药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的应用探微

●王青

药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的应用探微

●王青

最近几年来，因为生产管理不当而导致药品危害事件的发现屡见不鲜，这在给制药企业带来了巨大的影响和损失的同时，也给患者带去了较大的健康危害，药品可对相关疾病有效治疗、改善人体健康状况，我国是人口大国，对于药品有较大的需求量。人员、机器设备、物料、操作文件、环境等方面均可严重的影响到生产的产品，从而对产品的质量带来风险。怎样建立系统的质量管理体系、制定有针对性的措施，对生产过程各个关键点做到可控、安全具有较深的意义。现如今，各个制药企业已经将风险管理应用于药品生产管理中去，介于风险管理也是新推出的一种管理制度，对于各个制药企业来说，学习和掌握的程度参差不齐，本文分析阐述了药品生产风险管理的定义和内容、风险管理的重要性、风险管理现状，并结合自身经验为药品生产质量管理提出了相关建议。

药品；生产质量管理规范现场检查；质量风险管理；应用

1 风险管理与药品生产相互融合、相互提高

制药企业所生产的药品必须符合产品的质量标准，产品质量必须合格，也是生产管理通过过程控制需要达到的目标，在药品生产的全部周期内，影响药品的生产质量可能有多种风险因素，而风险管理的内容就是通过收集、识别相关风险因素、对影响因素的级别进行风险划分、制定有效的风险控制措施来纠正和预防，减小由于管理不到位给产品质量带来的影响。另外，利用好风险管理对生产过程起到监控作用、监督作用，通过上述作用将生产管理与风险管理融合到—起，对产品质量的有效保证起到了一定的作用[1]。

2 药品生产风险管理的重要性体现哪几方面

通过在生产过程中应用风险管理，对药品的生产过程进行风险管理，可对相关风险等级明确、加强药品生产现场管理力度，将操作人员对风险的认识提升，能够降低药品在生产领域即人、机、料、法、环等生产各个环节对产品质量产生的不良影响，使可能给企业带来的各方面影响企业发展的不利因素避免和降低，从而更有针对性的对整个生产过程监管和控制，真正做到风险和隐患及时排查掉，对企业控制产品质量起到了很重要的作用，因此在药品生产中风险管理的实施很有必要[2]。

3 药品生产风险管理现存那些问题

3.1 管理者的风险管理意识不足

制药企业的生产管理人员对风险管理的基本程序、内容、重要程度认识的欠缺，时常出现管理不到位、出现质量风险等情况。例如：大多数药企业的风险管理常常更注重风险监控、风险应对方面，而常常不能有效甄别、规避风险因素和安全隐患、不能有效的对风险级别进行有效的评估、缺少对员工风险管理的讲解，无形中削弱了风险管理的有效作用，同时由于缺乏应对措施，显得应对手段较为单一，这些因素都会对风险管理作用的发挥产生一定程度的影响效果[3]。

3.2 对物料风险管理重视程度应提高

制药企业的风险管理较多的关注人员操作、机械设备、操作流程、环境方面，而对比较关键的供应商物料、内外包材的风险管理缺乏认识，表现在对采购的物料、内外包材进行检验、对供应商资质实际情况确认，这些都会增加生产中药品污染的可能性，甚至可能对制药企业的品牌声誉造成严重影响。

3.3 风险管理应增加灵活性

现在部分制药企业制定了风险管理制度，风险应对措施制定依据老的规章制度，不能适应现代企业管理的需要，缺乏较为深入研究风险识别、风险平估中的评级方法相对单一、风险指标始终不变，这无形导致生产风险管理缺乏灵活性，比较死板，不容易发现、识别新的隐患及风险因素，也不利于在工艺流程修改的情况下对相同的风险指标进行评级。

4 药品生产风险管理应有创新举措

4.1 加强对生产管理者、一线工人的生产风险意识的培训

应组织大家以讲座、或者以会代培的方式对生产管理者、生产操作工人进行生产风险管理相关知识的培训，主要涵盖风险管理定义、风险管理在药品生产管理中的重要作用、风险管理的基础流程、环节和内容等知识，对管理者还应组织到做的好的企业去学习，多和优秀的企业学习交流，从而加强全体生产人员的生产风险意识，只有全员的风险意识提高了，整个企业的风险管理方能上—个台阶。

4.2 应建立完整的生产风险管理体系

风险管理应贯通于GMP的各个环节，从物料源头的采购到成品出厂等各个环节，相关管理制度随即一起完善，完善风险管理程序，保证风险识别、风险评估、风险应对、风险监控四个环节均能够正常运行，并结合信息化管理，能预防并发现风险因素、安全隐患等并进行及时有效的处理。

4.3 风险管理制度要与时俱进

当生产工艺流程及生产条件发生变化时，应及时更新风险管理制度中的标准，做到标准和要求一致，并由相关人员对风险的再识别、再评级、评估及认定，只有这样才能有效避免生产中药品污染的风险、可能对药企的造成各方面的影响及经济损失。并主动向生产管理者汇报、组织审核，探讨新的应对措施及防范措施，通过上述手段可增强风险管理的灵活性和适用性。

5 结论

风险管理就是指管理体系中可能存在的风险程度、级别进行评估，并对可能存在的风险计划性、针对性地采取管理措施，并进行有效规避、防范。本人认为，风险管理可在生产中对风险因素及时发现、识别，并能够对不同影响因素的风险级别进行判断，因此有助于制定针对性强的预防及应对方案，此种管理手段在药品生产管理中应用也具有其必然性。目前的药品生产风险管理中，一般存在着的问题有管理者的风险管理意识、风险管理仍然缺乏完整性和灵活性等，而通过对生产风险意识的加强、建立完整的生产风险管理体系和实时更新风险管理制度则能使风险管理在药品生产管理中的作用有效提高，从而在制药企业管理中去应用，势在必行。

（作者单位：黑龙江康麦斯药业有限公司）

[1]陈慧萍.质量风险管理在药品GMP认证检查中的应用[J].中国药品标准,2010,6(26):411-413.

[2]吴生齐,邹毅,孙京林等.药品生产企业质量保证系统运行情况调研[J].中国药事,2014,9(14):945-949.

[3]赵敏.新版GMP在无菌药品生产质量管理中细节问题的应用[J].机电信息,2012,8(21):33-35,39.