检验机构内部质量控制的机制建设

□ 徐勤瑜 武汉食品化妆品检验所 供稿



检验机构内部质量控制的机制建设

□ 徐勤瑜 武汉食品化妆品检验所 供稿

为了保证检测结果的准确性和可靠性，不仅要关注外在的检验机构业务流程，也需要关注检验机构内部质量控制机制的建设。为此武汉食品化妆品检验所徐勤瑜工程师从四个角度深入探讨了这方面的问题。即建立内部质量监督网的监督评价机制、控制计划的评价考核机制、检验报告抽查考核机制、检验报告更改审核登记考核机制。

在检测工作中如何保证连续出具准确、可靠的检测结果，降低和避免质量事故的发生一直是检验机构关注和探讨的问题。很多人从检验机构业务流程的各个环节和检测活动涉及的各要素等角度探讨过如何进行内部质量控制，但就内部质量控制中的机制建设探讨的却很少。在本文中，笔者将从四个方面探讨在内部质量控制工作中行之有效的机制建设。

建立内部质量监督网的监督评价机制

内部质量监督网是由检验机构质量负责人、质量保证部门负责人、质量管理员、专业检测中心的质量负责人和兼职质量监督人员组成。在质量保证部门设立的专职质量监督员和各检测中心设立兼职质量监督员由所长任命，并对所质量负责人负责；同时明确质量岗位的职责和权限。专职质量监督员负责质量监督网的运行，指导质量监督员开展质量监督活动，组织开展质量保证活动。各检测中心的兼职质量监督员不定期对本中心开展的检验工作实施监督。监督内容包括检验过程中质量是否得到控制；技术文件和制度是否执行；检验记录和检验报告是否得到保证。比方，对本中心检测人员的一次完整检测活动进行不定期的记录；对检测项目、检测所依据的标准代号、起止时间、操作过程、仪器设备、设施及环境条件、检验依据及方法、样品管理等几方面做好详细记录，并做出符合或不符合的评价。如果这次检验结果不符合标准，则需责令工作报告中心负责人停止该检测活动，并进行处理，以书面形式及时上交质量保证部门。质量保证部门汇总监督记录，将情况报质量负责人，质量负责人根据所反映的问题，采取必要的纠正或预防措施。质量保证部门每年年终对监督人员的工作和监督网的有效性进行评价。

建立内部质量控制计划的评价考核机制

通过制定内部质量控制计划可以使检验机构的人员、仪器设备、标准物质、试验方法、试验环境受控，确保试验结果的准确性。每年年初由各检测中心的质量负责人制订本中心的全年内部质量控制计划，通过质量负责人审核后，由所长批准组织实施。计划中要详细列出全年对比试验的产品参数、比对类型、比对人员、评价标准、实施时间等。其中产品参数是取得资质的重要项目；比对类型主要采用人员比对、仪器比对、方法比对、留样比对、标准物质、测量审核等多种形式；比对人员要覆盖重要检测人员，尤其新上岗检测人员要纳入计划。质量保证部门的质量管理员按月或季度组织实施计划，相关检测中心质量负责人需进行督促落实。每次比对实验都要出具比对实验报告，由质量管理员作出比对质量分析报告，必要时（出现不符合标准时）提出纠正措施及建议，交质量负责人。在计划实施的过程中定期由所长主持计划实施效果的评审会，做出分析评价和得出评审结论。最后将对比试验的原始记录、实验报告、质量分析报告、定期评审结果等资料进行归档。在按计划实施中还要积极参加能力验证和实验室间比对。能力验证和实验室间比对不仅是监管部门判断和监控检验机构的有效手段，也是检验机构通过外部措施补充内部质量控制计划的方法手段。检验机构应按规定积极参加国家质检总局、中国国家认证认可监督管理委员会CNCA、中国合格评定国家认可委员会CNAS等管理部门组织的外部能力验证计划及实验室间比对。对于获得实验室认可的检验机构，CNAS每年对参加的领域和频次都做出了规定。质量保证部门还可以自行开展各检测中心与相关国家、院校等检测中心开展实验室间比对。比对结果如出现疑问和离群，质量保证部门应尽快组织查找和分析出现疑问和离群的原因，开展有效的整改活动，并将详细的整改报告及核查结果以书面形式提交质量负责人，按内部质量控制计划的评价考核机制进行。

建立检验报告抽查考核机制

检验报告是检验机构的最终产品，也是出现质量事故调查和追究责任的起点，因此检验报告的质量控制工作致关重要。由质量保证部门的质量管理员对各检测中心每月签发的检验报告按一定比例进行抽查，对相关的检验协议书、抽样单、检验记录、检验报告中存在的缺陷内容和类别做好详细的抽查记录。在实际工作中发现影响检验报告的质量因素除了样品的采集、处理、检测外，主要还包括业务受理时委托协议书上的信息是否和委托方提供的信息一致，选用的标准是否准确；指令性检验抽样单上信息和录入系统中的是否一致；检验人员选用的检测方法是否符合产品标准、使用的仪器是否可靠（在检定周期、精度符合需要等）；主检对检验项目进行单项评定选用的产品标准是否准确等因素。因对这些因素起决定性作用的是人，所以对于制定各环节的允错比例，进行量化考核来增强人的责任意识尤为重要。但前提必须明确各环节的责任。比方，报告的三级审核制度在程序文件中要明确检验人员对检验数据的准确可靠、原始记录的完整规范负责；主检审查检验记录，编制检验报告，对其真实性，对结论的正确性和数据结果的可靠性负责；审核人对依据和结论的正确性及检验报告编写质量负责；批准人对检验报告依据的正确性、结论的准确性负责等。明确了责任才能使相关工作的每一个环节到位。

建立检验报告更改审核登记考核机制

对已批准的检验报告进行更改必须由相关人提出申请，经业务部门进行情况调查，做出处理建议后，质量保证部门、质量负责人或技术负责人提出处理意见方可打回源头进行更改。最终流转回质量保证部门对申请相关资料归档，才能发放新报告。对于未发出的原报告，在新报告发出前收回原报告，保留一份随申请单存档，其他销毁以防误用；已发出的报告，在新报告发出同时以书面形式通知客户并回收原报告。质量保证部门要对每次检验报告更改情况进行详细登记。比如，更改报告的编号、主检、审核人、批准人、申请人、更改的原因、错误类别等，便于质量控制工作中统计需要。通过建立检验报告更改审核登记考核机制，质量保证部门可以判断全年报告最终审核差错率是否达到质量目标；为质量负责人找到工作中的薄弱环节，挖掘深层次原因做出质控决策提供了依据；与之相结合的人员量化考核增强相关人员的责任意识，从而降低了检验报告出错率。

除了以上四个方面，还可以从日常工作中的客户投诉、抱怨和复检、内部审核、管理评审、外部评审等多方面来探讨检验机构内部质量控制的机制建设，以保证内部质量控制工作真正落到实处，推动检验机构质量体系的持续改进。