药品电子监管码该由谁来管

刘砚青

除高昂的投入成本之外，在药品电子监管码的管理上，阿里健康以药品经营企业的身份来监管整个中国的药品行业，激起了其他企业的严重不满

2016年2月23日上午，把医药圈搅得沸沸扬扬的“药品电子监管码之争”突然峰回路转。

阿里巴巴集团旗下阿里健康信息技术有限公司（以下简称阿里健康）在其官方微博发文，宣布其已启动向国家食品药品监督管理总局（以下简称国家食药监总局）移交药品电子监管网系统事宜。

而最初点燃这一事件的湖南养天和大药房企业集团有限公司（以下简称“养天和”）则在其官网发表声明，宣布“不再上诉”。

这场被画上休止符的“民告官”事件，爆发于2016年1月。

由于旗下多家门店拒绝将所经营药品扫码上传到阿里健康运营的中国药品电子监管网，养天和被相关部门责令停止营业，并取消其经营资格。

1月25日，养天和将国家食药监总局告上法庭，诉其强制推行由阿里健康运营的药品电子监管业务，违反了《反不正当竞争法》及《反垄断法》有关规定。

1月30日，老百姓大药房连锁股份有限公司、鸿翔一心堂药业（集团）股份有限公司与益丰大药房连锁股份有限公司等三家连锁药店发表联合声明，直斥现行药品电子监管码“不合法、不合理、不公平”。

2月2日，十余家连锁药店联合发文，要求取消药品电子监管码制度。

2月20日，国家食药监总局发布公告，宣布暂停执行药品电子监管的有关规定。

差点引发一场诉讼的药品电子监管码究竟为何物？药品追溯管理又该如何实施？

监管码的前世今生

印在药盒侧面的条形码即药品电子监管码。

中国药品电子监管系统的雏形诞生于2006年。那年中国连续爆发了“齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案”、“安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）不良事件”，以及“安徽特大制贩假药案件”等恶性事件。

这一系列事件令政府发现，一旦出现假药或者问题药品，有关部门只能通过网站公示或新闻播报的方式告知消费者，召回率很低，经常出现召回令已发出数月，仍有老百姓服用问题药品造成人身损害的情况。

在此种情景之下，原国家食药局委托中信集团旗下中信21世纪承担起特殊药品监控信息网络系统的建设和运维工作。

2008年，原国家食药局扩大了实施电子监管的品种，将“血液制品、疫苗、中药注射液、第二类精神药品”等高风险药品纳入监管范围;2010年又将基本药物目录、含特殊药品复方制剂（指含麻黄碱等易制毒品类药品，如康泰克）等品种陆续纳入监管网络。

2013年12月，全国多地通报有初生婴儿因为注射乙肝疫苗，出现呼吸衰竭甚至死亡的悲剧。为尽快发现问题疫苗，减少事故发生，政府有关部门利用药品电子监管网，仅用3个小时便完成了数据查询和整理，迅速锁定198批次共计44030686支疫苗在全国27个省份的流向分布和库存并及时召回。

2015年1月，国家食药监总局下发通知，要求在整个药品生产、流通企业实现药品全品种全链条覆盖。各级相关部门可以基于药品电子监管网提供的统计分析功能，对药品生产和流通过程中的违法违纪行为进行查处。

本刊记者了解到，在国家食药监总局组织的2015年飞行检查中，通过电子监管网络发现大量回流药品。可以说，电子监管已经成为药监系统进行药品流通监管的关键手段。

既是选手又是裁判

既然作用明显、成绩斐然，药品电子监管码为什么会成为连锁药店的众矢之的？

本刊记者在采访中了解到，为了在药盒上加印电子监管码，药品生产企业除了要在生产线上加装传送带和读码处理器，还需安装相关系统软件，并聘请专门员工进行系统维护与管理。而药品流通企业因为要进行扫码，也会在人员、硬件购买和维护成本上加大投入。

