我国生物制药研究现状及未来展望

胡惠芳（湖北轻工职业技术学院，湖北武汉430200）

我国生物制药研究现状及未来展望

胡惠芳（湖北轻工职业技术学院，湖北武汉430200）

本文对我国当前生物制药的产业现状以及发展战略进行了研究分析。指出我国目前生物制药产业所存在的重点问题，例如，制药的融资渠道不畅，创新研发不足以及混乱的产业格局等。针对这些问题，本文提出了相应的解决办法，包括拓宽融资渠道，模仿与创新齐行，实行标准化的管理，同时也相应提出了对我国生物制药未来发展的展望。希望可以通过本文对生物制药现存问题的研究促进相关技术与产业的发展。【关键词】创新；现状；发展；生物制药

1 引言

从20世纪90年代开始，基因组等一系列重大技术的突破使得生物技术产业化的进程速度显著提高。在近20年期间，以酶工程、发酵工程、细胞工程、基因工程为典型代表的现代生物技术取得了迅猛的发展，并且与人们的生活和生产方式也愈发密切。目前，已经有2/3的生物技术成果在医学行业中投入应用，主要用来对传统的医药学进行改良以及开发研究特色新型药品，这也相应的引起医药工业的重大变革。

2 我国生物制药业现状

2.1 总体概述

我国的生物制药业相对于国外发展来说起步较晚，在二十多年的发展中，基因工程药物作为我国的核心，其研制、开发和产业化已经达到了一定规模。基因工程药物的研制过程主要包括：首先找出和确定需要的蛋白质，这种蛋白质要对特定疾病有预防以及治疗作用，然后通过专业手段把影响和控制此种蛋白质合成过程的基因取出，再将该基因置入能够进行大量生产的受体细胞中，使受体细胞不断繁殖。在繁殖的过程中，大规模生产出能够预防和治疗目标疾病的蛋白质，即得到我们所说的基因工程药物。当前我国已有的注册生物技术类公司已经达到400余家，其中，取得基因工程类药物试产或取得生产批文的企业占1/4，主要分布在一些经济发达的省、市和地区，例如北京、上海、广东、江苏、浙江、山东等地。近十几年来，我国开发了一系列新特效类药物，极大程度地解决了过去常规方法无法生产或者生产成本非常高昂的药品生产技术问题，此类药品可用来防治心脑肺血竹、免疫性、遗传性、内分泌、肿瘤等严重威胁人类身体健康的疑难杂症，同时在避免毒副作用等方面也远远要优于传统类药品。

2.2 存在的问题

2.2.1 融资渠道不畅

生物制药是利用体液、器官、细胞、生物组织、生物体等，综合利用微生物学、化学与生物化学、药学、生物技术等科学的原理方法制造的一系列用于预防、治疗和诊断的生物制品。作为这种高新技术类行业，其产业的特点决定了它前期必定需要资本的巨额投入，因此除开企业的自身盈利和政府的资助以外，资本融通的问题也变得十分重要。其中，作为风险投资最直接的参与者和实际操作者，同时也最直接地承受风险、分享收益的风险投资机构在生物制药的投资方面起着至关重要的作用，但是往往因为投资收益达不到预期，近几年来风险投资公司对生物制药由从前的全面投资变为重点投资，投资大幅减少。而风险投资在市场上又起着明显的导向作用，风险投资的减少连带引起其他方面投资的缩水，这一系列连锁反应严重影响和阻碍了我国的生物制药业的发展。

2.2.2 创新研发不足

一些国际上的大型生物制药类企业，其研发新药的费用可占到其销售收入的20%以上，而相对而言，在这方面我国的生物制药行业长期处于弱势地位。再者自从我国加入了世界贸易组织以来，就必须遵守《与贸易有关的知识产权协议》，其中明确规定，如果在药品专利保护期内仿制某类新药，开发一方享有向另一方索要四到十亿美金赔款的权利，模仿行不通，创新研发也就刻不容缓了。

目前，新药的研发过程是从文献索引开始，其沿用学术工作的方式，而实际上却仍是在模仿，缺乏原创性。总的来讲，导致国内生物制药业创新不足的主要原因就在于，国内的生物制药类企业的研发思想意识落后。一方面，科技研究所的研究成果大多数被封闭在实验室或者保险柜中；另一点不容忽视的是，相对于产品的创新，我国企业更加强调和重视现有产品的提高及改革。这两方面结合的结果直接导致了较低的创新成果的市场转化率，进一步扩大离产业化、规模化需求的距离。

