现行《兽药管理条例》中存在的问题及建议

田 兵，李骥泽，熊朝丽，张 静，伍波涛（.遵义市兽药饲料监测站，贵州 遵义 563000；.遵义市动物卫生监督所，贵州 遵义 563000）



现行《兽药管理条例》中存在的问题及建议

田 兵1，李骥泽1，熊朝丽1，张 静1，伍波涛2
（1.遵义市兽药饲料监测站，贵州 遵义 563000；2.遵义市动物卫生监督所，贵州 遵义 563000）

我国于1980年颁布了《兽药管理暂行条例》，开启了对兽药法制化管理工作的进程。1987年5月21日发布了《兽药管理条例》，该条例于1988年1月1日起实施，使兽药的监督管理正式纳入法制化轨道。2004年3月，国务院又重新修订和发布了《兽药管理条例》（以下简称《条例》），修订后于2004年11 月1日起正式实施。施行11年来，对于加强兽药管理，保证兽药质量，有效防治畜禽等动物疾病，促进畜牧业持续健康发展和维护人民身体健康，发挥了积极的作用。但是，随着畜牧业的快速发展，现行《条例》中的部分条款，在实际执法工作中存在一些监管漏洞，对兽药监管工作的顺利进行产生了很大的阻碍，需要进一步修订和完善。本文就现行《条例》在兽药安全日常监管工作中存在的监管漏洞与完善建议进行探讨。

1 兽药GSP认证

《条例》中第25条规定“兽药经营企业，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。”对即将新建的兽药经营的企业是先申办兽药经营许可证，还是先进行兽药GSP认证没有界定，如果新建企业首先进行兽药GSP认证，就会导致许多认证条款形同虚设。建议在《条例》中增加兽药经营许可和兽药经营质量管理规范认证的逻辑关系，即在获得兽药经营许可证的前提下再进行兽药GSP认证。

2 用词不准确

《条例》第62条规定“违反本条例规定，未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁止使用的药品和其他化合物的，或者将人用药品用于动物的，责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理；对违法单位处1万元以上5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。”给药途径有口服、肌注、静注、外用以及水产养殖中使用的清塘剂、消毒剂等，但《条例》只规定了对饲喂了违禁药物的动物进行无害化处理，而对于通过其他给药途径使用了违禁药品的动物该如何处理并未做出明确规定。建议将《条例》第62条中的“饲喂”修改为“使用”。

3 有禁止性条款，无处罚性条款

《条例》第28条规定“兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录”和第39条“禁止使用假、劣兽药”，但法律责任中没有设立相应的处罚条款。没有完整的购销记录就无法确保兽药质量和药品流通环节的可追溯性， 将严重阻碍兽药市场的稳步发展；假劣兽药成分、含量不明确，在动物体上使用后，药物会通过该食物链进入人体体内，将给人类的身体健康、生命安全带来威胁。建议《条例》应根据禁止性条款，设置处罚性条款，如设立针对兽药经营企业无购销记录或记录不完整真实及兽药使用环节使用假、劣兽药等的处罚性条款。

4 兽用生物制品的规定

《条例》第72条第（一）款界定了兽药的含义，兽用生物制品属于兽药范畴。但《条例》对兽用生物制品的研制、生产、经营、进出口、使用规定比较笼统。建议将2007年3月29日农业部制定的《兽用生物制品经营管理办法》规定内容列入《条例》中进行规范，提高兽用生物制品的管理力度，构筑牢固的动物免疫屏障。

5 超许可生产、经营兽药的行为

在日常监督检查中，发现有生产企业生产的兽药种类超出了申办的兽药生产许可证载明的生产范围，针对此类超许可生产兽药的行为，在《条例》中缺乏兽药生产企业不得超出《兽药生产许可证》载明的生产范围等禁止性条款。同时，在《条例》的法律责任一章中，也没有针对超范围生产兽药进行行政处罚的具体规定，使对此类违法行为的查处缺乏有效的法律依据。

《条例》中也缺乏兽药经营企业经营兽药不得超出《兽药经营许可证》载明的经营范围等禁止性条款，在《条例》的法律责任一章中，也没有针对超范围经营兽药进行行政处罚的具体规定。

6 个体营业执照方面的问题

根据《兽药管理条例》第22条规定：经营兽药的企业应当具备规定的条件，向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请；经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。但在对兽药经营企业的监督检查中发现，很多兽药经营企业在工商部门申办的营业执照属于个体营业执照。在《条例》第四章兽药经营一章中，全部是对兽药经营企业规定的禁止条款，执法人员在对持有个体营业执照经营假劣兽药等违法行为进行查处时，造成执法人员不能对此类违法行为进行有效惩处。

7 在宠物诊疗环节方面的问题

《中华人民共和国动物防疫法》及配套《动物诊疗机构管理办法》，对宠物诊疗环节使用兽药的监管是依照有关法律、行政法规的规定，即依照《兽药管理条例》第41条规定：禁止将人用药品用于动物。但目前在宠物诊疗机构可以使用的兽药品种和数量有限，且缺乏小剂量包装。如果按照《条例》的规定对宠物诊疗机构使用的兽药进行监管，则宠物诊疗机构无法进行动物诊疗活动。因此，建议在兽药的使用管理上区别对待：对食用动物应从严把关，绝对禁止使用人用药品；对宠物等非食用动物，在目前的诊疗中经常使用的人用药品还没有替代产品以前应有一定的缓冲期，缓冲期内可在相关部门的严格管理下有条件地使用人用药品，同时应加大对兽用药生产企业的管理和引导，生产适应不同动物和不同养殖规模的兽药，在药物质量、品种、剂量上加大开发力度，完善兽用药物品种和规格，以满足生产实际的需求。

8 “兽药使用单位”的问题

《条例》第38条规定，“兽药使用单位，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录”。建立用药记录的目的是禁止滥用兽药，通过建立用药记录，以保障遵守兽药的休药期，避免或减少兽药残留，保证食用动物产品安全。一旦发生动物产品质量安全事故，也便于溯源。然而，此处的“兽药使用单位”具体是指哪些在《条例》中没有明确规定。在这里对“单位”的概念可以理解为企业、团体、法人、其他组织等非自然人的实体组织。但是，在目前的养殖业中大部分养殖户（场）都属于个体性质，不适用于本条款规定的责任主体，这给兽药安全使用监督执法带来了盲区。在遵义市年出栏生猪500头以上的规模养殖户（场）98%都没有办理工商营业执照和组织机构代码证，也没有场部公章和独立的财务会计账务，并未取得法人资格，其组织形式不属于“单位”，属于个体户（自然人或者合伙人）。所以，对这些场不能认定为“兽药使用单位”，因此，自然也不在《条例》第38条规定的调整范围之内。因此，这里的“兽药使用单位”建议修改为“兽医诊疗机构、养殖者或兽药使用者”。

基金项目：贵州省兽药监管示范县建设项目

收稿日期：（2016-03-09）