金属冠脉支架核磁相容性实验平台前期研究

王迎，王春仁，刘丽，王硕

（中国食品药品检定研究院，北京，100050）

金属冠脉支架核磁相容性实验平台前期研究

王迎，王春仁*，刘丽，王硕

（中国食品药品检定研究院，北京，100050）

金属冠脉支架是目前对于冠心病治疗的最为有效的医疗器械，且只需要对病人实施微创手术，因此对身体损伤最小，所以近年来选择植入金属冠脉支架治疗冠心病的病人数量非常巨大。核磁共振检查是当今医疗诊断方法中应用最广、数据最全、结果最准、损伤最小的检查手段，尤其对于心血管系统疾病的诊断更为权威，因此体内置入金属冠脉支架的患者进行核磁共振检查就必不可少，所以如何安全有效的进行核磁共振检查就尤为重要。此文章以实验室测试为基础，对金属冠脉支架的磁共振适用性进行初步研究。金属冠脉支架磁共振适用性试验分为磁位移力试验、磁扭矩试验、致热试验和图像干扰试验四项。通过磁位移力值、磁扭矩值，温度升高值和图像畸变值来判断金属冠脉支架的退磁效果。因此利用该研究可以对金属冠脉支架磁共振适用性进行检测，并对其退磁效果进行评价。

磁共振适应性、磁位移力、磁扭矩、射频致热、图像干扰

1　引言

核磁共振检查是当今医学诊断方法中应用最为广泛、结果最为权威的一项检查。对神经系统病变、心血管系统病变、胸部病变、腹部器官病变、盆腔脏器病变、骨与关节病变、全身软组织病变等众多疾病进行协助诊断［1］。但进行核磁检查时必须将人体置于强大的外加磁场中，当带有金属植入物的病人进行此项检查时，强大的磁场与金属物质之间的相互作用可能会对病人造成损伤或对金属植入物的功能造成损坏［2］。因此传统认为，带有金属植入物的病人是禁止进行MR检查的。磁共振适用性是指当有金属植入物的病人进行MR检查时，在保证病人安全的前提下，诊断信息不会受到影响。根据近25年来的相关研究报道表明携带金属冠脉支架的病人不一定完全不能进行MR检查［3］。但目前国内尚无相应的检测方法从体外确保金属冠脉支架的磁共振适用性，因此，本课题根据标准ASTM F2052-06、ASTM F2213-06、ASTM F2182-11、ASTM F2119-07中要求，从实验室测试出发，研究金属冠脉支架的核磁相容性，并评价金属冠脉支架退磁效果。

2　研究背景

具2013年卫生部统计信息中心资料显示，在我国居民前十位致死疾病中位居第一、第二的分别是恶性肿瘤和心脏病，而最新数据显示心脏病现已超过恶性肿瘤成为我国第一大致死疾病。冠状动脉粥样硬化性心脏病（简称冠心病）作为心脏病的一种，是当今世界威胁人类健康最重要的心血管疾病之一［4］，其治疗手段主要包括药物抗血栓和抗凝血治疗，冠状动脉旁路移植术（又称冠脉搭桥术，CABG）和冠状动脉介入手术（PCI）治疗。近几年，随着技术和器械的不断进步，PCI因其具有效果好、风险小、创伤小、恢复快、等优点已发展为冠心病治疗的重要手段。2014年我国冠心病介入治疗网络直报例数431，193例，省级疾控中心核实数据27，369例，军队医院数据42，384例，总例数达到500，946例，仅次于美国列于全球第二位。而在2000年我国心脏介入手术的数量仅为2万例，到2014年的50万例，增长将近25倍。

冠脉支架是用于治疗冠心病的一种植入冠状动脉血管狭窄性病变区的金属丝网管状器械。1987年第一次被用于治疗心血管疾病，至目前为止已经上市并应用于临床治疗的已有30余种不同类型的冠脉支架，其中应用最为广泛且市场占有率最高的是金属冠脉支架，每年植入量超过70万个。对于采用金属冠脉支架进行冠心病治疗的患者，术后不可避免的需要进行核磁检查，因此，对于置入金属心脏冠脉支架的患者磁共振检查的安全性问题就显得极其重要。

核磁共振成像技术自1980年代应用以来，以极快的速度得到发展。其基本原理是一种生物磁自旋成像技术，它是利用原子核自旋运动的特点，在外加磁场内，用无线电射频脉冲激发人体内氢原子核，引起氢原子核共振，并吸收能量，在停止射频脉冲后，氢原子核按特定频率发出射电信号，并将吸收的能量释放出来，被体外的接受器收录，经电子计算机处理获得图像，这就叫做核磁共振成像［5］。此技术提供的信息量不但大于医学影像学中的其他许多成像术，而且不同于其他的成像术，因此，它对疾病的诊断具有很大的潜在优越性。它可以直接作出横断面、矢状面、冠状面和各种斜面的体层图像，不会产生CT检测中的伪影；不需注射造影剂；无电离辐射，对机体没有不良影响。由于它彻底摆脱了电离辐射对人体的损害，又有参数多，信息量大，可多方位成像，以及对软组织有高分辨力等突出的特点，从它一问世便引起各方面学者的重视，无论是设备的改进、软件的更新及升级，还是对全身各部位器官的诊断作用的研究，发展相当快，目已经成熟，被广泛用于临床疾病的诊断，对有些病变成为必不可少的检查方法［6］。

