兰州地区健康人群血清糖类抗原199参考值范围的建立*

赵德寿，邢福军，杨邵华，王小萍，查成喜，田卫花，李莎莎

1 兰州大学第二医院检验中心，甘肃 兰州 730000；2 甘肃省中医药研究院；3 甘肃省中医院

兰州地区健康人群血清糖类抗原199参考值范围的建立*

赵德寿1，邢福军2△，杨邵华3，王小萍3，查成喜3，田卫花2，李莎莎3

1 兰州大学第二医院检验中心，甘肃 兰州 730000；2 甘肃省中医药研究院；3 甘肃省中医院

目的：建立电化学发光法测定血清糖类抗原199(CA199)在兰州地区健康人群的正常参考值范围。方法：通过Roche E601电化学发光分析仪进行血清糖类抗原199检测，采用SPSS 17.0建立本实验室95%可信区间。结果：600例中CA199最小值＜0.6IU/m，最大值36.05IU/m，平均(10.1±6.9)IU/m，总体健康人群的95%参考区间为0～23.62 IU/mL。健康人群参考区间男、女比较，差异无统计学意义(P＞0.05)；21～40岁年龄组和其他年龄组比较，差异均有统计学意义(P＜0.05)。结论：兰州地区健康人群血清糖类抗原199正常人群参考范围为0～23.62 IU/mL。

兰州地区；血清糖类抗原199；电化学发光法；参考范围

CA199(carbohydrate-antigen-199，CA199)是1979年 Koprowski等用结肠癌细胞免疫小鼠，并与骨髓瘤杂交所得116NS19-9单克隆抗体，它是一种分子量为5 000 KD的低聚糖类肿瘤相关糖类抗原。CA199在消化道肿瘤患者血清中表达明显，尤其在胰腺和胆道系统的恶性肿瘤中明显升高［1］。CA199作为肿瘤标志物在临床中广泛应用［2-3］。肿瘤标志物具有重要的临床价值，可用于肿瘤标志物的辅助诊断、疗效观察、监测复发及判断预后［4］。血清中不同肿瘤标志物浓度可能受年龄、性别、种族、饮食习惯等影响［5-7］，因此各个实验室应依据本实验受检人群特点建立各个肿瘤标志物正常参考区间。兰州地区由于其特殊的地理环境，受生活环境、经济水平、饮食结构等影响，故本文拟制定兰州地区健康人群血清CA199参考范围，为本地区消化道肿瘤病变的治疗、预后提供一定的实验依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料 血清标本来自2012年12月至2014年6月间兰州大学第二医院体检中心600例健康体检者。

1.2 纳入标准 纳入：1)体格检查、心电图、超声均未发现明显异常；2)肝肾功能正常；3)心肺功能正常；4)近期无过量饮酒、吸烟，无手术、服药等；5)无家族型遗传病者。

1.3 标本采集 上午8时空腹(10-12h)安静状态下抽取肘静脉血3 mL，室温静置后1小时内分离血清，2小时内完成检测。

1.4 仪器与方法 使用原装进口Roche专用试剂和定标液，Roche e601电化学发光仪进行检测。保证检测质控并且仪器运行正常情况下，检测血清标本，确保检验结果的可靠性。

1.5 统计学方法 数据运用SPSS 17.0软件进行正态化转换，结果以表示，男性和女性之间结果比较采用两独立样本t检验，多组间比较采用单因素方差分析，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 数据基本情况 600例中CA199最小值＜0.6 IU/m，最大值36.05 IU/m，平均(10.1±6.9)IU/m，总体健康人群的95%参考区间为0～23.62 IU/mL。

2.2 男、女及不同年龄段之间结果 健康人群参考区间男、女比较，差异无统计学意义(P＞0.05)；21～40岁年龄组和其他年龄组比较，差异均有统计学意义(P＜0.05)。见表1。

表1 性别及不同年龄段之间结果分析CA199结果比较

3 讨论

目前，电化学发光免疫分析法是肿瘤标志物检测的常用方法，而实验室所用的参考值主要来源于检测仪器和试剂说明书［8-9］，少部分来源于《全国临床检验操作规程》和各类参考书［10］，对于当地健康人群参考范围极少。有些研究报道，我国引进和登记的一些国外方法和在我国取得生产许可证的试剂，在结果报告前必须要验证其准确度、精密度、检验结果的报告范围、参考区间等，必要时要检验参考区间是否符合本实验室服务人群［11］。根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS) C28-A2［12-13］文件提供的操作程序，结合自身实验室的地理环境、实验条件、服务人群生活习惯等来建立参考范围，能保证其可靠、准确，符合本地区临床的要求。因此，有必要根据本实验室人员、仪器、试剂、环境等自身条件，制定本实验室服务人群的参考范围。

