医改背景下医用耗材改革政策的研究与探索

张徐婧，沈懿明

上海交通大学医学院附属瑞金医院资产管理处(上海，200025)



医改背景下医用耗材改革政策的研究与探索

张徐婧，沈懿明

上海交通大学医学院附属瑞金医院资产管理处(上海，200025)

该文以医改背景下医用耗材改革为例， 疏理了30年来在国家层面上推出的医疗器械监管的相关政策； 分析了医改中政府、 医院与资产管理的职能； 提出了影响医改的问题； 提出了加快医改步伐的举措。

公立医院； 医改； 医用耗材

公共管理是政府为促进社会整体协调发展， 采取各种方式对涉及社会公众生活质量和共同利益的一系列活动进行调节控制的过程。全球化行政改革给我国的公共管理带来了许多难得的机遇， 也带来严峻的挑战。政府通过改革创新相关的观念、 制度、 结构和政策， 以新的职能定位在全球化时代展现新的面目。

在这个变革过程中， 政府首要面对的就是公共管理的变革。以医改为背景下公立医院医用耗材改革为例， 新医改方案确立了政府在提供公共卫生和基本医疗服务中的主导地位， 包括立法、 规划、 投入、 监管， 这也是医疗卫生体制改革的关键之处。在医改的全过程中， 政府通过有效的监管来防止偏离既定的方向； 通过规划发展蓝图， 稳步、 有序、 健康地推进医改向前发展； 通过增加财政投入， 引导和支持医改； 通过建立各种规章制度和法律法规来指出正确的方向和营造一个良好的环境， 而公立医院国有资产管理作为医改重要组成部分也应该积极配合政府确保医改全面、 协调和可持续推进。目前， 医用耗材在临床医疗中的使用量越来越大， 品种越来越多， 成为医疗活动过程中的重要组成部分。为进一步适应医疗改革的需要， 加强各个环节的管理， 降低运营成本， 提高医疗响应速度、 充分合理的分配、 利用医疗资源。本文将通过对瑞金医院医用耗材管理实践经验来浅析医改的历程、 政策研究与探索。

1 医改背景

建国以后， 我国的卫生事业定性经历了三次转变， 从福利事业、 生产性福利事业到最终的社会公益事业， 在每一次的转变的过程中都伴随着医疗体制的改革。

自1979年， 卫生部、 财政部、 国家劳动总局联合下发《关于加强医院经济管理试点工作的通知》((1979)卫计字第579号)开始启动我国医疗体制改革。

1999年， 国家药品监督管理局下发《关于印发一九九九年医疗器械标准项目制定、 修订计划的通知》(国药管械[1999]308号)， 根据各医疗器械标准化技术委员会报送的标准制定、 修订计划， 进一步做好医用耗材标准工作。

2000年， 中华人民共和国国务院发布《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号,以下简称《条例》)， 这是我国药品监督管理法制建设中的一件大事。执行《条例》整顿治理一次性医疗耗材生产和经营秩序以及注册审批， 大力强化转手再用的二手医用耗材的监督管理工作。同年， 国家药品监督管理局下发《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)(局令第24号)细化医用耗材管理。

2002年 ， 《医疗器械标准管理办法》(试行)(局令第31号)， 对医用耗材的国家标准和行业标准进一步细化与完善。

然而， 在2005年， 国务院发展研究中心和世界卫生组织“中国医疗体制改革”合作课题组正式公布“改革是不成功的”， 其原因是医疗服务的公平性下降和卫生投入的宏观效率低下。

2006年， 世界卫生组织(WHO)对世界上191个国家的医药卫生总体水平进行排位， 我国被排在第144位， 而对卫生公平排位， 我国被排在第188位， 即倒数第4位。同年， 12月12日， 国家食品药品监督管理局下发《关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作的通知》(国食药监械[2006]622号)。

2008年， 中华人民共和国国务院办公厅印发《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》， 人员的调整仍未给医用耗材的改革带来起色。

2009年4月， 《中共中央、 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发[2009]6号)的颁布和国务院印发了《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)》(国发[2009]12号)， 标明了新一轮医药卫生体制改革正式启动。其始终贯穿医疗卫生公益性这条主线， 内容主要可以概括为“一个目标、 四大体系、 八项支撑”， 其指导思想中最突出的亮点体现在“政府主导”， 由于当前我国医疗卫生领域存在大量矛盾， 加之此前过分强调“市场主导”的医改造成的触目惊心的医德滑坡和社会不公。新医改强调政府主导， 并非是对市场机制的否定， 而是政府的注意力已放在如何充分运用市场的手段， 完成政府想做的事情。国家药品监督管理局对省级药品监督管理部门的医疗器械专职负责干部进行《条例》的专项培训。同时也切实整顿治理一次性医疗耗材生产和经营秩序以及注册审批， 大力强化转手再用的二手医用耗材的监督管理工作。2000， 国家药品监督管理局下发《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)(局令第24号)细化医用耗材管理。

