生物医用纺织材料及其器件研究进展

王 璐，关国平，王富军，林 婧，高 晶，胡吉永

(1.东华大学 纺织学院，上海 201620；2.东华大学 纺织面料技术教育部重点实验室，上海 201620；3.东华大学 纺织生物医用材料科学与技术创新引智基地，上海 201620)

生物医用纺织材料及其器件研究进展

王 璐1，2，3，关国平1，2，3，王富军1，2，3，林 婧1，2，高 晶1，胡吉永1

(1.东华大学 纺织学院，上海 201620；2.东华大学 纺织面料技术教育部重点实验室，上海 201620；3.东华大学 纺织生物医用材料科学与技术创新引智基地，上海 201620)

说明了生物医用纺织纤维及其制品材料、与生物体相互作用的基本特征以及生物医用纺织材料的研发特殊性。其次，以人工血管、支架管、抗菌缝合线、功能敷料、载药纺织品、纤维基传感器、防护服等为例，介绍了典型纺织基医疗器械研发现状和发展，包括临床需求、材料和结构的设计与制备技术及安全性和功能性评价技术。最后,提出了加速我国生物医用纺织材料及医疗器械研发的建议。

生物医用；纺织材料；医疗器械；设计；评价

1 生物医用纺织材料的基本特征

生物医用纺织材料是生物医用材料的重要组成部分，是以纤维为基础、纺织技术为依托、医疗应用为目的的医用材料，用于临床诊断、治疗、修复、替换以及人体的保健与防护。生物医用纺织材料是纺织与材料、生物、医学及其他相关基础学科深度交叉融合产生的一类医用材料，其产品是医疗器械的一个重要组成部分，由各级食品药品监督部门监管。与服用和家用纺织品相比，生物医用纺织品研发流程长，产品审批手续复杂，故新产品注册上市所需时间更长[1]。

生物医用纺织材料按来源分类可分为生物医用金属纤维(如不锈钢丝缝合线)、生物医用无机非金属纤维(如氧化铝纤维)和生物医用高分子纤维。其中，以高分子纤维居多。生物医用高分子纤维包括：1)天然高分子基生物医用纤维，含纤维状的天然物质直接分离、精制而成的天然纤维和用天然高分子为原料经化学和机械加工制成的纤维，如纤维素及其衍生物纤维(氧化纤维素)、甲壳素及其衍生物纤维、蚕丝和骨胶原纤维等；2)合成高分子基生物医用纤维，如聚酯、聚酰胺、聚烯烃、聚丙烯腈、聚四氟乙烯、聚丙烯、聚乳酸纤维等[2]。

生物医用纺织材料纤维的主要成型方法有：干法纺丝、湿法纺丝、熔融纺丝、干湿纺丝、乳液纺丝、凝胶纺丝等。不同的纺丝方法可获得不同的截面形态和直径尺度的纤维。截面形态包括圆形、三角、核壳及中空型等。根据不同的成型方法，可获得从纳米级到毫米级的不同纤维尺度。熔融和湿法纺丝的纤维直径与大多数动植物细胞尺度相近，而静电纺丝纤维更接近于病毒的尺度[3]。

生物医用纤维可经纺织手段制备成一维(线状)、二维(平面)或三维(管状)纺织品。其手段主要是指机织、针织、编织、非织、静电纺及复合成型方法。实际研发过程中，常常根据医疗产品的需求，可选择1种或数种纺织手段来进行成型。生物医用纺织品具有规则的多孔结构且连续贯穿，表面拓扑形貌规则且易控，厚度可在1×102～1×107nm范围内调节。通过不同的纺织手段获得的纺织品，其力学性能各具特色且调节范围大[4]。

生物医用纺织材料在临床上具有广泛的用途，可独立或参与制成人体器官或组织的替代物，不同的产品具有不同的医学功能。1)支持运动功能：人工关节、人工骨、人工肌腱等；2)血液循环功能：人工心脏瓣膜、人工血管等；3)呼吸功能：人工肺、人工气管、人工喉等；4)血液净化功能：人工肾、人工肝等；5)消化功能：人工食管、人工胆管、人工肠等；6)泌尿功能：人工输尿管、人工尿道等；7)生殖功能：人工子宫、人工输卵管等；8)神经传导功能：人工神经导管等；9)感觉功能：人工角膜、人工听骨等；10)组织修补功能：人工皮肤、牙周补片、疝修补片等[4-5]。

除植入性医疗器械之外，生物医用纺织材料还被广泛用于一般医疗产品，如缝合线、护创材料(敷料)、粘贴材料、手术洞巾等。此外，还在保健与防护方面有重要应用，如压力袜、手术服、防护服、防护口罩等[4-5]。

总之，生物医用纺织材料拥有明确的医疗应用目标，依赖于纺织、医学、材料、电子等学科的进步，产品正朝着小型化、高性能和低价格方向发展。生物医用纺织材料未来的发展，还需集成多学科的技术成果，加强多领域的密切合作，吸引临床医学专家的关注[6]。

