自拟调肝益肾汤治疗围绝经期综合征疗效观察

王惠津，闫颖，高建华，杨娜

(1天津中医药大学第一附属医院，天津 300193；2天津中新药业集团股份有限公司医药公司；2天津中医药大学)

自拟调肝益肾汤治疗围绝经期综合征疗效观察

王惠津1，闫颖1，高建华2，杨娜3

(1天津中医药大学第一附属医院，天津 300193；2天津中新药业集团股份有限公司医药公司；2天津中医药大学)

目的 观察自拟调肝益肾汤治疗围绝经期综合征的疗效。方法 将72例围绝经期综合征患者随机分为观察组54例和对照组18例。观察组每日基金会晚各服用自拟调肝益肾汤，每日1剂,对照组服用更年安片，每次6片，3次/d，均连续服药8周(经期不停药)。治疗前后对两组患者行改良Kuppermann评分，计算两组患者治疗后Kuppermann评分较治疗前降低的程度。观察两组临床疗效和中医证候疗效。 结果 观察组、对照组患者治疗后较治疗前分别降低(20.98±6.53)、(18.83±7.63)分，两组比较P>0.05。观察组临床疗效8例痊愈、20例显效、23例有效、3例无效，总显效率为51.85%；对照组3例痊愈、6例显效、8例有效、1例无效，总显效率为50.00%；两组临床疗效总显效率比较，P>0.05。观察组中医证侯疗效8例临床控制、21例显效、22例有效、3例无效，总显效率为53.70%；对照组1例临床控制、3例显效、12例有效、2例无效，总显效率22.22%；观察组中医证侯疗效总显效率高于对照组(P<0.05)。两组治疗过程中均未见不良反应。结论 自拟调肝益肾汤治疗围绝经期综合征疗效优于临床常用中成药更年安片。

自拟调肝益肾汤；围绝经期综合征；更年期综合征；肝肾阴虚证；更年安片；中药

中医认为围绝经期综合征(MS)以肾虚或肾阴阳失衡为主要病机，主要是由于患者的体质因素、劳逸程度、营养状况、社会环境、疾病影响、精神因素等原因，使得肾阴阳平衡失调而导致。治疗以滋阴益肾、调养冲任、 充养天癸、平调肾中阴阳为主[1,2]。自拟调肝益肾汤是笔者自拟方，具有调肝益肾、滋阴降火的功效，适用于MS。更年安片是在中医治疗MS的经典方剂更年安汤基础上制成的中成药，是中医治疗MS的经典用药。2014年12月～2015年11月，我们用自拟调肝益肾汤治疗MS患者54例，并将其效果与更年安片进行比较。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料 选择72例MS患者，年龄40～55(50.65±3.40 )岁。MS西医诊断标准参照《中华妇产科学》中MS相关诊断标准[3]。中医辨证为肝肾阴虚证，标准参照《中医病证诊断疗效标准》[4]。纳入标准：①符合MS西医诊断标准；②中医辨证为肝肾阴虚证；③月经紊乱6个月以上，或有停经3个月以上病史，且卵泡生成素(FSH)>10U/L；④年龄40～55岁；⑤Kupperman评分>15分；⑥试验开始前3个月内没有使用治疗MS的激素替代疗法，2个月内没有应用过任何治疗MS的药物者；⑦自愿签署知情同意书。 排除标准：①子宫肌瘤的最大直径>2 cm，或子宫内膜息肉患者；②甲状腺功能亢进症患者；③卵巢肿瘤、卵巢功能早衰和双侧卵巢切除者；④重度以上乳腺增生、乳腺纤维瘤或乳腺恶性肿瘤患者；⑤合并心脑血管、肝、肾和造血系统等严重的原发疾病者；⑥过敏体质或对本药过敏者；⑦神经衰弱或精神病患者；⑧有酒精、药物滥用病史，或易失访者[5,6]。未绝经者41 例，已绝经者31例。随机分为观察组54例和对照组18例。患者均签署知情同意书。

