中药质量检测体系建设的思考与对策

张德伟，阳文武，封海霞，朱泽兵

（1.重庆市万州食品药品检验所，重庆404000；2.重庆市食品药品检验检测研究院，重庆401121）

中药质量检测体系建设的思考与对策

张德伟1，阳文武1，封海霞2，朱泽兵1

（1.重庆市万州食品药品检验所，重庆404000；2.重庆市食品药品检验检测研究院，重庆401121）

目的了解中药质量检测体系的现状，进一步完善质量监管体系。方法从中药的定义、质量现状、质量标准、检测体系、思考与对策5个方面阐述中药质量体系面临的机遇与挑战。结果与结论通过建立完善的质量监管体系，可从多渠道提升中药质量控制水平，从而确保公众用药的安全有效，促进中药产业的健康发展。

中药；质量状况；检测体系；对策

随着社会和经济的发展，传统医药受到的关注越来越多，市场需求与日俱增［1］，这为中药产业的发展提供了广阔空间。中医药的繁荣发展应归功于中药独特的疗效，中药作为一种特殊商品，其品种的真伪和质量的优劣直接关系患者的生命安危。故建立完善的质量监管体系是社会发展的必然要求，对中药产业的发展具有非常重要的意义。

1　概述

1.1中药的定义

中药是指在中医理论体系指导下，以中草药为基础，加工、炮制生产的用于预防、诊断、治疗或调节人体机能的药物，包括中药材、中药饮片和中成药［2］。其中中药材是指药用植物、动物、矿物等的药用部位经产地初加工后获取的原料药；中药饮片是指根据临床用药及制剂的需要，由中药材进行深加工或炮制后得到的成品；中成药是以中药饮片为原料，经制剂加工制成的不同剂型的药品。

1.2中药质量状况

经数千年的发展，中药在我国已形成了相对成熟的医药体系，目前占据市场份额3成以上。临床很多疑难杂症，如类风湿关节炎、肿瘤、病毒感染、机体免疫力低下等慢性疾病，使用中药往往有独特疗效。中药质量可控，总体趋于良好，但由于中药材资源分布广泛，基原复杂，在工业化生产快速推进的环境下，不可避免地会有一些质量问题。

影响中药材质量的因素主要有生长环境、采收季节及加工炮制方法，进入流通环节后，一些人为因素导致在储存中虫蛀霉变，贵细紧缺品种掺伪增重，劣质药材染色，近似品种代用、混用等现象，也直接影响中成药生产的质量。由国家评价性抽验结果可见，部分品种批次不符合国家药品技术规定，如性状、显微特征、鉴别、装量差异、崩解时限、指标性成分含量、非法添加、有害重金属元素、农药残留、微生物限度等。全国大部分省（区、市）相关中药材生产、经营、使用单位的现场调查显示，中药材质量不合格品种较多，常见的有蒲黄、海金沙掺伪增重，山茱萸、远志未除去非药用部位，菊花、党参用硫磺过度熏蒸，南五味子与北五味子、水半夏与半夏混用，黄柏、红花等被非法染色，杏仁、柏子仁、麦芽被黄曲霉污染，部分品种经提取加工后再次流入市场等。中成药质量安全形势出现了新的变化，主要体现在生产过程中不按规定处方投料，简化生产工艺，按质量标准有针对性地投放化学原辅料，导致药品疗效降低；不按规定添加辅料增加安全隐患，造成不良反应/事件，如鱼腥草注射液致人死亡的“鱼腥草事件”，包装材料引起的塑化剂、铬胶囊等质量问题［3-5］。

2　检测体系

2.1检测标准

监管体系中最重要的依据就是质量标准和行业规范，这是生产、供应、使用、检验和监管部门共同遵循的法定依据。目前，中药质量法定标准主要有《中华人民共和国药典》《卫生部药品标准》，国家食品药品监督管理总局颁布的《新药转正标准》《国家中成药标准汇编》及企业注册标准、进口药品标准、民族药品标准、各省市自治区地方药品标准等［6］。建立科学的中药现代化标准规范是中药产业科学化发展的首要环节，如《中药材质量管理规范》（GAP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品临床试验管理规范》（GCP）。形成了一套从中央到地方相对完善的标准体系，涵盖的品种众多，覆盖了生产、使用、流通、临床等各个环节，监督检测项目类别丰富。由于中药标准的整体水平不高，对药品质量控制的专属性不强，与化学药品质量标准比较还有一定差距。对有效性成分、特征成分、指标成分、有毒有害成分的控制未进行系统评估。在日常监督检测过程中，常会遇到一个品种的不同剂型、不同规格有多个审批标准，需要检测机构根据生产厂家选择不同的质量标准。特别是中药材品种更加复杂，各省级相关部门都制订了地区饮片标准或炮制规范，导致市场流通的药材品种有多个可供选择的质量标准，检测项目也有差异，部分标准历久未更新，导致现行标准混乱，还有很大的整合空间。