2 生物医用纺织材料的医疗器械研发

从临床角度看，医疗器械所用生物医用纺织材料可分为4大类，植入性纺织材料、体外装置用纺织材料、非植入性纺织材料以及保健和防护用纺织材料。

2.1 植入性纺织材料基医疗器械

2.1.1 人工血管

移植用人工血管面临的最大挑战是内径小于4 mm的小口径人工血管的成型和移植后的管腔开放性问题。具有抗血栓和促内皮化功能的小口径人工血管是研究的热点与难点，当前的工作重点是基于生物功能的设计、多尺度纺织结构的仿生、纺织材料的表面改性、无缝管道多元纺织微成型装备以及均质梯度管壁成型技术。东华大学在丝/涤混构小口径人工血管、丝素纤维层层自组装改性、高顺应性管壁设计与制备、自波纹化管壁的设计与成型、静电纺纳米纤维小口径血管成型等方面开展了系列研究[7-11]。

已成功应用于临床的另一种纺织基人工血管，是用于微创手术的覆膜支架(stent-graft)中的纺织基覆膜。与移植用人工血管不同，覆膜要求具有无缝、均质、厚度小于0.1 mm、无渗透、耐磨等特性。东华大学经过多年攻关，现已完成柔性生产线2条，突破了血管覆膜支架制备的技术瓶颈，开发了分叉和三维异型的覆膜支架材料[12-16]。随着临床中更新更复杂病例的出现，临床对“烟囱”“原位开窗”、多分枝小口径覆膜支架提出了更高的要求，课题组正在开展相关研究工作[17-18]。

此外，覆膜支架的临床失效问题日益凸显，但是关于失效机制的研究较少。比如，覆膜支架的I、II、III型内漏，支架移位等。课题组与国际相关组织机构建立的长期巩固的交流合作关系，在覆膜支架失效研究方面开展了如下系列工作。覆膜支架体外仿真疲劳试验，覆膜支架失效机制的仿真模拟，覆膜支架结构优化、覆膜结构参数、受力形式、手术方法等与其耐疲劳性能的关系等，为现有产品的完善和新一代产品的开发提供了重要依据[19-23]。

2.1.2 房间隔缺损封堵器

房间隔缺损(Atrial septal defect，ASD)是最常见先天性心脏病，约占20%～30%。传统采用开胸手术，直接缝合或用补片将病人心包膜修补。近年来出现了介入疗法，即经股静脉穿刺，导管输送封堵器到缺损部位封堵。

在封堵器产品中，纺织材料扮演了重要角色，如2001年食品和药物管理局FDA批准的Amplatzer产品，由超弹镍钛合金丝编织网与涤纶织物组合而成；2006年FDA批准的Helex产品，由镍钛合金丝与超薄ePTFE薄膜复合。为克服房间隔缺损封堵器中血栓、镍过敏、心脏侵蚀等问题，人们开始探索完全可降解房间隔缺损封堵器。研究方案包括聚己内酯(PCL)骨架+静电纺丝聚乙交酯-丙交酯(PGLA)/I型胶原纳米纤维膜，PDO长丝编织双盘形网状结构，内缝3层聚乳酸无纺布膜，PDO长丝编织双盘结构，两侧盘内聚乳酸(PLA)机织物等[6]。这些例子清晰地显示了在房间隔缺损治疗中生物医用纺织材料的重要性。

2.1.3 人工心脏瓣膜

心脏瓣膜特别是主动脉瓣会发生退行性病变，主要的退行性病变是瓣膜组织发生钙化。全球主动脉瓣替换的病例在30万例左右，预计每年以约5%的速度增加。20世纪50年代初，机械瓣膜应用于临床，这些瓣膜需要加抗凝血药物进行辅助治疗，可能会有一些副作用。生物瓣膜(猪瓣膜或者牛心包制成的瓣膜)在20世纪70年代形成了统一的标准，不易形成血栓，但是它的耐久性不佳，往往由于严重的钙化导致退行性变。不管是生物瓣膜还是机械瓣膜，瓣环材料均为医用纺织材料，纺织品的主要作用是促进移植物与生物体的融合。

2002年，已超过5万例瓣膜通过微创手术成功替换，主要产品是爱德华兹经皮导管心脏瓣膜(THV)和美敦力的经皮导管心脏瓣膜(core)。由于生物瓣膜在输送导管中受到很大的压缩，有专家认为可能导致其耐久性从15年下降到5年。近十年来，法国Heim等人对一体化纺织瓣膜的设计、成型和疲劳性能开展了较深入的研究[24-25]。20世纪70年代，奥尔巴尼国际公司曾提出过一个概念，即缝合在金属支架上的3个相互独立的平纹涤纶织物可用作瓣膜材料。

