血压测量方法的可专利性探讨

王涵，胥俊越

北京电力医院 a.采供维保部；b.检验科，北京 100073

血压测量方法的可专利性探讨

王涵a，胥俊越b

北京电力医院 a.采供维保部；b.检验科，北京 100073

血压测量是临床诊断高血压的最基本的手段，因此找到简单准确的测量血压的方法对于实际临床工作尤为重要。本文主要探讨新的血压测量方法能否被授予专利。通过实际的专利申请案例，并且以《专利审查指南》（2010）的审判标准和医学诊断实践作为依据进行分析，认为“血压测量法”仅属于人体生理参数的测量方法，不能作为诊断高血压或判断人体健康状况的充分条件。但是“血压测量法”不能直接等同于疾病的诊断方法，因而存在可被授予专利权的合理性。

血压测量方法；专利；诊断疾病；高血压诊断

引言

目前，我国的高血压患者多达2亿，且随着老龄化的加速，这个数字将不断增多。日常生活中及时连续的血压测量对预防和监测高血压患病尤为重要。由此，各种血压测量方法(包括诊室血压测量、家庭血压测量和动态监测血压)以及基于不同血压测量方法的血压测量设备大量涌现，且在专利申请方面取得了长足的进展。血压测量设备申请发明专利没有任何争议可言，但“血压测量方法”目前被认为是不授予专利权的客体。

我国专利审查的实践中，对于一项发明是否属于疾病的诊断和治疗方法，根据有关规则[1-2]需满足一定的条件：① 以有生命的人体或动物体为对象；② 以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。如果满足以上条件，则不能被授予专利权。在审查实践中，对于人体生理参数的检测方法，如果权利要求中明确出现了“用于疾病诊断”或“诊断报告”之类的词语，通常被直接认定为疾病的诊断方法而不能被授予专利权。但对于某些特殊的生理参数检测方法，能否根据现有技术中的医学知识和专利申请公开的内容来解释，或者只要知晓所说的检测信息，就能直接获得疾病的诊断结果或健康状况，并没有统一的结论，导致出现了不同的审查结果。随着社会的发展和专利审查制度的完善，生理参数的检测方法可以成为授予专利权客体的观点逐渐占了主流，在实际操作中也多被认为属于可授予专利权的客体。但由于《专利审查指南》（2010）中将“血压测量法”作为例子明确认定为疾病的诊断方法，即认为血压测量法同时满足上述两个条件。因此，在审查实践中，各种与血压测量法有关的专利申请大多以此为理由作为不授权的客体而被驳回或视为撤回。

本文认为“血压测量法”仅属于人体生理参数的测量方法，并不能绝对等同一种疾病的诊断方法，其成为授予专利权客体不仅符合道德上的准则，与现有专利法的精神和规定也并不冲突，以下将以实际案例做详细分析。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本案公开了一种血压测量方法，可使用在自动血压计、监护仪以及其他涉及到人体血压测量的仪器中,将听诊法和振荡法结合到电子测量技术中，使得测量的准确性和一致性得到有效提高。

1.2 实验方法

本实验的血压测量方法的具体步骤如下：

（1）将袖套自动充气，每次充气使压力增加10～40 mmHg，检测识别脉搏波的最大值，此时的压力为平均压；继续充气检测脉搏，当脉搏强度为脉搏波最大值的50%时，此时的压力即为收缩压；完成第一次充气测量，根据测量得到的振荡波形图计算舒张压，其中，舒张压的值小于平均压，并且脉搏强度为最大脉搏强度的60%处的压力。

（2）进行第二次充气测量。充气到气压值比收缩压高10～20 mmHg，之后逐步放气进行脉搏波检测，每次放气使压力减少3～5 mmHg，在放气过程中，使用光脉搏检测设备和声音脉搏检测设备修正收缩压，当光脉搏检测设备检测到光信号且同时声音脉搏检测设备检测到声音信号时，此时的压力为修正后的收缩压。

1.3 实验标准

根据《专利审查指南》（2010）提供的判断依据，首先，该血压测量方法以有生命的人体为对象，满足条件①；再次，此方法最终获得被测者修正后的收缩压，但没有明确指出能否直接获得疾病的诊断结果或健康状况。因此，是否满足条件②，关键在于判断能否根据现有技术中的医学知识和专利申请公开的内容，只要获得被测者修正后的收缩压，就直接获得了疾病的诊断结果或健康状况，例如，诊断结果为高血压。由此可见，重新探讨“血压的测量方法”是否属于一种疾病的诊断方法十分迫切，否则，很有可能导致申请人的正当权益丧失。

有一种错误的观点认为，“高血压”顾名思义就是血压高于正常值，因此只要测得血压高于正常值，则必然可以诊断出被测者患高血压。然而，从医学角度分析，高血压并不是一种疾病的表现症状，而其本身就是一种疾病，其表现除了血压高于正常值之外，通常伴随着并发症，例如脑卒中[3]、心肌梗死[4-5]、冠状动脉综合症、心力衰竭[6]及慢性肾脏病[7-8]等。高血压的危害性除与患者的血压水平相关外，还取决于同时存在的其它心血管病、靶器官损伤以及合并的其它疾病的情况。因此，在高血压的定义与分类中，除了规定血压水平之外，同时还根据危险因素、靶器官损伤和同时合并的其它疾病进行危险分层。临床实践中对高血压的诊断[9]也包括确定患者高血压的分级（1、2或3级）以及危险分层（低危、中危、高危或者很高危）。

