大黄祛伤膏与扶他林软膏治疗急性踝关节扭伤的临床对照研究

许弄章，徐春巍，查海东，李中东

(1.上海市浦东新区周浦医院药剂科，上海 201318；2.上海市浦东新区周浦医院中医骨伤科，上海 201318；3.复旦大学附属华山医院药剂科，上海 200052)

大黄祛伤膏与扶他林软膏治疗急性踝关节扭伤的临床对照研究

许弄章1，徐春巍2，查海东2，李中东3

(1.上海市浦东新区周浦医院药剂科，上海 201318；2.上海市浦东新区周浦医院中医骨伤科，上海 201318；3.复旦大学附属华山医院药剂科，上海 200052)

目的 比较大黄祛伤膏与扶他林软膏外用治疗急性踝关节扭伤的临床效果。方法将2014年7月至2015年7月我院中医骨伤科收治的60例急性踝关节扭伤患者以随机数字表法随机分为观察组和对照组，每组30例。观察组采用自制的大黄祛伤膏治疗，每3 d更换一次，两周为一个疗程。对照组采用扶他林软膏(20 g/支，北京诺华制药)涂抹患处，3次/d，两周为一个疗程。观察两组患者各种临床症状的改善情况，以及不良反应的发生情况。结果治疗两周后，两组患者各种症状均较治疗前有明显改善，差异均有显著统计学意义(P＜0.05)；观察组在治疗瘀斑和肿胀方面优于对照组，差异均有统计学意义(P＜0.05)；观察组患者临床控制6例，显效21例，有效3例，对照组临床控制3例，显效20例，有效7例，两组的总有效率相同，但观察组综合疗效优于对照组，差异均有统计学意义(P＜0.05)；两组均未出现明显的不良反应。结论大黄祛伤膏与扶他林软膏治疗踝关节扭伤均有明确的疗效，但前者在治疗瘀斑和肿胀及综合疗效方面更有优势。

踝关节扭伤；中药；大黄祛伤膏；扶他林软膏

踝关节是容易受伤的关节，在人体各关节扭伤中发病率最高，占全身关节损伤的80%以上[1]。踝关节扭伤处理不当易有后遗症，易反复扭伤。中医认为踝关节损伤属于筋伤范畴，证属“气滞血瘀”：“忽遇闪挫后，既伤于气又损于血，血溢脉外而滞于局部，渐成血瘀气滞之证”，这便是其基本病机变化[2]。大黄祛伤膏是我院常用经验方，在临床已经应用数十年，治疗踝关节扭伤疗效显著，为进一步探讨其治疗效果和安全性，自2014年7月至2015年7月笔者采用大黄祛伤膏与扶他林进行对照临床研究，现将结果报道如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料 将符合纳入标准的60例患者按照Excel随机数字表法随机分为观察组和对照组各30例，所有患者均来自本院中医骨伤科门诊，年龄18～60岁，平均33.5岁；男性32例，女性28例；伤后0.5～48 h内就诊，平均7.5 h。治疗前24 h未服用其他药物。两组患者选择差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 诊断标准、纳入标准及排除标准 诊断标准参考《中医病症诊断疗效标准》[3]。纳入标准：①符合中医证候诊断标准及西医诊断标准；②患者年龄18～60岁；③签署知情同意书并同意随机分组。排除标准：①不符合中西医诊断标准；②有明显兼夹证或有骨折、脱位等合并症者；③妊娠或者哺乳期妇女；④合并肝、肾、血液或内分泌系统等严重疾病者；⑤过敏体质及对多种药物过敏者。

1.3 治疗方法

1.3.1 观察组 大黄祛伤膏组成：生大黄、生栀子、甘松、白芷、当归、乳香、红花、山茶、王不留行、天花粉、赤芍、姜黄、没药等。将上述药物研磨成粉末，加适量饱和糖水调成糊状待用，阴暗处保存。用时将大黄祛伤膏均匀涂布于防水膜表面1 mm，外敷踝部扭伤处，外用绷带包扎。每3 d更换一次，两周共5次。治疗前后检测血常规、尿常规、肝肾功能及心电图。

1.3.2 对照组 采用扶他林(20 g/支，北京诺华制药，国药准字H1999029)涂抹患处，3次/d，两周为一个疗程。检测指标同观察组。

1.4 观察指标 经过两周的治疗后，参考《中药新药临床研究指导原则》[4]中的症状分级量化表，观察以下症状和体征的变化：①局部疼痛指数，无疼痛(0分)；轻度疼痛，时作时止(1分)；疼痛可忍，时常发作(2分)；疼痛难忍，持续不止(3分)。②局部压痛指数，重压时无疼痛(0分)；重压时疼痛(1分)；中等力度按压时疼痛(2分)；轻度扣压即感疼痛(3分)。③肿胀指数，无肿胀(0分)；轻度肿胀，中心高度＜0.5 cm(1分)；中度肿胀，中心高度0.5～1 cm(2分)；重度肿胀，中心高度＞1 cm(3分)。④瘀斑(面积)指数，无瘀斑(0分)；轻度瘀斑，＜4 cm2(1分)；中度瘀斑，4～16 cm2(2分)；重度瘀斑＞16 cm2(3分)。⑤功能障碍指数，无运动功能障碍(0分)；受伤部位功能轻度受限，可从正常活动(1分)；受伤部位功能中度受限，生活可自理，但不能从事劳动(2分)；活动功能丧失，生活不能自理(3分)。