2.2检测技术

传统中药鉴别检验注重实践经验的积累，检测方法主要依靠性状、显微、化学反应、薄层色谱（TLC）法等简单的评价指标，判定结果受主观因素影响较大。随着中药质量评价技术标准的逐年提高，大量精密分析仪器的普及和现代分析技术的应用，能客观地对中药的质量作出更加科学的判断，避免了主观经验带来的片面性，发展和完善了中药质量监督中最重要的一个评价依据。目前，检测项目已由最初的简单评价指标向综合评价指标转变，质量标准由指标性成分的定性延伸至定量分析、痕量检查等，如特征图谱在药材中的应用，指纹图谱在注射剂检测中的应用。安全评价项目也受到关注，如有害重金属、农药、二氧化硫的残留、微生物限度等的检测。分析仪器设备大量运用，常见分析方法有光谱法，如紫外-可见分光光度法、原子吸收分光光度法、质谱法、核磁共振波谱法等；色谱法，如高效液相色谱法、气相色谱法、薄层扫描法、柱色谱法、电泳法、离子色谱法等；生物检测技术，如动物药检测中采用聚合酶链式反应法测定DNA序列等逐步运用到中药的检测当中，且会越来越普及［7-10］。

2.3抽验机制

为规范药品质量监督抽验工作，保证药品检验工作质量，制订了《国家药品质量监督抽验管理规定》，依法对生产、经营和使用的药品质量进行监督抽验。抽验分为计划抽验和日常简单抽验，从2008年开始，引入国家药品评价抽验机制，要求承检机构在采用现行法定标准检验的同时，增加探索性研究方法对药品质量进行全面分析。中国食品药品检定研究院作为统筹管理部门，各省、自治区、直辖市食品药品监管机构具体实施，全面评价上市药品的质量，并查找存在的问题与风险，促进检验方法的完善和提高，为市场监督提供信息与技术支持，促进企业改进生产状况，降低不良反应发生率。

3　对策

3.1加强专业技术人才培养和储备

作为质量检验技术部门，如何打造一支技术力量过硬、业务水平突出的复合型人才队伍，是值得各级机构认真思考的问题。中药从生产、采收、加工、炮制、制剂到产品出炉，是一个系统、复杂的工艺流程，每个环节都是一门学科，故中药的质量不是按照技术标准检验合格即可上市，还要把控生产流通环节［11］。如中药材性状鉴定、对品种真伪优劣的判定具有重要作用，这是有别于其他药品的独特之处，要靠广泛地学习和积累丰富的经验，才能对正品与伪品、野生品与栽培品进行区分。随着科学技术的进步，中药检测与新学科、新技术结合不断涌现，迫切需要一批复合型中药检测技术人才，以满足中药检测发展的需要。国务院明确提出，我国的化学药品、生物制品标准要达到或接近国际标准，而中药标准主导国际标准的制订。如何提升中药材检验的整体实力，培养一批有较强实践能力的新型检测人才，是整个行业所面临的重要任务。

3.2建立畅通的网络共享平台

随着“互联网+”时代的来临，管理部门可借助互联网链接、智能化的特性，探索“互联网+检测体系”新思路，利用强大的数据分析处理能力，充分整合资源，分工合作，提高各部门协同工作的效率，避免重复监督检测导致人力和资源的浪费。首先，共享各检测机构的业务技术能力参数和检测仪器硬件。检测机构的职能范围有区别，国家建设的投入也各不相同，检测能力有强有弱。上述资源共享对各级主管部门制订监督计划的方针政策有良好的导向作用。同时有助于打造一条客户与实验室之间的快速通道，以及融合分析测试服务、信息服务的商业模式。其次，建立质量技术标准信息查询平台。目前，中药检测技术标准尚未纳入统一管理，即使是同一品种，不同省市、不同厂家也制订了各自相应的技术标准，收入来源也各不相同，检测方法各异。如中药蚂蚁，《山东省中药材标准》收载的品种为双齿多刺蚁及拟黑多刺蚁，《黑龙江省中药材标准》收载的品种为双齿多刺蚁及丝光蚁，《福建省中药材标准》和《江苏省中药材标准》1989增补本收载的为拟黑多刺蚁；中成药野木瓜片最早收载于《卫生部药品标准·中药成方制剂》，后新增了广西壮族自治区、广东省企业标准。通过数据查询可以准确找到检测依据，为进一步整合标准提供条件。最后，共享检测结果，指导市场监督。利用移动互联网优势，对判定为假劣品种的药品进行市场跟踪、抽检，及时查询更新，避免相同品种重复抽样，节约了检测成本，扩大了监测范围。

