国家上海新药安全评价研究中心符合国际GLP标准的非临床安全评价的关键技术平台建设

国家上海新药安全评价研究中心符合国际GLP标准的非临床安全评价的关键技术平台建设

项目组历经10年多时间，建立起符合国际GLP标准的非临床安全评价的关键技术平台，为加速我国创新药物走向国际市场提供技术支撑。

全球创新药物的研发历史经验表明，有30%-40%的新药研发因安全性原因而导致失败。随着国内的新药研究投入和开发的蓬勃发展，我国急需建设符合国际GLP标准的非临床安全评价技术平台，以提升毒理学评价技术水平，降低新药研发的风险，使中国创制的新药走向国际。针对国内缺乏完善的生殖毒性研究体系、靶器官毒性敏感生物标志物等技术难点，项目组历经10年多时间，建立起符合国际GLP标准的非临床安全评价的关键技术平台，为加速我国创新药物走向国际市场提供技术支撑。经中国药理学会药物毒理专业委员会和上海市药理学会评估，本项目研究水平已达到国际先进水平。

国家上海新药安全评价研究中心（以下简称“安评中心”）是在国家科技部“九五”攻关重点建设项目资助下建立起来的5个国家级GLP中心之一。前身是上海医药工业研究院毒理研究室，组建于 1973年，有40余年从事新药临床前安全评价的历史。2003年安评中心通过了国内首批国家食品药品监督管理局（CFDA）组织的GLP检查；2008年通过了上海首批国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证；2012年2月通过了欧洲经济合作组织（OECD）成员国荷兰政府的GLP认证检查；2014年6月通过了美国FDA的GLP检查。2014年，新签服务合同122份，合同经额10906万元。目前员工人数154人。

安评中心位于上海市浦东新区张江高科技园区，有效地整合本地优势和国际先进的药物非临床安全性评价技术及GLP管理水平，为国内新药研发机构提供优质服务，并为满足日益严格的法规要求提供技术支持。

安评中心坚持以技术升级推动服务升级的战略，在多年的科研实践中，率先在国内建立了一系列新药非临床安全评价新技术和新方法并在全国推广，在提升自身服务能级的同时，致力于为国内新药研发企业提供符合国际标准的、全方位、高水平和高效化的非临床安全评价服务，为推动我国新药研发水平的提高作出了积极的贡献。