一次性使用无菌呼吸道吸引导管技术审评要点

崔佳 吴莉 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 （南京 210002）

一次性使用无菌呼吸道吸引导管技术审评要点

崔佳 吴莉 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 （南京 210002）

一次性使用呼吸道用吸引导管根据国家食药监总局分类要求，属于第二类医疗器械产品。此类产品必须在上市前，在生产企业所在地省级药监局进行技术审评和行政审批取得注册证书后才能销售。为给省级审评中心针对此类产品的技术审评工作提供审评依据，统一审评标准，本文针对企业需要递交的技术资料要求，从技术审评角度出发，提出该类产品的技术审评关键点。

呼吸道吸引导管 技术审评

一次性使用呼吸道用吸引导管的主要组成部分有吸引导管、真空控制装置及其他辅助配件，预期将吸引导管进入患者咽喉部，通过真空控制装置连接负压源，旨在将呼吸道分泌物通过负压吸除，以保持呼吸道通畅。

目前该产品常见的使用方式有两种：（1）开放式吸痰操作，即为患者常规吸痰；（2）封闭式吸痰操作，即患者在人工通气时不断开呼吸机的吸痰操作，保证机械通气，避免污染和交叉感染。按结构不同分为普通吸痰管、可控吸痰管、密闭式吸痰管。

针对此类产品技术审评，工作中应关注以下几方面：

1.产品注册单元的划分

按照呼吸道用吸引导管产品的主要原材料、主要工作原理、呼吸道吸引导管的使用方法不同，划分为不同注册单元，建议开放式和密闭式分为不同注册单元。

2.综述资料

综述资料应详细论述产品的设计开发、生产控制、货架寿命以及相关验证内容，所提交的资料应完整、标题明确、目录清晰并具有系统性，至少应包括以下内容：

2.1 概述

（1）申报产品管理类别：Ⅱ类。

（2）分类编码：6866

（3）产品名称：根据《医疗器械通用名称命名规则》命名，并详细说明确定依据。建议“一次性使用无菌（封闭）吸痰管（呼吸道用吸引导管）”。

2.2 产品描述

应包括产品的结构组成、图示（标明各组成名称）、工作原理、制造原材料（使用国际通用规范化学名称）、产品及其关键组件的主要功能、交付状态等内容。产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。

2.3 规格型号

应从结构组成、原材料、功能、产品特征、性能指标、包装等方面详细列表说明各型号规格间的区别。应采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各种规格型号的不同之处加以区别。

2.4 包装说明

应说明包装的相关信息，至少包括初包装材料、包装方法、产品在包装中的形态（如各组件及一起销售的配件分别放置或包装的情况）、初包装与灭菌方法相适应的特点等内容。

2.5 预期用途和禁忌症

预期用途的表述应客观、清晰，使用有明确定义或行业内公认的术语或名词，建议产品主体预期用途描述为“供临床清除呼吸道分泌物用或临床吸痰用”，同时描述内容也应包括适用人群（如成人、儿童和新生儿）、产品为一次性使用、与预期组合使用的器械名称和规格型号。

禁忌症应包括该器械不适用的疾病、情况及特定的人群，如呼吸道损伤、心率不齐暂停使用情况等。新生儿、儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者等使用注意事项。还可包括在使用中的其他注意事项，如吸痰操作的指导负压大小和操作时间等。

2.6 与参考产品的对比

参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。应综述参考产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。提交申报产品与已批准上市的同类产品等同性的对比资料，同时列表比较说明产品与参考产品在产品名称、结构组成、工作原理、预期用途、产品设计、原材料信息、生产工艺、灭菌方式、性能指标等方面的异同。

3.研究资料

产品的研究资料应当从技术层面论述所申报产品的预期用途、设计、技术特征、产品性能指标及制订依据、生物安全性、产品灭菌验证、产品包装验证、产品有效期验证等，对产品所应达到的安全性及有效性给予资料支持。该部分资料应标题明确，目录清晰。至少应包含如下内容：

3.1 产品性能研究

应提交产品性能的研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，主要包括产品技术要求内容和说明书中所宣称的物理性能、化学性能、生物性能以及与质量控制相关的其他方面的指标要求、采用标准及试验方法的理论基础或实施依据。产品的性能要求及试验方法可参考YY0339-2009《呼吸道用吸引导管》进行制定。若未采用YY0339-2009中给出的试验方法，应提供所使用的试验方法的来源依据或方法学验证资料。