3.3加快药品快速筛选技术研究

我国基层药品监督检查的技术手段主要依靠经验和外观识别，已很难应对科技造假的复杂局面。快速检测技术是针对假劣药品特点开发的靶向检测技术，具有快速、准确、实用的特点。目前已遴选并建立基层常见的229个中药材、116个中成药品种的快速筛选法，但快速检测设备普及利用率仍不高，远远满足不了监管的要求。鉴于中药的特殊性和复杂性，快速检测研究具有针对性强的特性，对提高抽样有效性有重要意义［12］。

3.4数码影相技术在中药检测的应用

高分辨率摄像设备给中药检测工作带来了极大的便利，中药材及中成药检验结果以图像形式保存，更直观，通过记录正品与伪品的图像对照，原植物的生态记录、组织显微数码图像的采集，薄层色谱的比对等，图文并茂，生动形象，科学实用，能更真实地反映样品信息特征，确保检测数据更加真实准确，同时也将对今后中药数码信息库的建立、资源的共享、证据的保存与追溯发挥重要作用。

3.5检验新技术的更新与应用

由于生产企业众多，生产工艺水平存在差异，导致中药产品质量参差不齐，给造假、售假行为提供了可乘之机。中药一般为多组分联合作用产生治疗效果，现有质量标准往往只针对部分指标性成分进行检测，缺乏全面性。利用现代分析仪器建立补充检验方法，可弥补现有技术标准的不足，有效地遏制制假、掺假行为。对非法添加功能性化学成分、工业染料，偷换投放原材料等制假行为能有效地监管。如紫外光谱法在中药多种有效成分含量测定中的应用；综合多学科技术手段的中药指纹图谱对定性定量的评价，“一测多评”技术的应用；分子生物学在中药鉴定中的应用，将动、植物药鉴定准确率提高到新的高度［13-15］。

3.6加强民族药物开发研究

我国是中药的发源地，也是中药生产大国，但产业发展滞后于国际同行，质量标准提升、产品开发有待加强。在国家推进中药产业开发与现代化研究的新形势下，科技部加大了对中药材、民族药的开发研究力度。这是新一代中药工作者面临的良好机遇，应当抓住新的发展契机，利用先进仪器设备，专业技术人才优势，结合本地区的中药资源，提高科技创新能力。加强与种植、加工、生产、教学、研究机构合作，开发民族医药的新领域。开展检测新技术探索，建立中药材DNA条形码分子鉴定、近红外检测技术、基因芯片的药物评价等。特别是对于中药检测这一实践性较强的工作，如果仅仅停留在实验室阶段，中药检测人才的培养必将脱离实际。要达到理论结合实际的目的，必须突破现在的工作机制，变被动为主动，深入产地进行种植资源调查，主动到生产、加工、流通环节现场去走访调查，建立追本溯源的体制机制，以应对错综复杂的中药质量现状，弥补现有技术标准的不足。

4　结语

中药作为一种特殊商品，其质量安全是重大的民生问题。履行好国家赋予的监督职责，提高监管检测人员的业务水平，既要紧跟国家发展的良好形势，也要发挥主观能动因素，把传统产业与现代科技有机结合，转变观念，创造条件，建立良好的培养激励机制，使检验检测能力再上新台阶，检测体系更加完善，才能严把质量关，确保中药产业向着健康、可持续方向发展。

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Thoughts and Advises on the Quality Inspection System of Chinese Medicine

Zhang Dewei1，Yang Wenwu1，Feng Haixia2，Zhu Zebing1
（1.Wanzhou Institule for Drug and Food Control，Chongqing，China404000；2.Chongqing Institule for Drug and Food Control，Chongqing，China401121）

ObjectiveTo discuss the present situation and developing prospect of the quality inspection system of Chinese traditional medicine，and to further improve the quality supervision system.MethodsFrom the definition of traditional Chinese medicine，quality status，quality standards，detection system，thought and advises in 5 aspects of the quality system of traditional Chinese medicine were given to face the opportunities and challenges.Results and ConclusionThe sound quality supervision system through multi-channels to improve the quality control of traditional Chinese medicine and measures should beestablished，in order to ensure the safety and effectiveness of the public drug use，and to promote the healthy development of traditional Chinese medicine industry.

traditional Chinese medicine；quality condition；detection system；advises

R954

A

1006－4931（2016）16－0004－03

张德伟（1979-），男，大学本科，主管中药师，主要从事中药材及中成药质量检测与分析工作，（电话）023-58152381；封海霞，女，主管中药师，研究方向为中药检定与质量标准，本文通讯作者，（电子信箱）434945477@qq.com。

（2016－02－06；

2016－03－13）