2.1.4 纺织基可降解输尿管支架管

输尿管支架管是放置在患者输尿管内部的中空管状支架，主要作用是支撑输尿管，并将尿液从肾盂内引流入膀胱，促进输尿管切口的愈合并能预防输尿管狭窄。可降解输尿管支架管不需术后2次拔出，且能降低传统非降解支架管导致的并发症，但目前大多数在研的可降解支架管存在制备复杂、力学性能不足、降解无规律、易在降解过程中造成堵塞等问题。东华大学与医院合作研究了一种新型输尿管支架管。以聚乙醇酸(PGA)和PLGA等为原材料，采用编织和后处理工艺制得了膜和纤维双组份结构支架管，其壁厚为传统非降解支架管的1/3～2/9。同时优化了支架管中双组份的比例和分布，其力学性能达到甚至优于传统的输尿管支架管[26-27]。

体内外降解实验显示，支架管在体外降解偏慢。真实尿液作为降解液更接近体内降解状态。膜和纤维组分分别以不同形式降解，整体降解有规律性。此支架管的临时支撑效果达到了商用非降解支架管的效果，同时具有良好的生物相容性[28]。

因此，理想输尿管支架管设计和制造的要求有，降解时间在2～4周可控，力学性能与传统支架管相同或进一步优化，降解物体积小于1 mm3，可随尿液排出体外[29]。

2.1.5 人工神经导管

人工神经导管经过近十年的发展，研究人员已经攻克了诸如导管微成型、材料降解速率控制等关键技术[30-35]，东华大学研发的一款产品已经进入临床实验，预计多中心临床试验2015年结束，通过审批程序后将可用于临床。

2.1.6 疝气修复补片

疝气修复术的发展可分成3个阶段：经典组织修复、开放式无张力修复以及腹腔镜下无张力修复。后2种修复术均要用到补片材料。

目前临床使用的补片有不可吸收、可吸收、复合补片以及生物补片等4大类。生物医用纺织材料补片以经编工艺加工的为主。因为经编产品的特点是有较高的孔隙率，织物形状稳定性好不易脱散，强度高，柔韧性良好[36-37]。

目前，疝气修复补片的几个热点问题包括:1)胶原形态问题，通过对失效补片的观察发现，体内新生的胶原纤维结构弯曲少，提示弹性较弱；2)体内补片的皱缩问题，重型小孔补片的皱缩高达15%～45%，轻型大孔补片的皱缩为3%～15%，因此，皱缩与补片孔径之间的关系及与炎症之间的关系均有待深入研究；3)力学性能过度设计问题，力学性能过度设计是指补片材料断裂性能明显大于人体腹壁力学性能[38]；4)补片的弹性与腹壁的柔顺性不匹配问题等[39]。这些问题均需要进一步与医学专家合作，探究其作用机制。

2.1.7 手术缝合线

在我国，非吸收手术缝合线占主导地位，真丝缝合线在基层医院广泛应用[40]，可吸收缝合线以进口为主。可吸收缝合线原材料的国产化，可吸收缝合线的降解速率调控，匀质缝合线的工业化制备及功能缝合线的开发，是亟待解决的问题。

研发新型抗菌缝合线的关键问题是保证抗菌剂在加工过程中的功效，防止抗菌剂突释，调控抗菌剂的缓释速率以匹配不同临床组织的愈合速率，保证良好的临床效果[41]。

以纳米纤维为基础，羟基磷灰石、PLGA杂化载药纤维体系的研究表明，杂化可显著提高材料的力学性能，药物的突释现象明显减少[42-44]。

免打结手术缝合线具有良好的应用前景[45-46]，然而针对手术部位的个性化、精细化产品的研发，还面临很多挑战。

2.2 体外装置用纺织材料基医疗器械

2.2.1 人工肾

临床用人工肾材料以生物医用中空纤维为主，由上万根250～400 μm的中空纤维平行排列组合而成，我国临床产品以进口产品或进口原材料组装为主。

东华大学自20世纪60年代起，就在人工肾中空纤维膜的成型、改性等方面开展工作。1974年开发了我国第一型人工肾，于1978年荣获全国第一届科技大会奖。溶剂法纤维素中空纤维膜和人工肾的研制1988年获上海市优秀发明二等奖，1990年获国家技术发明三等奖。1994年研发改性聚丙烯腈人工肾透析器，于2000年获教育部科技发明三等奖。近年来，采用共混聚醚砜材料的第四型人工肾透析器，正在推向产业化。

人工肾透析器的国产化，关键在于：1)创新中空纤维膜成型技术，有效调控管壁拓扑及孔结构，实现高效透析功能；2)创新膜材料表面化学修饰和整理等技术，研究致病毒素分子与材料的相互作用和识别机制，提高通透性、选择性、分子量截留范围等性能；3)发展微型化、可携带或可移植且具有肾小球和肾小管复合功能的生物人工肾[47]。

