高黏度骨水泥在椎体成形术中治疗椎体压缩性骨折临床研究

陈 杰，鄢卫平，柳 直，牛喜信，王玉泉，李景周，强天明

（甘肃省中医院，甘肃 兰州 730050）

高黏度骨水泥在椎体成形术中治疗椎体压缩性骨折临床研究

陈 杰，鄢卫平，柳 直，牛喜信，王玉泉，李景周，强天明

（甘肃省中医院，甘肃 兰州 730050）

目的 探讨应用高黏度骨水泥对骨质疏松椎体压缩性骨折（OVCF）行经皮椎体成形术（PVP）的临床疗效。方法 收集我院2014年9月至2015年6月OVCF患者200例（241个椎体），体位加手法复位后分别应用高黏度骨水泥行经皮椎体成形术（PVP）及经皮椎体后凸成形术（PKP）治疗，手术前后进行视觉模拟疼痛（VAS）评分、伤椎高度与后凸畸形X线片测量。结果 全部病例手术均顺利完成，术后平均随访6～10个月。术后VAS评分较术前明显改善（P＜0.05），椎体前缘、中线高度及后凸畸形较术前明显恢复（P＜0.05）。27个椎体（13.5%）出现骨水泥渗漏，但无临床症状及体征。高黏度骨水泥PVP组骨水泥渗漏率5.21%，PKP组骨水泥渗漏率16.66%。结论 高黏度骨水泥经皮椎体成形术是治疗骨质疏松椎体压缩性骨折可行且有效的方法。

骨质疏松；椎体压缩性骨折；经皮椎体成形术；高黏度骨水泥

经皮椎体成形术（Percutaneousvertebroplasty，PVP）是治疗骨质疏松椎体压缩性骨折（Osteoporotic vertebral compression fracture，OVCF）的一种新型微创手术方式，具有创伤小、术后恢复快、能在一定程度上恢复损伤脊柱的生理结构与功能、防止椎体塌陷、减轻临床症状等特点。20世纪90年代，美国医疗工作者首次将PVP应用于骨质疏松椎体压缩性骨折的临床治疗中，并取得了相对满意的效果。近些年来，随着医疗设备、器械的不断改进以及临床经验的丰富，PVP受到广泛认同[1]。但25.8% ~65.0%的PVP术后并发症与骨水泥渗漏相关，可以说骨水泥渗漏问题已经成为影响PVP手术效果、降低患者生活质量、亟待解决的重要课题之一。高黏度骨水泥为新型骨水泥材料，已有动物实验验证了其瞬间高黏度、可注射时间长、低聚合温度、渗漏率低等特点。现将高黏度骨水泥应用于PVP治疗骨质疏松椎体压缩性骨折，并与经皮椎体后凸成形术（PKP）治疗骨质疏松椎体压缩性骨折进行对比，探讨高黏度骨水泥在经皮椎体成形术中的临床疗效及安全性。

1 资料与方法

1.1 临床资料

1.1.1 选择标准 纳入标准：（1）骨质疏松椎体压缩性骨折；（2） MRI显示椎体压缩性骨折。排除标准：（1）有严重基础疾病不能耐受手术及麻醉者；（2）CT显示椎体后壁破裂，有可能发生骨水泥渗漏者；（3）有脊髓压迫症状者。

