临床试验用医疗器械的规范化管理

杨春梅，袁丹江

华中科技大学同济医学院附属荆州医院 药物临床试验机构，湖北 荆州434020

临床试验用医疗器械的规范化管理

杨春梅，袁丹江

华中科技大学同济医学院附属荆州医院 药物临床试验机构，湖北 荆州434020

本文阐述我院临床试验机构与临床试验专业通过对试验用医疗器械管理员、医疗器械贮藏室及试验用医疗器械接收、贮存、领取、分发与使用、退还等环节进行规范化管理，为受试者的安全和临床试验结果科学、真实、可靠提供了有利的保障。

医疗器械临床试验；试验用医疗器械；不良反应；温湿度监测仪

0 引言

医疗器械临床试验起源于药物临床试验[1],《医疗器械临床试验规定》中规定了医疗器械临床试验由药物临床试验基地承担，同时《医疗器械临床试验质量管理规范》明确临床试验质量管理原则上按照《药物临床试验质量管理规定》（Good Clinical Practice，GCP）执行[2]，其管理是否规范直接影响到临床试验结果及受试者安全，同时管理上任何一个小错误都可能导致整个临床试验以失败告终[3]。我院药物临床试验机构自2008年10月由国家食品药品监督管理局（China Food and Drug Administration，CFDA）正式批准，至2015年7月共完成医疗器械临床试验项目19项，未发生一起因试验用医疗器械管理不善而影响试验进度、试验结果及受试者的安全。现将其管理措施介绍如下。

1 试验用医疗器械的规范化管理

1.1 试验用医疗器械管理员的职责

临床试验机构设1名试验用医疗器械管理员，其必须由责任心强、专业理论知识扎实、有一定临床经验、具有中级或中级以上并取得CFDA颁发的GCP培训证书的相关医学工程技术人员担任。临床试验专业设2名护理技术操作过硬、急救技术娴熟的具有中级或中级以上并取得CFDA颁发的GCP培训证书的护士担任的试验用医疗器械管理员，1名为主要医疗器械管理员，另1名为候补医疗器械管理员，若主要医疗器械管理员出现休假、出差等情况，候补医疗器械管理员能及时承担起医疗器械管理工作，保证试验用医疗器械分发、领用、试验顺利进行。机构与专业医疗器械管理员须加强GCP、《医疗器械临床试验规定》及相关法律法规、标准操作规程（Standard Operating Procedure，SOP）等知识的学习，须参加所有临床试验项目的启动会，熟悉各试验项目中试验用医疗器械的贮存要求，了解试验用医疗器械的使用方法、注意事项、不良反应等。

1.2 试验用医疗器械贮藏室配置

机构与各临床试验专业均设立存放试验用医疗器械的专用贮藏室，贮藏室内配有空调、加锁的冷藏冰箱、器械柜、温湿度监测仪等。

1.3 试验用医疗器械管理流程

（1）试验用医疗器械接收。申办者或合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）将试验用医疗器械送达临床试验机构后，由机构医疗器械管理员负责接收，接收时注意核查：有无试验用医疗器械质量检验报告单；试验用医疗器械包装是否完好，标签是否清楚且是否标有×××临床试验专用及医疗器械名称、生产厂家、批号、型号、规格、使用方法与注意事项、贮藏条件、有效期、生产日期以及医疗器械编号等；运输条件是否与试验用医疗器械所要求贮存条件一致；无菌医疗器械包装有无破损、潮湿，体外诊断试剂有无变色、变质等。若发现异常情况，及时向机构办主任、申办者或CRO汇报，及时处理，并与申办者或CRO做好试验用医疗器械交接记录。

（2）试验用医疗器械贮存。试验用医疗器械接收后应严格按其保存条件贮存，对试验方案要求需低温保存的如生物试剂必须放入冷藏冰箱。各项目的试验用医疗器械专柜存放、标识清晰、加锁保管；每日观察并记录贮藏室温湿度及冰箱内温度；每月清点试验用医疗器械1次，核对器械的品种、数量、型号、规格和医疗器械编号等是否一致，检查无菌医疗器械包装有无破损、受潮及过期等，并做好清点记录，如发现异常立即向研究者、机构办公室主任、申办者或CRO、监查员报告。避免因医疗器械贮存不当或医疗器械供应不及时而影响试验进度[4]。

（3）试验用医疗器械领取。临床试验项目启动后，专业医疗器械管理员凭主要研究者开具的盖有“GCP”印章的试验用医疗器械处置单到机构领取该试验项目的医疗器械，机构与专业医疗器械管理员共同核对处置单及该试验用医疗器械的名称、型号、规格、生产日期、有效期、医疗器械编号、数量等，核对无误后领取，处置单由机构医疗器械管理员保管，并做好领取记录且机构与专业医疗器械管理员须在此记录单上双签名，此单一式2份，1份留存机构，1份留存专业。如需冷链运送的某些体外诊断试剂，应用箱内置有温度计的冷藏箱运送，并在记录单上注明箱内机构出发与专业到达的温度。临床试验专业领取的试验用医疗器械，其管理要求与机构一致。

