医院卫生装备质量控制体系的建立

田君鹏，林小灵，胡立勇，莫群

漳州第175医院/厦门大学附属东南医院a.器材科；b.医务处，福建 漳州 363000

医院卫生装备质量控制体系的建立

田君鹏a，林小灵a，胡立勇a，莫群b

漳州第175医院/厦门大学附属东南医院a.器材科；b.医务处，福建 漳州 363000

本文针对医院医疗质量安全的客观需要和卫生装备质量控制工作的重要意义，介绍我院开展卫生装备质量控制的做法和经验，探讨建立卫生装备质量控制体系的方法。我院卫生装备质量控制体系的建立，确保了卫生装备全过程、全寿命质量控制，实现了保障医疗质量和安全的目标。

卫生装备；质量控制体系；医疗质量；医疗设备运维管理系统

0 引言

卫生装备的发展与进步不仅改变了医院的面貌和诊疗模式，也使疾病的早期诊断、治疗以及疑难、危重患者救治的成功率大幅度提高[1-2]。医院卫生装备的数量和种类在快速增长，但是在实际使用中，由于对其潜在的风险和临床应用质量问题认识不足，出现安全隐患、引发医疗事故、造成患者或操作人员伤害的报道案例也屡见不鲜[3-5]。

卫生装备质量管理是医院建设的基础，是现代医学管理的重要内容，是保证医疗质量的重要环节[6]。卫生装备质量控制工作是运用科学管理、临床医学和医学工程技术，确保卫生装备应用质量安全的一项系统工程。其基础是通过检定、检测保证卫生装备量值准确统一，始终处于良好技术状态；核心是通过制定质量方针、目标、职责、程序、制度等，实现卫生装备在论证、采购、使用、维护、修理、退役等全过程全寿命的质量管理；目的是确保医疗工作质量，确保官兵健康，提高医院综合效益。

随着患者维权意识不断增强，特别是新的医疗事故鉴定条例和法院处理医患纠纷举证责任倒置政策的实施，如何开展医院卫生装备质量控制，用好管好这些卫生装备、确保在用质量、充分发挥其最佳效益是摆在管理工作者面前的主要课题，是医院医疗可持续发展的保障。本文介绍我院建立卫生装备质量控制体系具体做法和实施效果。

1 质量控制体系建立的具体措施

（1）加强宣传教育，提高思想认识。为使全院上下深刻认识到卫生装备使用质量安全的重要性，增强做好卫生装备质量控制工作的自觉性和主动性，我院开展一系列的宣传动员、任务布置、教育培训等活动，包括：组织召开“卫生装备质量控制工作部署会”，在院周会进行工作开展动员，组织卫生装备质量控制专题知识讲座，编印卫生装备质量控制手册，对科室质控监督员进行培训等，在全院营造全面开展卫生装备质量控制工作的氛围，确保“像重视药品安全一样，重视卫生装备质量安全”的意识和观念深入全员人心。

（2）设立组织机构，推进工作开展。成立卫生装备质量控制管理委员会，由分管副院长任主任委员；下设卫生装备质量控制办公室，医学工程科主任担任公室主任，医学工程科负责具体执行、落实各项日常工作；成立各科室卫生装备质控使用安全小组，科室主任负责，并设监督联络员，形成三级质控体系，推进质控工作的全面开展。

（3）建全规章制度，做到有章可依。依据国家、军队相关条例、规定和技术标准、行业规范，制订了《医院卫生装备质量控制管理办法》、《质量控制工作管理制度》、《质量控制工作人员职责》、《质量控制检测装备操作规程》、《医疗器械不良事件报告制度》等各项规章制度，用以规范卫生装备质量控制工作的开展和实施，并将科室质量控制开展情况纳入每月医疗质量考评范围。目前，全院卫生装备质控工作做到了个个岗位有职责、项项工作有记录、事事操作有遵循、每项工作有考评，为医院卫生装备质控工作科学、全面、有序地开展，起到了保障作用。

（4）抓好人员培训，要求持证上岗。医院一方面重视对质量控制专职人员的培养、培训，努力打造一支热爱本职工作、精通业务、人员结构合理的卫生装备质控人才队伍；另一方面，通过多种渠道对装备使用人员进行培训：新装备安装完毕后，厂家现场培训时，要求对参加培训人员进行考核，并由质控室签发合格证；鼓励使用人员通过参加培训班、进修、学术会议等方式进行培训；由医学工程科定期组织各类装备使用培训，新进人员必须培训合格后方可独立操作使用；大型装备操作人员必须按有关规定持证上岗。

（5）重视环境建设，加大资金投入。我院建立了独立的医学计量和质控检测室，按检测环境要求配备空调、除湿机、负压工作台、通风柜等环境设施，购置了CT质量检测仪、X线机质量检测仪、电气安全检测仪等18类卫生装备计量检定和质控检测标准设备，为卫生装备计量检定和质量检测工作的顺利开展奠定了基础。