“除了要进行一次性硬件投入之外，因为电子监管系统会不停地更新升级，药店每年还要增加运营成本。”养天和董事长李能告诉《瞭望东方周刊》，除购买信息系统花费千万元之外，养天和大药房500多家门店购买扫码枪、密匙等硬件设备的首期投入至少会达到1200亿元。而即便是行业最大的连锁药店，一年净利润也不过是一两亿元，企业根本无法承受。

在他看来，药品包装上的生产批号和条形码已经足以追溯药品出厂后的流通过程，而电子监管码对药品质量管控并没起到什么帮助作用。

“政府每次召回药品时，都是按照生产批号进行召回。”李能认为，即使没有电子监管码，政府也完全可以进行有效溯源。

一心堂药店总裁赵飚公开撰文表示，“药品电子监管码的核心是实现药品流通的精确可追溯性，而此前进行的批号管理已经投入了大量人力物力，这就等于是用了两个极为庞大复杂的管理线在重复管理同一件事情。”

另一方面，阿里健康以药品经营企业的身份来监管整个中国的药品行业，是让其他企业不满的最主要原因。

2014年初，阿里巴巴斥资10.37亿元收购了中信21世纪54.3%的股份;同年10月，中信21世纪有限公司更名为阿里健康信息技术有限公司。

“阿里健康既是运动员又是裁判员，这明显涉及不正当竞争和信息垄断。”赵飚指出。

本刊记者了解到，在香港上市的阿里健康不但拥有互联网售药平台资质，且已正式启动收购天猫医药馆的相关交易。作为阿里巴巴集团旗下的医药电商平台，天猫医药馆的市场份额已经占据全国医药电商的半壁江山。

在李能看来，一旦收购成功，阿里健康将是一个主业为药品销售且营业额非常庞大的药品经营企业，如果它依然可以通过药品电子监管码来收集所有药店药品进货、定价和消费者的信息，这对其他药店显失公平。

监管平台应该交给谁

养天和此前之所以对国家食药监总局提出诉讼，是认为其在未向公众公开标准和程序的情况下，将药品电子监管网经营业务交由阿里健康独家运营，不仅违反了《招标投标法》的规定，还涉嫌行政垄断。

在国家食药监总局发公告宣布暂停药品电子监管码后，李能表示：“很高兴看到有诸多争议的药品电子监管码制度终于有了纠错的机会，感谢国家食药监总局在直面企业和行业诉求中所表现出的理性与担当、勇气与责任！”

2015年全国两会期间，老百姓大药房董事长谢子龙也曾向国家食药监总局提出，为保护国家信息安全，应立即停止药品电子监管码系统由企业运营。

北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣对《瞭望东方周刊》指出，尽管连锁药店的最终目的是取消药品电子监管码政策，降低企业经营负担，但是为了执行这一监管，各家药品生产和经营流通企业已经进行了大量的人力物力投入，鉴于目前的高覆盖率，政府不会让这项政策长期叫停。

“随着将来网售处方药的放开，远程医疗、互联网医院的不断放开与建立，电子监管码将为实现药品的可追溯机制带来巨大便利。”史立臣指出，由于电子监管网络可帮助相关部门对互联网售药进行高效监督，因此只要将监管平台收回自己管理，或交给独立第三方企业来操作，确保公平即可。

那么谁才是合适的接盘手？虽然有消息称国家食药监总局的计划是把药品监管网移交给“专业从事IT服务，但不涉及医药服务的第三方企业”，但是哪家企业具备如此庞大的数据处理能力，仍是一个不小的问题。

尽管阿里健康表示愿将建成的药品电子监管网系统移交国家食药监总局，但其同时指出，运维权移交后，能够接过这一高技术、高耗资系统的企业，无非还是大互联网企业。

阿里健康副总裁王培宇告诉《瞭望东方周刊》，自阿里巴巴入股中信21世纪有限公司以来，阿里健康在持续亏损的状况下，仍然投入近亿元资金，对原有药品电子监管网进行了技术架构改造。

“现在出于种种原因，阿里健康愿将药品电子监管码交还给国家，并会做好后续交接工作。一旦国家未来还需要我们，我们会坚决再次站出来扛起企业应该承担的社会责任。”王培宇说。