在哪个医院做核磁好?将不再困扰百姓

2016-02-04 06:29刘子龙中国计量科学研究院光学所
中国医疗器械信息 2016年23期
关键词:核磁磁共振计量

刘子龙 中国计量科学研究院光学所

在哪个医院做核磁好?将不再困扰百姓

刘子龙 中国计量科学研究院光学所

一直以来人们都在困惑“我到底应该去哪个医院做核磁好”?各大医院也在众多品牌的国内外磁共振仪面前面临购置选择难题。“十三五”末,这些难题将会获得解决,“可溯源至SI 单位的磁共振影像设备质控方法及其标准化研究”喜获2016年国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”专项支持,有望在2020年整个专项结束时解决上述问题。

磁共振影像设备由于其成像质量优秀、功能丰富成为各类数字影像诊疗设备的主流系列。20世纪80年代以来,欧美国家在设备产业方面一直处于黄金发展阶段,在全球范围内保持其技术垄断地位与产业的良性发展,尤其美欧三家企业被业内称为”THREE BIG”。近年来,随着国内医改深入,国内磁共振企业在规模和技术水平上也逐步得到发展,各型号都已有自主研发机型生产,并上市销售;生产企业也由原来的少数几家发展到近20家。在这样的背景下,各大医院在设备购置上难以选择,被国外厂商垄断的市场价格高企,售后昂贵,维权困难;而相对价格低、售后沟通及时的国产机型又让人难以在技术上放心。对需要做相应检查的病患者说更是一头雾水,往往疑惑去哪家医院做核磁好。这些问题一直没有答案,其根本原因就在于没有国家标准,致使难有定论。

现有的行业标准WS/T263-2006《医用磁共振成像(MRI)设备影像质量检测与评价规范》只是对MRI做了一般性的描述和对国外相关标准的翻译,缺乏可操作性;另一个行标《YY-T0482-2010医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定》是对IEC 62464-1:2007的修改采用,缺乏国内技术数据支持,更谈不上对国外MRI 设备的型式评价能力和对国产设备生产商的支撑。有介于此,“十三五”国家重点研发计划首批试点专项“数字诊疗装备研发”即指向包括MRI在内的各数字诊疗装备全链条问题,从技术开发、质控、生产、临床应用、产业示范等环节立项。本项目从国内外磁共振影像设备的生产、临床使用情况出发,研究可溯源至国际单位制(SI)的磁共振影像设备质控方法并标准化,通过构筑磁共振设备质控的研究平台,为我国磁共振产业的振兴提供共性技术支撑。

为有效实现该目标,本项目以磁共振成像设备为核心,成立由中国计量科学研究院牵头,联合北医三院、北大医学部、万东医疗集团等组成攻关项目组。项目组将充分利用产学研医检的全链条优势、可溯源至国际单位的计量优势,研究磁共振影像设备质控全链条问题,给出基于可测量和可国际等效的质控方法及标准。拟解决的关键问题包括:(1)针对数字诊疗设备输出终端影像标准化进行研究,建立灰度计量标准,溯源至亮度国家基准,形成可测量的影像质控方法;(2)研究磁共振影像设备各硬件对成像质量的影响,各量溯源至相应国家基准;按不同临床应用研制均匀水模、多参数水模、动态水模、显微水模、标准线圈等;(3)研究不同序列、采集方法以及谱仪对成像质量的影响,并将在国产设备的研发和生产、三甲医院进行应用。最终形成磁共振影像设备的进口型式评价大纲、计量校准规范(国家标准)等多层次标准体系。

2013年底我国MRI 的市场保有量已达到6400台,以目前速度,我国MRI 市场容量将在2017年突破万台大关。国内磁共振企业在规模和技术水平上也逐步得到发展,无论低场,还是高场1.5TMRI 系统都已有自主研发机型生产,并上市销售;生产企业也由原来的少数几家发展到近20家,但国内市场,尤其是中高端市场,仍以通用电器、西门子、飞利浦等公司的磁共振成像设备占据绝对优势。项目建立的质控方法,可打破国外设备及技术的垄断和黑箱模式,助力民族产业的振兴。另外,本质控方法是建立在可溯源至国际单位制的基础上,以及基于可测量的原则。通过标准装置复现质控所需要的量值并溯源至国际单位制,质控方法取得了国际等效性,同时通过标准器具(标准模体)进行量值传递与校准,可以将最高量值传递到临床和设备生产中完成质控。同时建立在此基础上的质控方法将随着国际单位制的变革而变化,保持其国际先进性。这其实也是本项目建立的国标能够对国际主流厂商进行质控的基础。而对于老百姓来说,则会明白为自己做检查的核磁仪是属于什么级别的,在哪些医院做的核磁结果是等效的,是可以作为医疗检查互认的结果,在放心检查的同时降低看病成本。

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