中医脑病临床指南制定现状分析＊

王丽颖，韩学杰，王燕平，宇文亚，刘孟宇

（中国中医科学院中医临床基础医学研究所 北京 100700）

中医脑病临床指南制定现状分析＊

王丽颖，韩学杰＊＊，王燕平，宇文亚，刘孟宇

（中国中医科学院中医临床基础医学研究所 北京 100700）

目的：本研究针对我国中医脑病临床指南的现状进行调查分析，为中医脑病临床指南的发展方向提供参考。方法：检索2000年1月-2015年3月国内公开发布的中医脑病临床指南，制定纳入标准、排除标准，分析指南发布年份、发布机构、开发方法、涉及病种以及指南推荐建议等。结果：我国发布中医脑病临床指南20个，涉及13种西医疾病，4种中医病证，基本涵盖了常见的神经内科疾病；其中还包含16项共识指南，4项循证指南，循证指南出现的时间晚于共识指南，且数量也明显少于共识指南。采用共识法和循证法针对同一疾病开发指南，推荐意见存在一定的差异。结论：建议进一步增加中医脑病循证指南开发的数量，及时对现有指南进行更新、修订。

脑病 中医临床指南 现状 共识法 循证证据

临床指南作为最常用的指导性文件，促进了卫生服务的公平性，节省了政府的卫生支出[1]。科学制定的临床指南对于提高医务人员的医疗水平、规范医疗行为、提高服务质量、科学配置医药资源和保障患者的权益等起着重要作用[2]。目前制订临床指南已经成为国际热点，各国的医学团体、政府机构及其它组织都在积极制订各种疾病诊治指南，通过提供必要而适当的建议以指导临床实践，从而使治疗更加充分有效，也使医疗费用的支出更有价值[3]。脑病学是中医内科学的重要分支，涵盖了现代医学神经病学相关内容，包括中风、眩晕、头痛、帕金森病、肝豆状核变性、癫痫、多发性硬化、肌营养不良、重症肌无力、多发性抽动等[4]。中医脑病是较早开展中医诊疗标准制定的学科，现已初具规模。因此，本文针对我国中医脑病临床指南的现状进行了调查分析，旨在为脑病中医临床指南规范制订和发展提供参考。

1 资料与方法

1.1 研究对象

本研究以2000年1月-2015年3月国内已经公开发布的中医脑病临床指南为研究对象。

1.2 检索方式

采用计算机检索与手工检索相结合的方式。计算机检索以下5个数据库中自2000年1月-2015年3月以来的中医临床指南：中国标准服务网（CSSN）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、中国知网（CNKI）、美国国家临床指南数据库（NGC）、国际联合指南网（G-I-N），使用的关键词分别是 “临床实践指南或临床诊疗指南”、“中医或中医药”，手工检索以2000年1月-2015年3月以来国内公开发布的相关书籍。

1.3 纳入与排除标准

纳入标准：①文章题目中包含“中医”或“中医药”、“实践指南”或“诊疗指南”以及具体的脑病；②由国家正规机构颁布的标准；③标准的内容包含中医辨证论治。

排除标准：①排除与本次标准评价研究无关的文献；②排除会议论文。

1.4 分析方法

描述性分析指南名称、发表年份、发表机构、指南开发方法等。

图1 文献检索流程及结果

2 结果

2.1 文献检索流程与结果

检索流程见图1，我国共发布中医脑病临床指南20个（表1）。其中，2008年，中华中医药学会发布了《中医内科常见病诊疗指南（中医病证部分）》和《中医内科常见病诊疗指南（西医病证部分）》，包含16种中医脑病（12种西医疾病，4种中医病证），均为共识指南。2011年，中国中医科学院发布《中医循证临床实践指南》，包含4种中医脑病，均为循证指南（表1）。

2.2 指南发布年份及制订方法分析

对指南发布年份及制订方法进行分析，结果发现：中医脑病循证指南出现的时间晚于共识指南，大部分指南发布至今已有7年，最新的指南发布至今已有4年。采用循证方法制定指南的数量，明显少于共识指南（图2）。

表1 脑病中医临床指南基本情况

2.3 临床指南覆盖疾病与疾病发病情况比较分析

已经发布的20种中医脑病临床指南，涉及13种西医疾病，分别为：多发性硬化、短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗死、特发性面神经麻痹、蛛网膜下腔出血、癫痫、偏头痛、失眠、帕金森病、重症肌无力、阿尔茨海默病、血管性痴呆；涉及4种中医病证，分别为：眩晕、中风病、健忘、不寐。

脑血管疾病是公认的发病率、病死率均较高的疾病。根据文献报道，神经系统疾病的患病率依次为：痴呆、Tourette 综合征、癫痫、帕金森病、脑性瘫痪、创伤性脑损伤、脑积水、脊柱裂、脑肿瘤、颈部肌张力障碍、杜氏肌营养不良症、脊髓损伤、亨廷顿病、多发性硬化[5]。比较已发布指南病种与发病率较高的神经系统疾病，发现现有指南基本涵盖了常见的神经内科疾病。