2.2.3 混乱的产业格局

我国的生物制药业至今没有形成一定的格局，产品生产遇到新的障碍。再加上国内企业对市场风险的评估不足，较多生产力投入到国外的一些畅销类产品中，导致生产力过剩，从而引发整个市场低水平的恶性竞争。在这种情况下，除了最开始的几个产品先上市的企业能得以盈利之外，大多企业都很难获得大的毛利率，甚至濒临亏损。

3 我国生物制药产业发展战略与展望

3.1 拓宽融资渠道

公开资本市场里融资为生物制药类企业处于成熟阶段的产品提供资本的渠道，但对大部分处于初创期或萌芽期的制药企业来说，因为现实商品化的产品、缺少稳定的现金来源、可靠偿债的能力，而难以从间接的资本市场（银行类金融机构）获得支持，不仅如此，高额的负债所产生的沉重利息负担也极大地制约了这些企业的后续发展。

但是现如今，随着全球制药不断发生变化，一方面，新药开发的成本不断上升，另一方面一些全球知名品牌的专利保障期即将到期。在这种背景下，一些制药巨头包括投资公司都不得不改变发展战略，究于发展中国家的成本优势，一些风投公司也开始愿意在中国进行投资。国外风险基金，作为当今世界上广泛流行的一种新型投资机构，以一定的方式吸收机构和个人的资金，投向于那些不具备上市资格的中小企业和新兴企业，尤其是高新技术企业。风险基金逐渐地打入中国市场，其中包含大型生物制药公司和技术公司的在内跨国企业使用联盟等方式对我国的生物制药类企业进行投资。另外我国自身的风险基金、私募基金的发展，还有呼之欲出创业板，即第二股票交易市场，是与主板市场（Main-BoardMarket）不同的一类证券市场，是对主板市场的重要补充，在资本市场有着重要的位置。创业板专门为暂时上市主板的创业型中小企业、企业和高科技产业企业等需要进行融资和发展的企业提供融资途径的证券交易市场。与主板市场相比，创业板的上市要求，比如资本规模、业绩、成立时间等方面一般更加的宽松。而创业板市场最大的特点就是进入门槛低，但运作要求严，这更利于那些有潜力的中小企业获得。这些都将对我国生物制药类产业发展施以强大的推动力。而国内的生物制药类企业，究其根本，只有增强其项目的运作能力，才能把金融和生物制药技术两方面有效地结合起来，由此形成以企业成长为核心的全面的发展链，进而构成项目运作良性循环。

3.2 模仿与创新齐行

在制药行业里，真正有价值的产品只有一种：即患者使用的药物。制药企业在模仿的同时不能忽略了创新。而创新不仅指学术方面的创新，还应该包括商业方面的创新。企业的创新应从需求着手，不能盲目随从，人云亦云。患者需要什么，企业创新什么。创新的基础源于由需求所确认的功能，通过这种以需求为基础层层递进的方法也大大降低了产品在研发技术方面所面临的各种风险。在我国生物制药产业的未来发展方面，就生物药品的研究而言，其方式也需要实现一体化，即从研究实验到生产过程到最后投入市场整个过程的一体化。要创建企业、研究机构一体化的联合体，达到各方面（资金、技术、人才、市场与管理）的互动式发展。

3.3 实行标准化的管理

在国际贸易中，欧美等发达国家凭借自身的技术和经济优势，制定出严格乃至苛刻的技术法规、技术标准以及技术认证制度，这给发展中国家药品的出口交易产生造成了极大障碍。国内制药企业在环境安全上的意识还十分薄弱，实行国际认证企业的数目也少之又少，这都给我国未来的医药产品出口造成技术壁垒。因此，政府和高校也应该加强培育生物制药的技术型人才，建立完整的生物制药就业与研发机制。这不仅吸引更多有能力的人从事医疗制药行业，还为改行业的发展注入动力，起到市场推广的作用。总而言之，国内的生物制药类企业需要意识到的是，要想突破技术壁垒，未来我国必须实现生物制药产业的管理标准化。这也是提高我国商品出口，使国内企业与国际接轨的最根本途径。

［1］董文政，张仕.生物制药业何时是艳阳天.中证网，2015（7）：10～14.

［2］中国统计年鉴.北京：中国统计出版社，2015（4）：20～40.

［3］朱少杰，蔡茂森.论技术贸易壁垒的抑制效应和我国出口行业的对策.国际贸易问题，2015（7）：18～19.

TQ464

A

2095-2066（2016）30-0238-02

2016-10-9

胡惠芳（1982-），女，硕士，主要从事生物、化学等相关工作。