《中华人民共和国药典（2015年版）》中中药部分的增、修订情况简介

陈佳+钱琛+陈桂良

摘 要 本文简要介绍《中华人民共和国药典（2015年版）》中中药部分的增、修订情况及技术特点。本版药典不仅中药收载品种数大幅增加，而且进一步加强了多药味（成分）的检测、活性成分的控制和杂质（有害物质）的检查，更注重现代分析技术的应用，包括广泛应用了指纹（特征）图谱技术，对提高中药的安全性及其质量整体控制水平具有重要作用。

关键词 《中华人民共和国药典（2015年版）》 中药 药品标准

中图分类号：R921.2 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2016）07-0003-02

A brief introduction to quality standards of traditional Chinese medicines in the Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China （2015 version）

CHEN jia*， QIAN Chen， CHEN Guiliang* *

（Division of Quality Assurance， Shanghai Institute for Food and Drug Control， shanghai 201203， China）

ABSTRACT The main changes and the technical characteristics related to the quality standards of traditional Chinese medicines （TCM） in the Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China （2015 version） was briefly introduced. Not only was the content related to the collection of TCM substantially increased but also the detection of multi-composition， the control of active ingredients and the examination of harmful impurity （or substances） were strengthened， and furthermore， the application of modern analysis technology including the wide use of feature/fingerprint technology was more focused on in this new pharmacopoeia. We believe that these will play an important role in improving the safety of TCM and strengthening their quality control.

KEY WORDS Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China （2015 version）； traditional Chinese medicines； drug standards

《中华人民共和国药典（2015年版）》（以下简称为“2015年版《中国药典》”）已自2015年12月1日起正式实施。本版药典共分四部，其中一部主要收载中药材和饮片、植物油脂和提取物以及中药成方制剂。中药是我国几千年传统医学的瑰宝。本版药典积极推进药品分析新方法、新技术的应用，提高了对药品安全性控制和药品质量可控性的要求，进一步完善了中药质量标准体系及其质量控制模式[1]。下面就本版药典中中药部分的增、修订情况作一简要介绍。

1 收载品种数大幅增加

2015年版《中国药典》（一部）收载的品种总数为2 598种，其中中药材和饮片1 057种、植物油脂和提取物47种、中药成方和单味制剂1 494种，较2010年版《中国药典》（一部）增加了20%。2 598种中药中，新增品种数440种、修订品种数517种，增、修订率达36.8%。

本版药典新增了3种药材品种，它们分别是木芙蓉叶、红花龙胆和岩白菜；新增了437种中成药品种，但未增加含豹骨、羚羊角等濒危动物或化石类组分的中成药品种。本版药典不再收载的7种中药是紫河车、河车大造丸、小儿腹泻外敷散、补肾固齿丸、生血丸、益血生胶囊和安坤赞有丸。

2 中药材和饮片

本版药典对部分中药材增加了专属性的显微鉴别检查和特征氨基酸含量测定，重新制定了干漆、天麻、五加皮、北豆根、赤小豆、鸡冠花、昆布、京大戟、海藻、梅花、蛤蚧和覆盆子这12种中药材的浸出物限度，增加了沉香、苍耳子等56种中药材的含量测定成分。本版药典还制定了中药材和饮片中二氧化硫残留量的控制项目，要求除另有规定的之外，中药材和饮片（矿物类除外）中的二氧化硫残留量不得超过150 mg/kg，并对由此可能影响中药材性状的相关内容进行了修订。同时，对海洋类中药材如珍珠、牡蛎、蛤壳、海带和昆布等增加了重金属和有害元素限量要求；对人参、西洋参增加了16种有机氯农药的残留限度检查要求；对易霉变的柏子仁、莲子、使君子、梹榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭和全蝎这14种中药材及其饮片增加了黄曲霉毒素的限度检查要求。本版药典在对外源性有害污染物进行控制的同时，还对部分内源性有害物质进行了控制，如对银杏叶提取物中总银杏酸的测定方法进行了修订，其检测限度要求较前版药典严格了9倍。

此外，本版药典在通则中增加了对直接服用的中药饮片的微生物限度检查要求，这是继2005年版《中国药典》增加了中药烧、烫伤制剂的无菌检查要求和2010年版《中国药典》增加了中药眼用制剂的无菌检查要求之后对中药增加的有关微生物控制的又一新要求。

3 中药成方和单味制剂

本版药典收载的中药成方和单味制剂品种数达1 494种，新增了437种品种，它们多是国家基本药物和临床常用品种。本版药典继续以中医药理论为指导，按照继承、发展、创新的要求，根据中药质量特点，加强了中成药质量整体控制，创新和完善了中药质量标准研究的思路、方法和模式，重点强化了中成药活性成分的测定和多组分质量控制项目。本版药典还根据中药品种性质特点，加强了指纹（特征）图谱技术的应用，探索建立以中药对照提取物为对照的质量控制方法，进一步应用“一测多评”等分析技术，体现出较鲜明的技术特点[2]。此外，本版药典继续践行“绿色环保”的理念，全面禁用了苯溶剂，对中成药中采用含苯溶剂鉴别的67种中成药的鉴别方法均进行了修订[3]。

