关于医疗器械质量检测相关问题的探讨

范书健,丁锡燕,蒋 硕

（山东恒信检测技术开发中心,济南 250101）

关于医疗器械质量检测相关问题的探讨

范书健,丁锡燕,蒋 硕

（山东恒信检测技术开发中心,济南 250101）

随着社会的不断进步，我国的医疗行业也取得了长足的发展。在医疗行业当中，医疗器械是相当重要的部分。近年来，我国医疗器械行业发展的相当迅速，容易出现相应的质量问题，这就需要我们进行仔细的检测，防止这个问题的发生。

医疗器械；质量检测；方法；措施

0 引言

随着科学技术的不断发展，我国医疗行业也有了一定的进步，在医疗过程当中，医生的主体地位是不可撼动的，但是医生要看好病，医疗器械的从旁辅助是必须的。近年来，医疗器械行业发展的相当迅速，先进的医疗器械不断问世，为医院的治疗效果的提升起到了重要的推动作用。但是，由于医疗器械在使用过程中需要长时间与人体接触，所以，其质量的好坏与患者的生命息息相关，我们必须把好医疗器械的质量关，对其进行相关的检测，从而进一步的提升医疗水平，降低医疗风险，保证医疗器械使用的安全性。

1 加强医疗器械质量检测的重要性

1.1 医疗器械的质量是生产企业的根本

正如食品的口味是企业的根本，医疗器械的质量是企业生存的根本，近年来，我国的医患关系逐步恶化，与医疗行业的问题息息相关，而医疗器械的质量与患者的生命也是休戚与共的，所以，我们要搞好医疗器械的质量，一方面，是对患者生命的负责，另一方面，可以为企业的发展起到重要的推动作用。

1.2 医疗器械质量检测是重要的信息来源

医疗器械的使用效果最重要的体现就是对于患者的检查和治疗效果的好坏，但器械的使用不能一开始就上临床，所以，在前期是要进行质量检测的，通过质量检测所反馈的信息和参数，可以有助于医疗器械的质量改善。同时，质量的检测能够形成良好的反馈，也有助于医疗器械企业的有序发展。

1.3 医疗器械质量检测能够有效的保障用户的利益

在市场经济的浪潮之下，竞争是非常激烈的，医疗器械的产品质量事关到企业的生存和发展。而作为服务行业中的一份子，医疗器械最主要还是要还原到对客户的服务过程当中。特别是一些保健器械，对用户利益的保障程度直接影响到了产品的销量。而要保障好用户的利益，就要进行产品的质量检测，保证医疗器械的使用稳定性，对人体无害。

2 加强医疗器械质量检测的方法

2.1 严格按照国家的检测标准执行

没有规矩，不成方圆。在医疗器械行业更是如此，要保证医疗器械的正常使用，我们在制造的过程中就必须严格按照国家的检测标准来执行，这是最基本的保障。这就要求医疗器械的制造方要了解行业的检测标准，并严格按照规范进行生产。但是，国家的标准只是最低线，我们要不断提高检测标准，保证器械的正常、稳定以及安全的使用。

2.2 统一质量检测设备

对于医疗器械的使用来说，安全性是第一位的，只有保证了医疗器械的完全安全，才能够投入到使用当中。我们在检测的过程中，需要注意的一个重要问题就是要统一质量检测的设备。近年来，随着科学技术的不断进步，市场上的检测设备是相当多的，但是由于标准和质量不一，造成的医疗检测效果也不一样，在这种情况下，给医疗器械的使用带来了极大的安全隐患。所以，我们要统一质量检测的设备，并且规定检测的规章和流程，让操作人员可以根据具体的流程进行，这样就能有效的提高检测的准确性，同时，对于医疗器械而言，最大的安全性问题也能够得到保障。

2.3 医疗器械质量检测技术的支持

医疗器械的质量检测工作是非常重要的，目前检测工作只是进行了相关的样本抽查，而没有进行普查的工作，所以，我们要开展医疗器械的质量检测技术支持工作，不断的扩大检验的范围，只有这样，才能保证每一个医疗器械的安全性。此外，我们要完善检测设备，目前，我国的检测设备还处于一个相对落后的情况之下，所以，很多检测结果可能存在一定的误差。我们要加大设备的更新力度，引进一些国外的先进检测设备，保证医疗器械的质量和安全性，推动我国医疗器械质量检测行业的发展。

3 加强医疗器械质量检测的措施

3.1 提高医疗器械质量检测工作人员的综合素质

医疗器械的检测一方面要靠先进的检测设备，另一方面，工作人员的素质是更为重要的。首先，设备的使用是要靠人，如何做好设备的检测，并按照流程进行是一个工作人员应该有的素质。此外，在检测结果的报告中，也需要工作人员严格按照真实的情况进行登记保证医疗器械的质量。同时，我们要积极教育从业人员 ，医疗器材的质量检测是非常重要的，一台合格的器械往往能够挽救一个鲜活的生命，当他们能够了解这个之后，从思想上就可以引起足够的重视，对检测工作的正常进行是非常有帮助的。我们要对工作人员进行定期的培训，不断提高他们的工作质量和综合素质。

3.2 检测机构与医院要相互配合

为了更好的提高我国医疗器械质量检测的水平，各级检测部门需要与医院相关人员增强联系和交流，在医疗器械使用过程中一旦发现问题能够及时与质量检测机构联系，这样有利于医疗器械质量检测机构根据反馈回来的信息及时对检测工作的重点进行调整，从而与医院共同配合，使医疗器械在使用过程中能够有效的帮助患者解决病痛。二者的配合对于医疗器械的发展是很重要的，也是对病人负责的体现。

4 结束语

医疗器械的质量检测是事关我国公民生命的重要工作，我们要保证医疗器械的质量和安全性，不断提高我们的检测能力。同时，国家要制定规范的检测标准，并配以先进的检测设备，助力医疗器械检测。

[1]徐东尧.加强医疗器械质量检测的方法[J].科技资讯，2013(22)：242.

[2]孟刚,李少丽,陈易新等.医疗器械监督管理的新课题-医疗器械不良事件监测[J].中国医疗器械信息,2003,9(02)：4-6.

[3]国家食品药品监督管理局,卫生部办公室厅.医疗器械不良事件监测管理办法(征求意见稿)[S].食药监办,2004,1号.

10.16640/j.cnki.37-1222/t.2016.22.211

范书健(1986-)，男，山东冠县人，本科，助理工程师，研究方向：医疗器械。