中药饮片《药品生产质量管理规范》中标准适应性评估

何慧，孙成考

（1.山东省食品药品检验研究院，山东济南250101；2.山东省临沂市食品药品检验检测中心，山东临沂276000）

中药饮片《药品生产质量管理规范》中标准适应性评估

何慧1，孙成考2

（1.山东省食品药品检验研究院，山东济南250101；2.山东省临沂市食品药品检验检测中心，山东临沂276000）

目的根据2010年修订的《药品生产质量管理规范》（GMP）附录中药饮片质量管理要求，探讨中药材检验结果用于中药饮片质量评价的评估方法是否可行。方法通过对2015年版《中国药典（一部）》收载中药材和中药饮片标准的比较，分析中药材与中药饮片标准的适应性，评估中药材与中药饮片检验结果的相关性。结果与结论2015年版《中国药典》的部分中药材标准与中药饮片标准相适应，中药材检验结果可以引用至中药饮片检验报告。

中药饮片；中药材；质量标准；适应性

与其他制药企业相比，中药饮片生产企业规模相对较小，生产品种多、批量小、周期短。中药饮片生产过程涉及中药材、中间产品和中药饮片，检验工作量大，重复检验工作较多，检验成本高。根据2010年修订的《药品生产质量管理规范》（GMP）附录中药饮片第十章第五十一条规定，经过评估后，可以减少重复检验，相对降低检验成本。笔者现就中药材与中药饮片标准适应性评估进行解析。

1　条款解读

1.1GMP条款

GMP（2010年修订）中药饮片附录第十章第五十一条规定：中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制订与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。

1.2中药材与中药饮片的法定标准

条款中“中药材和中药饮片应按法定标准进行检验”明确了作为原料的中药材和作为成品的中药饮片均应按法定标准进行检验。其中，中药材的法定标准包括《中国药典》《卫生部药品标准》中药材第一册、《卫生部药品标准》民族药分册及各省（市）中药材标准；中药饮片的法定标准包括《中国药典》《全国中药炮制规范》、各省（市）中药饮片标准或炮制规范。

1.3条款中引用评估的含义

条款中“如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制订与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明”。其含义包括：一是中药材、中间产品、待包装产品的检验结果经评估后可直接用于中药饮片检验报告，即中药饮片检验报告可引用中药材或中间产品检验结果，不需要再进行检验，只需在报告中注明即可；二是制订与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品、待包装产品标准后，中药饮片报告方可引用中药材、中间产品或待包装产品检验结果。

1.4中药饮片检验时可直接引用中药材标准的情况

中药材标准为法定标准，企业可直接采用，但企业可制订高于法定标准的内控标准；中间产品标准为生产企业根据炮制工艺要求制订包括关键控制项的标准；待包装产品标准为未包装的中药饮片标准。如果中药材、中间产品标准或待包装产品标准与中药饮片质量标准相适应，即其标准中检验项目具有一致性，中药饮片检验报告可直接引用中药材、中间产品、待包装产品相关项目的检验结果，中药饮片不需要再进行检验。

2　标准适应性评估

2.1中药材与中药饮片标准适应性评估

根据2015年版《中国药典（四部）》通则0213炮制通则对中药饮片的定义，“药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为‘饮片’”［1-2］，可将2015年版《中国药典（一部）》收载中药饮片标准分为四大类，通过比较四类中药饮片标准与中药材标准，分析其适应性，评估中药材与中药饮片检验结果的相关性。

未列中药饮片和炮制项的中药饮片标准：根据2015年版《中国药典（一部）》凡例第十二条规定：“正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；……。”［3］如八角、茴香等品种的中药材标准也是中药饮片标准，两者标准完全相同，相关项目的检验结果也完全一致，即中药饮片检验结果同中药材结果，中药饮片报告可引用中药材检验结果，无需再进行检验，企业也不需进行适应性评估。

炮制方法为净制和切制的中药饮片标准：根据2015年版《中国药典（一部）》凡例中第十二条规定，“……，正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同”［3］；2015年版《中国药典（四部）》通则0212药材和饮片检定通则【附注】（3）规定，“药材炮制项下仅规定除去杂质的炮制品，除另有规定外，应按药材标准检验”［1］。如净山楂【炮制】项为“除去杂质及脱落的核”，炮制方法为净制，山楂药材标准与净山楂饮片标准完全相同；再如三棱【炮制】项为“除去杂质，浸泡，润透，切薄片，干燥”，炮制方法为切制，三棱饮片标准检验项目中除性状、横切面外，与三棱药材标准的检验项目完全相同。上述中药饮片炮制方法为净制、切制，且中药材和中药饮片标准中检验项目和限度规定完全相同，标准一致的品种，企业可通过对不同产地或不同来源的中药材净制或切制前后相关项目的检验结果进行比较，评估炮制前后检验结果相关性，确认两者结果一致后，制订与中药饮片标准相适应的中药材标准，确定中药材检验结果与中药饮片结果相同，可在中药饮片报告中直接引用中药材检验结果，不需要再进行中药饮片相关项目的检验。但中药材和中药饮片标准中检验项目限度不相同时，企业不必进行两者适应性评估，中药饮片不能直接引用中药材的检验结果，应进行相关检验。

