浅谈制药工艺有关于质量安全的控制

王 健

天津红日药业股份有限公司

浅谈制药工艺有关于质量安全的控制

王 健

天津红日药业股份有限公司

当前，一些制药厂家由于受到商业利益诱惑的影响，背弃了救死扶伤的高尚医德，在制药工艺上偷工减料、以次充好等造假技术层出不穷。因此，对制药工艺工程的质量影响因素进行综合的考虑，并且提出有效的解决对策，对于药品行业的发展而言，具有非常重要的作用。在药品的质量管理基础上，加强药品生产质量管理的规范性，可以更好的促进药品生产质量水平的提升。基于此，文章就制药工艺工程项目中质量安全的控制进行分析。

制药工艺工程；质量安全；控制

1.质量管理概述

当前，在制药行业之中，GMP已经成为一个重要的基础规则，对于药品的安全生产起到重要的规范作用。GMP在药品生产过程中，要求制药工艺工程不仅有先进的生产设备，还需要建立完善的质量管理体系，以及健全的检测体系，从而从各方面保证药品的质量与规定相符合。就当前的GMP来说，由于世界上各个国家的生产能力不同，所以在实际的实施方法与要求中也存在着很大的差别。当前世界上广泛认可的有世界卫生组织、美国食品药品管理局、欧盟等制定的GMP标准。通过GMP的管理方法，对制药工艺工程中的建筑、人员、设备等进行规范化管理，从而保证制药工程的质量与安全。在药品生产的过程中，相关人员应当对责任范围进行明确，这样方便为后续工作中的问题负责，从而提高人员的安全质量意识，在生产的过程中严格把控。通过这些方法来促进企业的发展，提高制药工艺工程的质量安全水平，为人们的安全用药提供一个重要的基础。

2.影响制药工艺工程项目质量安全的主要因素

2.1 人的因素

在制药工艺项目之中，影响质量因素的主要因素就是人的因素。人员因素包括施工人员与指挥人员。在制药工程中，会涉及到各种不同的工艺，使用的设备系统也会有所差异，因此就需要人员之间的默契配合。而且在制药工程中，药品原材料的分装、添加以及配置过程中，都需要人的参与，所以人的因素的控制尤为重要。并且在后期对药品的检查中，也需要人员参与到其中。总的来说，加强对人的因素的控制是非常有必要的。

2.2 物料因素

对于制药工艺工程而言，物料是必不可少的。在实际的制药过程中，会用到各种各样的物料，主要包括原材料、制药辅料、包装材料以及制药工艺用水等等。第一，在原材料方面，其对于制药工程的质量影响很大，因此要想提高制药工艺工程的质量，就需要对原材料加以有效的控制。第二，在制药生产的过程中，会用到一些原辅料及包装材料，原辅料直接参与药品生产过程，有些包装材料会直接接触药品，这些对药品的影响力度不容小觑，稍有不慎，就会造成质量安全问题。第三，在制药工艺工程的用水选择方面，需要严格的控制，有些工艺需要将水经过特定的设备来进行处理，以保证工艺用水的安全性。

2.3 方法与设备因素

对于制药工程项目来讲，不同的药品制备方法也存在差异，工艺方法的选用对质量的影响也非常大。与此同时，在制药时选择的设备也会对药品的安全质量产生影响。比如，使用人工投料搅拌设备与大型综合混合装置相比，会用先进的高科技设备装置，对于提高制药的安全质量来说，具有很大的作用，并且在很大程度上节省了人力、物力的使用。所以，加强设备和方法因素的控制也是非常重要的。

2.4 环境因素

对于制药工艺工程来说，其对生产环节的要求也是非常高的，如果生产环境没有符合相关标准，就会对药品的安全质量造成影响。例如，在制药药品中，静脉注射液的制备要求是非常高的，在配药车间中，洁净级别需要达到百万之上，才能确保药品的生产质量安全。然而在实际的生产过程中，存在很大的不确定因素，比如灰尘、微生物等，都会影响到制药环境的洁净程度，所以也需要加以重视。

3.加强制药工艺工程项目质量安全监控措施

3.1 建立以GMP为核心的质量保障体系

在制药企业的发展过程中，保证药品的生产质量是企业的立足之本，企业必须要充分认识到生产过程的重要性。因此，需要加以生产过程的严格控制。例如，在实际过程中，将原先单纯的将重点放在检验工作中，逐渐转移到对原材料采购质量的把控，以及对产品生产过程、成品以及销售等一系列环节上，改变以往重检测轻过程的思想。