1.2 治疗方法 观察组予自拟调肝益肾汤(熟地30 g、山药15 g、枸杞15 g、山茱萸肉15 g、 川牛膝10 g、菟丝子10 g、杭菊花10 g)，每日1剂，水煎250 mL，早晚分服。对照组患者口服更年安片，每次6片，3次/d。均连服8周(经期不停药)。观察组患者根据病情变化于服药后4周加减变化一次。

1.3 疗效评价方法 治疗前后对两组患者行改良Kuppermann评分，计算两组患者治疗后Kuppermann评分较治疗前降低的程度。根据以下标准判定两组临床疗效，临床症状基本消失为痊愈，临床症状明显好转为显效，临床症状有所好转为有效，临床症状及理化指标无明显好转或恶化为无效，以痊愈和显效病例计算临床疗效总显效率。另治疗前后行中医证候评分，治疗后中医证候评分较治疗前减少≥90%为临床控制，70%～<90%为显效，30%～<70%为有效，<30%为无效，以显效和临床控制病例计算中医证候总显效率。观察并记录两组患者治疗过程中是否出现恶心、呕吐、皮疹等不良反应。

2 结果

2.1 治疗后两组改良Kuppermann评分降低程度比较 观察组、对照组患者治疗后改良Kuppermann评分较治疗前降低程度分别为(20.98±6.53)、(18.83±7.63)分，两相相比，P>0.05。

2.2 两组疗效比较 治疗后，观察组8例痊愈、20例显效、23例有效、3例无效，总显效率为51.85%；对照组3例痊愈、6例显效、8例有效、1例无效，总显效率为50.00%；两组总显效率相比，P>0.05。

2.3 两组中医证候疗效比较 观察组8例临床控制、21例显效、22例有效、3例无效，总显效率为53.70%；对照组1例临床控制、3例显效、12例有效、2例无效，总显效率22.22%。观察组中医证候总显效率高于对照组,P<0.05。

2.4 两组不良反应发生情况比较 两组治疗过程中均未见不良反应。

3 讨论

MS是指性激素水平波动或减少而出现一系列躯体及精神心理症状。MS症状常始于35～45岁，直到绝经(自然绝经年龄47～52岁)后5年左右[7]。临床表现为血管舒缩、月经不调或者紊乱、精神症状等，大多在绝经的过渡期间出现，以绝经前1～2年最为严重，少数患者能持续到绝经后的5～10年[4]。目前，性激素替代疗法是治疗MS的有效手段。无论雌激素单独应用还是与孕激素联合应用，均能显著改善血管舒缩,延缓泌尿生殖道萎缩，并预防绝经后骨质疏松，提高患者生活质量。但是，性激素替代疗法停药后复发率高(可达50%)且疗程长，长期应用有增加心血管疾病、静脉血栓、乳腺癌和子宫内膜癌发病率的风险。对于不愿意使用性激素替代疗法或存在禁忌证的患者，可选择非激素制剂如植物类激素药物、中医药疗法[8～10]。

中药治疗MS更能改善患者的中医证候[11～13]。临床研究多采用改良Kuppermann评分等量表来评价临床疗效，以量表内容及其维度评分或其衍生的、具有临床诊疗价值的复合指标/全局指标、症状缓解率(包括发生频率、严重程度)为主要有效评价指标。本研究结果显示，两组患者治疗后改良Kupperman评分均下降，但两组差异无统计学意义，两组疗效总显效率差异亦无统计学意义，观察组中医证候总显效率高于对照组。自拟调肝益肾汤是笔者自拟方，以熟地为君药，滋阴补血；山药、枸杞、山茱萸肉为臣药；川牛膝、菟丝子、杭菊花为佐；全方配伍共奏调肝益肾、滋阴降火之功效[14]。本研究结果提示自拟调肝益肾汤能改善MS患者临床症状，与国内公认的临床常用中成药更年安片相比差异不显著，但在改善肝肾阴虚中医证候方面优势明显，有应用价值。

本研究仅为初步的临床观察，存在一些不足，如未能实现盲法，未能更全面的观察试验用药的安全性等。笔者将在下一步的研究中继续完善。

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王惠津(E-Mail: wanghuijing_88@163.com)

10.3969/j.issn.1002-266X.2016.47.031

R271.11

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1002-266X(2016)47-0098-02

2016-02-23)