国产非特殊用途化妆品备案工作面临新挑战

●裴杰/文

北京市密云区食品药品监督管理局

控制委托企业风险仍是难点

国产非特殊用途化妆品实施网上备案制度以来，简化了审批流程，提高了办事效率，但同时也降低了行业门槛，使企业数量激增，给食药监管工作带来了新的挑战。网上备案自2014年实施至今已有2年多的时间，实施过程中有哪些困难？食药监管部门做了哪些努力？还存在哪些风险控制难点？北京市密云区食品药品监督管理局结合该区特点，创新工作方法，对如何做好国产非特殊用途化妆品备案工作给出了自己的思考。

网上备案不等于不需要备案

根据国家食品药品监督管理总局《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告（2013年第10号）》文件要求，2014年6月30日起国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前，按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》，对产品信息进行网上备案，不再发放备案凭证。这一举措简化了审批流程，提高了备案效率，同时降低了备案门槛，使备案的企业数量快速增长，2014年北京市密云区仅8家国产非特殊用途化妆品备案企业，2016年已增长至28家。

在国产非特殊用途化妆品备案工作中，北京市密云区食药监管局的任务是对上传产品电子信息并已通过初审的企业进行现场检查，属于对企业的二次审核，在2年多的备案后产品检查工作中，遇到很多问题。有些企业对备案后检查工作不了解，认为不上市就不用进行检查。也有的企业实际办公地址与备案信息中公示的办公地址不同，现场检查往往见不到备案的企业人员，只能拨打备案信息中联系人的电话，即便这样也有联系人已经离职或电话根本不对的情况，造成无法与备案企业取得联系而不能进行现场检查。此外，食药监管人员到现场检查时，企业准备的备案材料也经常不齐全，不规范。

强化服务意识可有效推进备案工作

密云区食药监管局采取了一系列措施，督促企业按时到现场配合备案产品的检查工作。该区首先加强了对备案后检查工作的宣传，及时与需要备案后检查的企业取得联系，让企业了解备案后核查的规定及检查时限。他们本着“服务企业，高效快捷”的原则，对需要进行备案后检查的企业，制作了详细的检查所需的材料表格，下发各相关企业，并告知企业科室的联系电话，为企业解答相关问题，让企业尽可能将相关材料备齐，一次性通过检查。如企业提交的材料仍不齐全或不符合规定，对于离注册地址距离较远的企业可同意通过邮寄的方式将欠缺的材料补充齐全，不用再次到现场检查。对于无法取得联系或者多次联系仍拒绝配合备案后检查的企业，一旦超过规定检查的时限，执法人员一律责令企业改正并在备案后核查系统中进行公示。通过这些措施，一方面促使企业准备材料规范齐全，提高了备案后检查工作的效率；另一方面，以前联系不上或不配合检查的企业，在被公示责改后，能够主动与该区食药监管人员取得联系，询问具体的检查流程，不仅推动了备案后产品的检查工作，也为新企业新产品备案检查工作顺利开展打下基础。

控制委托企业的风险仍是难点

密云区共有备案企业28家。其中，仅1家自己具有生产能力，是作为受托方进行备案的企业，其余27家都是委托企业。对于实际生产场地在密云区内的企业，该区食药监管人员认为其风险是可控的，监管人员按照生产企业管理的相关要求进行现场检查，不难发现企业存在的问题和不足，可以帮助企业完善其质量管理体系，规范企业生产经营活动，从而达到控制产品质量的目的。但对于委托企业，这种监管的控制效果就相对弱化了很多。根据国家食药监管总局实施国产非特殊用途化妆品备案的要求，食药监管部门对委托生产企业也应该按照生产企业的标准进行监管，但现实工作中，监管很难起到实效。如：对于委托企业，监管人员能够检查的都是文件材料，无法深入生产实地查看，对于委托企业备案的检查也只能是按照要求查看产品配方、原材料等是否有禁用物质等内容，而无法查看受托的生产环境、生产过程是否得到控制。