（4）试验用医疗器械分发与使用。当受试者符合临床试验方案入组标准后，门诊受试者凭研究者开具的盖有“GCP”印章的试验用医疗器械处置单、住院受试者按医嘱单上试验用医疗器械医嘱由专业医疗器械管理员发放。发放前，专业医疗器械管理员须核对受试者是否符合试验方案的入组标准；发放时，首先核对受试者的姓名、入组编号与试验用医疗器械编号是否一致，且须严格按受试者入组顺序和试验统计学专业人员产生的随机分配编码发放，否则则破坏了临床试验的随机性，影响临床试验结果的准确性与可靠性[5]，对于有多个访视期的临床试验项目，须严格按各访视期的时间窗发放[6]，严禁将受试者整个试验周期的、多个访视期的试验用医疗器械一次性发放，否则则增加了受试者脱落率，影响了临床试验进度[7]；其次向受试者交待医疗器械的使用方法、注意事项及下个访视期时间，若试验过程中出现任何不适应及时与研究者联系、利于及时处理，从而保障受试者安全；最后专业医疗器械管理员做好医疗器械发放记录，此记录单上须有专业医疗器械管理员与受试者的双签名。试验用医疗器械使用过程中，所有研究者均应有责任严格遵循GCP原则、遵照临床试验方案、遵守试验用医疗器械的SOP[8]，从而保证临床试验的规范性、科学性和可靠性[9]；牢记试验用医疗器械仅限于该临床试验的受试者，不得销售或转交给任何非临床试验参加者。

（5）试验用医疗器械退还。临床试验结束后，机构与专业医疗器械管理员、申办者或CRO共同清点剩余试验用医疗器械，已用医疗器械量与剩余医疗器械量之和应与该试验用医疗器械总量相符。核对无误后，剩余试验用医疗器械退还申办者或CRO，并做好退还记录。

1.4 质量控制

机构办公室主任、医疗器械管理员、资料管理员每2周对开展的各临床试验项目进行检查，在试验用医疗器械监管方面，重点检查医疗器械管理员是否了解试验用医疗器械的贮存方法、医疗器械贮藏室是否符合医疗器械贮存要求、每天是否观察并记录贮藏室温湿度、是否定期清点并检查器械的数量与质量等、试验用医疗器械接收、贮存、领取、分发与使用、退还等流程是否严格按GCP要求及SOP执行、是否严格遵循临床试验方案；同时各临床试验专业负责人、机构主任、机构与专业医疗器械管理员等组成的质量控制小组每季度对正在研究的各试验项目如知情同意书的签署、受试者入组情况、试验用医疗器械管理等各环节进行督查，促使临床试验中对试验用医疗器械的管理措施实施到位，不流于形式。

2 结语

试验用医疗器械的管理是否规范直接影响到临床试验结果及受试者安全，而其结果的科学性、真实性和可靠性又关系到该产品安生性和有效性的评价。我院在临床试验实践的基础上形成的上述一套完整的规范化管理体系，保障了受试者的安全和临床试验结果科学、真实、可靠，为科学、准确、合理地评估医疗器械的安全性和有效性，为医疗器械注册上市提供了科学依据[10]。

[1] 潘尔顿,宓现强,陈洁,等.中美医疗器械临床试验监管比较分析[J].中国卫生质量管理,2009,16(5):54-56.

[2] 杨春梅,袁丹江.医疗器械临床试验中知情同意常见的问题与对策[J].中国医疗设备,2015,30(6):148-150.

[3] 李陈洁,刘敏怡.临床试验药品的规范化管理[J].临床合理用药,2011,4(2A):139.

[4] 徐康清,张翆梅,张涛,等.药物临床试验质量管理规范在临床麻醉中的作用[J].现代医院.2008.11(8):975-976.

[5] 陈俊,冯春华,周瑾,等.专科医院临床试验药品管理[J].解放军医院管理杂志,2010,17(4):311-323.

[6] 姜晶,林平.降脂药物临床试验中的护理管理[J].解放军护理杂志,2009,26(1B):62-63.

[7] 杨春梅.研究护士在使用试验药品中存在的问题分析与对策[J].中国医药导报,2012,9(32):137-138,140.

[8] 吴建元,邹晓讽,黄建英.机构办公室加强药物临床试验规范化管理探讨[J].中华医学科研管理杂志,2011,24(2):86-89.

[9] 杨春梅,黎艳艳,李华荣.药物临床试验中研究者存在的问题与对策[J].医药导报,2011,30(1):39-41.

[10] 许伟.我国医疗器械临床试验监管现状分析及对策探讨[J].中国医疗器械信息,2011,17(9):5-9.

Standardization Management of Medical Devices Used for Clinical Trials

YANG Chun-mei, YUAN Dan-jiang
Institute of Pharmaceutical Clinical Trial, Jingzhou Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Jingzhou Hubei 434020, China

This paper exemplified the practice of Institute of Pharmaceutical Clinical Trial and Department of Clinical Trial in Jingzhou Hospital in standardized management of medical devices used for clinical trials from medical device administrators, medical device storage rooms as well as reception, storage, collection, distribution, use and reimbursement of medical devices. This practice provided a favorable guarantee for the safety of the subjects and scientifc, true and reliable clinical trial results.

medical device clinical trials; medical devices used for clinical trials; adverse reactions; temperature and humidity monitor

R197.39；R954

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.07.048

1674-1633(2016)07-0149-02

2015-10-22

2015-12-01

袁丹江，主任技师。

作者邮箱：yangchunmei111@163.com