2010年， 上海公立医院率先实施“管办分开、 政事分开、 政资分开”的改革探索， 设立了国有非营利性事业法人-申康医院发展中心。作为公立医院国有资产投资管理运营的责任主体和政府办医的责任主体， 通过贯彻执行国家的卫生方针政策， 推进公立医院改革， 提高办医质量和效率。公立医院相继对国有资产相关部门进行重组将原有的房产、 产业、 设备、 耗材等相关部门进行整合， 以调整结构为主线、 以改革创新为动力、 以适应发展为主题， 更好地应对医用耗材管理的变革与创新。同年， 上海市人力资源和社会保障局、 上海市医疗保险办公室《关于完善本市基本医疗保险结算项目库的通知》(沪人社医发(2010)60号)正式公布， 标志着新一轮医保改革拉开序幕， 医用耗材作为其中重要一部分进行全面梳理并上报上海市医疗保险办公室， 医保办根据医院提供的相关医用耗材信息编制医保编码， 历时一年完成医用耗材与医保编码一一匹配工作。

2012年， 国务院出台“医改十二五”规划， 标志着新医改迈入了第二阶段， 明确将“全民基本医保建设、 基本药物制度巩固完善和公立医院改革”作为医改重点。同年， 瑞金医院整合设备科、 房管科、 库房等部门成立了资产管理处。上海公立医院药品消耗品等经营管理模式上实行医保预付制， 对公立医院的整个经营模式与管理理念形成了较大的冲击。2013年， 公立医院实施了以“双控双降”、 工资总额预算管理和内部绩效与分配制度改革为主要内容的内部运行机制改革， 努力“转方式、 调结构、 转机制”。“双控”是指控制医疗收入增长率、 控制医疗成本增加率； “双降”是指通过预算管理引导医院合理使用药品及卫生耗材， 降低药品收入和卫生材料收入增长率。公立医院在医用耗材物流模式上， 通过引进国药、 上药物流平台， 进一步探索物联网下医用耗材管理模式的转变。在做好国有资产中财务管理工作中， 积极探索建立总会计师委派制， 由申康中心进行总会计师的委派， 协助做好公立医院国有资产(包括医用耗材)财务的经济分析。

2014年， 根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)以及《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第4号)的要求， 严格控制医用耗材的增长率。在“一平台二试点”公示平台的上线， “一平台”是指市级医院医联管理平台是哪个建立植介入耗材管理信息公示平台， 定期公布单独收费的植介入类医用耗材采购、 使用、 管理等信息。通过跟踪分析高值耗材的实时使用和价格情况， 进一步降低医用耗材使用成本， 来促进医用耗材依规管理， 实现合理控费的实践探索。“一平台二试点”公示平台的上线， 其本身释放了一种信号， 更大范围的医用耗材信息公开是未来的方向。

2015年， 新一轮医改已进入攻坚期。4月， 深化医药卫生体制改革工作电视电话会议， 中共中央政治局常委、 国务院总理李克强作出重要批示， 指出： “2015年， 面对艰巨繁重的改革任务， 要牢牢把握保基本、 强基层、 建机制的基本原则， 以群众收益为出发点和立足点， 坚持医保、 医药、 医疗三医联动， 用改革的办法在破除以药养医、 完善医保支付制度、 发动社会办医、 开展分级诊疗等方面迈出更大步伐……”,针对医改的举步维艰， 国家推出“医保、 医药、 医疗”三医联动的大方向下对公立医院医用耗材改革系统推进。5月， 国务院办公厅印发了《城市公立医院综合改革试点的指导意见》， 这是未来三年我国城市公立医院改革的顶层设计和行动指南。其明确提出， 下一步城市公立医院改革要聚焦“管理体制、 运行机制、 服务价格调整、 医保支付、 人事管理、 收入分配”等重点任务。

上海市物价局、 上海市卫生和计划生育委员会、 上海市医疗保险办公室联合下发了《关于进一步规范本市公立医疗机构等医疗器械价格行为的通知》(沪价费[2015]11号)。公立医院所用医用耗材必须大屏幕公示， 患者可进行查询和了解， 标志着医用耗材价格信息的进一步公开透明化。随后， 上海市医保中心下发《医保结算项目库医疗器材编码管理实施细则》(沪医保中心[2015]63号)， 全面开放最高零售限价管制， 全市公立医院使用医用耗材收费加成率受控。在2010 年医保编码与注册证申报的基础上， 进一步加强医用耗材管理， 在医用耗材注册证与医保编码不匹配的情况下， 医保费用不予以支付。同时， 将医用耗材定价交由医保部门制定支付价格标准， 这意味着我国的医疗器械定价管理将由政府通过运用市场的手段， 从市场定价逐渐过渡到行政定价， 最终实现医疗器械的零差价， 完成历史性的突破。

