血站检验科关键控制点质量管理的探讨

辛本勤，董艳.日照市中心血站，山东日照76800；.日照市妇幼保健院，山东日照76800

血站检验科关键控制点质量管理的探讨

辛本勤1，董艳2
1.日照市中心血站，山东日照276800；2.日照市妇幼保健院，山东日照276800

目的探讨血站检验科关键控制点的质量管理方法。方法根据血站检验科质量管理各个关键点进行分析与识别，找出各个环节关键控制点，并对关键控制点环节提出有效管理策略。结果针对血站检验科实施关键控制点质量管理有效提高了血站检验科管理质量，改善管理效率，有效减少了血液质量问题。结论着重加强血站检验科关键控制点的质量管理能够极大几率降低血站检验的差错几率，使各个环节在治质量管理下实现高效操作，为血站检验科血液质量带来有利保障。

检验科；控制点；质量管理

[Abstract]Objective To study the qualitymanagementmethod of critical control points in the laboratory of blood station. M ethods The critical control points of each link were found out by the analysis and recognition of each critical control point of qualitymanagement in the laboratory of blood station，and the effectivemanagement strategieswere put forwards for them.Results The implementation qualitymanagement of critical control points in the laboratory of blood station effectively improved themanagement quality in the laboratory of blood station，improved themanagement efficiency and effectively reduced the blood quality problems.Conclusion Especially enhancing the qualitymanagement of critical control points in the laboratory of blood station can enormously reduce the error probability of blood station test，realize the high-efficient operation of each link under the quality management and bring favorable guarantee for blood quality in the laboratory of blood station.

[Key words]Laboratory of blood station；Control point；Qualitymanagement

提供准确的、精确的血液检验结果是确保临床用血安全的最重要环节，提升血站检验科的质量管理工作水平一直是血站的质量管理重点。在伴随现代医学技术的不断发展与进步下，血站血液检验模式已开始步入自动化发展阶段，并在多年临床应用中取得了良好进展，有效提高了血液检测结果的精准率。但从近几年血站检验的发展状况来看，多起新闻事件开始频繁报道输血后传染病病例，这使得血站工作陷入被动，人们对输血工作的安全性也产生了信任危机。导致这些问题的主要因素不仅与献血者个人有关，与血站的质量管理有关，更与血站检验科直接相关，如何加强和完善血站检验科的质量管理，尤其是对检验科关键控制点是本文即将探讨的话题。

1　血站检验科质量体系的建立与完善

建立和健全血站检验科实验室质量管理体系，确保血液检验工作科学化、规范化。首先应制定实验室质量方针和质量目标，同时对质量目标实施测量工作；明确实验室人员职责和组织结构，同时对人员每年进行能力评估。其次合理进行资源配置：核准工作人员配备，实行检验技术人员准入制度；建设符合要求的生物安全实验室，建设符合BSL-2级生物安全的实验室等；配备血液检测的先进检验设备，引进大型自动化检验设备。最后编写实验室质量体系文件，第一层文件：文件化的质量方针、质量目标、职责、组织结构图等。第二层文件：根据《血站实验室质量管理规范》要求，结合本站实际血液检验工作流程编写《血液检测控制程序》。第三层文件：根据《血站实验室质量管理规范》和《血液检测控制程序》编写本站检验科实验室《标准操作规程》。第四层文件：根据《标准操作规程》和实际工作需要设计《质量记录》。

2　血站检验科技术人员管理

血站检验科的各个工作环节都是由专业技术人员完成，而技术人员的操作方式及操作水平直接关系着血站检验科各个环节的运行状况及血液质量，是决定血液检验科各个环节质量的重要人员［1］。对此，依据《血站质量管理规范》中附件《血站关键岗位工作人员资质要求》的规定，需遵从以下标准：第一，检验专业毕业，专科及以上学历毕业，具有检验专业初级及以上技术职称；第二，参加过血液安全培训，并取得采供血机构血液安全上岗证；第三，具备一定的岗位实践培训经验，参与过采供血机构工作培训，并获得合格证书；第四，经与专业相符的专业培训或进修三个月以上，并对法律知识有明确认知［2］。这些标准能够从最关键的人员因素方面极大降低血站检验科的问题风险，为血站检验科提供一批专业的、高水准的技术人员。除此之外，血站检验科在招收技术人员后，需根据血站检验各个环节操作所需对技术人员开展职业道德、安全操作、规范操作、检验仪器操作等培训工作，对血站检验新技术及新研究成果进行相关专业培训，根据血站检验科不同工作环节指定科学的培训方案，并将各个岗位工作进行细化，强化责任意识，使技术人员明确自身各个职责与权利，避免出现责任推卸现象［3］。