2.2.2 人工肺和人工肝

人工肺和人工肝的核心材料均为生物医用中空纤维，但纤维材料种类、管壁拓扑结构等各具特色，其构效关系已有较多研究[47-48]。

2.3 非植入性纺织材料基医疗器械

2.3.1 创面敷料

敷料的设计一般遵循较公认的湿润愈合理论。目前创面敷料的材料主要有：1)天然高分子材料，如天然蛋白质(胶原蛋白、纤维蛋白)、天然多糖类(纤维素、甲壳质、壳聚糖)；2) 合成高分子材料，如聚酯纤维、丙烯酸改性纤维、杂环碳酸酯与马来酸和异丁烯共聚纤维等。

生物合成敷料是该领域的重要研究课题。生物合成敷料具有多层结构：外层采用高分子材料，提供相当于表皮的屏障功能；内层选用功能性天然材料，具有生物相容性、较好的吸收性、透气性、黏附性和抗菌、止血作用[49-50]。

2.3.2 医用绷带

绷带作为医用制品具有重要意义，防止继发感染，止血，防止或减轻水肿，防止或减轻骨折段错位，保温，止痛，固定医用敷料等。绷带的加工主要有机织、针织、非织等手段。复合绷带具有综合各组份材料和结构优势的特点，绷带的功效得到了更好的发挥。

2.4 保健和防护用纺织材料基医疗器械

2.4.1 压力纺织品

医疗压力纺织品主要用于治疗烧伤及减少手术后疤痕，也用于干预静脉曲张、预防静脉疾病手术后复发和静脉血栓形成，是一种体外治疗和康复用的纺织品。目前，医疗压力纺织品的典型产品有压力套(衣)和压力袜。也有一些控压效果较弱的压力纺织产品用于保健，如塑身服装、减肥腰带等。

压力袜适用于不同病情的静脉曲张患者。压力袜采用弹性纱线，由电脑辅助设计，以纬编成型纺织品为主[51]，压力的稳定性是其重要性能之一，尽管压力袜标准尚未涉及该项，但是相关研究对产品质量控制有积极意义[52]。此外，压力袜除压力梯度以外赋予其抗菌、防红外线等功能亦值得关注[53]。

2.4.2 非织造医用防护服及防护口罩

医用防护服、防护口罩等防护用品，对于保护个体免于污染、传染或感染具有重要意义，前者多见于医疗环境，后者则在一般生活环境中常见。

“十二五”期间，东华大学、天津工业大学和浙江的3家企业顺利完成了国家科技支撑计划课题，项目组攻克了高效熔喷驻极体、医疗用三抗SMXS纺熔集成等技术难题，实现了“防护与舒适”功能匹配，完成生产线6条及示范基地3家，10亿只/a高效低阻口罩，1 400万套/a医用“三抗”防护服产业化成果[54]。

随着新型纳米纤维制备技术的出现，具有自主知识产权的新一代纳米蛛网复合膜病毒防护/过滤材料取得了显著的阶段性成果[55-56]，正在推向产业化。常用外科材料的功能正在不断提升，新型的外科材料制品在医生、学者、工程人员的共同努力下也在不断涌现。新型纺织基伤口清创材料是一个典型的例子。

2.4.3 新型纺织基伤口清创材料

伤口清创是伤口护理的首要环节，及时有效地清创处理可加速伤口愈合，但目前临床常用清创方法耗时长、费用高、操作复杂[57-58]。东华大学产学研项目开发的新型纺织基伤口清创材料，攻克了纤维绒面的聚集效应、防落纤集成处理等关键技术，使产品具有超高的吸液性和清洁能力，可实现快速高效清创[59]。材料整体结构具有良好的柔韧性、透气性，可有效降低清创疼痛感[60]。该材料特别适用于户外紧急环境下的急救使用。

2.4.4 载药纺织品

将药物与成纤材料混合，经干纺、湿纺等各种纤维成型方法即可获得载药纤维。载药纤维再经过纺织手段制备成载药纺织品，载药纺织品面临的主要挑战是药物释放速度的可调控性、加工过程中药物的性能变化、特殊微观结构特征的新药给药系统、多药控释、单药多级控释等复杂给药系统以及药物与纤维的作用机制研究。

2.4.5 生物医用纺织材料智能型柔性传感器

随着我国人口老龄化的加剧，具有多种人体基本生理指标监测功能的可穿戴纺织品市场巨大。产品的核心技术是开发具有高精度、高稳定性、良好传感、反馈和响应能力的传递纺织柔性传感器[61]。

随着纳米制备技术的进步，生物医用纺织材料有望在疾病诊断、检测等方面发挥更大的作用。东华大学利用交联技术和层层组装技术开发了一种新型材料，该材料能对口腔上皮癌细胞进行特定捕获，具有检测口腔上皮癌症的潜力[62]。

3 结 语

本文综述了生物医用纺织材料及其器件的应用现状与研究进展，重点介绍了生物医用纺织材料的基本特征和基于生物医用纺织材料的医疗器械，归纳和分析了4类纺织基医疗器械典型产品的应用与研究现状。总而言之，生物医用纺织材料在医疗器械的开发与应用当中发挥着不可替代的作用。

