海安县药品不良反应监测工作存在的问题及对策

储海虹，徐瑞竹，许祥峰

海安县市场监督管理局ADR监测中心，江苏南通226600

海安县药品不良反应监测工作存在的问题及对策

储海虹，徐瑞竹，许祥峰

海安县市场监督管理局ADR监测中心，江苏南通226600

目的探讨海安县药品不良反应(ADR)监测工作中存在的问题并提出相应对策。方法检索2008—2014年该县药品不良反应监测中心数据库中的所有报告，并以2014年ADR监测具体数据为例，结合现行政策法规，分析统计该年度各类涉药机构ADR监测工作的总体情况。结合目前基层机构改革现状，讨论ADR监测工作中存在的问题并提出相应对策。结论该县的ADR监测工作虽然取得了一定进步，但还存在着一些亟待解决的问题，并提出可行性监测工作思路。

药品不良反应；监测；思路

药品监督管理工作的重要组成部分是开展药品不良反应（ADR）[1]监测工作，这是落实科学监管的重要举措，是维护群众切身利益、造福公众的一项民心工程,同时也是保障公众用药安全的重要手段[2]。2期网络建设（国家药品监督管理局ADR监测中心）于2003年11月试运行成功，实现了国际国内的信息资源共享。自2004年开展工作至今，在各监测单位（哨点）的共同努力下，海安县ADR报告质量、参与单位数和在线呈报单位数稳步增加，监测工作连续多年稳居南通市第一、江苏省前列，现报道如下。

1 ADR监测结果分析

1.1 对象与方法

对海安县2014年以来上报国家药品不良反应检测中心数据库的全部报告进行统计、分类和排查，按照报告的数量、报告来源、患者的用药情况及ADR的主要表现等进行统计分析，作为存在用药隐患聚集信号依据以及指导临床合理用药的的依据，能为药品再评价工作提供有效可靠的参考。

1.2 结果与分析

1.2.1 ADR报告数量1999年11月，原卫生部和国家药品监督管理局颁布了《药品不良反应监测管理办法》（试行），之后又颁布了相关法律法规，如《药品管理法》等，都对ADR监测都作了明确规定[3]。特别是《药品不良反应报告和监测管理办法》，自2011年7月1日起施行，表明ADR监测工作正式步入了科学化、法制化的轨道。以海安县药品不良反应监测中心2014年所接受的全部ADR报告为例，对目前全县ADR监测工作开展情况进行统计分析。

2014年，海安县ADR注册用户总数达到了420家，其中生产企业1家，经营企业120家，医疗机构299家。全县ADR报告的数量逐年稳步提升（见表1），信息规范程度明显提高，信息反馈、评价能力加强，基本完善了ADR监测体系的服务、预警功能，重点加强对监测品种安全性的通报和评价。

表1 ADR报告数年度统计

1.2.2 报告来源全县2014年上报ADR病例中，各经营企业上报数为734份，药品不良反应病例各医疗机构共上报882份，其他ADR监测单位上报药品不良反应1例。

1.2.3 用药剂型1617份报表中，涉及的药品剂型分布以注射制剂居首，为461份，占28.5%；片剂为次，为445份，占27.52%。其中，口服制剂与注射制剂的用药分配分别为970例和559例，其他途径用药88例。

1.2.4 ADR损害系统对海安县2014年所上报的全部报告进行分析，引起胃肠系统损害例数居首，为947例，其次为皮肤及其附件损害650例，再次为中枢及外周神经系统损害257例。

1.2.5 ADR临床用药目的2014年所上报的1617份ADR报告中，临床用于高血压病例的报告数居首，为188份，其次为感冒用药147份，再次为咳嗽用药，为86例。

2 存在问题

该县的ADR监测工作虽然取得了一定进步，但依旧存在着一些亟待解决的问题。

①目前基层机构改革正在有序推进，不排除部分涉药单位存在监管交接、监管空白的情况，改革初期，难免会出现下列情形：一些基层部门一人身肩多岗，一个中心担负多项职能，“千条线”穿向“一根针”，监测工作难以推进。