1.1.2 一般资料 根据手术方法将患者分为PKP组和高黏度骨水泥PVP组。PKP组：100例，年龄59～91岁，平均67.3岁；病程5～15 d，平均7.8 d；55例有跌倒外伤史，45例无明显外伤史；骨折椎体126个，其中单纯T12骨折15例，L1骨折39例，L2骨折10例，L3骨折18例，L4骨折22例；22例为双椎体骨折。高黏度骨水泥PVP组：100例，年龄55～82岁，平均70.3岁；病程6～20 d，平均8.3 d；61例有跌倒外伤史，39例无明显外伤史；骨折椎体115个，其中单纯T11骨折3例，T12骨折6例，L1骨折28例，L2骨折17例，L3骨折28例，L4骨折16例；17例为双椎体骨折。两组患者年龄、受伤时间、病程、骨折椎体等一般资料比较，差异无显著性，具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 手术方法（1）高黏度骨水泥PVP组：采用利多卡因局部浸润麻醉或硬膜外麻醉，患者俯卧位，髂前上棘和胸骨柄水平垫俯卧架保持胸腰椎过伸位，调整C臂机在正位透视下椎体上下终板呈一线影，能清晰显示病椎椎弓根椭圆形投影时，准确定位伤椎并做好标记。消毒铺巾，C臂机透视引导下经正位椎弓根的外上方（左侧10：00位置，右侧2：00位置）与矢状面15°夹角处经皮穿刺，针尖刚进入椎弓根后部、中部及前部时，正位显示穿刺针分别位于椎弓根影的外侧壁、中线处及椎弓根影的内侧缘，表明方向正确，可继续进入；当侧位显示针尖到达椎体前3/4时，针尾略向头侧倾斜，穿刺针头的斜面朝向椎体中线为最理想。椎弓根穿刺完成后退出穿刺针芯，将压力泵充满生理盐水，使压力泵的连接管与骨水泥填充器相接，排出残留空气。在正、侧位X线间断透视监控下注射，每旋转一圈约有0.3 m l骨水泥进入椎体，若有骨水泥向椎体外渗漏，应立即停止注射，待骨水泥完全硬化后，拔出穿刺针。

（2）PKP组：麻醉及椎弓根穿刺方法同上，穿刺针进入椎体约2mm处去除针芯，插入导针后取出穿刺套筒，套入扩张器沿导针扩张组织，直达椎弓根，取出扩张器。钻头经套筒进入通道，与椎体前壁距离至少2mm。插入球囊，通过高压泵注入造影剂，拔出球囊，利用套管注入已经调制好的骨水泥，在正、侧位X线间断透视监控下注射，术中若出现骨水泥向椎体外渗漏，应立即停止注射，待骨水泥完全硬化后，拔出穿刺针，术后平卧一小时。

（3）术后处理：常规使用抗生素一日，术后第二天可在腰围保护下练习行走，鼓励患者进行腰背肌功能煅炼，3个月内不做体力劳动和弯腰搬重物。

1.2.2 评价标准（1）疼痛评估指标：采用视觉模拟评分法（Visualanalogue scales，VAS）评估患者疼痛程度。具体做法：在纸上画一条10 cm的横线，横线的一端为0，表示无痛，另一端为10，表示重度疼痛，中间部分表示不同程度的疼痛。让患者根据自我感觉在横线上划一记号，表示疼痛程度。轻度疼痛平均值为2.57±1.04；中度疼痛平均值为5.18±1.41；重度疼痛平均值为8.41±1.35。

（2）影像学测量指标：术前、术后测量侧位片骨折椎体前缘、中部及后缘高度，后凸Cobb角。Cobb角：患椎上位椎体上缘中垂线与患椎下位椎体下缘中垂线的交角。

（3）不良事件：记录穿刺过程中、穿刺后是否有肉眼可见的骨水泥渗漏。

1.2.3 统计学方法 将所得数据用SPSS进行统计学分析，计算手术前后椎体前缘、中部、后缘平均高度，后凸Cobb角，VAS评分的平均值及标准差，并对所得数据进行正态分布检验。如果数据符合正态分布，则采用t检验，如不符合正态分布，则采用非参数秩和检验。对两组患者术后VAS评分、椎体平均增加高度、后凸Cobb角减小角度、骨水泥渗漏率采用相应方法检验，检验水准α=0.05。

2 结果

对两组患者的各项观察指标进行统计分析，共有27个椎体发生渗漏，无严重并发症及不良后果。按倪氏分类法，高黏度骨水泥PVP组：单个椎体手术时间（39.92±9.65）min，骨水泥注射量（2.89±0.69）m l，两例椎间盘内渗漏（IV型），4例椎旁组织渗漏（V型），渗漏率为5.21%（6/115）。PKP组：单个椎体手术时间（40.46±4.62）min，骨水泥注射量（2.29±0.56）m l，5例椎体周围静脉渗漏（I型），2例椎管内渗漏（II型），3例椎间盘内渗漏（IV型），11例椎旁组织渗漏（V型），渗漏率为16.67%（21/126），1例术后3天出现二便异常。采用配对t检验进行统计分析，比较两组手术前后VAS、ODI、病椎平均恢复高度及后凸Cobb角，均有显著性差异。两组术后24 h、7 d及术后30 d VAS评分较术前均显著改善（P<0.05），术后24 h、7 d、90 dVAS评分无显著性差异（P>0.05）；术后ODI与术前有显著性差异（P<0.05），但术后24 h、7 d及90 d ODI比较无显著性差异（P>0.05）；两组手术前后病椎平均恢复高度及后凸Cobb角有显著性差异（P<0.05），高黏度骨水泥PVP组和PKP组术后病椎平均恢复高度及后凸Cobb角差异有显著性（P<0.05）。