然而，我国生物医用纺织材料产业才刚刚起步，高端产品几乎被国外跨国公司垄断，国产化进程缓慢。与发达国家相比，国内企业无论是国际视野的高度、临床需求的重视方面，还是企业的运营管理、自主创新能力方面，均存在不小的差距。所幸，国家已经将生物医用材料产业列为战略新兴产业的一部分，重点鼓励和支持。相信在产业结构调整和经济转型驱动下，生物医用纺织材料会越来越受到重视，“大众创新”的大好局面为时不远。

展望未来，生物医用纺织材料的发展可从以下具体方面着手突破：1)加速生物医用纺织原材料的国产化；2)突破多维多元微型高精度医用纺织加工技术与装备研发；3)创新面向临床的设计理论，强化综合功能设计理论；4)推动生物医用纺织材料医疗器械的个性化；5)促进预防和康复纺织材料制品发展；6)形成多学科交叉、多部门协同、政产学研医互动创新机制；7)积极培育“生物医用纺织材料”国家级研究基地；8)深入探究生物医用纺织材料与生物体的互动响应机制。

FZXB

[1] 王璐,金马汀.生物医用纺织品[M].北京：中国纺织出版社,2011: 334-338.WANG Lu,KING M W.Biomedical Textile Products [M].Beijing: China Textile & Apparel Press,2011: 334-338.

[2] 沈新元,孙皎,孙宾,等.生物医学纤维及其应用[M].北京: 中国纺织出版社,2009: 10-12.SHEN Xinyuan,SUN Jiao,SUN Bin,et al.Biomedical Fibers and Their Application [M].Beijing: China Textile & Apparel Press,2009: 10-12.

[3] KING M W,GUPTA B S,GUIDOIN R,et al.Biotextiles as Medical Implants[M].Philadelphia: Woodhead Publishing,2013: 182-185.

[4] 王璐.生物医用纺织品的设计与制备[M].上海：东华大学出版社,2015: 32-35.WANG Lu.Designing and Fabrication of Biomedical Textile Products[M].Shanghai: Donghua University Press,2015: 32-35.

[5] RANTER B D,HOFFMAN A S,et al.Biomaterials Science,Second Edition: An Introduction to Materials in Medicine [M].Waltham: Elsevier Inc,2004: 18-25.

[6] 王璐.生物医用纺织材料的现状与应用前景[C]//2014年中国工程院科技论坛.上海:[s.n],2014:1-6.WANG Lu.Current situation about the biomedical textile materials and prospect [C]//Chinese Academy of Engineering Science and Technology Forum: Shanghai:[s.n],2014: 1-6.

[7] YANG Xiaoyuan,WANG Lu,GUAN Guoping,et al.Preparation and evaluation of bicomponent and homogeneous polyester silk small diameter arterial prostheses[J].Journal of Biomaterials Applications,2014,28(5): 676-687.

[8] ELAHI M F,GUAN G P,WANG L,et al.Surface modification of silk fibroin fabric using layer-by-layer polyelectrolyte deposition and heparin immobilization for small diameter vascular prostheses[J].Langmuir,2015,31: 2517-2526.

[9] CHEN Ying,DING Xin,LI Yuling.A bilayer prototype woven vascular prosthesis with improved radial compliance[J].Journal of the Textile Institute,2012,103(1): 106-111.

[10] 杨夫全.人造血管自波纹化设计[D].上海：东华大学，2013: 27-31.YANG Fuquan.The design of artificial blood vessel with self-corrugating [D].Shanghai: Donghua University,2013: 27-31.

[11] YIN Anlin,LI Jiukai,LI Dawei,et al.Fabrication of cell penetration enhanced vascular scaffolds utilizing air-impedance electrospinning[J].Colloids and Surfaces Bi Biointerfaces,2014,120: 47-54.

[12] 李毓陵，李刚，丁辛，等.刚性剑杆织机1×4多梭箱机构: 中国,CN101078150[P].2007-11-28.LI Yuling,LI Gang,DING Xing,et al.Rigid rapier loom 1×4 multi-spindle boxes agency: China,CN101078150[P].2007-11-28.

[13] 李刚，李毓陵，丁辛，等.刚性剑杆织机1×8多梭箱机构: 中国,CN101215749[P].2008-07-09.LI Gang,LI Yuling,DING Xing,et al.Rigid rapier loom 1×8 multi-spindle boxes agency: China,CN101215749[P].2008-07-09.

[14] 丁辛，李毓陵，王璐，等.双层机织结构纺织型人造血管: 中国,CN101069757[P].2007-11-14.DING Xing,LI Yuling,WANG Lu,et al.Textile structure vascular graft based on double layer woven technology: China,CN101069757[P].2007-11-14.

[15] 丁辛，李毓陵，汪凌，等.双层结构纺织型人造血管: 中国,CN101066476[P].2007-11-07.DING Xing,LI Yuling,WANG Ling,et al.Double layer textile type vascular graft: China,CN10106-6476[P].2007-11-07.

