从惠氏制药标签案看美国药品安全

舒远

仅仅因为没有在标签上明确禁止一种用药方法，惠氏制药就被判赔偿受害者勒文680万美元。有了勒文案的结果，惠氏制药以后还会再去打那种法律擦边球吗？

说好听点，美国人对入口的东西真的挺随和。然而，对大多数中国人来说，这种随和更像是大大咧咧，不修边幅，甚至可以说是近乎鲁莽。在美国情景喜剧中经常可以看到有人在什么地方找到个药片，在裤管上擦擦后就丢到口中吞下。这虽是笑话，但在现实美国生活中，类似场景也确实屡见不鲜。

美国餐馆一般都不会像国内的那样给你准备一套消毒密封的餐具，刀叉都是只用餐巾纸或布包一下，有的甚至就直接放在裸露的餐桌上。华人就餐者一般都会倒上一杯热茶或开水泡一下后才心有余悸地使用，而美国人则不闻不问，抓起来就往嘴里放。刚到美国时，我有次亲眼见到餐馆摆放的刀子上有明显的鸡蛋残迹就张罗着要换掉。一同就餐的教授朋友和我调换了刀子，说：“不碍事的。洗碗机不太会清除鸡蛋，但是，其中的高温却是可以消毒的。”

原来，美国人的这种洒脱并不是没有理由的，它来自对整个大环境的卫生与安全的一种不加思索的信赖。那么，这样一种让人无忧无虑的信赖到底是怎么建立起来的呢？本文将以一个案例为线来介绍美国药品安全的炼炉。

吉他手被锯掉的右臂

戴安娜·勒文是个音乐教师，弹得一手好吉他。然而，在2000年4月7日时，平常酷爱音乐的她却什么都听不进去了，因为她正受着剧烈偏头痛和恶心的折磨。医务室通过肌肉注射的方式给她下了两种药：治头痛的德莫乐尔（Demerol）和治恶心的费呐根（Phenergan）。因为不见好转，她又一次回到医务室。这次，医务室还是使用这两种药，但却采用了自以为是静脉注射的方式。

几个星期后，勒文弹吉他的右手因为出现大面积坏疽而变得乌黑，医生只好沿手腕锯掉她的右手。坏疽继续蔓延，医生又只好将整个前臂锯掉。

原来，医务室弄错了血管，把费呐根注射进了勒文的动脉，而费呐根若进入动脉，就有可能引起坏疽病变。勒文状告医务室、操作注射的医务助理和医务室负责医师，庭外和解获赔70万美元。她接着状告生产费呐根的药品公司惠氏制药（Wyeth Pharmaceuticals），控诉其明知静脉注射费呐根有可能会造成不必要的风险（因为无法排除错把动脉当静脉的可能）却没有在标签上明确禁止这种用药方法，也没有具体指导正确注射方法。

惠氏制药应诉，称费呐根已有联邦食药局许可，而根据联邦法优先的原则，费呐根应该享有在州法院免于起诉的权利。陪审团判定惠氏制药赔偿勒文680万美元。惠氏制药不服，先后上诉到佛蒙特州最高法院和联邦最高法院。联邦最高法院以6∶3优势判定惠氏制药败诉。

案子不大，牵涉面却深远复杂

惠氏制药由惠氏两兄弟创建于1860年。1955年，惠氏研制的费呐根终于通过美国食药局漫长的新药审理流程（一般长达10年）而取得注射用许可证。惠氏又分别于1973年和1976年申请费呐根辅助性新用途许可证，食药局在建议其修改标签后分别予以批准。1981年，惠氏又提出第三种辅助性新用途的申请。1987年，食药局建议惠氏在标签中采用不同用语，以警告费呐根在动脉中可能带来的风险。次年，惠氏提交根据建议修改后的标签，食药局一直没有答复，直到1996年才让惠氏提交当时正在使用的标签，并让惠氏在动脉注射方面继续使用“现标签中的措辞”。食药局还在与动脉注射无关的方面提出过一些标签修改建议，后于1998年批准了惠氏于1981年提出的新用途申请。

修改后的标签中关于费呐根的用法是这样说的：最好是肌肉注射，若不见效，可以采用静脉注射。标签中还用黑体全大写印有这样的警告：“动脉注射可能导致坏疽。”一言以蔽之，有警告，但还达不到明确禁止的力度。

