太极通天口服液治疗头痛870例临床研究*1

林广华

(广州海珠区瑞宝街社区卫生服务中心　510288)

太极通天口服液治疗头痛870例临床研究*1

林广华

(广州海珠区瑞宝街社区卫生服务中心510288)

摘要：目的探讨太极通天口服液治疗头痛的可行性和安全性。方法治疗组服用太极通天口服液，对照组服用田七胶囊，剂量分别为太极通天口服液10 ml，3次/d，田七胶囊2片，3次/d。各组连续服药1个月后进行疗效评定。结果太极通天口服液组临控率13．5%，总有效率达90．4%，对照组临控率12．1%，总有效率达77．6%，太极通天口服液组的有效率明显高于对照组(P<0.01)。通过对总积分改变的比较，表明太极通天口服液和田七胶囊均能改善患者头痛症状，但太极通天口服液在缓解头痛次数、程度、持续时间方面的疗效优于田七胶囊组。结论太极通天口服液治疗头痛在改善患者症状方面，效果明显。服药后出现的副反应于服药1~2 d后可自行消退，提示应用太极通天口服液每天30 ml时，与田七胶囊一样具有相当的安全性。。

关键词：头痛；中成药

头痛为神经科最常见的临床症状之一，包括紧张性头痛、脑外伤综合征、颈椎病性头痛、混合性头痛、神经官能症、抑郁症等。随着社会的进步，工作的压力和竞争日益繁重，慢性头痛的病人愈来愈多，这是一种反映生物一社会一文化因素的复杂现象。目前研究表明这种病与脑组织内5-HT、NE等血管活性物质的异常释放有关。因而寻找安全有效的治疗头痛的药物，以改善病人的症状，成为医学工作者和社会普遍关注的问题。太极通天口服液具有活血化瘀，通络止痛的功效，以往研究表明可以改善头痛症状。为验证太极通天口服液治疗轻至重度头痛的有效性和安全性，我们于2014年5月至9月在全市l8所医院进行了一项前瞻性、对照的大规模临床研究。现将结果总结如下。

1资料与方法

1.1病例选择根据1988年国际头痛协全的诊断标准。有头痛的共同特征：(1)心理与环境因素影响比较明显；(2)缺乏明确造成头痛的生理机制；(3)客观体征不支持器质性病变；(4)应用针对偏头痛的药物治疗往往无效。符合上述诊断标准，自愿参加，并在知情同意书上签字的患者，可纳入试验病例。排除标准：(1)头痛由器质性疾病引起，或为其它疾病的症状；(2)被观察者有严重心、脑、肾、肝等重要脏器功能异常，或有其它急性或难以控制的疾病；(3)妊娠或哺乳期妇女；(4)血压明显异常者；(5)过敏体质或(和)对所有药物过敏者；(6)患者在3个月内参加过其它试验者；(7)不符合纳入标准，未按规定服药，无法判断疗效，或因资料不全影响疗效或安全性判断者；(8)近期曾有严重的外伤、手术等意外情况，影响其主观判断者。

按照以上诊断和排除标准，随机选取门诊头痛患者906例，年龄在16～87岁，平均(40．3±14．3)岁，分为两组，其中治疗组790例，对照组116例。

1.2给药方法治疗组服用太极通天口服液，对照组服用田七胶囊，剂量分别为太极通天口服液l0 ml，3次/d，田七胶囊2片，3次/d。各组连续服药1个月后进行疗效评定。试验过程中一律不用其他疗效确切或尚待明确的治头痛药。出现以下条件可终止试验：(1)受试者出现严重不良反应；(2)服药期间出现肝、肾功能损害，无其它原因可解释者；(3)出现其它情况为试验方案所不允者。

1.3观察项目观察病人头痛的发生频率、程度、持续时间和伴随症状，进行统一计分。计分标准为：(1)头痛发生次数：以月计算，每月发作5次以上或持续存在计6分，3～4次计4分，2次及以下计2分；(2)头痛持续时间：持续2 d以上计6分，持续l2 h至2 d计4分。小于l2 h计2分；(3)头痛程度：发作时须卧床休息计6分，影响工作为4分，不影响工作为2分；(4)伴随症状：伴有不良情绪反映、失眠、头昏、记忆减退、注意力不集中等3项或以上计3分，2项计2分，l项共1分。在正式用药前及用药2周、4周各评分l次。用药过程中密切观察可能与用药有关的副反应及出现的意外事件，以此观察药物的安全性。

1.4疗效评定综合疗效评定标准(1)临控：疗程结束无发作性头痛症状，停药1个月不发病；(2)显效：治疗后积分减少50%以上；(3)有效：治疗后积分减少20%～50%；(4)无效：治疗后积分减少20%以下。对每月发作5次以上的患者，治疗后发作频率减少、75%以上疗效评定时减4分，减少50~75%者减3分，减少50%以下20%以上时减2分。症状疗效评定标准：(1)严重头痛：积分≥16分；(2)中度头痛：积分≥12分；(3)轻度头痛：积分≥8分。

1.5统计学处理所有纳入试验的病例观察记录在观察结束后由统计人员统一进行数据处理和统计分析，其计量资料采用t检验和秩和检验，计数资料采用χ2检验。设P<0.05为统计学差异有显著性。