[16] 丁辛，王文祖，王璐,等.双层经编组织的纺织型人造血管: 中国,CN101069756[P].2007-11-14.DING Xin,WANG Wenzu ,WANG Lu,et al.Textile structure vascular graft based on double layer warp kintting technology: China,CN101069756[P].2007-11-14.

[17] WANG Fujun,LI Chaojing,WANG Lu,et al.Flared textile cuff to be apposed on the proximal sealing zone in fenestrated stent-grafts[J].Textile Research Journal,2014，84(3): 279-289.

[18] LIN Jing,WANG Lu,GUIDOIN Robert,et al.Comparison of type III and IV endoleaks between covered zigzag stent-grafts and ringed stent-grafts[J].Catheterization and Cardiovascular Interventions,2013,81: 64-66.

[19] 林婧,沈高天,王璐,等.腔内隔绝术用支架(SG)的织物覆膜体外弯折疲劳的研究[J].中国生物医学工程学报,2011,30(4): 627-631.LIN Jing,SHEN Gaotian,WANG Lu,et al.In vitro study on bulking fatigue performances of the textile scaffold of the stent-graft [J].Chinese Journal of Biomedical Engineering,2011,30(4): 627-631.

[20] 刘冰,王璐,林婧,等.4种腔内隔绝术用覆膜支架老化特性的比较研究[J].中国生物医学工程学报,2012,31(4): 634-640.LIU Bing,WANG Lu,LIN Jing,et al.Comparative aging failing mechanism in four different types of stent-grafts [J].Chinese Journal of Biomedical Engineering,2012,31(4): 634-640.

[21] 王璐,沈高天,林婧,等.人造血管体外模拟弯折疲劳老化装置及其测试方法: 中国,CN102175-541A[P].2011-09-07.WANG Lu,SHEN Gaotian,LIN Jing,et al.In vitro bending fatigue stimulation system of stent-grafts and the testing method: China,CN10217-5541A[P].2011-09-07.

[22] 王璐,刘冰,林婧,等.腔内隔绝术用人造血管扭转疲劳模拟装置及其测试方法: 中国,CN10256-4877A[P].2012-07-11.WANG Lu,LIU Bing,LIN Jing,et al.In vitro torsional fatigue stimulation system of stent-grafts and the testing method: China,CN102564877A[P].2012-07-11.

[23] 林婧,王璐,付译鋆,等.微创血管支架扭转弯折疲劳模拟装置及其测试方法: 中国,CN10296-7515A[P].2013-03-13.LIN Jing,WANG Lu,FU Yijun,et al.In vitro bending and torsional fatigue stimulation system of stent-grafts and the testing method: China,CN102967515A[P].2013-03-13.

[24] HEIM F,DURAND B,CHAFKE N.Textile heart valve prosthesis: from fabric design criteria to early in-vivo performances [J].Journal of Heart Valve Disease,2013,22(3): 361-367.

[25] HEIM F,GUPTA B S.Textile heart valve prosthesis: the effect of fabric construction parameters on long-term durability [J].Textile Research Journal,2009,79(11): 1001-1013.

[26] ZOU Ting,WANG Lu,LI Wenchao,et al.A resorbable bicomponent braided ureteral stent with improved mechanical performance [J].J Mech Behav Biomed Mater,2014,38(38):17-25.

[27] ZHANG Mingqing,ZOU Ting,HUANG Yichen,et al.Braided thin-walled biodegradable ureteral stent: preliminary evaluation in a canine model [J].International Journal of Urology Official Journal of the Japanese Urological Association,2014,21(4):401-407.

[28] 邹婷.新型“纤-膜”可降解输尿管支架管的制备、结构及其降解行为[D].上海：东华大学，2015: 98-110.ZOU Ting.Preperation,structure and degradation behavior of a new “fiber-film” resorbable ureteral stent[D].Shanghai: Donghua University,2015: 98-110.

[29] 王璐,陈方,王文祖,等.一种可逐步降解的编织型输尿管支架管及其制备方法: 中国，CN102266594A[P].2011-12-07.WANG Lu,CHEN Fang,WANG Wenzu,et al.Preparation method of a braiding structure ureteral stent which can degrade step by step: China,CN102266594A[P].2011-12-07.

[30] 刘国华.编织结构生物可降解神经再生导管的制造及性能研究[D].上海：东华大学，2006: 12-18.LIU Guohua.Fabrication and properties of braided biodegradable nerve regeneration conduits [D].Shanghai: Donghua University,2006: 12-18.

[31] SONG Weiping,ZHANG Peihua,WANG Wenzu.Radial compressive property of nerve regeneration conduit with pgla biodegradable fibers [J].Journal of Donghua University: English Edition,2013,30(5): 386-388.

[32] 郯志清,陈南梁,沈新元,等.周围神经再生导管及其制备方法：中国，200510083957.8[P].2006-02-08.TAN Zhiqing,CHEN Nanliang,SHEN Xinyuan,et al.Fabrication of braided biodegradable nerve regeneration conduits: China,200510083957.8[P].2006-02-08.