本研究表果表明，兰州地区正常人群CA199参考范围为＜23.62 IU/mL，这与试剂说明书提供的参考范围存在差异。我院体检中心每年承担大约6万余人的体检，基本覆盖了兰州及周边地区人群，以此作为本研究的纳入对象，可为兰州地区临床诊断和体检人群健康状况评估提供科学有效的临床实验依据。

［1］ 丁永慧，张治宁.CA125和CA199检测对卵巢上皮癌的诊断价值［J］.宁夏医学院学报，2005，27(6)：454-456.

［2］ Kodama T，Satoh H，Ishikawa H，et al.Serum levels of CA199in patients with nonmalignant respiratory diseases［J］.J Clin Lab Anal，2007，21(2)：103-106.

［3］ Kim HJ，Kim MH，Myung SJ，et al.A new strategy for the application of CA199in the differentiation of pancreatico-biliary cancer：analysis using a receiver operating characteristic curve［J］.Am J Gastroenterol，1999，94(7)：1941 -1946.

［4］ Diamandis EP，Hoffman BR，Sturgeon CM，et a1．National academy of clinical biochemistry laboratory medicine practice guidelines for the use of tumor markers［J］. Clinical Chemistry，2008，54(1I)：1935-1939．

［5］ 马磊，梁朝朝，江长琴.2223例安徽地区男性年龄相关前列腺特异性抗原参考值范围［J］.现代泌尿生殖肿瘤杂志，2012，4(3)：148-151．

［6］ 万晓华，宋新，刘向妩.北京地区8828名健康人群血清AFP、CEA水平分析［J］.中国实验诊断学，2012，16(7)：1239-1241．

［7］ 杨静静，黄猛，杨佳锦，等.健康女性血清HE4和CAl25水平及ROMA值的调查［J］.国际检验医学杂志，2013，34(16)：2129-2132.

［8］ 靳晓亮，杨波，关方霞，等.肿瘤与肿瘤标志物研究中证据的思考［J］.医学与哲学，2009，30(2)：48-50.

［9］ 万文徽.肿瘤标志物临床应用中的若干问题［J］.中华检验医学杂志，2000，23(1)：9-10.

［10］叶应妩.全国临床检验操作规程［M］.3版.南京：东南大学出版社，2006：177.

［11］王洪亚，张捷.建立检验项目参考区间的探讨［J］.检验医学杂志，2011，29(7)：548-550.

［12］陈桂山，杨有业.临床医学实验室参考区间的建立［J］.检验医学，2008，23(4)：421-424.

［13］National Committee for Clinical Laboratory standards. How to define and reference intervals in the clinical labtotatory［S］.Wayne，PA：C28-A2，NCCLS，2000.

Establishment of Reference Range of CA199of Healthy People in Lanzhou Area

ZHAO Deshou1,XING Fujun2△,YANG Shaohua3,WANG Xiaoping3,ZHA Chengxi3,TIAN Weihua2,LI Shasha3
1 Examination Center in Lanzhou University Second Hospital,Lanzhou 730000,China; 2 Gansu Provincial Academy of Chinese Medicine;3 Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Objective: To establish the normal reference ranges of CA199of healthy people in Lanzhou area detected by electrochemical luminescence(ECL). Methods: CA199was detected by Roche E601 ECL instrument in Lanzhou area, 95% confidence intervals(CI) in this experiment were established by using SPSS 17.0. Result: Minimum value of CA199in 600 cases less than 0.6 IU/m, maximum value greater than 36.05 IU/m，average value was (10.1±6.9)IU/m, the 95% reference ranges of total healthy people were from 0 to 23.62 IU/mL. Male compared with female in reference ranges of healthy people, there were no statistical differences(P＞0.05); the age from 21 to 40 compared with other group of other ages, there were statistical differences(P＜0.05). Conclusion: Reference ranges of normal people in CA199of healthy people in lanzhou area are from 0 to 23.62 IU/mL.

Lanzhou area; CA199; ECL; reference ranges

R587.3

B

1004-6852(2016)12-0132-02

2016-07-27

兰州市科技局科技支撑项目(编号2012-1-44)。

赵德寿(1969—)，男，副主任检验技师。研究方向：临床检验。

△通讯作者：邢福军(1967—)，男，主任检验师。研究方向：临床检验。