浅析医疗机构中药制剂管理

苏 芬，都晓春（长春中医药大学管理学院，吉林 长春 130117）

浅析医疗机构中药制剂管理

苏 芬，都晓春*
（长春中医药大学管理学院，吉林 长春 130117）

本文旨在通过对医疗机构中药制剂的发展状况的介绍，探讨管理中存在的问题，并提出相关的管理建议。通过分析管理中存在的问题，为日后医疗机构中药制剂更好的管理提供意见和建议。医疗机构中药制剂是中医医院较之西医医院的重要竞争力之一，通过对管理中存在的问题的分析，能够为日后医疗机构中药制剂的发展提供良好建议，促进其长足发展。

医疗机构中药制剂；问题；建议

医疗机构中药制剂概述：医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制，自用的、固定的、市场上没有供应的中药处方制剂。复方丹参滴丸，三九胃泰，大青叶注射液等许多知名中成药都来源于医疗机构的中药制剂。

医疗机构中药制剂是中医临床用药的重要组成部分，具有配制及时、应急性强的优点，在突发灾难事件时能发挥重要作用。是中医医院较之西医医院的重要竞争力之一。

医疗机构中药制剂是中医临床用药的重要组成部分，但因比照西药制剂管理方式进行管理而出现了发展障碍和萎缩状态。需要根据医疗机构中药制剂的自身特点和规律进行管理、规范和发展。

1 医疗机构中药制剂的发展状况

自2000年起，医疗机构制剂由药监部门监督管理，监管方式逐渐向药厂模式靠拢。2000年，换发医疗机构制剂许可证，全国淘汰了约50%的医疗机构制剂室。2003年，换发制剂批准文号，禁止医院生产大型输液，医院制剂室生产品种和生产总值急剧下降。2004年，主管部门要求获得医疗机构制剂批准文号的品种提高质量标准，并按新的标准要求申报医疗机构制剂批准文号，再一次让医院制剂室陷入困境。

2 管理中存在的问题

2.1 中药制剂的质量技术低，多以简单剂型、老剂型为主，制剂品种逐年减少[1]。医疗机构中药制剂的申报要求改变原处方的制剂必须进行药理毒理实验，多数医院为了简化申报程序，节约经费，就只申报老剂型或简单的剂型，很少申报新研制的特色制剂。而且有些医院中药制剂是医院为通过升级考核所申报的，申报后并不使用，所以就不关心制剂的质量和技术含量。因为中药制剂的利润小，生产制剂的成本高，多数医院不愿意生产，很多中药制剂都不生产了，导致中药制剂的品种在逐年骤减。

2.2 中药制剂的申报、审批费用高，环节复杂，不利于中药制剂的生产。中药制剂的申报、审批是按照新药的申报标准进行的，而新药又是比照化药的审批要求，需要进行一系列大量的实验，并不能反映中药的使用规律。而审批也需要一级一级的上报，环节十分复杂。一个新的中药制剂申报完至少需要2到3年的时间还有几十万的经费，而中药制剂的利润很小，导致许多医院都不愿意去申报。

2.3 多数中药制剂价格低廉，利润少，出现“天花板”现象。中药制剂具有批量小、使用期限短的缺点，无法大规模生产。据统计，中药制剂的年销量在500万元以上才会有盈利，多数医院在中药制剂上是倒贴钱的。

2.4 对中药制剂室的建设要求过严，标准难达到，许多医院被迫放弃生产。政府规定中药制剂室的建设要求达到药品生产企业的标准，大多数医院都不符合要求。在2005年前政府提高了医疗机构中药制剂许可证的检验审批标准，取消了很多不符合条件的制剂室，全国医疗机构的制剂室由换证前的8938家减少到4944家，减少了将近一半[2]。

2.5 中药制剂的委托配制、调剂使用的限制条件过多，阻碍其发展。《医疗机构中药制剂配制监督管理办法》中规定委托配制仅限于具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号的医院，受托方必须是本辖区内取得相应剂型的《医疗机构制剂许可证》的医院或取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业，而且委托配制的前三批产品必须经设区的市级以上药检所检验合格后方可使用。这样限制过严导致许多没有制剂室的医疗机构不能满足患者对中药制剂的需求。

2.6 中药制剂纳入医保的比例不高。同一品种在不同医院执行的标准不同，易引起混淆，给患者带来很多不便[3]。

3 管理的相关建议

3.1 鼓励使用和发展研究中药制剂，制定符合中药用药特点的医疗机构中药制剂管理办法。对已批准的中药制剂进行全面整顿，提高制剂质量，规范制剂各项事务。对中药制剂实行分类管理制度。

3.2 简化申报手续，降低审批费用。审批时要依据中医药专业知识理论，以临床实践为基础考察。

3.3 按照当前的物价水平对中药制剂进行重新定价，适当增加中药制剂的利润。

3.4 适当放宽对中药制剂室的要求，制定与传统中药制剂配置相适应的制剂室标准。实行等级管理，建立区域性的、小批量单独加工的中药制剂生产中心。

3.5 适当放宽中药制剂委托配制的条件，允许没有制剂室的医疗机构委托有制剂条件的医院加工中药制剂。扩大中药制剂调剂使用的权限，下放调剂使用审批权，简化审批手续。

[1]曾白林.医院中药制剂的现状与发展对策探讨[J].江苏中医药,2010,(06):42.

[2]徐亚静.中药院内制剂在困境中徘徊[N].中国医药报,2010, (B01):867.

[3]张舜波,王姗姗.浅谈我国中药饮片的现状与改善对策[J].中医药导报,2012,(12):347.

本文编辑：王 琦

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ISSN.2095-6681.2016.28.024.01

都晓春，教授，硕士研究生导师。