3　血站检验科仪器设备的质量管理

设备仪器是为血液检测提供准确结果的重要检测手段，只有确保设备仪器的精准度才能有效保障血液检测结果的准确性。血站检验科在选择仪器设备时，需选择正规商家进行采购，并根据检验所需选择功能完善的检验设备，并在正式使用前对仪器设备进行安装、性能、使用等确认，确保血液检验结果的准确性，再将其应用于血站检验实验环节［4］。当下，血站实验检验设备在技术及检测水平上都实现了质的提升，发达国家的新型精密检测仪器被引入，血站实验室逐步步入了自动化血液检测时代，血站的检验效率及检验技术水平也得到大幅度提升。但是，对于血站检验科来说，技术与设备仅能改善检验条件，血站检验科还需加强对操作人员的规范培训［5］。首先，血站检验科需根据设备维护所需建立控制管理程序，将设备的各个使用、维护重点着重提出，采用科学方式对操作人员进行培训，使操作人员能够按照规范流程操作自动化检测仪器，定期对检测内容进行校验，并在检验结束后，按照维护标准对设备仪器进行维护与保养，将仪器使用情况进行记录，并将维护期限进行记录，使仪器操作人员能够加强对设备维护的重视程度，提高检验结果准确率［6］。

4　血液检测方法与试剂选择的质量管理

血液检测方法和试剂的选择是影响血液检测结果及血液质量的重要环节，也是血站检验科需要重点关注的质量环节。血站检验科在选择血液检验试剂时，需根据国家卫生计生委发布的《血站技术操作规程》（2015版）规定科学选择血液检测方法和检测试剂，必须选择使用规定的血液检测方法，由中国食品药品检定所确定其符合检验标准，需贴有防伪批检合格标志。在试剂运输中，需根据冷链运输规定规范药品类试剂的运输环节，做好规范存储工作，由单位质量检测部门进行质量抽检后方可使用，在使用时，技术人员须加强对使用期限的关注，避免出现过期使用现象。在每次试剂检测前，技术人员需提前从冷藏柜中拿出试剂进行确认，在确保试剂无误后，将其放于室温下进行温度平衡，再使用。若血站实验科出现试剂批号更换现象时，需对试剂说明书进行详细确认，一旦发现变动现象则立即进行更改［7］。

5　血站检验科实验室环境布局的质量管理

根据实验室《生物安全通用要求》规定，血站实验室是二级生物安全实验室，实验室建筑及设施需保持整洁、分区合理，并根据血站检验环节及不同检验项目区分不同的检测区域，实验室布局科学合理，对不同区域进行标识，灯光需保持最佳照射亮度，各个检验设备及操作环境需做好日常消毒工作，另外，实验室室内温度要根据实验需求调整至最佳湿度与温度，实验室内配备好完善的消防设备，并对产生的污水做到妥善排放处理，对产生的医疗废弃物按照规定要求进行分类存放与处理［8］。

6　血站检验科血液检验过程的管理

血液检测的各个环节直接关系着血液检测质量，也关系着检测结果的准确性，是血站检验科重点质量管理项目之一。根据血液标本检测流程，其血站检验科血液标本质量管理需从检测前、检测中、检测后三个环节进行。

①检测前过程管理。按照《标本管理操作规程》接收血液标本，正确的标本是保证血液检测结果准确率的关键。在标本离心后，需对离心标本进行逐一的详细检查，观察血浆数量及质量是否符合标准，观察有无溶血、乳糜现象，确保其无浑浊，否则将会对检测结果的精准率带来影响。若发现血液有溶血、乳糜等不合格情况，技术操作人员须立即剔除此类标本，避免出现堵塞加样针或干扰结果等异常现象，防止实验检测环节出现差错。