2 公立医院医用耗材管理部门的业务活动

公立医院作为国有资产管理载体是医疗服务的供方， 医疗卫生保障措施最终要通过医院来实施， 医院通过不断提高医疗技术和服务质量， 不以其自身或其成员的利益为主要追求目标， 而是追求医疗卫生服务的公平性和科技性、 节约医疗支出、 提高医疗服务质量等社会目标， 向群众提供公平、 均等、 质优价廉的医疗服务。

国有资产管理是对归属国家所有的资产进行管理， 其任务是维护国有资产的安全、 完整、 不受侵犯、 防止国有资产流失， 确保国有资产的保值增值。公立医院国有资产管理涉及房产、 投资、 设备、 耗材、 电子等多个行业， 是一个多学科交叉、 知识密集、 资金密集的高技术产业。高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化， 跨领域的现代高技术的结晶， 属于产品技术含量高的管理部门。国有资产管理部门始终围绕贯彻国家医改方针， 坚持公立医院的公益性质， 在突出重点、 统筹部署、 推陈出新、 转型发展中为推动医改、 推进医院发展提供物质保障。

3 政府与国有资产管理组织机构的关系

3.1 政府

政府应发挥主导作用， 为医疗卫生改革、 国有资产管理发展标定方向。

政府在医改中居首要地位， 政府主导医改， 代表着国家利益， 也代表着最广大群众的利益。政府兼顾国家利益， 兼顾国家长远发展， 兼顾国家战略布局， 对公立医院及其相关管理机构制定政策、 指明改革方向， 根据医改发展的实际情况进一步完善医疗体制的短期、 中期、 长期目标， 通过战术、 战略的调整推进医改顺利实现。

3.2 公立医院

公立医院应提供公平、 均等、 质优价廉的基本医疗服务， 维护生命健康。

公立医院是政府为维护和改进人群的健康状况而创办的， 具有一定福利性质的非营利性事业单位。政府通过财政投入、 税收优惠和计划调控等手段确保其性质和发展方向。公立医院的非营利性决定了其不应以营利为目的， 而应致力于人群健康水平的改善。公立医院的公益性主要体现在平价医疗， 完成政府指令派遣医疗队、 支边、 支农、 义诊等任务和应对突发公共卫生事件以及救治无主患者等方面。

3.3 国有资产管理部门

国有资产管理部门应完善政府调控与市场调节相结合， 依托公立医院保障群众基本医疗。

国有资产管理部门是医用耗材的直属部门， 依附于政府、 医院而存在的执行部门。其主要从事完善政府调控与市场调节相结合的医材价格形成机制， 更新医疗卫生观念， 积极参与医改实践。对医疗机构提供的基本医疗服务， 实行政府指导价， 受政府、 公立医院部署开展医疗服务工作， 努力发挥资产管理的引领和代表作用， 成为政府、 社会、 企业间的桥梁， 促进医疗事业健康发展。

4 公立医院医用耗材管理发展存在的问题

医疗改革对医用耗材管理产生重大影响， 其中最为突出的便是医疗体系将呈现层级结构布局， 公立医院将进一步推进“医药分开”改革， 深化推进公立医院“转方式、 调结构、 转机制”， 进一步做好分级诊疗制度改革， 医疗模式正在从过去的“诊断-治疗”模式向“预防-诊断-治疗-康复-保健”模式转变。而在医改层层推进及模式的逐步转变中， 其所存在的矛盾与问题， 也日益突出， 面临的阻力也不断增加。

4.1 薪酬激励缺乏

公立医院未有效开展绩效薪酬管理模式及激励政策。而更关键的原因在于在零差价的医疗器械政策导向下， 医院内部经济运行机制改革推进尚需外部补偿机制的支撑。目前， 公立医院通过实施“两切断、 一转变”为核心的内部绩效和分配制度改革， 但政府补偿机制不能同步联动， 面上改革不能整体推进， 市级医院的经济运行新机制将面临考验。

4.2 信息水平不够

自2006年起， 围绕实现市级医院间临床信息共享、 减少重复检验检出、 降低医疗费用、 提高医疗质量、 方便患者就医的初衷， 市级医院建立了“医联工程”， 建成了包括医学影像系统(PACS)、 实验室信息系统(LIS)、 临床信息系统(CIS)和医院信息系统(HIS)4大系统的网络信息系统， 但存在覆盖面不够广、 数据采集的渠道不一等问题。然后， 由于缺乏及时准确的行业数据和信息参考， 在一定程度上妨碍了政府调拨安排和供应的总量控制， 未能对政府决策给予参谋。2009年医改方案出台， 政府即承诺为医改投入8 500亿元， 而在经费的使用统计及产生效果， 未能通过信息手段有效反应， 信息化应依托“医联工程”进一步推进在筹资、 服务、 监管等各个环节并形成统一化， 实现医疗信息的互联互通。通过“制度+科技”手段， 规范国有资产处置、 大额资金使用， 倡导资源共享来促进医疗事业的发展。

