舒缓特护面霜辅助治疗862例面部敏感性皮肤患者疗效观察

李 芸，孙秋宁，杨蓉娅，刘 玮，刘玲玲，杨秀敏，夏文华，郑 捷，徐金华，陈向东，许爱娥，陈柳青，赖 维，杨慧兰，高兴华，张 丽，李铁男，郝 飞，刁庆春，李 利， 何 黎，刘晓明，沈 新，朱晓丹，王曼姬，V. SIBAUD，C. JEAN-DECOSTER，L. MISERY

敏感性皮肤、皮肤疾病或美容术后形成的高反应性皮肤、受试者敏感性皮肤也被称为高度反应或不耐受性皮肤，是一种皮肤科常见的问题[1]。欧美、亚洲各国流行病学调查显示敏感性皮肤的发生率已高达30%～50%[2]。由于敏感性皮肤临床表现多样且主观性强，影响因素复杂，一直没有明确的定义及诊断[3]。Escalas-Taberner 等根据以往文献总结[4]，其具有以下特征： ①主观敏感性高；②伴有或无其他临床症状；③可单独出现或者与其他皮肤疾患同时出现；④对健康相关生活质量（HRQOL）有很大影响。本文通过多中心开放性试验，采用不含防腐剂的雅漾舒缓特护面霜（avene tolerence extreme cream，以下简称TE 霜）。对862 例敏感性皮肤、皮肤疾病或美容术后形成的敏感性皮肤受试者进行观察，首次使用敏感指数评估标尺（sensitive scale）评价敏感皮肤严重程度，以及使用皮肤病生活质量问卷、受试者及观察者满意度评估、受试者的耐受性等多种方法评估此产品的辅助疗效和耐受性，现将结果报告如下。

1 对象和方法

1.1 研究对象

北京协和医院、北京军区总医院、空军总医院、海军总医院、北京大学第一医院、北京同仁医院、上海第九人民医院、上海华山医院、上海瑞金医院、杭州第三人民医院、武汉第一人民医院、中山大学附属第三医院、广州军区广州总医院、中国医科大学附属第一医院、沈阳第七人民医院、四川大学华西医院、重庆第一人民医院、第三军医大学西南医院、昆明医科大学附属第一医院、大连医科大学附属第一医院共20 家医院，半年内共纳入 862 例（90.0%为女性患者）各类面部敏感性皮肤、皮肤疾病或美容术后形成的敏感性皮肤患者，以及伴有皮肤敏感性增高的皮肤病受试者，皮肤敏感受试者临床表现为不同程度的红斑、水肿、干燥、脱屑等客观体征，伴有瘙痒、灼热、刺痛及皮肤紧绷感等主观症状。

1.2 入选标准

面部皮肤出现红斑、丘疹、干燥、脱屑、表皮菲薄、毛细血管扩张等体征；自觉出现不同程度刺痛、烧灼、紧绷、瘙痒等症状；乳酸刺痛试验分值≥3 分者[5]；受试者 3 d 前未接受过抗过敏治疗。包括①单纯皮肤敏感或皮肤高度不耐受的成人患者；②由特应性皮炎、酒渣鼻、脂溢性皮炎等皮肤问题引起的皮肤敏感或高度不耐受的成人患者；③由于接受皮肤激光、注射等治疗后出现皮肤敏感或不耐受的成人患者。

1.3 方法

1.3.1 试验材料 0%防腐剂、无菌技术面霜由法国皮尔法伯雅漾护肤化妆品研制公司提供的TE 霜。

1.3.2 试验方法 各中心皮肤科门诊符合入选标准的受试者，在签订知情同意书以及采集基本信息及摄像后，每日2 次连续使用3 周TE 霜。治疗方案包括单独外用TE 霜724 例（占84%）、药物治疗联合外用TE 霜112 例（占13%）(局部抗生素15%, 抗菌剂11%，糖皮质激素15%, 其他40%)，TE 霜联合其他化妆品26 例（占3%）。由观察者及受试者在使用TE 霜前及3 周后研究结束时进行评价。包括受试者的敏感指数评估标尺（由14 个症状和10 个等级分数判断敏感严重程度）、皮肤生活质量指数（dermatology life quality index，DLQI）评分、皮肤耐受性评估以及观察者及受试者分别对TE 霜进行有效性总体评估和满意度评估。

1.3.3 评价方法 敏感指数评估标尺是测试皮肤敏感程度的新量表。此量表使用一张10 cm 视觉模拟尺，受试者对其皮肤的敏感程度进行总体评价。然后对14 项敏感皮肤常见的主观（皮肤刺激感、刺痛、烧灼感、热感、紧绷感、瘙痒、疼痛、整体不适、潮红）和客观（红肿、脱屑、水肿/肿胀、渗液、结痂）症状进行评价，每个症状通过0 ～10 分等级评分，相加得出个人专属敏感指数。在研究开始及结束时，受试者进行DLQI[2]评估，其由10 个问题组成，涵盖生活六大领域。耐受性（评分为0 ～3）评估：0（非常好），没有主观不适症状或客观症状 ；1（好），少量暂时性主观症状，但不导致停止使用产品，无客观症状；2（一般）， 明显或者持续的主观不适症状或者客观症状，但不导致停止使用产品。3（差），主观不适和(或)客观症状，导致停止使用产品。受试者及观察者满意度评估，包括所测试产品的有效性和总体满意度、皮肤恢复正常状态所需的时间（以日计算）。

