如何强化当前药品监管档案管理工作

苏 霞

（周口市食品药品评价中心 河南 周口 466000）

如何强化当前药品监管档案管理工作

苏 霞

（周口市食品药品评价中心 河南 周口 466000）

近些年来，随着人们对药品安全的不断重视，对食品药品的监管工作也逐渐被提上日程。其中，药品监管档案管理工作是最基础也是最重要的工作。强化当前药品监管档案管理工作，有利于药品监管工作的顺利展开，有利于实现药品监管事业的健康发展。本文重点分析药品监管档案管理的重要性及其存在的问题，并就如何强化其档案管理工作提出相关解决对策。

药品监管；药品安全；档案管理；

随着药品问题的不断出现，人们对药品安全的呼声也越来越高，药品监管工作逐渐被政府摆在了突出位置。加强药品监管档案管理工作虽说是最基础的工作，但是只有保证档案管理工作的高效，才能促进药品监督管理工作的顺利开展，确保市民用药的安全性。因此，必须高度重视档案管理工作，并认真做好。

1.药品监管档案管理工作的内容和意义

多年的药品监督管理产生的大量档案，包括药品标准、各种检测报告、原始数据、产品批文等等，内容比较繁杂，专业性较强，这些档案一般具有严格的保密性，是一项严肃而又特别的工作，因此不同于其他唐安管理工作。

药品监管档案管理工作立足于保证人民安全用药的工作目标，其承载着保证药品安全，造福人民的重要责任使命。例如不少因为服用不合格药品而引起的不良反应或者中毒事件的发生，包括最近的假疫苗事件，都是对药品安全监管不力造成的后果。着对人民的生命安全造成了严重的威胁，也时刻提醒着药品安全监管部门，必须充分重视，从档案管理着手，切实做好药品安全监管工作。

2.当前药品监管档案管理工作存在的问题

2.1 没有引起足够重视

在目前的药品安全档案管理工作中，存在着重业务、轻管理的现象，表现在监管相关工作一旦确定便可以交差完成，对档案的留存不关心也不重视，导致档案管理工作效率低。造成一些档案随意摆放，因没有及时入库而无法正常管理归类，造成了档案库的利用率较低，也不利于日后的检索查证。

2.2 信息管理滞后

随着信息时代的到来，互联网技术极大地方便了人们的生活，也给药品监管档案管理工作提供了众多机遇和挑战。加快药品监管档案的信息化建设，做到电子档案与纸质档案的同步性和一致性，成为新时期档案管理工作的重点。同时，对档案进行电子扫描和入网也为广大人民群众提供了方便，使人们可以自行登录相关网站查询信息，方便快捷。因此，实现药品监管档案管理工作的信息化，成为新时期的重要任务。

2.3 管理人员素质不齐

由于档案管理工作本身的服务性，加之一些单位的不重视，视其为一种大众工作，对人员的素质和专业性也要求相对较低，造成了许多药品监管档案管理人员的素质低下，业务不熟练，专业性不强，工作效率低下。也有些单位的档案管理多为行政办公室负责，且专职人员较少，多为兼职人员，经验不足，观念性不强，导致工作不到位等等，这些都在一定程度上造成了药品监管档案管理工作的混乱和不协调，为药品监管其他工作的顺利展开造成了不良影响。

2.4 档案管理不规范

进行药品监管档案管理工作是为了以后方便相关企业及人员进行查证和适时检索。尤其是多一些年代相对久远的档案查证，需要专门进行保管和收藏。但是，现在许多的药品监管档案多与其他业务档案混为一谈，掺杂在一起，致使管理不够规范，查找更是难如登天，这也使得广大民众对此项工作不甚满意。

3.如何强化当前药品监管管理工作

针对以上出现的种种问题，相关工作人员必须予以重视，确保药品监管管理工作的有序进行和规范管理，推动药品监管工作的顺利展开。强化当前的药品监管档案管理工作，可以从以下几个方面入手：

3.1 制定规范的档案管理制度

档案管理工作在相关档案的收集、归类整理、档案保密、以及查询检索、销毁等都需要有一定的管理制度来约束。为此，要强化档案管理工作，首先相关部门要制定相对规范化的管理制度，以确保档案管理工作的规范进行。在制定好制度后，可以以书面形式发放到各部门进行传阅。要求每一个员工都形成档案有序、高效管理的良好习惯，把档案管理制度落到实处。

3.2 改善档案管理工作环境

社会的进步，经济的发展要求药品监管档案管理工作跟上时代的步伐，采用信息化的办公方式，如办公软件、建立档案电子库等，以提高工作效率，方便人民。改善档案管理的工作环境首先需要加大对办公设备的资金投入，建立监控设备等，使档案得到更好的保存，也能有效防止他人的随意进出，保护档案的保密性和完善性。改善档案管理的办公环境，还需要通过有效调节室内温度和湿度来保证不会对纸质档案资料造成损害，如可以配备灭火器等。另外，在阅读区域也可以引进一些高端设备如照相机、扫描仪、电子查询系统等，从硬件和软件两个角度提高档案管理的条件，改善其工作环境，提升档案管理的工作质量。

3.3 提高档案管理人员的素质

药品监管档案管理工作人员的素质和业务水平存在较大差异，针对这种情况，要着重提高档案管理办公室的软实力，切实加强档案管理人员的素质。首先，可以向社会公开招聘引进专业对口的人才，壮大档案管理队伍。其次要拓宽人才培养方式，重点培养档案事业发展的专业人才，如在单位内部挑选有发展潜力的人员进行深造，培养他们成为优秀的档案管理人员。同时，也要加强对相关人员的培训和教育，提升其业务水平和专业知识，使其更好地为档案管理服务。当然，也要时刻培养他们的相关意识，使其真正认识到档案管理对药品监管工作的重要性，增强档案管理人员的职业责任感。

另外，也可以通过在工作中渗透相关药品法培训、加强信息化建设、全面实施网络监控等方式，达到强化药品监管档案管理工作的目的。

4.结束语

总之，药品监管的档案管理工作基础性较强，但它是做好药品监管工作的重要保证。针对目前档案管理工作出现的问题，需要档案管理人员引起高度重视，强化药品监管档案管理工作，提高档案管理的有效性，以确保药品监管顺利进行，为民众提供更方便快捷的服务。

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How to strengthen the current drug regulatory file management

SU Xia. Zhoukou Food and Drug Evaluation Center, Henan Province, Zhoukou 466000, China

In recent years, with the constant focus on drug safety people, the food and drug supervision work has been on the agenda. Among them, the drug regulatory file management is the most basic and most important work. To strengthen the current drug regulatory file management, which is beneficial to drug regulatory work smoothly, is helpful to realize the healthy development of the drug regulatory. This paper analyses the importance of the drug regulatory file management and its existing problems, and puts forward corresponding countermeasures on how to strengthen the file management.

Drug regulatory; Drug safety; File management

G271

A

1009-5624-（2016）03-0037-03