关于高值医用耗材监管的思考

舒慧宇，张华伟

南京医科大学附属南京医院 南京市第一医院 采购中心，江苏 南京 210006

关于高值医用耗材监管的思考

舒慧宇，张华伟

南京医科大学附属南京医院 南京市第一医院 采购中心，江苏 南京 210006

本文在分析影响高值医用耗材费用的主要因素的基础上，探讨加强高值医用耗材的价格监管。通过建立合理的政府监管机制和有效的网络数据平台，提供真实和公开的数据，从而保证在政府集中采购中高值医用耗材价格的合理定位。

医疗收费；高值医用耗材；产品目录信息库；监管机制

0 前言

医疗卫生事业是造福人类的事业，关系社会和谐发展。作为医疗卫生事业主体的医疗卫生机构却长期遭到社会舆论的诟病，人民群众“看病贵”问题一直没有得到很好解决。作为医疗费用组成部分的高值医用耗材（以下简称高值耗材）费用的快速增长占有很大比例。如何合理控制医疗费用，加强高值耗材的监管，建立科学合理的管理机制是我们需要思考的问题[1]。

根据《医疗器械监督管理条例》规定，高值耗材属第三类医用耗材，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。如心脏起搏器、心脏支架、心血管介入类、人工关节等。目前，进口高值耗材基本主导了医疗器械市场。高值耗材是伴随医疗技术水平的提高和医疗技术相匹配的技术含量较高的医用产品，其越来越多的运用到临床，给患者带来福音的同时也增加了患者的经济负担，给有限的国家社会保障资源带来“担不起”的沉重负担。

1 高值耗材对医疗费用的影响

高值耗材不仅技术含量高，对质量、售后的要求也高，同时也带来了价格相对昂贵[2]。医疗机构使用高值耗材时，主要涉及3个环节：① 医用耗材本身进价成本；② 医疗机构加成规定；③ 医用耗材临床使用的合理性。

1.1 高值耗材进价成本

（1）我国医疗器械市场的市场化程度比较高，政府对其价格管理，主要是通过政府集中遴选采购的方式。招采部门对产品价格进行评定，缺乏可靠的价格数据支持和核算，如产品本身的实际成本、出厂价（进口价）、中间流通环节的费用。国家卫生部于2004年及2008年组织了高值耗材的集中采购，理论上，国家卫生部的权威性和影响力都是巨大的，中标入围产品应该有比较合理的价格。但期间央视和多家媒体不断报出高值耗材价格中存在着价格“虚高”及内中的黑幕，社会反响很大。

（2）2012年卫生部印发《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》，高值耗材的集中采购由各地方政府组织实施，各省市的政府采购部门采取了多种形式，如“双信封”、“阳光采购”、量价挂钩、限价等采购模式，要求生产厂家或进口产品中国总代直接参与，由生产厂家、总代或指定的一级配送企业或配送遴选企业进行最后配送及相关服务，减少流通环节，降低运营成本[3]。然而从这几年各省市入围价格来看，高值耗材中绝大多数的进口产品，其进口时人民币对美元的汇率，从2004年8.27到如今6.16，人民币的升值与产品价格下降比对比，产品价格的降幅有限。另一方面有的产品价格大幅下降后，随之而来的是该产品在医疗机构的使用量下降或该产品升级换代停产。实际只是换了个“马夹”，以高价重新出现。

（3）招标遴选时往往由某部门牵头组织，相关部门参加，如卫生、药监、物价、医保、纪律监察等部门参与，这种临时组织的招标遴选机构，受到来自采供双方的影响，一方面是医疗机构有对产品的实际需求，另一方面来自企业或总代的价格联盟。作为中间机构其议价依据和有效手段不足，缺乏客观的价格数据支持。评审专家由相关部门专家组成，医疗机构临床医学专家起主导作用，在医疗机构中高值耗材的使用权也都集中在这些医学专家手中，有绝对的话语权。由于高值耗材带来医疗技术上的进步，医学专家对特定医疗器械使用的技术培训都由企业提供平台，造成这些专家对某产品或企业的依赖，使部分医学专家成为使用某产品的专家，企业利用这种依赖，形成对市场的控制，进行价格垄断，并可能形成一种利益集团。两者之间也就存在不明关系，极易造成不良之风。

（4）《医疗器械监督管理条例》规定了第三类医疗器械产品的注册，由国务院食品药品监督管理部门审批。高值第三类医疗器械产品的特性及审批的严格性，决定了生产第三类医用耗材的企业数量不可能像普通低值耗材厂家数量庞大，不易形成价格竞争。

（5）对招标遴选的结果，各相关部门都参与，但责任不明确，不利于对高值耗材价格的有效监督管理。政府相关部门对高值耗材价格没有从源头上进行监管，对产品的出厂价、进口产品的口岸价也没有有效审核，对产品的价格没有建立相应的数据库，企业在逐利的情况下，投标时虚高报价，导致遴选入围产品价格居高不下，这是高值耗材医疗收费高的最大因素[4]。

