加大科研投入，才能使得3D打印医疗技术发展有后劲，赢得知识产权发展的主动，告别中国制造技术的“山寨”形象，为制造业的升级打下良好的基础。