（6）实行全程质控，扩大质控范围。我院在卫生装备质量控制管理工作中，通过科学选型论证、做好安装验收、加强使用管理、维修与预防性维护（PM）相结合、落实周期鉴定、严格报废程序等措施，使质量控制贯穿于卫生设备全生命周期，有力保障卫生装备安全[7]。同时，除按规定开展上级要求的14类高风险卫生装备的计量检定、质量检测外，不断扩大质控范围，主动申请开展了血透机、X线机、CT、DSA的质量控制，并对便携式血糖仪等进行了内部质量控制。

（7）依托信息系统，实现规范高效。我院在自行研发的医疗设备运维管理系统中，设计整合了卫生装备质量控制及计量功能模块，质控室和使用科室人员通过局域网浏览器即可操作，具有周期检测自动提醒、流程结果记录、查询统计等功能，实现了质控工作流程化，提高了质量控制计量工作的规范化程度，进一步实现了对卫生装备质量控制的精细化管理[8]。

（8）探索新的举措，完善管理模式。一是将装备维修情况全面纳入质量控制范畴，由质控办对所有送医学工程科维修的设备进行质控评估，通过后方可通知科室领回使用；对下科室现场维修的装备，质控办进行逐一回访跟踪，及时了解维修情况和修后状态。二是推行维修工程师到质控室轮转制度，使每名维修工程师全面了解质控工作，提升质控管理意识。新措施的实行，加强了卫生装备维修环节的质量控制。

2 质量控制实施成效

自2010年我院全面开展卫生装备质量控制工作以来，取得了一定的成效：① 卫生装备质量控制的重要性得到了全面认可，科室从最初的消极排斥转变为主动配合；② 建立完善了标准制度，使质控工作各环节都有制度规范可循；③ 质控人才队伍建设形成规模，先后选派15名管理和技术人员参加卫生装备质量控制新技术培训班，有9人取得了医学计量证；④ 保障效果比较明显，送检率最初约70%左右，现在已达100%，首检合格率从67.9%，增加到了89.1%，检测后准予临床使用的装备合格率达到100%。医院于2012年获得总后勤部卫生部授予的“全军医学计量先进单位”荣誉称号。

3 结语

医院卫生装备质量控制是一个复杂的系统工程，其质量控制体系的建立和完善是一个连续的、持续改善的管理过程[9-10]，因此需要各医院积极行动起来，努力寻找适合自己的管理模式，互相借鉴，共同进步，不断地改进质控管理工作，才能预防医疗事故的发生，确保医疗质量安全。

[1] 武卓,薛鸿,张恩科,等.医疗设备质量再评价的意义及方法[J].中国医学装备,2013,10(1):78-79.

[2] 武卓,薛鸿,张恩科.浅谈医院医疗设备管理过程的质量控制[J].中国医学装备,2012,9(12):78-80.

[3] 吕明,仝青英,黄寿凯,等.武警部队医疗设备安装验收质量控制体系的建立与应用[J].中国医疗设备,2015,30(4):142-143．

[4] 李天林.三级医院医疗设备管理使用保养方法和对策[J].中国当代医药,2012,19(20):176-177．

[5] 顾明,刘磊,赵杰东,等.中小型医院卫生装备质量控制的探讨[J].西南国防医药,2012,22(3):322-323.

[6] 施安,张恩科,高敬龙,等.医学装备质量管理控制体系与流程设计[J].中国卫生质量管理,2013,20(1):77-79.

[7] 马巧云.ISO9000质量管理体系在医疗设备管理中的应用[J].中国医疗器械杂志,2006,30(3):211-213.

[8] 杨丽晓,尚长浩,王粤.医院大型医疗设备的安装与验收[J].中国医学装备,2012,9(12):64-66.

[9] 王琦,种银保,张椿,等.加强卫生装备质量控制的做法和体会[J].医疗卫生装备,2012,33(7):115-116.

[10] 吴美凤.如何认识医院医疗设备检测和安全质量控制[J].医疗装备,2011,24(4):71-72.

Establishment of a Medical Equipment Quality Control System

TIAN Jun-penga, LIN Xiao-linga, HU Li-yonga, MO Qunb
a.Department of Equipment; b.Department of Medical Affairs, The 175 Hospital of PLA/the Affiliated Southeast Hospital of Xiamen University, Zhangzhou Fujian 363000, China

By focusing on the objective need and significance of medical equipment quality control, this paper introduced the practice and experience of medical equipment quality control in our hospital and explored the method used in the establishment of the medical equipment quality control system. With the establishment of the medical equipment quality control system in our hospital, we have ensured a whole -process and lifecycle quality control of medical equipment and realized the goal of medical quality and safety.

medical equipment; quality control system; medical quality; medical equipment operation and management system

R 197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.03.049

1674-1633(2016)03-0165-02

2015-07-30

2015-08-13

南京军区计划课题项目（No.10MB018）；第175医院青年苗圃课题项目（No.11Y014）。

莫群，漳州第175医院医务处主任，主治医师。

作者邮箱：13599660192@139.com