3　现状分析

随着医疗技术的不断进步，体内金属植入器械也越来越广泛地应用于各种治疗中，其中一部分还会跟随被植入患者终生。磁共振检查由于对人体没有电离损害，可多方位成像，且分辨力高及信息量大等特点，自1980年应用以来发展速度极快，现如今已经成为最为常用的医疗诊断方法。现在全国绝大多数医院的核磁检测仪为3.0特斯拉的永磁体［7］，是地球磁场强度的6万倍。在如此高的场强作用下，磁体附近的铁磁性物体极易受到吸引而造成机器或人员的伤害。另外，受检患者体内的各种金属植入物也可能在磁场的作用下移位、发热、丧失功能或产生伪影，进而影响患者健康或影响诊断信息［8，9］。传统认为体内存在金属移植物是进行MRI检查的禁忌证，但近年来，有关金属物质MRI成像的安全性研究结果表明，患者携带某些材质的金属植入物或经过退磁处理的金属植入物进行MRI检查并非绝对禁忌［10，11］。因此，对于体内金属器械在进行磁共振检查时的安全性、对正确诊断的影响大小以及金属器械退磁效果的评价等问题的研究至关重要。

目前，国内外未见相关检测方法的报道。因此，本课题采用ASTM标准中磁位移力、磁扭矩、致热和图像干扰测试条件进行试验平台搭建和检测，并对其结果进行评价。

4　研究展望

根据ASTM系列标准金属冠脉支架核磁相容性试验可以分为四个部分，在3T磁共振环境下分别进行磁位移力试验、磁扭矩试验［12］、致热试验［13］和图像干扰试验［14］。退磁效果好的金属冠脉支架磁位移力小于其自身重力，磁扭矩小于其自身重力扭矩，温度升高值小，图像畸变值小。退磁效果不好的支架磁位移力大于其自身重力，温度升高多，图像畸变值大［15］。

磁位移力［16］是指位于空间梯度磁场中的磁性物体受到的力，该力会导致磁性物体在梯度场中移动［17］。将样品经过测试得到的磁位移力结果与其自身重力进行比较，如果磁位移力小于重力，可认为磁位移力的危险性并不比其在地球重力场中日常活动的危险性高。

磁扭矩是指位于磁场中的磁性物体所产生的扭矩。该扭矩使磁性物体趋于无扭矩的平衡方向排列。将样品经过测试得到的最大磁扭矩与其自身的最恶劣重力矩进行比较，如果最大磁扭矩小于最恶劣重力矩，在这种情况下，可认为磁扭矩的危险性并不比其在地球重力场日常活动的危险性高。最恶劣中力矩等于被测样品最大线性尺寸与重量的乘积。

射频制热是指根据变化的磁场可使磁场内闭合的导体产生电流这一理论，测试样品在梯度磁场和射频脉冲环境下被诱导产生电流，继而发热，使局部温度升高的现象［18］。该试验最终得到被测样品的最大温升值并评估其在病人体内进行MRI扫描时的安全性［19］。

体内金属物在经过核磁共振扫描后所得到的图像中影像的尺寸会比其实际尺寸大，通常将尺寸变化部分称为伪影。严格意义上伪影定义为与无器械时的参考图像相比，当器械存在时若图像中像素点的强度变化超过30%，则该像素点视为图像伪影的一部分。因此该试验结果为医生在进行疾病诊断时提供重要的参考［20］。样品经过扫描后，干扰图像的尺寸通过磁共振扫描仪的DICOM viewer影像处理系统进行测量。在经过以下一系列计算公式进行计算，最后得到直径单边干扰尺寸、直径畸变、长度单边干扰尺寸、长度畸变的结果。

通过以上试验建立金属冠脉支架核磁相容性实验平台，以实验室测试为基础研究金属冠脉支架的核磁相容性是进一步的研究方向，研究进而扩展到针对所有金属植入器械的核磁相容性检测平台，为医疗诊断提供最根本的数据支持。

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A Preliminary Study of Magnetic Resonance Compatibility for Coronary Mental Stents

Wang Ying，Wang Chenren*，Liu Li，Wang Shuo
（National Institutes for Food and Drug Control，Beijing，100050）

Metal Coronary Stent is currently the most effective medical device for the treatment of coronary heart disease，patients only need to minimally vasive surgery and therefore has minimal physical damage，so the number of patients is enormous to select metal coronary stent implantation in the treatment of coronary heart disease in recent years. MRI in today's medical diagnosis is the most widely used，the most accurate data，the most accurate results and the least damage，especially more authority for the diagnosis of the cardiovascular diseases，therefore，it is necessary to carry out a nuclear magnetic resonance examination in patients with coronary stent implantation. So it is very important to have a safe and effective nuclear magnetic resonance examination. Based on the laboratory test，this paper studies the applicability of the magnetic resonance of the metal coronary stent. The experiment is divided into four parts，magnetically induced displacement force，magnetically induced torque，radio frequency induced heating and image interference. By magnetic displacement force and torque values，temperature，and image distortion values to determine metal Coronary Stent demagnetization effect.The methods can be applied to test magnetic resonance compatibility for coronary mental stents and evaluate its demagnetization effect.

coronary metal stent，magnetic resonance compatibility，magnetically induced displacement force，magnetically induced torque，radio frequency induced heating，image interference

R318.08

A

10.11967/2016140403

［CLC］ R318.08［Document Code］ A 10.11967/2016140403

王迎，助理研究员。

研究方向：无源医疗器械监测 E-mail：wy-wifi@163.com。

王春仁，研究员，博士。