3.2 健全和完善相关的国家标准及法律法规

制药行业有其自身的行业标准,但是由于药品的药性具有很大的随机性，对于同一种药品而言，不同的企业在生产的过程中，其在制作时间、配量成分以及物理方法等方面也会有一些不同之处。以至于药品在出现质量问题的时候，一些厂家会辩驳说是因为没有标准的行业规范，没有办法对质量达标进行判断。因此，对于制药行业来说，需要对制药工艺进行不断地完善，加强标准的规范。此外，对于国家而言，需要加强立法的强度，对不完善的法律法规条例尽快完善。在目前的制药行业中，虽然大部分企业都很重视质量安全问题，但是仍然有一些不法商家昧着良心挣钱，为了经济利益而不顾药品的质量安全，生产处的药品存在安全隐患，消费者在使用之后会受到影响。所以，对于这种企业，需要在法律制裁以及相应的处罚上加大力度，完善法律细则，用法律的权威性给这些犯罪分子应有的惩罚。

3.3 加强环境环境因素的控制

制药环境对制药的安全质量也会有很大的影响。所以在进行制药厂房的建设时，需要遵循相关的标准规范，合理选择厂址，对环境加以管理，对建设环境的清洁程度做好控制。在制药工艺工程中，需要在洁净厂房的环境中进行，所以应当选择在环境良好、空气污染指数低、噪声干扰比较小、远离闹市等相对比较偏远的地方。在风向的选择上，需要选择在全年主导风向的上风侧或全年最小频率风向的下风侧，并且要注意应当远离有烟囱、公路一级机场的地方。在选择洁净厂房时，会受到外界环境的很大的影响，如果不注重的化，就会增加过滤装置的负担，大大增加制药设备的维护成本，浪费资源。在施工的过程中，对清洁环境也会造成非常大的影响。所以，在实际工作中，现场施工人员应当了解GMP对厂房建造的要求，从而在施工过程中加以重视，降低不必要的影响。比如，在某药厂的建设过程中，验证灭菌柜的实验时，出现同一型号并联安装的灭菌器获得的几值相差较大，经过仔细的检查发现是由于木块堵塞了进水阀。出现这些问题的主要原因，就是在施工过程中的疏忽大意造成的，所以必须对清洁工作落实到位。

3.4 人员的控制

在实际的施工过程中，施工人员、质量检查人员以及指挥人员等，都是影响过程质量的重要因素。由于大部分施工需要人工操作来完成，因此进入到施工现场的人员不仅要有熟练的业务技术，也需要有质量安全的责任心。人员因素是直接影响质量安全管理水平的重要因素，尤其是在一些施工难度大、施工环节复杂的项目中，应当严格施工人员的选择。在人员选择好之后，需要对施工人员进行培训，待合格之后，方能进行施工操作。

3.5 制定有效的产品风险防范措施

要制定合理的风险防范措施，需要做好以下几个方面的工作：第一，变更控制。为了切实保障人民安全用药，政府相继出台了一系列的政策法规来对药品生产加以规范，例如国家药品监督管理局通过大力推广GMP认证机制，来促进质量的提高。但是，对于药厂来说，其在体质变更的过程中，仍然有一些项目没有切实将GMP认证落到实处，这就会为药品的质量安全造成风险。所以，需要提前做好风险的防范，减少变更。第二，对质量偏差进行妥善的处理。生产药品的过程中，环境因素是不可确定的，因此我们应当一方面加强质量安全的监控，另一方面要对质量偏差进行妥善的处理，将其控制在一个合理的范围之内。如果出现的质量偏差比较大的化，检验人员与生产人员需要对偏差原因进行分析，然后采取有效的措施降低偏差，以免由于偏差问题而造成质量安全问题。

结束语

药品的生产质量会直接影响消费者的生命健康，保证药品的质量安全，是民生建设的重要基础，也是保证我国发展的重要基础。所以，政府和国家以及社会需要对这方面加以重视，提高关注度，对制药过程中存在隐患的项目加强严格的控制，并采取有效的措施，对施工过程进行监控，从而切实保证药品生产的质量和安全，为人们提供一个安全的用药环境。

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