2.4 共识指南与循证指南推荐意见比较分析

脑梗死、偏头痛、血管性痴呆3种疾病，同时制定了共识指南和循证指南，对两种方法制定的3种疾病指南推荐意见对比，结果显示：脑梗死中医诊疗指南（共识指南）和脑梗死中医临床实践指南（循证指南）推荐中医证候完全一致，推荐方药针对痰热内闭证的方药不一致外，其他基本一致。血管性痴呆中医诊疗指南（共识指南）和血管性痴呆中医临床实践指南（循证指南）差别较大，推荐中医证候除痰浊蒙窍证一致外，其余均不一致，推荐方药全不一致。偏头痛中医诊疗指南（共识指南）和偏头痛中医临床实践指南（循证指南）推荐中医证候中除肝阳上亢证、风痰上扰证、瘀血阻络证一致外，其余均不一致；推荐方药除天麻钩藤饮、半夏白术天麻汤一致外，其余均不一致。可见，疾病不同，采用共识方法和循证方法制定指南的推荐意见的一致性程度存在较大的差异。

图2 中医脑病临床指南发布年份及制订方法分析

表3 3种疾病共识指南与循证指南推荐意见比较

3 讨论

随着医学的发展、人口老龄化和医疗需求的不断增加，如何既能保证并持续改进医疗质量和工作效率, 又能控制医疗成本、降低医疗费用，已成为各国政府、医疗保险机构和医疗机构共同的目标[6]。临床指南是系统开发的多组指导意见，帮助医生和患者针对具体临床问题做出恰当处理，从而选择、决策适宜的卫生保健服务[7]。目前，许多国家和地区都在积极制定和推广临床指南，以临床指南为依据规范当前的医疗卫生服务[8]。科学编写的临床指南可分为两大类，基于专家共识的指南和循证指南[9]。基于共识的临床指南是由来自不同学科领域的一组专家及相关人员根据他们的临床经验和主观判断，就具体的医疗问题进行开放式的充分讨论，达成共识而拟订的临床指导意见。这是早期的指南常见形式，鉴于其有效性和可靠性不高，容易出现偏倚。循证临床指南是由来自不同学科领域的专家及相关人员组成开发小组，在广泛收集临床证据的基础上，对证据进行严格评价与综合分析开发出的临床指导意见，是当前主流的临床指南形式[10]。

2009 年我国内地新医改方案将优化服务流程、规范诊疗行为作为公立医院改革试点的主要内容。为规范中医临床诊疗行为，保障中医医疗质量和医疗安全，国家中医药管理局组织开发了中医临床指南。2007-2012年，我国先后发布了中医内、外、妇、儿、皮肤、肛肠、眼、耳鼻喉、骨伤9大科系涵盖422种疾病的临床诊疗指南，除儿科指南为循证指南外，其余指南均为共识指南[11-22]。2011年，受WHO西太区委托，中国中医科学院发布了28种疾病中医循证临床实践指南和5种疾病的针灸循证临床实践指南[23]。综观已经发布的指南，基本涵盖了临床各科的常见病种。

中医治疗脑病具有较好的疗效和优势，王永炎等在其著作中提出中医常见脑病包括37种中医病证和47种西医疾病[24]。对比已经发布指南涉及病种，发现这些病种涵盖了大部分常见的中医脑病，但还存在不足，如临床常见的脑肿瘤、格林巴利综合症等疾病还缺少相应的中医指南，提示应进一步加强中医脑病指南的制定。本研究发现，大部分中医脑病指南发布至今已有7年，最新的指南发布至今已有4年，有研究指出中国临床指南平均更新周期为5.1年，其中治疗类指南平均更新周期为4.3年[25]。可见，中医脑病指南更新周期相对较长，随着中医药科研投入的不断增加，已有大量新的证据的产出，建议及时更新证据，对现有指南进行修订。

同时制定了共识指南和循证指南的病种，涉及脑梗死、偏头痛、血管性痴呆3种疾病。近20年，针对中风病（包括脑梗死和脑出血），症状学、证候规范化、证候演变规律、综合防治方案的研究和优化等方面均开展相关研究，并先后制定中风病中医诊断与疗效判定标准、中风病辨证诊断标准等[26]。针对偏头痛，系统临床观察报道与临床随机对照试验逐渐增多，并制定了头风（偏头痛属于中医头风范畴）诊断标准。针对血管性痴呆，系统临床观察报道较多，而大规模的临床随机对照试验较少，前期也未制定相关的标准规范[20]。由此可见，中医脑病学科各疾病的诊疗进展存在不平衡的现状。对两种方法制定的3种疾病指南推荐意见对比，结果显示脑梗死共识指南和循证指南的一致性最好，偏头痛次之，血管性痴呆较差。可见，共识指南和循证指南一致性程度高低与疾病前期临床研究水平和诊疗规范化程度的高低具有一定的相关性。随着学科疾病的不断研究和发展，通过反复的修订，形成螺旋式上升趋势，指南的质量会不断提高。

1 Woolf S H, Grol R, Hutchinson A, et al. Clinical guidelines: potential benefits, limitations, and harms of clinical guidelines. BMJ, 1999, 318(7182): 527-530.

