BD测试不合格故障维修

麻益鹏

BD测试不合格故障维修

麻益鹏

0　引言

BD测试基于灭菌器而存在，是预先判断灭菌器是否能够正常灭菌的预知性测试，是告知操作人员能够放心进行灭菌工作的预告性工作。

BD测试之前灭菌器必须在开机通蒸汽后稳定15 min左右，让灭菌器处于温度稳定、空气排空的状态。BD测试应该在每天第一次灭菌前进行[1]。BD测试是灭菌器发生故障的首要判断方式。灭菌器由于各种原因，在消毒灭菌过程中总会出现各种各样的故障，此时需要维修工程师找出故障原因，并及时排除、修复，以保障供应室工作的正常运行。

BD测试不合格故障要依据BD测试原理和灭菌器工作原理来分析和解决。

1　灭菌器和BD测试包

我院目前使用的是山东新华XG1.DMB-1.2B脉动真空蒸汽灭菌器共2台，其额定工作压力为0.21 MPa额定工作温度为132℃，汽源压力为0.30～0.50 MPa，水源压力为0.15～ 0.30 MPa。它采用机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空和多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证可靠的灭菌效果。

测试采用的是3M 00135LF BD测试包，需保存在干燥（相对湿度小于50%）、室温15～30℃以及避光的环境中。

2　BD检测原理

BD真空测试图是由多种化学药品组成或混合物，通过一定的载体制成指示剂油墨，然后通过特定的印刷方式把其印刷在具有一定透气性的、特殊规格的纸上所形成的特定图案。BD测试的设计原理是使测试包成为灭菌器内残留空气的聚焦点，因为蒸汽进入内室时，它相对较大的体积和可透气性布料极易吸附到残留空气。BD测试图上的化学指示剂对残留空气具有敏感性，能检测出其是否残留在测试包中[2]。

BD测试纸在饱和压力蒸汽的湿度作用下，经过一定时间就变成黑色。蒸汽的质量、压力决定了灭菌效果的好坏。BD测试必须在132～134℃的温度下进行，时间最好保持在3.5～4.0 min[2]。

3　灭菌器工作原理

管路系统的结构和一般工作原理如图1所示。

图1　灭菌器管路原理示意图

（1）夹层进汽管路：蒸汽通过蒸汽过滤器、调压阀、气动阀F1进入夹层，夹层通入蒸汽可有效隔离外界冷空气对内室的影响，以减少内室蒸汽的冷凝。

（2）内室进汽管路：该管路使外接纯蒸汽经气动阀F2进入内室，气动阀F2将在脉动、升温、灭菌阶段受压力变送器的控制为内室注入蒸汽。

（3）抽真空管路：该管路使内室中的空气、蒸汽和冷凝水经内室下部排汽水口、气动阀F3、冷凝器进入真空泵，通过泵出口经单向阀排出。

（4）疏水管路：分为夹层疏水管路和内室疏水管路，主要部件为疏水阀和单向阀。

（5）供水管路：水源经过过滤器过滤后分成2路：一路经电磁阀F7进入到冷凝器，流入排水管路；一路经截止阀、电磁阀F6进入真空泵，作为泵的工作介质使用。

4　BD测试不合格故障的排除

BD测试是否合格主要看测试纸的颜色变化。测试纸变为均匀的暗棕色或黑色为测试合格。反之，若测试纸斜纹中间有亮区，图案不变色或变色不彻底，颜色不均匀、发灰或者银色等则说明BD测试失败。BD测试不合格的原因主要是BD包（包括BD测试纸）本身的问题和仪器真空度达不到标准要求及冷空气存在。

5　小结

纵观与BD测试结果相关的因素，其测试不合格要考虑很多原因。只有结合各种原因和详细的观察对照、仔细认真地排查才能找出细微的故障。灭菌器本身的老化问题，如配件冷凝器国产的一般能用3～4 a；蒸汽管道老化问题，如产生不纯蒸汽；使用环境问题，如潮湿、排风不通畅、员工在设备上晾晒衣服等；操作人员操作使用问题，如BD测试包的放置位置不合理等都能使BD测试不准确。

BD测试工作关系到灭菌器的灭菌性能，是检测灭菌器灭菌是否正常可靠的一种有效方式，是灭菌工作人员敢于放心地把织物进行灭菌的前提。BD测试是供应室灭菌开始的第一道程序，测试好坏关系到全院工作的开展。对BD测试的认识态度会使供应室消毒灭菌管理水平进一步提高，保证了设备安全运转，有效保障了无菌物品的质量。因此，我们必须做好BD测试的工作。

[1]侯燕玲，刘杰.BD试验不合格原因分析及对策[J].中国感染控制杂志，2009，8（2）：131-132.