3.1 多药味（组分）的质量控制

中成药系多药味（组分）相互协同作用产生疗效的药品，因此推进以中医学整体观为指导、以药效物质研究为基础的整体质量控制体系符合中成药的发展趋势。本版药典明显加强了多药味（组分）的检测，同时注重活性成分的测定，使检测指标更好地反映实际药效物质。例如，刺五加片的含量测定指标由原单一的紫丁香苷修订为测定刺五加中的主要活性成分紫丁香苷、刺五加苷E和异嗪皮啶的含量。

3.2 指纹（特征）图谱的更广泛应用

作为更能体现中药整体特征的指纹（特征）图谱在本版药典中得到了更广泛的应用。本版药典新增了23种中药的特征图谱、8种中药的指纹图谱，较前版药典大幅增加。

3.3 系列品种质量标准的协调统一

对中成药系列品种，本版药典力争做到质量标准基本或大体一致，使中成药质量控制更加科学、严谨和规范。

4 质量控制新方法的应用

4.1 液相色谱-质谱联用技术

液相色谱-质谱联用技术在中药质量标准研究中发挥着越来越重要的作用，并用其建立了专属性的肽类二级质谱特征图谱鉴别方法，可有效区分阿胶、黄明胶等不同胶类中药材。又如，应用液相色谱-质谱联用技术，在颠茄片和颠茄酊质量标准中建立了特征性的L-天仙子碱的鉴别和含量测定方法，同时增加了特征图谱控制项目，不再简单地以阿托品为指标控制质量，提高了质量控制的专属性，可防止人为造假；在枣仁安神胶囊质量标准中建立了丹参和五味子的特征图谱控制项目，同时增加了丹参、五味子和酸枣仁的多成分含量测定，提高了质量的可控性。

4.2 “一测多评”技术

为更好地控制中药材的质量，近年来“一测多评”技术被广泛应用于中药材的质量检测。所谓“一测多评”，是指通过对照指标成分与待测成分的相应研究，结果仅采用一个指标为对照就可同时测定多种成分，从而降低检测成本。“一测多评”技术自在前版药典中首次应用于黄连中药材质量的测定后，通过方法、技术上的完善，本版药典中又被应用于丹参中药材的质量测定，并还首次应用于银杏叶片（胶囊、滴丸）成方制剂中：以槲皮素为对照，根据所确定的校正因子计算槲皮素、山奈素和异鼠李素的含量。

5 中药相关通则和指导原则

2015年版《中国药典》的最大变化之一是将原药典各部附录整合归为四部，从而解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录且彼此间不协调、不统一、不规范，给药品检验实际操作带来不便的问题[4]。本版药典四部中收载了通则317则、检验方法287种、指导原则30个，其中中药相关的检验方法新增了4种、指导原则新增了5个。

本版药典在前版药典的基础上进一步加强了中药安全性控制，主要体现在：对中药材和饮片在种植、流通、储藏等环节存在的主要风险因素如二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素、色素、内源性有害物质、微生物和致病菌等进行控制，并在检测方面增加了专属性优、灵敏度和检测效率高的检测方法。此外，二氧化硫残留量检测方法中增加了离子色谱法和气相色谱法，进一步提高了对二氧化硫的检测灵敏度；农药残留量检测方法中完善了原气相色谱法，可检测的农药种类由原来的9种增加到了16种；建立的气相色谱-质谱串联法和液相色谱-质谱串联法可检测229种农药的残留量；真菌毒素残留量检测由原仅可检测4种黄曲霉毒素增加到可检测7类共11种真菌毒素[5]。

6 结语

中药行业由种植—加工—流通—生产—销售等一系列环节组成。2015年版《中国药典》的实施意味着中药质量标准体系更趋健全，对中药行业技术进步和结构优化具有很好的引导作用。

参考文献

[1] 石上梅. 逐步完善中药质量标准体系和质量控制模式——解读2015年版《中国药典》一部[J]. 中国药学杂志， 2015， 50（20）： 1752-1753.

[2] 周富荣， 李振国， 王青晓. 评《中国药典》2010年版（一部）[J]. 中国药品标准， 2010， 11（2）： 83-86.

[3] 张立群. 2015年版《中国药典》中成药标准概述[J]. 中国药学杂志， 2015， 50（20）： 1754-1756.

[4] 张伟， 兰奋， 洪小栩. 2015年版《中国药典》编制概况[J]. 中国药学杂志， 2015， 50（20）： 1743-1746.

[5] 洪小栩， 许华玉， 尚悦， 等. 2015年版《中国药典》四部增修订概况[J]. 中国药学杂志， 2015， 50（20）： 1782-1786.