3 讨论

3.1 椎体成形术

近年来，经皮椎体成形术被广泛应用于无严重畸形，无明显脊髓、神经受压症状的骨质疏松椎体缩性骨折的治疗中。与卧床保守治疗及椎弓根螺钉内固定手术相比，经皮椎体成形术具有见效快、创伤小、并发症少等优点。OVCF患者椎体成形术后生存期要比疼痛需卧床、服用止痛药或佩带支具者长约两年[2]。Becker通过回顾性调查也发现PKP组患者再住院次数及住院时间明显少于保守治疗组。PVP最早于1984年被用于治疗C2椎体血管瘤[3]，后广泛用于治疗OVCF，但需加压注入骨水泥，有较高的骨水泥渗漏率，且无支撑复位作用，对恢复压缩椎体高度作用有限，不能矫正脊柱后凸畸形。近年来，研究者在PVP的基础上发展了椎体后凸成形术（Percutaneous Kyphoplasty，PKP）并不断有新的改良技术出现[4～6]。PKP弥补了PVP椎体高度恢复有限及骨水泥渗漏率高的缺点，利用可膨胀气囊部分或全部恢复骨折椎体高度，并压迫骨小梁形成一个四壁相对完整的骨壳，从而封闭骨水泥沿原有骨折裂隙和引流静脉渗漏的通道，能较好地恢复椎体高度并减少骨水泥渗漏，矫正后凸畸形，恢复脊柱力线[7]。但囊壁是朝着阻力较小的椎体内骨质疏松的地方扩张，其扩张方向难以通过人手控制，且操作较复杂、费用较高。PKP术中气囊或骨扩张器取出时仍有不同程度的高度丢失。Vessel-X骨材料填充系统及椎体支架系统（Vertebral Body Stenting，VBS）均有支撑物植入椎体内，可有效避免椎体高度丢失，具有支撑及减少甚至杜绝骨水泥渗漏的优点。

3.2 骨水泥量与椎体增加高度、后凸Cobb角减小角度的关系

本研究发现，注入不同骨水泥量在椎体中部、平均增加高度、后凸Cobb角减小角度方面差异显著（P＜0.05），在椎体前缘、后缘增加高度方面差异无显著性（P＞0.05）。即高剂量组与低剂量组椎体前缘恢复情况相似，但高剂量组椎体中部高度的恢复更好。在4组压缩性骨折椎体模型中分别注入2ml、4ml、6ml及8m l磷酸钙（CPC）骨水泥后发现，椎体前方增加高度基本随注入剂量增加而增加，但恢复程度有限[8]。这主要是穿刺针口前方初始注入的骨水泥首先填充椎体前方并部分恢复椎体前缘的高度，继续注入时骨水泥向后方填充并部分恢复椎体中部的高度，所以，高剂量组椎体中部高度的恢复更好。本次研究注入骨水泥最多为5 m l，仅为椎体体积的20%左右，不足以填充至椎体后方，无明显椎体后缘高度恢复作用。椎体前缘及中部高度的恢复可减小后凸Cobb角，高剂量组后凸Cobb角的减小程度较低剂量组明显。