1.5 疗效判定 参照中药新药临床研究指导原则中的疾病疗效判定标准：①临床控制，各种症状体征积分减少≥95%，X线显示正常；②显效，各种症状体征积分减少≥70%，＜95%，X线显示明显好转；③有效，各种症状体征积分减少≥30%且＜70%，X线显示有好转；④无效，各种症状体征积分减少不足30%，X线无改变。计算公式(尼莫地平法)=[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]×100%[4]。

1.6 统计学方法 应用SPSS19.0统计软件进行数据分析，计量数据以均数±标准差(±s)表示，组间比较采用t检验，计数数据采用秩和检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 两组患者治疗前后的症状改变情况 两组患者治疗前后各种症状指数的改善显著，差异均有统计学意义(P＜0.05)；治疗后两组患者的局部疼痛、局部压痛、功能障碍等指数比较差异均无统计学意义(P＞0.05)；治疗后观察组患者的肿胀和瘀斑改善明显优于对照组，差异均有统计学意义(P＜0.05)，见表1。

表1 两组患者治疗前后的症状改变情况比较(±s，分)

表1 两组患者治疗前后的症状改变情况比较(±s，分)

注：a与本组治疗前比较，P＜0.01；b与对照组治疗后比较，P＜0.05；c与对照组治疗后比较，P＜0.01；d与对照组治疗后比较，P＞0.05。

组别观察组(n=30)对照组(n=30)时间治疗前治疗后治疗前治疗后局部疼痛指数2.20±0.31ad0.61±0.34 2.17±0.53 0.56±0.41a局部压痛指数2.49±0.30ad1.19±0.53 2.50±0.56 1.28±0.31a肿胀指数1.83±0.28ab0.45±0.52 1.82±0.32 0.67±0.39a瘀斑指数1.28±0.30ac0.32±0.43 1.25±0.48 0.57±0.49a功能障碍指数2.38±0.33ad0.51±0.25 2.42±0.41 0.69±0.38a

2.2 两组患者综合疗效比较 通过秩和检验可知两组患者的总有效率相同，但观察组患者的疗效优于对照组，差异有统计学意义(Z=-3.13，P＜0.05)，见表2。

表2 两组患者治疗后的综合疗效比较(例)

2.3 不良反应 两组患者的肝肾功能和心电图治疗前后比较均未见明显差异，观察组中有一例出现少量皮疹，不影响治疗。

3 讨 论

急性踝关节扭伤是一种常见疾患，但并不像骨折一样能引起人们的足够重视，而且许多临床医师对该病的认识也存在一定的不足。正常情况下大多数患者的急性期症状都可以得到很好的控制与缓解，但仍有不少患者由于处理不及时或处理不当，在伤后一段时间内会受到残留症状的影响，包括踝关节不稳、重复扭伤、疼痛、肿胀等，使日后发生创伤性关节炎的概率大幅增加，进而对患者的生活质量造成一定影响。

中医治疗踝关节扭伤常见的理伤手法和针刺等方法在临床使用上会受到医者水平限制，而膏药外敷操作简便，效果显著，历来是中医治疗该病的基础疗法。配方中主药大黄有逐瘀通经、凉血解毒之功效，据现代药理研究，大黄能使血管收缩，通透性下降，改善出血部位损伤，有利于损伤处血小板的聚集[5]，外用大黄，实验动物出血及凝血时间均明显短于未用药者。国外学者从大黄中分离具有消炎镇痛作用的物质-龙胆大黄酸[6]，其功效接近阿司匹林。现代药理研究证明，栀子的活性成分无论是体内或是体外实验都表明其具有抗炎活性，体外实验表明其对环氧合酶(COX-1和COX-2)有双重的抑制活性[7]。当归具有抗血栓、改善血液流变学、促进血液循环的作用[8]。乳香、没药、甘松、白芷、红花、王不留行等有活血通瘀、止痛消肿的作用。大黄祛伤膏的综合功效为凉血散血活血，行气止痛通络。扶他林软膏的活性成分为双氯芬酸二乙胺，具有很强的抗炎镇痛作用，其作用机制主要通过显著抑制前列腺素合成，降低血管通透性，发挥消肿的作用[9]，其临床应用较为广泛，故选取扶他林进行对照研究具有临床代表性。