1.4 统计学方法

用SAS 9.2 统计软件进行处理，所有症状均运用敏感指数评估标尺评分并将首次就诊时与随访时每种症状进行对比，所有指标由均数±标准差描述。使用配对t 检验来检验治疗前后疗效有无变化，P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 一般情况

949 例受试者中共有862 例完成该项试验，其中男86 例，女776 例，平均年龄33 岁（18 ～80 岁）。对可能影响敏感性皮肤的相关因素进行统计，包括气候（占66.5%）、生活方式（占56.5%）、护肤品使用不当（占29.3%）、饮食（占40.0%）、心理因素（占23.1%）。治疗前后受试者的临床表现见图2。

2.2 敏感指数评估

对比试验前后14 项评价敏感皮肤严重程度的指标，862 例受试者临床评估见表l。从表中可以看出，受试者使用产品后各种主观症状与客观症状均得到明显改善（P ＜0.001）。单独外用TE 霜的724 例受试者临床评估见表2。受试者使用产品后各种主观症状得到明显改善（P ＜0.001），其中改善最明显的是疼痛（ΔT 值-83%）；客观症状也有明显缓解，其中改善最明显的水肿/肿胀（ΔT 值-81.2%），进行配对t 检验显示差异均具有统计学意义 （P ＜0.001）。

表1 862例受试者治疗前后疗效比较

表2 单独使用TE霜的724例受试者治疗前后疗效比较

2.3 皮肤生活质量评估

评分由治疗前的8.6 降至治疗后的2.7，下降幅度为-67.9%（P ＜0.01）（表1），受试者生活质量在使用TE 霜后有明显改善。

2.4 耐受性评估

96%的受试者认为产品的安全性及耐受性非常好或好（64%为非常好，32%为好），整个临床观察期间受试者未出现明显不良反应。

2.5 受试者及观察者满意度评估

观察者认为56%受试者使用TE 霜后症状和体征有明显改善，28.9%的受试者一般改善，13.0%的受试者有轻微改善。观察者中有97.1%对产品效果满意，非常满意占39.7%；受试者中有96.4%患者对产品效果满意，其中非常满意的患者占43.2%。

3 讨论

敏感性皮肤的发生是由多种因素造成的[6,7]，护肤品使用不当、外用糖皮质激素类制剂、紫外线暴露、无创或有创皮肤美容术等成为较常见的诱发因素。另外，脂溢性皮炎、痤疮、口周皮炎、特应性皮炎等皮肤疾病常伴随敏感性皮肤。有研究显示皮肤屏障的破坏导致表皮通透性增加，血管反应性增高是敏感皮肤主要的病理生理表现。目前，敏感性皮肤主要是通过问卷或物理试验进行诊断，如Querleux 等[8]设计的问卷、乳酸刺痛试验等[5]。另外，封包压力实验结合经皮水分流失（TEWL）、表皮含水量检测仪、多普勒血流仪、色度检测仪及pH 值检测仪分别检测皮肤屏障受损情况、皮肤含水量、皮肤血流量、皮肤表面红斑的产生及pH 值的常用方法，可用于敏感性皮肤的辅助诊断与预测[6]。但这些方法尚不能快速且全面地诊断及评估敏感性皮肤的严重程度。本研究首次使用的敏感指数评估标尺，以14 项敏感皮肤常见的主观和客观症状，每个症状通过0 ～10 分等级评分，相加得出的个人敏感指数来评价敏感皮肤严重程度，此14 项评分基本可以反应敏感性皮肤的特点。由于皮肤屏障受损，所以敏感性皮肤对于护肤品的成分及配方提出更高的安全需求。此面霜使用无菌技术从而不需添加易致敏的防腐剂，成分精简，其中雅漾活泉水不仅能减轻炎症反应与不适感，还能促进创面愈合，不仅可用于各种炎症性皮肤病，而且也可用于各种手术后的护理[9]。甘油，凡士林油等保湿成分能够迅速恢复皮肤的舒适感；红花油提取物富含人体皮肤所需的必需脂肪酸，与角鲨烷共同具有修复皮肤屏障的作用，以改善皮肤的敏感反应[10]。

本研究对862 例面部敏感性皮肤及皮肤美容术后受试者进行了临床研究，患者由开始的总分值34.67降至治疗后的8.81，有明显的改善，差异有统计学意义（P ＜0.01）。DLQI 评分由治疗前的8.6 降至治疗后的2.7（P ＜0.01)，提示显著提高了受试者生活质量。单独外用TE 霜的724 例受试者使用此医学化妆品后各种主、客观症状得到明显改善（P ＜0.01），其中改善最明显的是疼痛（ΔT 值-83%）和水肿/肿胀（ΔT值-81.2%），其余各项指标均有不同程度的改善（ΔT值-62.1%～-79%）。因此，临床上舒护面霜对于敏感性皮肤均有很好的辅助治疗和护理作用，尤其对因气候、生活方式、护肤品使用不当、饮食、心理因素等各种内外因素造成的皮肤敏感性升高，以及脂溢性皮炎、化妆品不耐受、痤疮、毛细血管扩张、刺激性皮炎、接触性皮炎等皮肤病均有较好的辅助治疗作用。此外，TE 霜性质温和，易为受试者接受，使用过程中无1 例受试者因不能耐受而中断治疗。

图1 面部敏感性皮肤患者治疗前后临床表现

（致谢：法国皮尔法伯雅漾护肤化妆品研制公司）

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