产品清洗过程确认检查指南

北京市医疗器械技术审评中心（100061）巩玉香 薛玲 王辉

医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因，往往不可避免的带有一些污染物，有必要对产品进行清洗。本文中，清洗特指利用液体溶剂按照一定的程序除去使用前需要灭菌或消毒的产品上的污染物，减少产品灭菌前的初始污染，以保证产品最终灭菌或消毒效果，未包含使用气体吹净等其他的清洁方式。这是一个典型的特殊过程。

产品清洗过程确认就是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按规定方法清洗后的产品，能始终如一地达到预定的清洗效果。

本文旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品清洗过程及工艺确认的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品清洗过程确认监督检查水平。同时为医疗器械生产企业作产品清洗过程确认提供参考。

1 适用范围

本文适用于使用前需灭菌或消毒产品清洗过程确认，给出了产品清洗工艺应考虑的因素、过程确认的流程及要求，未包含清洗后产品的干燥、初包装封口等环节。

本文可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系现场检查、医疗器械生产监督检查等涉及产品清洗过程确认检查的参考资料。

2 清洗过程及过程确认应考虑的因素

对于确定的产品，清洗效果取决于清洗的过程。企业应根据产品的生产工艺及污染情况，选择适宜的清洗工艺，必要时可分阶段清洗，但应确认各阶段的清洗工艺。

企业在选择产品清洗工艺及过程确认时应考虑以下方面。

2.1 产品的污染 应结合生产工艺分析评价生产各阶段可能出现的污染源，并评价由此可能带来的污染及污染程度。应针对不同的污染采取适当的方式，使其污染程度减少到可接受水平。

2.2 清洗方法的选择 清洗方法的选择一般应考虑产品的材料、结构及清洗需要达到的效果等方面。

医疗器械产品常见的清洗方法有手工清洗、自动化清洗，以及两种方法的结合。

手工清洗方法主要是工作人员手工持清洗工具，按预定的要求清洗产品。常用的清洗工具一般有能喷洒清洗剂和淋洗水的喷枪，刷子、尼龙清洁块等。自动清洗方法是由自动化的专门设备按一定的程序自动完成整个清洗过程的方式。常见的有超声波清洗、高压喷淋清洗等。

由于手工清洗时，不同人员间存在一定的个体差异，而导致清洗工艺存在一定的不可控性，因此条件允许时应尽量采取自动清洗方式。

手工清洗时，应当评价影响清洗效果的各种因素，如果明确了可变因素，在清洗验证过程中应当考虑相应的最差条件。

企业可根据产品受污染情况以及生产工艺的要求将产品清洗过程分为若干个阶段，如粗洗、精洗等，相应地可分阶段作过程确认或整个清洗过程一起确认。

2.3 清洗过程的环境要求 应根据产品的生产工艺、预期用途等确定清洗过程所在生产环境，且环境级别的设置应符合法规要求，具体要求如下。

对于无菌和植入性医疗器械，末道清洗过程的环境控制应分别符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关要求。

对于产品非末道清洗过程（如粗洗），其所在的生产环境无特殊要求，可根据产品要求确定适宜的生产环境。

2.4 清洁剂的选择 清洁剂应能有效溶解污染物、不腐蚀清洗设备及医疗器械产品，并且本身易被清除。

建议使用专用的清洁剂，一般不使用家用清洁剂。应明确清洁剂的名称、成份、清洗浓度及配制该清洁剂的方法。必要时，可验证或评价清洁剂残留量是否在允许的限度内。企业还可根据污染物和产品材质的性质自行配制清洁剂。

2.5 产品清洗的溶剂 医疗器械产品清洗过程中最常用的溶剂是水，包括纯化水、注射用水。