3.3 椎体成形术后再骨折或邻近椎体骨折

本研究中6例患者既往有椎体成形手术史，术后两个月随访时有症状体征并通过MRI确诊，上次手术至再发骨折时间相隔8～56周，平均32周，再发骨折多位于胸腰段。目前就其发生原因有学者认为是脊柱负担加重，椎体极限负荷下降和手术椎体强度、刚度改变引起，也有学者认为是自然病程的一部分。Rohlmann等发现椎体发生楔形压缩性骨折后，上半身重力导致弯曲力增加，弯曲力随楔形角度的增加而增大，需要更大的背部肌力来保持平衡，背部肌力的增大会增加脊柱负荷与椎间盘压力进而影响整个脊柱[9]。也有学者通过生物力学测试证实这种增强的刚度能减少邻近椎体极限载荷的8%～30%，使力学负荷转移至相邻椎体，因此，增加了相邻椎体继发性骨折的几率，手术恢复骨折椎体的高度具有一定的临床意义。但Chen对18 00例行PVP术的OVCF患者（共1 820个椎体）进行两年跟踪随访后认为，如术者能密闭骨折缝隙而不是追求恢复椎体高度及骨水泥对称分布可降低再发骨折的危险。Lee则认为PVP与邻近椎体骨折无关，而初发于胸腰段的OVCF行PVP是唯一增加邻近椎体骨折的危险因素[10]。Klazen经过平均14个月的随访后发现，PVP组与保守组在再次骨折发生率及发生时间上均无显著性差异（P=0.44，P=0.45）。Ross在报告中提出，单一节段骨折后（未做手术）继发骨折的风险与未发生过椎体压缩性骨折的骨质疏松患者相比增加了5倍，多节段骨折后继发骨折风险增加了12倍，因此认为毗邻椎体的继发骨折可能只是自然病程的一部分。

3.4 骨水泥黏度与渗漏

骨水泥渗漏是椎体成形术最常见的并发症，高黏度骨水泥PVP组有6例骨折椎体手术时出现骨水泥渗漏，渗漏率为5.21%，低于既往报道[11]，这与本组骨水泥注入量较少有关，也与该器械在压力过大时压力泵内的生理盐水可通过连接管与骨水泥填充器连接部渗漏泄压以减少骨水泥渗漏的设计有关。此外，还有一个原因是手术使用的是高黏度骨水泥。Anselmetti对使用高、低黏度骨水泥手术的患者进行统计后发现，高黏度骨水泥组静脉丛无症状渗漏率为8.2%（8/98），椎间盘渗漏率为6.1%（6/98），低黏度骨水泥组分别为41.3%（38/92）和13.0%（12/92），差异有显著性（P＜0.000 1）。Rapan也发现，低黏度骨水泥组有症状的并发症发生率明显高于高黏度骨水泥组（Z= 3.04，P＜0.000 01）。高黏度骨水泥是在传统骨水泥基础上改进后的新产品，具有瞬间高黏度、可注射时间长、低聚合温度（50℃～60℃）等优点，大大降低了骨水泥渗漏的风险和骨水泥聚合热效应[12，13]，有效避免了肺栓塞与神经损伤的发生，提高了PVP及PKP手术安全性。如配合麦瑞克椎体成形手术系统，可进一步提高手术的可控性、精确性。

3.5 器械的安全有效性

本研究中，高黏度骨水泥PVP组单个椎体手术时间为（39.92±9.65）min，出血量（2.89±0.69）m l，骨水泥注射量（3.27±0.99）ml，6个椎体发生骨水泥渗漏（5.21%），渗漏位置均在前方，无相关临床症状，无肺栓塞、神经损伤、出血等并发症发生。手术时间与术者操作经验、器械使用熟练程度有关。手术过程均顺利，无穿刺针在穿刺过程中弯曲、变形或折断，穿刺针可顺利进入病变椎体，针芯与针体结合紧密、顺滑，抽动顺畅，无手柄及针体结合点松动或脱落，螺旋加压手柄与加压针筒无泄漏，骨水泥填充器无泄漏，骨水泥填充器与连接管的连接紧密无泄漏，无肉眼可见骨水泥外渗，穿刺针拔出顺畅，无注入压力过大现象，无临床不良事件发生，手术器械有效率达100.00%，不良反应发生率为0.00%。

4 结论

（1）本研究中高黏度骨水泥椎体后凸成形手术过程顺利，无不良事件发生。

（2）高黏度骨水泥后凸成形术可明显缓解疼痛、促进功能恢复；能较好地恢复椎体前缘、中部高度，矫正椎体后凸畸形；高剂量组可更好地恢复椎体中部高度，缩小椎体后凸Cobb角。单/双侧穿刺在恢复椎体高度、缩小后凸Cobb角方面无明显差异。

（3）综上所述，在治疗骨质疏松椎体压缩性骨折时，使用高黏度骨水泥和低黏度骨水泥进行PVP具有相似的治疗效果与邻近椎体骨折发生率，但高黏度骨水泥能显著降低骨水泥渗漏率。因此，使用高黏度骨水泥手术安全性更高，可作为治疗骨质疏松椎体压缩性骨折的首选方法。

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