[2]杨玉琴.BD检测中失败因素分析[J].长江大学学报：自然科学版，2005，2（6）：195-196.

[3]李士文，马数艳，黄云，等.BD试验结果失败原因分析[J].当代医学，2011，17（22）：144-145.

[4]孙莹.影响BD实验效果的因素及对策[J].健康必读，2013，12（8）：128.

（收稿：2014-12-14修回：2015-05-15）

[中国图书资料分类号]R318.6；TH771.4B

1003-8868（2015）10-0144-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.10.144

325000浙江温州，温州市人民医院设备科（麻益鹏）

4.1BD测试故障的一般排除步骤

（1）首先观察科室反映的BD测试不合格结果是否属实，排除因工作人员的视觉误差而作出的误判断。确定BD测试不合格后，再进一步观察BD测试打印条，查看程序运行是否有问题、设置是否有偏差。BD测试打印条能反映程序运行的实际升温时间、灭菌时间、排气时间、干燥时间、脉动时间和脉动次数以及相应的温度、压力变化。正常情况下，一般为升温时间4 min，灭菌时间要在温度达到132℃后维持210 s以上又不能超过4 min[3]，排气时间短暂，干燥时间10 min，脉动时间7～8 min，脉动次数4次。一般情况下，脉动次数3次，理论上排出量能达到99.2%；脉动次数4次，能使内室接近真空。如果BD测试打印条上数据偏差较大就必须在程序上作相应的更改。

（2）在观察BD测试打印条数据后，接着观察仪器可能出现的问题。依次观察脉动上限（取80 kPa）、脉动下限（取-80 kPa）、排汽零位（取10 kPa）、回空零位（取-10 kPa）。观察BD压力限度210 kPa，温度偏低或偏高时，可将此值稍增加或减少（15 kPa之内）。观察在灭菌器不工作、操作门打开的情况下，内室压力值（5 kPa内）、内室温度值（33℃左右）是否正常，如若不正常，可能是个人计算机（personal computer，PC）模块需调整或者有元器件堵塞和损坏。

（3）初步测试各种气动阀的动作是否正常。在手动操作状态，逐个打开气动阀F1、F2、F3、F4、F5、F6、F7，观察各气动阀的红色显示头是否正常伸缩。打开F6、真空泵B，观察真空泵是否正常运行。F6是泵水阀，其作用是进水降温保护和润滑真空泵。真空泵故障能直接观测到的是真空泵噪声大和不启动：噪声大与水源未接通、F6阀或者截止阀关闭、截止阀开得过大、真空泵久用结垢有关；不启动与电源、热继电器保护、电动机烧坏、泵启动控制损坏有关。

（4）再进一步做仪器密封测试，运行保压程序，按“启动”按钮，打开真空泵B、抽空阀F3、泵水阀F6对内室进行抽真空，当内室压力下降到保压限度时开始保压计时，观察仪器压力变化，15 min后系统自动比较泄露限度与内室压力和保压限度差值的大小并提示。保压程序参数设置为，真空保压限度：-90 kPa；真空泄露限度：≤2 kPa；真空保压时间：15 min。如若保压程序通不过，则保压管路有泄漏，需排查。

（5）最后做常用器件故障排除。

①门密封圈的排除。密封圈是密封管路的一个主要组成部分，密封圈每天工作时处于不断摩擦和扯拉的状态，特别是蒸汽压力和温度的不断变化和蒸汽质量不佳以及推车的经常碰撞都会使门密封圈产生变形，因此每隔3个月到半年我们要更换一次门密封圈。建议污染区和清洁区的门密封圈同时更换。密封圈失效表现在：密封圈表面明显变硬，并有网状拉纹出现[4]；当确定由密封槽往内室渗入空气时，密封圈已失效；其他综合考虑，包括时间因素、密封圈久用。

②门密封性的排除。门密封性除了门密封圈本身造成的密封问题，还会出现因门内行程开关的控制位置变化形成的门齿条与挡条齿形不对称造成的密封问题；出现因长期久用，形成的门边缘变形扩大了与门密封条之间的缝隙（需用榔头重敲门边缘使之复原）造成的密封问题；出现因为气源未接通或压力不足形成的关门后密封圈不密封等造成的密封问题。各种原因造成的问题其排除方法各不同，总体原因是各部件之间位置不到位和外在条件达不到要求造成。

③压力控制器的排除。压力控制器主要调节进汽压力，将夹层的工作压力控制在一定的范围内，由于久用，有时调节失灵，使得压力达不到灭菌时的要求。调节压力控制器时观察压力是否变化，若有变化则正常。