采用炮炙方法的中药饮片标准：该类中药饮片标准的检验项目与中药材相同，但限度规定不相同。如炒山楂的含量测定限度（含有机酸以枸橼酸＜C6H8O7＞计，不得少于4.0%）与山楂药材（含有机酸以枸橼酸＜C6H8O7＞计，不得少于5.0%）不同，两者的检验结果可能存在较大差异，中药饮片检验结果不能直接引用作为中药材检验结果，两者标准不具适应性，不需进行两者的适应性评估。

品种单列的中药饮片标准：如炮姜、大蓟炭、千金子霜等饮片标准，中药材和中药饮片标准差异较大，炮制过程对质控指标影响较大，中药材检验结果不可直接引用作为中药饮片检验结果，两者标准不具适应性，不需进行评估。

2.2中间产品与中药饮片标准相关性评估

生产工艺相对简单、周期较短的中药饮片：如润洗切制的，中间产品一般只对外观或软化程度进行判断，不进行定性和定量检验。中间产品检验项目与中药饮片检验项目不同，无法引用。

炮制过程周期长、工序多的饮片：应对中间产品进行定性或定量检验，控制过程中的质量情况。生产企业可根据生产工艺要求，制订包括定性和定量项目的中间产品标准。对中间产品与饮片相关检验项目的检验结果进行评估，如两者结果一致，中间产品检验结果可作为中药饮片检验结果，用于中药饮片检验报告，并制订与中药饮片标准相适应的中间产品标准，保证检验结果的一致性。

2.3待包装产品与中药饮片标准相关性评估

待包装产品为中药材炮制后的中药饮片，是未包装的产品。其检验项目结果应与包装后的中药饮片检验结果一致，可作为最终产品检验结果，制订待包装产品标准，明确与饮片标准的适应性。

3　结语

考虑到中药饮片的特殊性，GMP（2010年修订）中药饮片附录质量管理要求作了特殊规定，允许饮片生产企业制订具有相关性的中药材、中间产品和中药饮片标准，经过评估后，中药饮片可以不再进行检验，直接引用中药材、中间产品或待包装产品的检验结果。饮片生产企业应根据要求，对本企业生产的品种进行评估，减少部分项目的重复检验，在保证检验结果准确无误的前提下，提高检验工作效率。

［1］国家药典委员会.中华人民共和国药典（四部）［M］.北京：中国医药科技出版社，2015：通则30-通则31.

［2］中华人民共和国卫生部药政管理局.全国中药炮制规范（1988年版）［M］.北京：人民卫生出版社，1988：4.

［3］国家药典委员会.中华人民共和国药典（一部）［M］.北京：中国医药科技出版社，2015：Ⅺ.

Adaptability Evaluation of Standard on Chinese Herbal Pieces Quality Management

He Hui1，Sun Chengkao2
（1.Shandong Institute for Food and Drug Control，Jinan，Shandong，China250101；2.Linyi Center for Food and Drug Control，Linyi，Shandong，China276000）

ObjectiveTo discuss the adaptability evaluation method of qualityof Chinese herbal pieces and chinese herbal medicine on the basis of GMP（revised 2010）appendix chapter of Chinese herbal pieces quality management requirements.MethodsBased on the comparison of Chinese herbal medicine and Chinese herbal pieces standard in China Pharmacopeia（2015edition，volumeⅠ），the adaptability of their quality standard wascompared，and thecorrelation of testresultsbetween them wasevaluated.Resultsand ConclusionPart of the standards of the Chinese herbal medicine is adaptable to the Chinese herbal pieces in China Pharmacopeia（2015 edition）.The test results of Chinese herbal medicine can be reference to the inspection report of the Chinese herbal pieces.

Chinese herbal pieces；Chinese herbal medicine；quality standard；adaptability

R954

A

1006－4931（2016）16－0007－02

何慧，大学本科，主任药师，研究方向为中药质量标准，（电话）0531-81216584（电子信箱）13969011083@163.com。

（2016－05－18）