中药房中药饮片质量管理现状

鲁德林

谷城县石花中心卫生院，湖北 谷城 441705

中药房中药饮片质量管理现状

鲁德林

谷城县石花中心卫生院，湖北 谷城 441705

目的：总结开展中药饮片质量管理工作的实践经验，探讨综合医院中药饮片质量管理的有效方法。方法：通过归纳整理中药饮片管理过程出现的各种质量问题，制订医院内部质量监控标准，从采购、验收、保管、调配、复核各环节采取全员全过程质量监控措施，对具体质量问题按PD CA(Pl an：计划；D o：实施；Check：检查；A ct i on：处理)循环管理模式进行监控管理。结果与结论：采取全员全过程质量监控措施，对具体质量问题按PD CA循环管理模式进行监控管理，可使质量问题得到持续的解决，保证中药饮片在临床应用的有效性和安全性。

中药饮片；质量；管理

中药饮片质量的优劣直接关系到患者的用药安全和疗效，因此采取持续规范的质量管理与循环监控措施是保证中药饮片质量的关键。笔者通过归纳整理饮片管理过程出现的各种质量问题，采取了从采购、验收、保管、调配、复核各环节进行质量监控，对具体质量问题按 PDCA(Plan Do Check Action)循环管理模式进行管理，即制定管理计划、实施检查、问题分析、改进措施与成效［1］，取得了很好的效果，确保了中药饮片在临床的有效性和安全性，现介绍如下：

1 中药饮片管理过程出现的质量问题

1.1 中药饮片来源不符合用药规定 如炒苍耳子，入库验收时发现配送的是内蒙古产的长刺质软的苍耳子炮制品，与《湖北省中药饮片标准》收录的性状不符，不能入药用，应为陕西产的短刺质硬的苍耳子炮制品［1］。

1.2 出现伪品 入库验收过程发现配送的白及外形呈扁平状，个较小，无爪状分支，口嚼无味、有糊状黏液质，其性状特征与正品白及不符。经查证来源为四川产，系正品白及的充伪品［2］。

1.3 出现掺假品种 常用的小通草，通体及断面呈现蓝色发亮的小点，质地沉重，茎节短小，系用蓝矾水浸泡以后的掺假品。

1.4 非药用部位含量超标 如在麻黄根中混有较多的地上非药用部分软质茎，两部分的作用完全相反［3］。

1.5 饮片规格不符合入药标准 须除去木芯的饮片未抽净，如巴戟天；有些炮制品规格不达标，如蜜炙品炙黄芪蜜含量过高导致饮片粘结成块［4］。

1.6 饮片加工切制规格不符合调剂要求 配方时因饮片切制不规范无法分称均匀，影响处方调配质量。如生首乌片型过厚，动物类药乌贼骨块过大，全草类白花蛇舌草段切制过长。

1.7 药末、灰土、碎屑含量超标 如地龙、金蝉花中的灰土、碎屑含量较大，既不符合饮片洁净度要求，又加大了损耗。

1.8 饮片品规不符合计划要求 如需炮制品煨诃子供应为生品诃子；需毒性较小的附子供应为毒性较大的淡附片等。

1.9 饮片生虫 在验收、保管及配方过程常发现生虫饮片，如常见易生虫的饮片有生大黄、川贝母等。

1.10 饮片发霉 因储存条件不符合要求或者饮片自身水分含量较大而发生霉变现象，易霉变的饮片有郁金、桑枝等。

1.11 中药饮片炮制生产专业化、规模化程度低 中药饮片是指中药材按中医理论、中药炮制方法加工炮制后，可直接用于中医临床的中药。虽然国家经过GMP改造在某种程度上整顿了饮片的生产环境，但目前多数饮片企业还是作坊式生产，饮片生产环节设备不配套，形成不了真正意义上的规范化生产线。小而全，多而杂的生产方式阻碍了饮片生产规范化、规模化、专业化发展。传统炮制学认为中药有其固有的药性，并可根据临床需要通过炮制改变或缓和药性。改造药性的物质基础，大多建立在化学成分的分解与合成的机制上。如附子乌头类药物通过加水、加热炮制处理，使极毒的双脂型乌头碱水解转化为乌头次碱或乌头原碱，毒性大幅降低就是例证。然而医院药房中药饮片炮制工艺不良，炮制加工粗劣现象比较普遍，直接影响饮片的用药量和功效，甚至有害。