②从该县监测中心的数据库的所有数据来看，ADR在线系统实施数十年，普遍存在涉药单位ADR监测工作开展不平衡，ADR报告覆盖面窄的问题。长期以来，海安县该县一级以上医疗机构的报告由ADR监测中心收集，乡镇卫生院和基层社区卫生服务机构的ADR报告覆盖面还有待进一步提高。医疗机构大部分都已经成立了ADR监测组织，明确了责任人和科室，而且医务工作者对其基本认识也普遍明显提高，能够在发生ADR时及时报告和妥善处置[4]。而由于报告率低、数量多和思想认识不到位等原因，药品经营企业的ADR监测工作水平一直较低。

③ADR报告质量也有待进一步提高，ADR报表的真实性、规范性、完整性均需进一步加强。临床药学人员在繁忙日常工作之余上报ADR报告，时常会导致其上报的报告出现各种状况。

3 如何加强ADR监测工作

进一步树立科学监管理念，以科学发展观为指导加强体系建设，突出监测重点，稳步增长报告质量、数量，保障公众用药安全和药械安全。

①加强组织领导。积极与各相关部门沟通，统一认识，实现机构职能承接新转变。药械不良反应监测目标实行责任制，脚踏实地，学习科学理念，规范日常监测，采取灵活正确的监测方式，既能保证数量稳定增长，同时将监测的重心转向报告的真实性和质量。新的报告比例和严重的报告比例要合理分配，完善每一份报告。

②加强不良事件的处置工作。一旦发生不良事件，对医疗机构、病患、医务人员认真负责[5-6]，及时与卫生部门取得联系并配合调查，做到责任明确，以便查明原因，化解医患纠纷。重大药械安全风险要严密防范，完善药械应急处置。

4 结语

基层ADR监测工作是国家ADR监测工作的重要组成部分，国家汇总分析药品安全性的重要依据是基层上报的药品不良反应数据，只有ADR监测基层工作不断健康发展，才能保证全国ADR监测工作更好地进行。海安县ADR检测中心将进一步加大宣传培训力度，营造全民参与氛围，树立社会各界对ADR的正确认识，医疗机构、药品生产经营企业拿出切实可行的措施，积极投入到药品不良反应报告和监测的工作中，切实为百姓安全用药提供保障，落实药品不良反应报告与监测工作。

[1]储海虹,张政,缪海泉.注射用血塞通（冻干）致皮疹等不良反应9例[J].中国卫生产业,2013,10(32):26.

[2]林瑞生,徐燕.浅谈药物使用的安全性原则[J].中国医药指南,2012,10(11):367-368.

[3]韩明崇,陈恒.提高患者用药依从性科学认识药品不良反应[J].心理医生，2012,10（11）：383-384.

[4]江会,刘薇群,贺建雄.基础护理实施与患者对护理质量满意度的相关分析[J].解放军护理杂志,2010,27(12):897-898.

[5]顾中华.我院2012年171例药品不良反应报告分析[J].临床合理用药,2014,7(32):20-22.

[6]储海虹,张政,缪海泉.参芎葡萄糖注射液引起6例不良反应的调查与研究[J].中国医药指南,2014(12):140-141.

Problems and Countermeasures in the Monitoring of Adverse Drug Reactions in Haian County

CHU Hai-hong，XU Rui-zhu，XU Xiang-feng
Haian County Market Supervision and Management Bureau ADR Monitoring Center,Nantong,Jiangsu Province，226600 China

Objective To investigate the problems of adverse drug reaction(ADR)monitoring in Haian County and to put forward the corresponding countermeasures.Methods A search of 2008—2014 the county drug adverse reaction monitoring center database of all reports,and to 2014 ADR monitoring specific data as an example,combined with the existing policies and regulations,statistical analysis of the annual all involving delivery mechanism of ADR monitoring work overall situation. In combination with the present situation of basic level organization reform,the problems in the ADR monitoring are discussed and some countermeasures are put forward.Conclusion The ADR monitoring in our county has made some progress, but there are still some problems to be solved,and the feasibility of monitoring work is put forward.

Adverse drug reaction;Monitoring;Ideas

R95

A

1672-5654（2015）05（c）-0058-02

2015-03-02)

储海虹(1975-)，女，江苏海安人，博士，副主任药师，主要从事ADR监测、分析化学研究工作。