[33] 陈南梁,孙丹丹,张佩华,等.双层编织神经导管及其制备方法：中国，200810200385.0[P].2009-02-18.CHEN Nanliang,SUN Dandan,ZHANG Peihua,et al.Fabrication of double layered nerve conduits: China,200810200385.0[P].2009-02-18.

[34] 杨庆,邵梅玲,郯志清,等.具有高度取向管中管结构的可降解神经导管及其制备方法：中国，201010598436.7[P].2011-05-11.YANG Qing,SHAO Meiling,TAN Zhiqing,et al.Fabrication of highly oriented tubes in tube nerve conduits: China,201010598436.7[P].2011-05-11.

[35] 张佩华,王碧峤,郯志清,等.管内具有平行导向纱的编织型神经导管支架及其制备方法：中国，201110079141.3[P].2011-11-23.ZHANG Peihua,WANG Bijiao,TAN Zhiqing,et al.Fabrication of braided nerve conduits with parallel oriented yarns in the tube: China,201110079141.3[P].2011-11-23.

[36] 王舫,苗琳莉,王璐,等.疝修复用复合补片的结构与复合技术[J].产业用纺织品,2014,32(10): 1-6.WANG Fang,MIAO Linli,WANG Lu,et al.The structure and composite technology of composite hernia repair patches[J].Technical Textiles,2014,32(10): 1-6.

[37] 王颖初,张佩华.PP与PVDF疝修补片的力学性能研究[J].针织工业,2015(1): 22-24.WANG Yingchu,ZHANG Peihua.Comparison of mechanical properties of PP and PVDF hernia meshes[J].Knitting Industries,2015 (1): 22-24.

[38] KLINGE U,CONZE J,LIMBERG W,et al.Pathophysiology of the abdominal wall[J].Der Chirurg: Zeitschrift Fur Alle Gebiete Der Operativen Medizen,1996,67(3): 229-233.

[39] JUNGE K,KLINGE U,PRESCHER A,et al.Elasticity of the anterior abdominal wall and impact for reparation of incisional hernias using mesh implants[J].Hernia,2001,5(3): 113-118.

[40] PETHILE Sibanda，CHEN Xiaojie，HOU Dandan，et al.Effect of changing coating process parameters in the preparation of antimicrobial-coated silk sutures: an in vitro study[J].Fibers and Polymers,2014,15(8): 1589-1595.

[41] CHEN Xiaojie,HOU Dandan,TANG Xiaoqi,et al.Quantitative physical and handling characteristics of novel antibacterial braided silk suture materials[J].Journal of the Mechanical Behavior of Biomedical Materials,2015,50: 160-170.

[42] ZHENG Fuyin,WANG Shige,WEN Shihui,et al.Characterization and antibacterial activity of amoxicillin-loaded electrospun nano-hydroxyapatite/poly(lactic-co-glycolic acid) composite nanofibers[J].Biomaterials,2013,34: 1402-1412.

[43] QI Ruiling,GUO Rui,SHEN Mingwu,et al.Electrospun poly(lactic-co-glycolic acid)/halloysite nanotube composite nanofibers for drug encapsulation and sustained release[J].Journal of Materials Chemistry,2010,20(47): 10622-10629.

[44] ZHENG Fuyin,WANG Shige,SHEN Mingwu,et al.Antitumor efficacy of doxorubicin-loaded electrospun nano-hydroxyapatite-poly(lactic-co-glycolic acid) composite nanofibers[J].Polymer Chemistry,2013,4(4): 933-941.

[45] 何丽伟.自锁紧式聚对二氧环己酮(PPDO)缝合线的制备及性能研究[D].上海：东华大学，2013: 9-12.HE Liwei.Preparation and properties of poly (p-dioxanone) (PPDO) barbed sutures[D].Shanghai: Donghua University,2013: 9-12.

[46] INGLE N P,KING M W.Optimizing the tissue anchoring performance of barbed sutures in skin and tendon tissues[J].Biomechanics,2010,43(2): 302-309.

[47] 医疗与卫生用纺织品发展战略研究报告[C]//医疗与卫生用纺织品发展战略研究项目组.上海：[s.n],2014: 5.Medical and health textiles development strategy research report[C]//Medical and hygiene textiles development strategy research project team.Shanghai: [s.n],2014: 5.

[48] 何春菊,秦爱文,刁婧,等.聚合物中空纤维膜材料的研究进展[J].中国材料进展，2013，32(6)：354-361.HE Chunju,QIN Aiwen,DIAO Jing,et al.Progress in the research of hollow fiber membrane[J].Materials China,2013，32(6)：354-361.

[49] WANG Xiaoli,CHENG Feng,GAO Jing,et al.Antibacterial wound dressing from chitosan/polyethylene oxide nanofibers mats embedded with silver nano-particles[J].Journal of Biomaterials Applications,2015,29(8): 1086-1095.

[50] CHENG Feng,GAO Jing,WANG Lu，et al.Composite chitosan/poly(ethylene oxide) electrospun nanofibrous mats as novel wound dressing matrixes for the controlled release of drugs[J].Journal of Applied Polymer Science,2015,24:132.