②检测过程的管理。按工作流程实施实验操作，并由专业的质量监控人员对血液标本检测过程进行全程监督，避免操作环节出现失误与错误现象，确保实验结果的精确性与准确性。

按要求全面开展室内质量控制工作，所有实验均需包含有内部对照和外部质控血清检测，以监控实验的有效性和稳定性。同时确定试剂盒有无批间差异，使用Liswell实验室质量管理软件自动绘制质控图。内部对照系指试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清，内部对照是质量控制的基础，内部对照只能在同一批试剂盒中使用。外部对照质控血清是为了监控实验的稳定性和准确性以及试剂盒有无批间差异而由检验科自行设置的对照，选用定值血清，其OD值以该项目试剂临界值的2～4倍为宜。通过观察图形的规律性变化进行误差分析：凡出现规律性图形变化，均提示有非随机误差因素存在，应注意分析。常见规律性变化有以下几种。曲线漂移：“漂移”现象提示存在系统误差，准确度发生了一次性向上或向下的改变。这种变化往往是由于一个突然出现的新的情况引起的。如更换校准品的生产厂家及批号；重新配制试剂及操作人员的变换等。趋势性变化：向上或向下的趋势性变化表明检测的准确度发生了渐进性的变化。这种变化往往是由于一个逐渐改变着的因素造成的，如试剂的挥发、蒸发、吸水、沉淀析出、波长逐渐偏移、灯泡老化及质控品本身的变质等。连续多点分布在中心线一侧：如果质控品检测结果连续7 d以上出现在中心线同一侧，则应迅速查找原因，应考虑有可能存在非随机误差因素，采取纠正预防措施。质控品检测结果较长时间出现在中心线一侧，提示有可能是质控品发生了变化，需要重新建立质控图的中心线及质控界限，并可与定值质控品同时测定，以进一步确定是否质控品本身发生了变化。

按照要求参加国家卫计委临检中心和省血液中心组织的血站血液检测（ALT、酶免、核酸、血型）室间质评。接收质控血清后，科主任按照规定的时间、方法组织本室人员检测，然后上报结果。待质评结果反馈后，科主任组织本科人员对该次参评结果进行分析：评价本室检测水平，总结本室做的好的地方，改进可能影响结果的各种原因。进一步提高室间结果比对能力。

③检测后过程管理。血站检验结果在判定及分析环节上需由已授权人员执行，确保检测结果的准确性及科学性。在报告签发时，需在签发前对在每项实验、每个血液标本检验过程进行核查，确保该血液检测结果的有效性，为正确的检测结果提供有效保障。

在检测后，对标本的销毁方式及保存方式都需按照规范要求实行。按照要求血站检验科的血液标本在检测完毕报告签发后，全血标本需放置于2～8℃的冷藏柜或冰箱当中保存35 d，血清（或血浆）标本使用深孔板留样方式在-20℃以下保存至全血有效期满后满2年后方可废弃。对于HIV项目初筛有反应性的标本，应填写《HIV初筛阳性送检化验单》连同标本送市疾控中心进行确认实验。对于实验过程中产生的医疗垃圾分类存放，对于沾染了血液或血清的感染性医疗垃圾实行先消毒后废弃原则。实验完毕，按照血站《站内感染管理程序》进行实验室、设备以及地面等的消毒清洁工作。

7　结束语

综上所述，血站检验科对于关键控制点质量管理需要从全过程进行强化与完善，从操作技术人员的准入开始，从提升技术人员及监管人员的理论技术水平开始，首先建立健全检验科质量管理体系，把影响血液检验质量的所有关键环节通盘考虑，列出整个过程的生产流程图，然后针对生产的全过程制订标准操作规程文件（SOPs），并且要做到检验流程环节间无缝隙、关键控制点的标准清楚，在使用SOPs过程中，一旦发生操作方法改变、设备更换、不适合保证质量操作的地方时，要及时按照程序对SOPs进行修订后再发布，确保各个血站各个检验环节的科学性与专业性。在关键控制点质量管理上，需从人员准入、仪器设备、检测方法与试剂、实验室布局与设置、血液标本、质量控制、结果发布等七个关键环节进行控制，对实验操作检测前、检测中、检测后全程做好质量监管与质量审核工作，确保血站检验科工作人员在规范化、科学化的关键环节质量控制下提高血液检测结果的准确性，切实为临床供血安全高效提供有力保障。

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Study on Quality M anagement of Critical Control Points in the Laboratory of Blood Station

XIN Ben-qin1,DONG Yan2
1.Rizhao Center Blood Station，Rizhao，Shandong Province，276800 China；2.Rizhao Maternal and Child Health Care Hospital，Rizhao，Shandong Province，276800 China

R446.11

A

1672-5654（2016）06（a）-0017-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.16.017

辛本勤（1969.12-），男，山东日照人，本科，主管技师，研究方向：血站血液检验。

2016-03-08）