1.2 医疗机构高值耗材的加价率

医疗机构高值耗材的加价率，由政府指导，采取的是在政府遴选入围价格的基础上，进行差率管理或通过产品打包收费，控制加价水平。以江苏省为例，医用耗材加价为5%，超过2000元以上的耗材，不得超过100元。从医疗机构的投入成本来看，资金投入动辄成千上万，而收入最多100元，而医疗机构人员技术、劳务、设备的使用、水、电等各种辅助投入，无法弥补成本，从这点看，医疗机构并没从高值耗材上得到实际经济利益。

1.3 高值耗材使用合理性

医疗机构使用的耗材是在招采入围目录中由本机构医学专家指定的品种，而患者是在专家的建议下使用这些品种，患者处于被动选择，最终还是由专家定品种和使用数量。专家推荐并使用的产品的合理性，现在也越来越多的受到民众的关注。某品牌的高值耗材在这个省入围，在另一个省落选；在这个省使用量极大，在另一个省用量却极少；是产品选择病人，还是病人选择产品。这其中专家的作用不可忽视。由于双方信息上的不对等，患者总是处于弱势，没有公开透明的信息平台，即使不合理使用，出现问题时，患者也无从去了解具体情况，矛盾也因此产生[5]。

2 高值耗材的监督管理建议

（1）对高值耗材的监督管理是综合性管理，每环节都应有相应的政府部门管理，加强职能部门的监管机制，加强政府执行力。加大政府对医疗机构的财政补贴，合理提高医疗机构的收费比例，促使医疗机构参与议价的积极性，抑制利益驱动，大力发展国产第三类高值耗材生产，鼓励竞争，打破企业垄断行为[6]。

（2）建立起政府主导下的权威、客观、全面的国家级信息监管平台，组建高值耗材信息数据库。组织医疗专家，收集病案及通过医保支付系统的相关数据，制定病案诊疗信息，制定合理使用高值耗材目录，根据病案中所需的高值耗材，需要达到什么要求及效果，制定通用性标准模块，无需对产品品牌提出要求；由企业根据专家制定的标准模块，将产品信息填入，形成全国性的产品目录信息库，同时根据病案，也可进行分类产品使用目录管理。

（3）平台信息功能由各相关部门监管，并可进行区域性及功能性划分。对列入高值耗材价格监管目录的产品进行定期分析，必要时组织联合力量对有关高值耗材的价格开展专项调查，收集国内外价格信息，并在平台上发布，使之公开、透明化，使消费者有知情权和选择权。

（4）医疗机构将根据标准病案模块，直接使用或合理调整使用高值耗材，并将使用后的数据上传，完善并充实数据库。让高值耗材使用的合理性处于双重监督下，患者也可将使用后的疗效在平台上共享，供医学专家分析。

（5）将目录产品放在统一的平台进行对比，对医疗机构高值耗材的使用及企业的产品，放在公众的视野下，起到监督作用，让信息公开、透明、真正的面向社会，对政府的招标遴选工作提供有效数据，加强政府公信力、执行力，企业产品的价格垄断将被打破，对产品价格有合理的定位，从而形成良性有序的发展[7-8]。

3 结语

深化医药卫生体制改革，适应人民群众日益增长的医药卫生需求，是建立和谐稳定社会的需要。加强高值耗材价格监管需要政府执行力，强化政府责任，规范医疗器械市场行为，建立科学合理的高值耗材监管机制，将解决 “看病贵”的问题落到实处，切实减轻患者的医疗费用负担。

[1] 黄小玉.医用高值耗材管理存在的问题及改进措施[J].福建医药杂志,2012,34(3):174-175.

[2] 庄希.医用高值耗材管理模式的探索[J].医疗装备,2011,(8):45.

[3] 谭丹华.医用高值耗材的信息化管理[J].中国医疗器械信息, 2012,(5):70-71.

[4] 郝梅,闫华,刘帆.论医院高值医用耗材的科学管理[J].中国医学装备,2011,8(5):35-39.

[5] 茹国英.医疗制度改革中高值医用耗材价格管理的探索[J].财经界,2014,(19):72.

[6] 张晓辉.“制度加科技”防范廉洁风险[J].中国医院,2014,(10):13.

[7] 彭馨.医院高值耗材信息化管理初探[J].中国卫生产业,2012, (3):171.

[8] 胡云华.我院高值耗材管理存在的问题和改进措施[J].中国医疗设备,2015,30(2):131-132.

Thoughts on the Supervision and Management of High-Value Medical Consumables

SHU Hui-yu, ZHANG Hua-wei
Purchasing Center, Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical College (Nanjing First Hospital), Nanjing Jiangsu 210006, China

Based on the analysis of the major factors that affect the cost of high-value medical consumables, this paper discussed the necessity to improve the supervision and management of the price of high-value medical consumables. Through the establishment of a reasonable government supervising and managing mechanism, as well as through setting up an effective network data platform, the true and open data can be obtained to ensure the reasonable pricing for the high-value medical consumables in the centralized purchasing behaviors organized by the government.

R197.3；R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.02.044

1674-1633(2016)02-0148-02

2015-04-09

2015-04-28

张华伟，高级工程师。

通讯作者邮箱：zhanghuawei.1115@163.com

Abstract:: medical charge; high-value medical consumables; product catalog database; supervision and management mechanism