对于采用新材料制造的产品以及具有其他特殊性能的产品，需根据产品特点制定相应的性能指标和试验方法，应提供性能要求的制定依据或理由、试验方法的来源或方法学验证资料。

3.2 灭菌工艺研究

提交产品灭菌方法的选择依据及验证报告。器械的灭菌应通过GB 18278-2000、GB 18279-2000或GB 18280-2007确认并进行常规控制，无菌保证水平应保证（SAL）达到1×10-6。灭菌过程的选择应考虑以下因素：产品与灭菌过程间的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性。若灭菌使用的方法易出现残留，应明确残留物的名称、限量及其确定依据、采取的处理措施及相应的残留量检测报告。

3.3 产品有效期和包装研究

产品货架有效期是指产品在一定的温度、湿度、光线等条件的影响下保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的期限。有效期的研究应贯穿于产品研究与开发的全过程，在产品上市后还应继续进行有效期的研究。

货架有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期验证可采用加速老化或实时老化的研究，实时老化的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法。对于包装的有效期验证，建议提交在选择恰当的材料和包装形式并检测合格后的，最终成品包装的初始完整性和维持完整性的检测结果。

在进行加速老化试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的贮存、运输环境条件下产品老化的机制相匹配，不应相背离。加速老化研究试验的具体要求可参考YY/T 0681.1-2009。

产品包装验证可依据有关国内、国际标准进行（如GB/T19633-2005、ISO11607、ASTM D-4169等），提交产品的包装验证报告。包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料的毒理学特性；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适合性。其包装验证的资料内容应与包装说明中给出的信息相符。

4.产品技术要求

产品技术要求应符合总局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中的相关要求。产品的性能指标应不低于相关的强制性国家标准和行业标准，产品技术要求中的试验方法应有制定依据或为已经过验证的方法。应根据所申报产品特点制定产品技术要求，对宣称的所有技术参数和功能，在产品技术要求中予以规定。

产品技术要求中应标明产品的规格型号并说明规格型号划分的依据，不使用“主要”、“等”之类模糊词语。产品的性能指标及试验方法，开放式呼吸道吸引导管应参考引用YY0339-2009《呼吸道用吸引导管》作为性能指标和试验方法的选择依据，性能指标一般应至少包括以下内容：

物理性能：外观、尺寸、连接牢固度、管身耐负压、密闭性、颜色标记、X射线不透性（若有）、残留真空、真空控制装置等。

化学性能：根据不同材料特性，由企业决定是否对化学性能提出要求。用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。

生物性能：产品应无菌。

密闭式呼吸道吸引导管应参考引用YY0339-2009《呼吸道用吸引导管》和建议参考ISO 8836-2014标准作为性能指标和试验方法的选择依据，性能指标一般应至少包括以下内容：

物理性能：外观（含管身标识）、尺寸、连接牢固度、管身耐负压、管身和外护套密闭性、颜色标记、X射线不透性（若有）、残留真空、真空控制装置、流量阻抗（病人端转换接头）等。

化学性能：根据不同材料特性，由企业决定是否对化学性能提出要求。用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。

生物性能：产品应无菌。

对于采用新材料制造的产品以及具有其他特殊性能的产品，应根据产品特点制定相应的物理、化学、生物性能要求，设计验证该项特殊性能的试验方法，指标的制定依据、试验方法的来源及方法学验证资料应在产品性能研究资料中阐明。应注意：在说明书中所宣称的可客观判定产品功能性、安全性及与质量控制相关的指标，应在产品技术要求中列出对应的性能要求项目和试验方法。

Key Points for Technical Evaluation of Disposable Sterile Respiratory Tract Suction Catheter

CUI Jia WU Li Center for certifcation and evaluation of JSFDA (Nanjing 210002)

Disposable suction catheter for use in accordance with the requirements of the national food and Drug Administration classifcation, belonging to second types of medical equipment products. Such products must be listed before the provincial food and drug administration at the local level of production enterprises to carry out technical review and administrative examination and approval to obtain a certifcate of registration in order to sell. Provide the basis for the review to the provincial evaluation center for such products, technical review, unifed standard review, according to the information technology companies need to submit a request, starting from the perspective of technical evaluation, put forward the technical evaluation key points of the products.

respiratory tract suction catheter, technical evaluation

1006-6586(2016)11-0027-04

TH785+.4

A

2016-10-03

崔佳，江苏省食品药品监督管理局认证审评中心器械审评员；吴莉，通讯作者。