2 结果

毋庸置疑的是，血压水平是诊断高血压的一个重要参考依据。近年来，随着人们对心血管疾病多重危险因素作用以及心、脑、肾靶器官保护的认识不断深入，高血压的血压水平判断标准也在不断调整。2005年《中国高血压防治指南》[10]以我国近年来心血管病流行病学、循证医学及大规模高血压临床研究进展为依据，根据我国的实际特点，并参考2003年国际高血压联盟/世界卫生组织（ISH/WHO）高血压指南和有关国际研究成果，将高血压的血压水平标准定在收缩压≥140 mmHg和（或）舒张压≥90 mmHg。

血压测量是高血压诊断及其评估过程中的主要手段，但并不是作出诊断结论的充分条件。由于存在不同的血压测量方法、不同精度的血压测量设备以及不同的测量环境，得到的实际血压值会存在一定程度的差异，仅依照血压水平会导致不同甚至相反的诊断结论。例如，有一种医学现象被称为“白大衣高血压”[11]，也称“门诊高血压”，指有些被测者在医院就诊时测量的血压值偏高，但回到家中自己测量时血压正常。这是由于被测者见到穿白大衣的医生或在医院环境中精神紧张，血液中产生儿茶酚胺，使得心跳加快、血管收缩，增加外周阻力，从而导致血压上升。临床观察，在原发性轻、中度高血压病人中，曾有过白大衣高血压的占12%～50%。与之相反的现象是隐性高血压[12]，指被测者在医院就诊时测量血压正常，而自测时测量血压偏高。在高血压门诊中，隐性高血压的检出率为5.7%～14.5%。

由此可见，尽管血压测量被作为首要手段用于高血压诊断及其评估，但仅由实测血压值并不能忠实反映被测者是否必然患高血压疾病，而是需要参考被测者的其它身体状况做出综合判断[13]。血压水平是一个不断变化的参数，即使使用同样的测量仪器和测量方法，一个人正常情况下，夜间血压均值也会比白昼血压均值低出10%～20%。在整体人群中，血压水平会随年龄增长而逐渐升高，以收缩压更为明显。因此简单地依照测得的血压值确诊高血压可能造成很大比例的误诊。

目前临床上若对高血压进行确诊，通常需对血压测量值异常者进行其它辅助检测，如血生化、全血细胞计数、血红蛋白和血细胞比容、尿液分析、心电图等基本检测项目以及颈动脉超声等推荐项目和其它选择项目的检查。最终的诊断结论更需询问患者是否存在头晕、心悸、视物模糊等症状，是否有高血压家族史，是否目前及既往有冠心病、心力衰竭、脑血管病、外周血管病、糖尿病等病症，生活方式[14]如膳食脂肪、盐、烟酒摄入量、体力活动量、体重变化[15]等，是否服用了使血压升高的药物，如口服避孕药[16]、类固醇、中药甘草等，心理因素如家庭情况、工作环境、文化程度及有无精神病创伤史等。

3 结论

随着医学的快速发展，疾病类型被进一步细分，而不同病因导致的同一症状也被进一步分辨，用于有针对性的治疗。比如继发性高血压被细分为肾性高血压、内分泌高血压、代谢性高血压、神经源性高血压、血流障碍性高血压、外源因素性高血压、妊娠性高血压[17]等。因此，目前的医学诊断很难仅根据个别生物检测信息就得出明确的诊断结论，通常需要结合多方面信息进行综合诊断。

目前的专利审查实践中主导意见认为，如果权利要求仅涉及对生物检测信息技术的改进，即使该生物检测信息是诊断过程中必须利用的指标，但只要该权利要求没有包括根据该生物检测信息得出具体诊断结论的步骤，就应当认为该权利要求不满足审查指南规定的相关条件，不属于疾病的诊断方法。如果在方法权利要求中仅包含将检测到的生物信息与基准数据进行比较的步骤，而没有根据比较结果得出具体诊断结论的步骤，此时需要根据说明书记载的内容或者现有技术中的医学知识判断根据该比较步骤是否必然能够得出诊断结论。如果不能得出诊断结论，则该方法权利要求不属于疾病的诊断方法。

因此，上述案例中的血压测量法发明点在于对血压测量过程的改进，最终仅得到了被测者的血压实时值，即仅反映了某一时段被测者的血压水平，并没有将其与基准数据进行比较的步骤，更没有根据比较结果得出具体诊断结论的步骤。根据现有技术中的医学知识，并不能将此方法所得的血压修正值与通用血压计所测得的血压值进行转换；而且即使能够得出被测者血压水平是否异常的结论，由于存在患者的个体差异、瞬时身体状况、精神状况等因素干扰[18]，以及其它心血管病危险因素，也不能仅以血压水平作为诊断为高血压或健康状况异常的充分条件。因此，本案例中的血压测量法仅是一种生理参数测量方法，并没有得出诊断结论，也就不能归于诊断方法。

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Study on the Patentability of Blood Pressure Measurement Methods

Blood pressure measurement is the basic method for diagnosis of hypertension diseases, so it is particularly important to find a simple and correct blood pressure measurement method for clinical work. In this paper, whether blood pressure measurement methods can be granted patents was discussed. The standards and medical diagnosis practices of Guidelines for Patent Examination 2010 and practical patent application cases were used in this paper for the discussion. Blood pressure measurement methods are thought to be methods for measurement of physiological parameters of human body, which is not a suff cient condition for the diagnosis of hypertension or to be judged as diagnosis method. However, the blood pressure measurement method cannot be directly equivalent to the diagnosis of diseases. Therefore, it is reasonable to grant patent to blood pressure measurement methods.

blood pressure measurement method; patent; diagnosis of disease; diagnosis of hypertension

WANG Hana, XU Jun-yueb
a. Department of Supply and Maintenance; b. Department of Clinical Laboratory, Beijing Electric Power Hospital, Beijing 100073, China

R443.5

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.12.054

1674-1633(2016)12-0181-03

2016-05-09

2016-11-23

作者邮箱：ziege17_wh@hotmail.com