中药注射剂临床安全性评价方法——中药临床安全性集中监测研究的若干关键技术

中药注射剂临床安全性评价方法
——中药临床安全性集中监测研究的若干关键技术

中医药事业发展迎来了天时、地利、人和的大好发展机遇。中医药临床服务能力不断提升，2015年中医总诊疗人次9.09亿，预计到2020年总诊疗人次达13.49亿。随着中药在临床使用量的增加，中药安全性问题受到国内外、行业内外的广泛重视。

通常认为，中药来源于天然，且有数千年的应用经验，其安全性问题要少于化学药。然而，随着提取、分离、制备等制药技术的改变，临床中西药联合使用等问题，加上既往基础研究薄弱，我们对中药安全性认识还存在不足。特别是一些带有偏见的报道，把不正确或非法使用导致的安全性问题归结到中药上，过分夸大中药安全性问题，也给中药发展带来不利影响。因此，开展中药安全性研究，是中医药现代化和国际化的重大科学问题，既是提高临床用药安全、维护患者健康的需要，也是中药行业健康发展的需要。

开展中药安全性研究，首先需要明确中药安全风险及相关危险因素，才能制定风险管控方案。中药注射剂安全性问题最为突出，因此药监部门启动中药注射剂安全性再评价工作，2009年国家食品药品监督管理局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》，2010年发布了7个相关技术指导原则，其中临床安全性再评价是关注内容之一。

目前，关于中药注射剂临床安全性评价方法和数据来源较多，如病例报告、病例系列、临床试验、被动监测系统等。由于研究方法不同，同个中药品种的安全性数据差异较大，特别是很难得到事件发生率和影响因素等关键数据。临床安全性集中监测（Clinical Safety Centralized Monitoring，CSCM），是目前中药注射剂临床安全性评价的主要研究方法，指在一定时间和一定范围（一个地区或者数个地区的一家医院或者数家医院）内，以患者或药品为线索，以住院患者和/或门诊患者为目标人群，详细记录ADE/ADR的发生以及药物使用情况，研究ADE/ADR发生规律。该方法属于前瞻性研究，对于集中挖掘风险信号、判定ADE/ADR与药品及使用等因素的关系具有一定优势，可以计算ADE/ADR发生率，弥补被动报告的不足。

CSCM属于前瞻性观察研究，实施质量和结果价值受到多个因素的影响。由于缺乏相应的规范和要求，导致同类研究的质量参差不齐。天津中医药大学循证评价团队在研究实践基础上，不断探索完善CSCM研究关键技术。本专题刊登了该团队组稿的关于CSCM的系列文章，包括伦理审批、医院遴选、质控重点、数据管理、数据分析、过程质控、研究注册等学术论文，以期为同类研究的开展提供借鉴。