[51] 欧亚.医用静脉曲张弹力袜的制备与性能研究[D].杭州：浙江理工大学，2014: 19-27.OU Ya.Research on properties and manufacture process of medical graduated compression socks[D].Hangzhou: Zhejiang Sci-Tech University,2014: 19-27.

[52] 关红涛.医用压力袜纺织结构及其力学性能研究[D].上海：东华大学，2014: 37-40.GUAN Hongtao.The study on textile structure and mechanical properties of medical compression stockings[D].Shanghai: Donghua University,2014: 37-40.

[53] 毛俊峰.医用压力袜用纱线抗菌整理研究[D].上海：东华大学，2015: 7-11.MAO Junfeng.Study of untimicrobial finishing on medical compression stockings[D].Shanghai: Donghua University,2015: 7-11.

[54] 靳向煜.医卫防护材料关键加工技术及产业化[R].上海：[s.n]，2014: 19-21.JIN Xiangyu.Key processing technology and industrialization of medical and public health protection materials[R].Shanghai:[s.n],2014: 19-21.

[55] WANG Na,WANG Xianfeng,DING Bin，et al.Tunable fabrication of three-dimensional polyamide-66 nano-fiber/nets for high efficiency fine particulate filtration[J].Journal of Materials Chemistry,2012,22(4): 1445-1452.

[56] 丁彬,王先锋,杨尚斌,等.静电自组装改性纳米纤维的生物医用材料制备方法：中国，201010022450.2[P].2010-08-11.DING Bin,WANG Xianfeng,YANG Shangbin,et al.Fabrication of biomedical material modified by static electricity self-assembling nanofiber: China,201010022450.2[P].2010-08-11.

[57] FLECK C A,CHAKRAVARTHY D.Newer debridement methods for wound bed preparation[J].Advances in Skin & Wound Care,2010,23(7): 313-315.

[58] KAMMERLANDER G,ANDRIESSEN A,ASMUSSEN P,et al.Role of the wet-to-dry phase of cleansing in preparing the chronic wound bed for dressing application[J].Journal of Wound Care,2005,14(8): 349-352.

[59] 王璐,付译鋆,王富军,等.纺织基伤口清创材料：中国，ZL201420053759.1[P].2014-07-23.WANG Lu,FU Yijun,WANG Fujun,et al.Textile based wound debridement material: China,ZL201420053759.1[P].2014-07-23.

[60] FU Yijun,WANG Lu,WANG Fujun,et al.Preparation and mechanical properties of a novel textile pad for wound debridement[J].Journal of Donghua University,2014,31(5): 621-624.

[61] HU Jiyong,ZHANG Xiaofeng,LI Guohao,et al.Dependence of sheet resistance of nickel-plated PANiPTT composite fabric on electroless plating conditions[J].The Journal of Textile Institute,DOI:10.1080/00405000.2015.1097086.

[62] WANG Shige,ZHU Jingyi,SHEN Mingwu,et al.Poly (amidoamine) dendrimer-enabled simultaneous stabilization and functionalization of electrospun poly (γ-glutamic acid) nanofibers[J].Acs Applied Materials & Interfaces,2014,6(3): 2153-2161.

Research progress on biomedical textile materials and devices

WANG Lu1,2,3,GUAN Guoping1,2,3,WANG Fujun1,2,3,LIN Jing1,2,GAO Jing1,HU Jiyong1

(1.CollegeofTextiles,DonghuaUniversity,Shanghai201620,China；2.KeyLaboratoryofTextileScienceandTechnology,MinistryofEducation,DonghuaUniversity,Shanghai201620,China；3.ScientificandTechnologicalInnovationNetworkofBiomedicalTextileMaterial,DonghuaUniversity,Shanghai201620,China)

This paper firstly introduces fibers and products of the biomedical textile material,the basic characteristics of the interaction with the organism and the particularity of the research and development on the biomedical textile material.Then,the status and development of devices made of textiles are presented in this paper,including the clinical demands,the design and manufacture technology of the materials and structures and the appraisement technology of the safety and function.Some representative devices are the vascular prosthesis,the stent,the anti-bacterial suture,the multi-functional dressing,the drug-loaded textile,the fiber-based sensor and the protective garment.Finally,the suggestion is put forward to accelerate the domestic development on biomedical textile materials and devices.

biomedical; textile materials; medical device; design; evaluation

10.13475/j.fzxb.2015090560908

2015-09-23

2015-11-05

获奖说明：本文荣获中国纺织工程学会颁发的第16届陈维稷优秀论文奖

高等学校学科创新引智计划项目(B07024)；国家自然科学基金项目(81371648)；上海市教育委员会科研创新项目(ZX201503000017);上海市科委支撑计划项目(14441901600)

王璐(1963—)，女，教授，博士。主要研究方向为生物医用纺织材料及生态纺织品。E-mail: wanglu@dhu.edu.cn。

TS 102.5

A