1.12 饮片标准制定不甚合理 2010版药典规定，如药典无饮片标准项的，此类饮片应与药材标准相同。药材经过浸、润、切、干燥后，随着有效成分的流失，浸出物及含量会降低，因此，药材标准并不适用于饮片。如对生何首乌和制何首乌中何首乌苷含量测定结果显示，生何首乌饮片的何首乌苷平均损失率为30.5%，制何首乌饮片的何首乌苷平均损失率为68.3%。另一个现实问题是，按照药典的质量标准，一些药材品种在市场上始终找不到合格品，无法进货。如天麻浸出物限度规定为不得少于10%，迄今95%的天麻均达不到这一要求，但相应批次的天麻素含量及其他项目均符合规定。有的品种按照中药材项下检测不合格，但经过加工炮制后是合格的。比如鳖甲，原料可能达不到要求的浸出物不少于5%，但砂烫、醋淬后浸出物就合格了，若按标准就不能进货。因此标准制定不能迁就市场，但也不能背离市场，否则将无药可用。直接影响医院中药饮片质量与供应。

1.13 全检十分困难 由于饮片企业生产品种多、批量小、批号多，检测的工作量相当巨大。企业若完全按照2010版药典规定的项目全检，不论从检验的时间、检验的费用上都是很难做到的。一个饮片工厂如能做几百种药的检验，难度太大。饮片企业生产品种多的现状与医疗机构普遍要求企业全品种供应不无关系，企业若想供应医院用药，就至少需要生产400种左右中药饮片品种，否则将无法被医疗机构选用。目前，中药饮片生产企业提供的质量检验报告很难保证其真实有效。这给医院中药饮片质量安全带来极大的挑战。

1.14 价格因素严重影响饮片质量 饮片统货价格政策影响和制约了饮片产业的有序发展。由于市场上的饮片大多不分等级，质量与价格无关，优质饮片生产受到极大制约。中药饮片GMP企业付出的成本很高，然而医院需要中药饮片品种多，数量少，价格控制严格，这种状况极易使劣质饮片流入，严重影响医院饮片质量。

1.15 饮片的包装材料质量关难控制 生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器，严禁选用与药品性质不适应和对药品质量可能产生影响的包装材料。按规定，直接接触药品的包装材料和容器应由药品监管部门在审批药品时一并审批，但现在大部分饮片没有实施批准文号管理、审批包装也就无从说起。目前中药饮片绝大部分用塑料袋包装，透气性差，在霉雨季节空气湿度较大，夏季温度较高时，常出现变色、酸败、泛油等变质现象，某些含糖分较高的饮片易霉烂。中药成分复杂，如含辛香挥发油、糖、脂肪油的药物与塑料袋长期接触，会出现脂溶性饮片与塑料袋中的有机成分互溶和渗透。

1.16 中药饮片发展缺乏科技支撑 中药饮片行业对科研重视不够，将药材与饮片混为一谈，虽然国家科研单位协助部分饮片生产龙头企业，建立了专门的炮制技术和饮片生产工程研究机构，但就整个饮片行业而言，大部分企业自身的科研队伍，科研条件和科研水平不容乐观。部分企业传统炮制技术得不到传承，伪劣饮片大量增加、饮片质量堪忧。医院中药饮片在生产源头上得不到保障。

1.17 贮存保管是否得当直接影响饮片的质量 中药饮片在贮藏过程中受温度、湿度、环境、时间等因素的影响发生走油、跑味、变色、发霉，还可发生化学反应转变为降解产物，有效成分含量降低。如苦杏仁中含有苦杏仁甙，当贮藏1年后，会泛油导致饮片质量下降，甚至产生毒性。由于国家药品管理制度未对中药饮片规定相应的有效期，导致医院药房尤其是药库的中药饮片贮存期限杂乱，个别贵重药、毒药、冷备、滞销等品种长期存放，造成饮片质量下降。影响临床疗效，甚至对人体有害。因此，做好中药饮片的贮存与保管工作对保证中药饮片质量至关重要。

2 中药饮片质量管理标准

根据《中国药典》2010年版(一部)及《医院中药饮片管理规范》等相关标准和规范，我院制定了医院内部中药饮片质量监控标准，包括来源、产地、性状、加工炮制规格、药末及杂质的控制量；按国家级优质医院评审细则制定了PDCA(Plan Do Check Action)循环管理质量监控记录册，包括饮片名称、质量问题、原因分析、改进措施、改进成效等内容。