通过以上临床观察及分析可见，“大黄祛伤膏”治疗急性踝关节扭伤效果显著，和扶他林相比，两者总有效率基本接近，但在临床控制率方面的优势使其综合疗效优于扶他林。两者之间对于疼痛、压痛和功能障碍等症状体征的改善方面功效基本相当，但大黄袪伤膏有其独特的一面，其在缓解瘀斑和肿胀方面要优于扶他林，可能与其成分多药效强有关，另外大黄祛伤膏需用绷带固定，对患者有保护、限制作用，对患者心理也有警示作用，使患者在行动时候注意保护自己，也有防止肿胀和疼痛加重的效果。在治疗急性踝关节扭伤的时候，大黄祛伤膏给临床医生提供了一个可供选择的方案，也可以根据患者病情与其他药物或治疗方法结合使用，根据临床观察疗效优于单用大黄袪伤膏。

“大黄祛伤膏”为复方制剂，效果显著、价格低廉，但也有一些缺点，如使用不便，需临时涂在防水膜上使用且需要用绷带包扎，透气性差，携带不方便，对患者的依从性有一定的影响。此外，本次研究的样本量较小，结果可能会有一定的局限性。在后续的研究中如能保证功效的前提下改善剂型，用新技术新工艺进行改良和提纯，将有助于其临床推广，这也是许多传统中药制剂面临的共同问题以及共同的发展方向。

[1]朱燕,陈永强,丁莹,等.功能性踝关节不稳的运动员与非运动员踝内外翻及等速离心测试的比较分析[J].中国康复医学杂志,2012, 27(5):437-441.

[2]丁洪磊.摇拔戳手法治疗急性外踝关节扭伤的临床研究[D].北京:北京中医药大学,2013:21-50.

[3]国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[M].南京:南京大学出版社,1994:201-202.

[4]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则(试行)[M].北京:中国医药科技出版社,2015:342-346.

[5]邬博,刘彦晶,连丽.大黄的药理作用研究进展[J].中国中医药现代远程教育,2015,13(20):152-154.

[6]刘辉.浅谈中药大黄的药理作用[J].求医问药,2013,11(10):158-159.

[7]孟祥乐,李红伟,李颜.栀子化学成分及其药理作用研究进展[J].中国新药杂志,2011,20(11):959-967.

[8]陈慧珍.当归的研究进展[J].海峡药学,2008,20(8):83-85.

[9]陈新谦,金有豫,汤光.新编药物学[M].17版.北京:人民卫生出版社,2011:188-189.

Comparison on the clinical effect of Dahuang Qushang Ointment with Votalin in the treatment of acute ankle sprain.

XU Nong-zhang1,XU Chun-wei2,ZHA Hai-dong2,LI Zhong-dong3.1.Departement of Pharmacy,Zhoupu Hospital of Shanghai Pudong New District,Shanghai 201318,CHINA;2.Department of Osteonosus and Traumatism of TCM,Zhoupu Hospital of Shanghai Pudong New District,Shanghai 201318,CHINA;3.Department of Pharmacy,Huashan Hospital Affiliated to Fudan University,Shanghai 200052,CHINA

ObjectiveTo observe the clinical curative effects of Dahuang Qushang Ointment,and Votalin(diclofenac Diethylamine Emulgel)in the treatment of acute ankle sprain.MethodsFrom July 2014 to July 2015,60 patients with acute ankle sprain in our hospital were divided into observation group(30 cases)and control group(30 cases).The patients in the observation group were treated with Dahuag Qushang Ointment(self-made)once three days for 5 times in two weeks,and the patients in the control group were treated with Votalin(20 g/piece,Novartis,Beijing)three times a day for two weeks.ResultsAfter two weeks of treatment,there were significant improvements in symptoms in the two groups compared with before treatment(P＜0.01),and the observation group had better effect in dispersing swell than the control group(P＜0.05).Six,21,3 patients in the observation group and 3,20,7 patients in the control group reached clinical control,markedly effective,effective,respectively.The total effective rates in the two groups were the same,but the comprehensive curative effects were better in the observation group than the control group(P＜0.05).ConclusionThe Dahuang Qeshang Ointment and Votalin both have certain effect in the treatment of acute ankle sprain,and the former is better than the latter in dispersing swell and comprehensive curative effects.

Ankle sprain;Traditional Chinese medicine;Dahuang Qushang Ointment;Votalin

R684.7

A

1003—6350（2016）06—0915—03

10.3969/j.issn.1003-6350.2016.06.019

2015-10-09)

上海市浦东新区院内制剂和经验方规范化临床验证项目（编号：PDYNZJ2014-25）

李中东。E-mail：zdgli@126.com