4.3 互通协作不佳

信息网络社会时代需要的是可以跨组织职能和边界联系的组织结构。特别是成功解决医疗健康、 公共安全等复杂问题， 跨部门协作与互通交流被认为是一种必须和必要的战略。新医改基本公共卫生服务项目经费的拨付， 应由卫生和财政部门考核后按基层医疗机构完成医疗服务质量和数量拨付， 但面对复杂的服务项目， 单靠行政部门无法完成。然而更为突出的矛盾在于， 在医改推进的过程中， 各政府部门、 各公立医院以及其他相关企业在改革过程中多站在自己的行业角度考虑问题， 背离了保障居民健康这一公共卫生管理的核心目标， 出现了实行效率低、 边际成本高， 难以形成共识和合力。因此， 协作性、 互通性卫生管理应充分挖掘这些资源， 最大限度发挥卫生资源的整体作用。

4.4 管理经验缺乏

国际化管理经验缺乏， 在资产管理、 知识产权保护等领域缺乏应有的经验、 方法和措施。世界卫生组织在总结以往各国医改经验教训后重拾政府在医疗卫生领域的作用。而我国政府在2009年才正式意识到改革中政府的重要性， 在各国进行医改的过程中并未进行有效的学习与总结。同时， 由于技术性强、 专业要求较高的情况下， 决策容易出现失误， 政府自身决策也是公共管理决策的问题， 因此保证政府决策的科学性显得非常重要。社会变革和卫生相关科学的发展， 要管理好公共卫生需要相关领域系统的知识储备， 而传统的经验式决策往往失灵， 因此， 加强公立医院资产管理经验的积累、 学习、 借鉴与创新。

4.5 人才梯队断层

党的十八大提出： 基本公共服务均等化总体实现， 全民受教育程度和创新人才培养水平明显提高。社会保障全民覆盖， 人人享有基本医疗卫生服务， 重点推进医疗保障、 医疗服务、 公共卫生、 药品供应、 监管体制综合改革， 完善国民健康政策， 为群众提供安全有效、 方便、 价廉的公共卫生和基本医疗服务。从公共管理创新的观点去看， 在改革大背景下的国家发展是需要更精干、 更有力、 更富有成效的政府管理、 需要更多的事业单位参与公共事务管理， 需要公务员和非政府公共管理机构管理人员具备更强的知识创新能力、 管理创新能力和依法行政能力。

5 举措

2016年1月1日起， 上海市城乡居民基本医保已正式实施。符合条件的新生儿登记缴费后， 城乡居民医保待遇从出生之日起享受。在全民医保的体制下， 医改的核心是重视群众的利益， 切实减轻群众的负担， 保障和平衡政府、 医院各方面的利益， 而医改的最终实现需要政府、 公立医院、 以及第三方机构等社会多方面的积极因素。通过现行财政补偿机制的调整， 控制医疗费用、 理顺国有资产与市场经营的关系， 这是保证医改顺利进行、 持续和深入的关键。按照“ 政事分开、 管办分开、 医药分开、 营利性和非营利性分开”的要求， 全面协调、 统筹推进。具体举措：

一是落实政府办医责任， 形成投入增加长效机制；

二是推进补偿机制， 实行医疗器械零差价， 增加医疗服务价格；

三是控制医疗费用增长， 强化医保对医疗服务的监控作用；

四是推行现代医院管理制度， 完善医疗质量管理和控制；

五是推进管理体制、 人事分配、 价格机制、 采购机制等综合改革， 开展管理和服务创新。

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Research and Exploration on the Reform Policy of Medical Consumable Materials under the Background of Medical Reform

ZHANG Xujing, SHEN Yiming

Department of Asset Management of Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine(Shanghai, 200025)

Taking the example of medical consumable materials reform under the background of medical reform, in this thesis, we sort out the related policy of medical device supervising carried out at the national position in recently 30 years, analyzed the responsibility of the government, hospitals and the departemt of asset management during the medical reform, raised some existing problems that influenced the medical reform, and put forword measures for accelerating the progress of medical reform.

public hospitals, medical reform, medical consumable materials

10.3969/j.issn.1674-1242.2016.04.017

张徐婧， E-mail: zxj0623@rjh.com.cn

TH77

A

1674-1242(2016)04-0237-05

2016-08-19)