动物病原微生物实验室安全管理与改进

文|杨宗照 严冰（浙江省杭州市畜牧兽医局）

动物病原微生物实验室安全管理与改进

文|杨宗照 严冰（浙江省杭州市畜牧兽医局）

动物病原微生物实验室是从事与动物病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动的场所。实验室里存在人畜共患病病原的机会较多，操作不慎，容易引起人员的意外感染甚至死亡。为进一步加强动物病原微生物实验室管理，确保实验室生物安全，根据农业部办公厅、浙江省农业厅办公室、杭州市农业局结合G20峰会安全保障要求，浙江省杭州市畜牧兽医局在2016年8月8～11日对全市主要的动物病原微生物实验室，开展了自查和实验室生物安全抽查，检查情况如下：

一、 实验室现状

截至目前，杭州地区共有BSL-1和BSL-2级实验室共23家，隶属六大系统，兽医系统和大专院校类占比较大，兽医系统（除杭州市本级和省级外）均为BSL-1级，大专院校等以BSL-2级为主（表1）。

表1 杭州市动物病原微生物实验室总体分类（个）

1.实验室资质情况。23家实验室全部通过杭州市农业管理部门备案。兽医系统（市、县级）实验室全部通过省兽医系统实验室考核，大部分通过浙江省计量认证。8家科研院校实验室中仅1家浙江农林大学动物科技学院动物健康诊断中心通过计量认证。1家兽医诊断检测机构通过省计量认证。浙江省检验检疫科学技术研究院资质最全，通过了实验室备案、省计量认证、国家实验室认可和实验室生物安全认可（表2）。

2.组织机构和管理制度情况。23家实验室大多数设有生物安全管理委员会，具有完善的生物安全管理制度，指导和监督实验活动的开展，均制定了生物安全管理手册、程序文件、安全手册、操作规程以及实验室应急预案等生物安全体系文件，比较便于实验室生物安全管理工作实施方案制定和落实。

3.人员培训与管理情况。23家实验室在人员培训方面基本到位。实验室人员每年均接受生物安全相关知识培训，接受岗前培训。实验室针对不同的实验活动，制定了相应的风险评估报告，实验室活动均符合有关国家标准、技术规范和操作规程。实验室人员防护水平符合相关规定。

4.实验室设施设备配备情况。23家实验室的设施设备达到了相应级别生物安全防护的要求，布局合理，实验室台面和地面做到易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。部分生物二级实验室还设置了压力梯度，形成定向气流，防止病原微生物外溢。离心机、生物安全柜、高压灭菌器的设备配置齐全，部分实验室还配备了双扉高压灭菌器、UPS电源。有使用和维护记录。

5.实验室废弃物管理。23家实验室废弃物的处理，基本与备案的生物安全级别相符，实验室配备了必要的防护用品，废弃物能分类存放，具备专用和有警示标识的危险废弃物容器，利器（包括针头等）弃置于利器盒内。部分实验室做到处理后的废弃物由专业公司定期处理。

6.菌毒种和样本的管理。疫苗生产企业实验室保存了制苗用的弱毒株，并且存放于专门房间（双人双锁），有详细的使用领用记录。在传到一定代次后也进行灭活销毁。其他实验室未长期保存菌（毒）种。

二、问题分析

第一，部分实验室生物安全主体责任不明确，实验室设立单位和实验室负责人、生物安全负责人未能全面签订责任状。个别实验室由于人员少，没有成立生物安全委员会（或领导小组）。

第二，部分实验室入口未张贴生物危害标志、紧急联系人电话等。部分人员生物安全意识不强。个别实验室在危化品保存、使用的管理上还存在漏洞。

第三，部分区（县）实验室仪器久置不用，不会使用，不会维护，没有张贴状态标示。特别是高压灭菌器竟然也不能使用。部分实验室对高温灭菌器、超速离心机等特种设备的操作未配置专业人员。

第四，教育、科研机构由于人员复杂，学生的流动性大，因此健康档案不够完备；个别实验室对人员的出入管理登记缺失。

表2 杭州市动物病原微生物实验室资质情况

三、监管建议

1.全面加强生物安全法规和专业知识培训。目前，专门针对生物安全的法规、标准有20多个，理解并掌握每个条文有一定难度，不但监管对象需要主动学习，监管人员也需要不断学习才能掌握其中精神实质。

定期组织开展对实验室设立单位、实验室生物安全负责人的生物安全技术培训，督促开展对从业人员、科研人员、学生等的入职上岗前生物安全培训，提高生物安全防护能力。特别是对临床采样、BSL-2级及以上从事病原操作的人员，培训内容要涵盖实验室设计、相关法规、仪器构造与使用、防护装备、废弃物的处理等。除了理论培训，还要加强实践操作培训。除了请国家级专家培训，也可以请辖区内高水平实验室专家培训，培训要有重点、有针对性、可操作性强。

2.增加基层实验室经费投入，配备必要的设备、人员。没有经费，发挥实验室作用就成为一句空话。建议政府将检测试剂采购、急需仪器设备更新等所需费用全部列入财政预算，确保经费足额及时到位。实验室的设施、设备和装备是生物安全的硬件保证，为确保其报警系统、应急装备、个人防护装备等符合生物安全要求，要定期检查其使用状态、维修日期等，确保其处于安全状态。对于必要的生物安全设备及时更新、维护。

基层实验室专业性强、工作琐碎、健康风险大、责任大。在参公条件下，晋升渠道狭窄，导致部分人员提高专业水平的积极性不高。设备购置后不去学习怎么使用，不去维护；实验室不能收费，加上基层工作经费本来比较紧缺，虽然有仪器，但没试剂和耗材，致使部分高端仪器买来后束之高阁，到了年限就报废，浪费了国家宝贵的财力资源，出现一面是养殖户需要通过监测来了解养殖场健康状况但没有仪器设备，另一面是基层实验室有设备也不能充分利用的尴尬状况。

3.重视高校实验室的生物安全。高校人员多，学生流动性大，研究病原种类多，还牵涉试验动物，更容易发生生物安全事故。学校应成立专门的实验室生物安全监管机构，按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三十四条的要求“实验室设立单位应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格的，方可上岗”。按照“谁主管谁负责，谁使用谁负责”的原则，监管部门针对生物安全进行定期与不定期的安全检查与监督。

4.创新监管方法。在生物安全方面，各项国家标准也对实验室提出了许多具体的技术要求，如对生物安全实验室通风系统HEPA过滤器原位消毒及检漏等。杭州为省会城市，辖区内浙江大学隶属教育部，级别较高，实验室也比较集中，数量较多，技术手段、研究内容处于前沿。杭州市及区（县）农业部门存在人员少、自身生物安全方面的专业水平有限等困难，监管力不从心。因此，建议对于学校内部有多个实验室的学院，以学院为责任单位，与各实验室负责人签订生物安全责任书，这样监管部门工作效率会更高。对于一些实验室有通风等方面的要求，或开展专业性强的高精尖试验，监管部门不懂的，可以请专业人员或机构进行监管。在安排对实验室（尤其是BSL-2以上）检查时，希望省级（生物安全检查委员会）给予指导。对部、省属实验室的监督检查以省为主组织实施，市、县做好配合工作。市级有条件时也成立包括微生物、法规、建筑、环保等专业人员的生物安全委员会。

杭州地区兽医实验室建设在“十二五”期间有了明显进步，总体上生物安全防范条件和能力有所改善，但是随着养殖形势的发展，新病原的出现、老病原毒力变异和传入，使生物安全监管责任更大、任务更艰巨，需要及时改进生物安全方面存在的不足。