美国实行的是联邦制，各州都有完全独立的一套法律系统，而在州法和联邦法发生冲突时，联邦法优先，州法自动失效。这是美国法律的一大原则。但是，美国适用案例法，所以，美国的法规有多个源头：国会通过的法案、法院的判决和联邦各部委颁发的规定。这些都是正式的法律，但不一定有同等的威力，其中，麻烦最大的就是各部委颁发的规定。这些规定虽然都有国会法案的直接授权，但是法案一般都很宽泛，而规定则相对具体，因而经常会受到各方的挑战。

联邦食药局颁发的药品许可证，可以被看作是各类法规中最为具体的一种。它能够享有联邦法的优先权而使“与之相冲突的州法”失效吗？勒文案发生时，各种利益集团、各个派别正为这一议题争论得不可开交。

从大罗斯福推动的进步运动，到小罗斯福的新政，到约翰逊的大社会，在20世纪的大半个世纪中，美国劳工和消费者权益不断扩大，被保护的层面越来越多，与此同时，大公司所受到的约束和惩罚也与日俱增。上世纪80年代的里根右倾革命是对这一大趋势的反弹。右派们认为消费者权益保护过度，给企业因而也给美国经济带来太多羁绊。他们例举当时不断爆出的大额赔偿案，以指出美国陪审员制度在侵权案审理时的荒唐。他们在力图通过国会推动侵权赔偿改革的同时，也伺机通过司法系统来减少侵权诉讼，因而对惠氏制药一类的州法失效案是趋之若鹜。当时的小布什政府也跑到最高法院提交卷宗，为惠氏制药辩护。

惠氏制药到底犯了什么王法？

而为勒文撑腰的也来头不善。47个州的司法部长，两个前食药局局长，都向最高法院备案支持勒文。而更为重要的是，《新英格兰医学学刊》，美国医学界的龙头刊物，也罕见地给最高法院写信，坚称：“食药局根本就没有能力独自担当起保障药品安全的重任”，诉讼不仅可以对制药公司不披露药品潜在危害起到“至关重要的遏制作用”，诉讼过程中起诉人律师所挖掘出来的重要信息也将有助于食药局有效履行其监管职责。

惠氏制药在给最高法院的上诉诉状中，从两个方面证明食药局的许可证已经使州法失效。第一，食药局不允许在没有其授权的情况下更改药品标签，所以，惠氏制药不可能同时满足州法和食药局的规定。第二，允许州法要求更严格的警告阻碍了国会意志的执行，因为国会在创立食药局时就把对药品安全管理的信任交给了食药局的专家，而不是交给了无专门知识的陪审团。

最高法院逐一驳回了惠氏制药的两条理由。第一，按照佛蒙特州法去修改药品标签以提高药品安全，并没有违反联邦政府关于药品标签的规定。惠普制药误解了关于药品标签的规定，因为国会在制定“食品、药品和化妆品法案”（该法案规定成立食药局）时，规定对药品标签负主要责任的是制药公司，而不是食药局。第二，惠氏制药误解了国会制定“食品、药品和化妆品法案”的用意。国会并没有让相关州法失效，而且，联邦政府部委的规定并不一定具备让州法失效的威力。

让制度将警示的炉子烧得滚烫

马克·吐温曾说，被热炉子烫过的猫不会再坐在热炉子上，而且，它也不会再坐在不热的炉子上了。人类相较于猫毕竟还是进化了不少，因为在确知炉子不热以后，我们会坐上去的。但是，我们的进化也仅此而已。尽管文化道德的熏陶已经层层叠叠把我们的言行后面的动机覆盖得无从辨认，但是，最深层次的动物性趋利避害依然左右着我们的一切。

当有人为了几块钱的利益连孩子的食品和药品都不放过的时候，我们难免悲愤交加，痛恨这么缺德是国民素质问题。然而，缺德的人世界上哪个旮旯都有，哪个族群都有。惠氏制药不就是明知有造成病人断肢的可能也没有做出最大限度的努力去避免伤害吗？而他们之所以做不出某些国人近年所做的那些伤天害理的事情来，就是因为他们逐渐完善的一整套制度的烈焰已经将炉子烤得滚烫，哪怕再缺德的人也不愿再以身试炉了。有了勒文案的结果，惠氏制药以后还会再去打那种擦边球吗？

若是婴儿奶粉案之后那些昧尽良心的毒奶粉制造者一个个都锒铛入狱，贩卖非法疫苗的人恐怕就要收敛得多了吧。

国人对美国天文数字的赔偿偶有所闻，少不了觉得兴讼者太贪婪。贪婪和报复心一样，一般被当成人类不好的属性。但是，在一个良好的法律制度中，这些所谓不好的属性正好是烧热炙烤侵权者炉子的最好燃料。