2 Palda V A, Davis D, Goldman J. A guide to the Canadian Medical Association handbook on clinical practice guidelines. CMAJ, 2007, 177(10): 1221-1226.

3 胡晶,詹思延.中国临床实践指南制定的现状与建议.中国循证心血管医学杂志, 2013, 5(3): 217-218.

4 鲍远程.中医脑病的历史源流与传承发展.中医药临床杂志, 2013, 25(3): 189-191.

5 Tator C, Bray G, Morin D. The CBANCH report——the burden of neurological diseases, disorders, and injuries in Canada. Can J NeurolSci, 2007, 34(3): 268-269.

6 崔树起,梁万年.临床指南实用手册.北京:人民卫生出版社, 2003: 1-7.

7 Marilyn J Field, Kathleen N Lohor. Clinical practice guidelines: Directions for a new program. Committee to advise the public health service on clinical practice guidelines, institute of medicine. National Academy Press Washington D.C., 1990.

8 袁帅,李亚斐.临床实践指南的制定方法和评价原则.中华乳腺病杂志, 2014, 8(4): 283-285.

9 New Zealand Guidelines Group. Handbook for the preparation of explicit evidence-based clinical practice guidelines. New Zealand, 2001: 1-10.

10 吕爱平,谢雁鸣,韩学杰.基于循证医学的中医临床实践指南编制方法与范例.北京:中国中医药出版社, 2013: 13.

11 中华中医药学会.中医内科常见病诊疗指南-中医病证部分.中国中医药出版社, 2008: 1-144.

12 中华中医药学会.中医内科常见病诊疗指南-西医疾病部分.中国中医药出版社, 2008: 1-306.

13 中华中医药学会.糖尿病中医防治指南.中国中医药出版社, 2007: 1-83.

14 中华中医药学会.肿瘤中医诊疗指南.中国中医药出版社, 2008: 1-79.

15 中华中医药学会.中医外科常见病诊疗指南.中国中医药出版社, 2012: 1-65.

16 中华中医药学会.中医妇科常见病诊疗指南.中国中医药出版社, 2012: 1-127.

17 中华中医药学会.中医儿科常见病诊疗指南.中国中医药出版社, 2012: 1-180.

18 中华中医药学会.中医皮肤科常见病诊疗指南.中国中医药出版社, 2012: 1-53.

19 中华中医药学会.中医耳鼻喉科常见病诊疗指南.中国中医药出版社, 2012: 1-35.

20 中华中医药学会.中医眼科常见病诊疗指南.中国中医药出版社, 2012: 1-46.

21 中华中医药学会.中医肛肠科常见病诊疗指南.中国中医药出版社, 2012: 1-59.

22 中华中医药学会.中医骨伤科常见病诊疗指南.中国中医药出版社, 2012: 1-158.

23 中国中医科学院.中医循证临床实践指南——中医内科.中国中医药出版社, 2011: 1-434.

24 王永炎.中医脑病学.北京:人民卫生出版社, 2007: 137-961.

25 陈耀龙,王小琴,吴琼芳,等.中国临床实践指南更新情况调查.中国循证医学杂志, 2014, 14(2): 178-183.

26 海霞.中医脑病研究成果斐然.中国中医药报, 2003-10-27.

Current Situation Analysis of TCM Clinical Practical Guideline for Brain Disease

Wang Liying, Han Xuejie, Wan Yanping, Yuwen Ya, Liu Mengyu
(Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, Chinese)

This study aimed to investigate the contents of traditional Chinese medicine clinical practical guidelines (TCMCPGs) for brain disease in order to instruct the formulation of new guidelines in the future. All inclusive criteria and exclusive criteria were made, publishing years and units of guidelines, related methods and diseases, recommendations in guidelines about brain diseases were summarized after all guidelines concerned were collected (Jan. 2000 - Mar. 2005). It was found that twenty TCMCPGs for brain disease were included, containing thirteen western diseases and four types of symptoms in TCM, which covered the common neurological diseases. The results also involved sixteen TCM consensus-based (CB) guidelines and four evidence-based (EB) guidelines. The formulation of CB guidelines was precedent to that of EB ones, while there were more EB guidelines than CB ones. Certainly, some differences between EB and CB guidelines in recommendations were remained. In conclusion, it was recommended to expand the formulations of EB TCMCPGs for brain disease, and update extant relevant guidelines in time.

Brain disease, TCM clinical guideline, situation, consensus, evidence

10.11842/wst.2016.04.026

R277.7

A

（责任编辑：朱黎婷，责任译审：朱黎婷）

2015-07-24

修回日期：2015-12-21

＊ 中国中医科学院自主选题项目（Z0292）：中医临床诊疗指南评价技术规范制定，负责人：宇文亚、韩学杰、谢雁鸣；中国中医科学院自主选题项目（Z0299）：中医标准应用评价项目质量监查规范研究，负责人：史楠楠、刘孟宇、王燕平。

＊＊ 通讯作者：韩学杰，研究员，博士生导师，主要研究方向：中医药标准化共性技术研究。