3 各主要环节中药饮片质量管理

3.1 中药饮片的采购 首先选定由通过GSP认证的中药饮片经营企业与取得GMP证书的中药饮片生产加工企业配送药物，根据临床使用量与库房储存条件制定少量多次的周计划，常用饮片计划量为7天、不常用饮片计划量为15天；在采购计划单上注明产地、加工炮制规格要求；对包装材料、装量、标签完整性、质检报告也提出具体要求，必须符合医院管理需求。

3.2 中药饮片的验收 按照医院中药饮片质量管理监控标准进行验收，首先必须打开包装袋仔细查看、辨别饮片质量，然后查验数量是否正确、加工与炮制规格是否符合计划要求、杂质含量是否超标、标签内容是否完整规范、有无质检报告等［5］。发现不合格饮片，坚决退回，并做好不合格饮片记录，借助工具书分析其质量问题，以积累鉴别饮片的经验。饮片验收合格后入库，由验收人员认真填写入库验收登记表。

3.3 中药饮片的贮藏与保管 对入库饮片根据其药用部位、药性特点、用量大小及方便存取等情况进行归类存放，易生虫饮片如川贝母、生大黄等存放于冷藏柜中；贵重饮片如西洋参、穿山甲等存放于贵重药品柜中；对毒性较大的饮片如山豆根、细辛等按《高危药品管理办法》集中存放，并设置统一警示标识。每天检查室内温、湿度并做详细记录；每周抽查在库饮片质量一次，发现霉变、生虫等质量不合格饮片立即停用，按PDCA管理模式，分析质量原因，提出改进措施，改善储存条件或养护方法，随后跟踪检查改进结果，保证库存饮片质量合格。

3.4 中药饮片的调配与复核 调配和复核是控制饮片质量的最后一个环节，也是饮片质量监控全过程的最重要环节。要求调配、复核人员对处方中的每一味药认真检查其质量，发现霉变、生虫饮片不得调配使用；塑料绳、烟头等杂物要挑拣除净；对加工炮制不符合调剂要求、非药用部位含量超标等不合格饮片，及时提出换货要求。另外，安排专人每周检查药斗饮片质量1次，发现不合格饮片立即登记，按PDCA质量监控模式分析质量原因，采取适宜措施及时解决，由质量负责人跟踪抽查改进结果，保证配发给患者的药物安全有效。

4 结论

近几年，通过对医院中药饮片质量采取全员全过程监控管理措施，在科室质量检查小组的监督监管下，本院中药饮片的质量有了大幅度的提高，中药房的服务质量得到了广大患者和医生的认可及信赖；对出现的不合格饮片应用PDCA循环管理模式进行监控，既使质量问题得到持续的解决，又使饮片质量管理工作更加规范化，从而提升综合医院中药饮片的管理服务水平。

［1］方芸.PD CA在医院临床药学中的应用［J］.中国药房，2009，20(7)：519-521.

［2］邬家林.药材商品学［M］.北京：中国医药科技出版社，1999：106-107.

［3］叶定江，张世臣.中药炮制学［M］.北京：人民卫生出版社，2002：246-722.

［4］鞠俭奎.论医院中药饮片质量管理的几点体会［J］.辽宁中医药大学学报，2012，14(5)：209-210.

［5］李影丹.浅析中药饮片质量管理中存在的问题与对策［J］.中国管理信息化，2012，15(4)：77.

Quality Control of Herbal Pieces in TCM Dispensary

LU Delin
Shihua Central Health Center of Gucheng County,Gucheng 441705,China

Objective:To explore effective methods of quality control of herbal pieces in comprehensive hospital by summarizing practical experiences of launching quality control of herbal pieces.Methods:Specific quality problems were monitored and managed according to PDCA (plan,Do,Check,Action)cycle management mode,quality control measures were adopted during the whole process from the links of purchasing,acceptance,keeping,allocation and check,and the standard of hospital internal quality control monitoring was established by reviewing different quality problems in the process of herbal pieces management.Results and Conclusion:Quality control measures during the whole process are adopted,specific quality problems are monitored and managed according to PDCA cycle management mode,which could solve quality problems continuously,ensure the validity and safety of herbal pieces in clinical application.

herbal pieces;quality;control

R197.4

A

1004-6852(2016)08-0060-03

2016-03-25

鲁德林(1966—)，男，主管药师。研究方向：中药库存管理。