④其他器件的漏气。进汽阀、气动阀的漏气能用肉眼看得到其蒸汽的排出，气泵的漏气能在气压表上观察其压力的变化等。

4.2BD测试故障维修

（1）科室反映BD多次测试，BD测试纸显浅黑色。观察BD测试纸的颜色，确认结果不正常，根据4.1（1）、（2）、（3）步骤操作确认没问题，做保压测试时出现不正常。测试发现真空泄露大于2kPa，达到18kPa。根据图1，与内室密封性及保压相关的部件主要包括密封门、密封圈、各气动阀、单向阀、冷凝器等。根据4.1中（3）排除了气动阀的原因。从简单部件开始依次检测：观察密封门，没有大的缝隙及错位现象；更换门密封圈再做保压程序，真空泄露依旧为18kPa；在保压程序下卸开单向阀后的疏水阀，单向阀无泄漏；最后问题集中在冷凝器上。拆卸冷凝器，发现其管路有严重腐蚀破损，蜂窝状平面凹凸不平，冷凝器使用时间已长达5 a，从而确定为冷凝器故障。更换后做保压程序正常，做BD测试合格，故障排除。此现象为冷凝器漏水，进空气，冷凝器内漏，真空泵抽真空时，冷凝器有漏气，使得抽真空效果达不到要求，灭菌器室内的残余气体抽得不彻底，腔内空气排除量达不到要求，BD检测时测试图变色不深而显浅黑色。

（2）科室反映BD多次测试，同一天只有第一次BD测试显灰色，达不到测试要求，之后多次测试均正常。此故障由于第一次测试不正常，第二次正常，影响了操作人员的判断。根据排除步骤，首先确定测试纸第一次测试显色不正常。观察测试打印条，判断所做的BD程序所用的时间、温度、压力正常，其他数据亦正常；进一步测试各个阀门，各阀门运行正常，做保压程序无漏气，仪器应该不存在问题。然而第一次做BD测试不合格，说明仪器存在问题；再一次做BD测试合格，说明在第一次和第二次之间把所存在的问题消除了。调整脉动次数、压力和灭菌时间后，再做BD测试，故障依旧。把所做的结果和判断与新华厂家工程师现场分析和探讨。厂家工程师认为是3M BD测试纸问题，用新华BD测试纸应该不存在问题。后用了新华BD测试纸做了几天试验，都正常。我院有2台新华灭菌器，另外一台用3M BD测试纸做BD测试正常，说明这台故障仪器（用3M BD测试纸第一次测试不正常的仪器）本身是有问题的，问题应该是有冷空气存在或者抽真空不够，有死腔。而用新华BD测试纸后正常，可能是新华BD测试纸所接受范围比3M BD测试纸广。仔细对照2台新华灭菌器的外围管路布置，发现外围管路布置有所区别，主要是内室压力表所接的位置有区别，在故障仪器上多了一死腔，排空能力不够。拆开死腔所处的管道上的F5阀，手控仪器程序按键F5多次排空，重新装上F5阀后再做BD测试正常，故障排除。

在检修过程中第一次做3M BD测试时一起做了化学测试和生物测试，除BD测试显灰色不合格外，化学测试和生物测试均合格，灭菌器工作应该在正常范围内。但第一次BD测试不合格（虽然第二次合格）我们还是要去排除细微的故障，使工作人员更加放心地去使用灭菌器。

此次故障在显示灭菌器各附件都正常的情况下，就要仔细观察其管路布局是否合理，是否存在隐含的故障原因。

（3）科室反映BD多次测试，BD测试纸显灰色。观察发现打印条上的温度结果偏高0.5℃。之前灭菌器由于使用环境和仪器久用的缘故，其压力不受控制，从而更换了PC。此次温度结果偏高正好出现在更换PC后，问题第一步就集中在了PC的调节上，可能是上次调节的PC还不够妥当，需要再次调节。调节温度偏差，先进入“模块校正”画面，再将PC上的接口I2.6与L+短接，调整模块（EM235）上的“offset”偏值电阻，使方框内的数值显示为“0”左右，将I2.7与L+短接（不要断开I2.6与L+的短接线），调整“GAIN”增益电阻，使方框内的值显示为“32 000”左右。完成后拆除短接线，然后再写进温度、压力的偏差值。此次的偏差值为0.5℃。调整后再做BD测试正常。

更换PC后一定要进行模块校正，做温度、压力调整。一两周内需反复检查仪器的稳定状态。

4.3BD本身不合格的问题

BD测试包存放使用时，禁止与酸、碱性物质接触，切忌受潮（相对湿度应小于50%），应避光存放，应防紫外线荧光灯及日光的照射。由于存放环境的要求，测试包可能会出现质量问题，使用前要确认测试包的外环境问题。

BD测试包本身的质量问题，看保质期是否过期，或者这一批次的质检问题。