2结果

2.1两组可比性结果入组的906例病人中，有36例因各种原因退出试验。退出本观察的治疗组(即太极通天口服液组)有31例，除1例因副作用而退出该试验外，其余病人为自行终止服药或失访；对照组(即田七胶囊组)有5例，均为自行终止服药。故可评估病人数共870例，其中治疗组759例，对照组111例。两组的性别(P=0．065)、年龄(P=0．165)、职业(P=0．40)、婚姻状况(P=0.505)、家族史(P=0.299)相近。两组作为筛选指标的治疗前积分(P=0.06)和治疗前症状分布(P=0.072)差别均无统计学意义。说明治疗前两组各主要指标均具有可比性。

2.2治疗前后两组各主要参数的比较

2.2.1治疗组与对照组综合疗效评定比较见表1。由表1可见，治疗组监控率13.5%，总有效率达90.4%，对照组临控率12.1%，总有效率达77.6%，治疗组的有效率明显高于对照组。两组综合疗效经χ2检验P<0.01，有统计学差异。

表1　两组综合疗效评定比较　例(%)

2.2.2治疗组与对照组治疗前后总积分改变的比较见表2。由表2可见，两组治疗后总积分均减少，经t检验，有统计学意义，说明太极通天口服液和田七胶囊均能改善患者头痛症状。但两组治疗前后积分改变经t检验，亦有统计学意义，说明两组在改善头痛方面的疗效存在差别。

表2　两组治疗前后总积分改变的比较　(±s)

表2　两组治疗前后总积分改变的比较　(±s)

太极通天口服液组对照组P值治疗前积分15.96±3.121475±3.27>0.05(秩和检验)治疗后积分6.13±3.628.13±4.38>0.05(秩和检验)治疗后~治疗前-9.88±4.52-6.75±4.38<0.01(t检验)P值(配对t检验)<0.01<0.01

表3　治疗后两组症状比较 例(%)

表4　治疗前两组症状比较 例(%)

2.2.3治疗前及治疗后症状疗效比较，见表3、4。由表3可见，两组在治疗前症状上经χ2检验P>0.05，无统计学差异，说明两组在治疗前按人选标准所选的病例基本条件相似，具有统计学可比性。而表4表明，经用太极通天口服液和田七胶囊治疗后，两组症状经χ2检验，P<0.05，有统计学差异，表明在改善患者症状方面，太极通天口服液与田七胶囊治疗头痛存在着差异。

2.2.4副作用太极通天口服液组出现副作用者39人(5.14%o)，其中胃部不适者l9人，便秘7人，口腔溃疡4人，皮疹3人，头昏及无力者各2人，各有l人出现腹泻和体重增加，除1名皮疹者须服用抗过敏药外，其余均继续服药l～2 d后症状消失。对照组6人(5.41%)，胃部不适者3人，头昏者2人及腹泻者1人。

3讨论

头痛的发生机制涉及脑膜血管功能的改变，目前仍未完全明确，多认为与脑组织内的5-HT、NE等血管活性物质的异常释放有关。含5-HT、NE支配头颅某些血管的神经元，它们的细胞体分别位于脑干的蓝斑及缝际核，情绪变化、气候变化、月经等诱因可导致脑干神经元兴奋及递质释放增多，引起头颅血管运动改变，脑缺血和血管的“无菌性炎症”，刺激血管内三叉神经末梢的伤害感受器，传人脑内产生痛感nl。故血浆中5-HT的过多释放引起血管收缩、脑血管扩张，同时又是血管活性肽引起的神经元炎症，造成血浆蛋白渗出及血管扩张，从而引起头痛。头痛发作时出现一系列生化改变，先兆期血浆5-HT含量可短暂性增高，头痛发作时尿中5.HT的代谢产物明显增加，这表明血浆中的5-HT很快被降解而从尿中排出。故可以选用一些抑制5-HT释放的药物以达到缓解头痛的目的。

太极通天口服液主要由川芎、白芷、羌活、天麻、细辛等组成，具有活血化瘀、通络止痛的功效，临床多用于治疗淤血阻滞、风扰清空的头痛急性发作期，有解除头昏，抑制头痛的功效。动物实验研究通过利用利血平可以引发脑组织5- HT、NE释放的情况，观察到太极通天口服液对利血平促脑内5-HT、NE释放具有明显抑制作用，该制剂中的川芎、白芷、天麻等成分有可能通过此机制协同来调节血管舒缩功能，改善脑部供血，从而治疗头痛。

本试验采用前瞻性、随机对照的研究方法，经4周的临床治疗，观察结果显示：从综合疗效来看，太极通天口服液组临控率13.5%，总有效率达90.4%，田七胶囊组临控率12.1%，总有效率达77.6%，太极通天口服液组的有效率明显高于田七胶囊组，两组综合疗效经χ2检验P<0.01，有统计学差异，表明太极通天口服液的疗效明显高于田七胶囊组。在比较总积分的改变中，两组治疗后总积分均减少，通过t检验，有统计学意义，表明太极通天口服液和田七胶囊均能改善患者头痛症状。但两组治疗前后总积分改变经t检验，亦有统计学意义，说明太极通天口服液在缓解头痛次数、程度、持续时间方面的疗效优于田七胶囊组，经用药治疗后，两组症状经x：检验，有统计学差异，表明在改善患者症状方面，太极通天口服液效果明显。服药后出现的副反应于服药l．2 d后可自行消退，提示应用太极通天口服液每天30 mL时，与田七胶囊一样具有相当的安全性。

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作者简介：林广华(1973—)，男，广东广州人，主治医师，本科，主要从事神经康复及脊柱相关疾病诊疗工作。

中图分类号：R742

文献标识码：B

文章编号：1004-7115(2015)04-0437-03

doi:10.3969/j.issn.1004-7115.2015.04.029

(收稿日期2015-1-12)